Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doświadczenia użytkowników bieżni do nauki chodu do rehabilitacji domowej dzieci z chorobami przewlekłymi (EMMVIES-UX)

9 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers

„W kontekście ograniczonej dostępności długotrwałych i skutecznych programów rehabilitacyjnych opartych na aktywności fizycznej, niniejsze badanie ma na celu opracowanie domowego programu dla dzieci z chorobami przewlekłymi wpływającymi na zdrowie fizyczne (m.in. porażeniem mózgowym, otyłością, chorobami nerwowo-mięśniowymi). Francuska firma EzyGain zaprojektowała kompaktową bieżnię wyposażoną w czujniki i system bezpieczeństwa, która komunikuje się z aplikacją na tablet i goglami wirtualnej rzeczywistości, wspierając rehabilitację w domu. Celem tego badania jest przekształcenie tego rozwiązania w długotrwały i progresywny program szkoleniowy, dostosowany tak, aby miał pozytywny wpływ na zdrowie dzieci. Przyszli użytkownicy, w tym dzieci, ich rodzice i terapeuci, będą w centrum procesu rozwoju. Zastosowana zostanie metodologia jakościowa, obejmująca grupy fokusowe i serię kwestionariuszy dotyczących doświadczenia użytkownika (UX). Hipoteza badawcza zakłada, że ​​informacje zwrotne od użytkowników umożliwią opracowanie odpowiedniego rozwiązania spełniającego ich specyficzne potrzeby i zapewniającego wysoki współczynnik adopcji urządzenia.

Niniejsze badanie stanowi pierwszy krok przed oceną wpływu rozwiązania na te 3 grupy dzieci (z porażeniem mózgowym, otyłością i chorobami nerwowo-mięśniowymi).”

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

„Wizyta 1: Dzieci pod opieką jednego z rodziców przetestują bieżnię i związane z nią gry rehabilitacyjne na tablecie oraz w immersyjnej rzeczywistości wirtualnej w jej aktualnej wersji, zostaną przeprowadzone ankiety UX.

Wizyta 2: Dzieci, rodzice i terapeuci w grupach od 6 do 8 osób wezmą udział w grupach fokusowych, podczas których wyrażą swoje opinie na temat rozwiązania przetestowanego podczas Wizyty 1 i omówią obszary wymagające poprawy.

(kilka miesięcy poświęconych jest opracowaniu rozwiązania przez społeczeństwo w oparciu o opinie dzieci, rodziców i terapeutów)

Wizyta 3: Dzieci pod opieką jednego z rodziców przetestują bieżnię i związane z nią gry rehabilitacyjne na tablecie oraz w immersyjnej rzeczywistości wirtualnej w nowej wersji, zostaną przeprowadzone ankiety UX.”

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci i rodzice z aktywnych list lekarzy placówek biorących udział w projekcie. Terapeuci struktur biorących udział w projekcie.

Opis

„Kryteria włączenia dzieci:

  • w wieku od 8 do 18 lat
  • zdolny do chodzenia przez 5 minut na bieżni z pomocą lub bez pomocy przy chodzeniu, ze wsparciem ciężaru ciała lub bez niego
  • diagnostyka jednej z następujących patologii: obustronne porażenie mózgowe, otyłość, rdzeniowy zanik mięśni typu 3, Duchenne’a, miopatia wrodzona, Charcot Marie Tooth
  • System klasyfikacji funkcji motorycznych dużej (GMFCS) od I do III dla dzieci z porażeniem mózgowym
  • IMC przewyższa centyl IOTF-30 dla dzieci z otyłością
  • Poziom funkcjonalny od 2 do 6 w skali Waltona lub od 3 do 7 w skali Vignosa dla dzieci z chorobami nerwowo-mięśniowymi

Kryteria włączenia dla rodziców:

- rodzic uprawnionego dziecka

Kryteria włączenia dla terapeutów:

- Terapeuta co najmniej jednego kwalifikującego się dziecka

Kryteria włączenia dla wszystkich:

  • Potrafi wyrażać się i odpowiadać na pytania zawarte w kwestionariuszu w języku francuskim
  • Sformułuj swój sprzeciw wobec udziału w badaniach

Kryteria wykluczenia:

  • Pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną
  • Z zastrzeżeniem środka ochrony prawnej”

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Dzieci z porażeniem mózgowym, otyłością i chorobami nerwowo-mięśniowymi, rodzice i terapeuci
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki grupy fokusowej
Ramy czasowe: Między drugim a trzecim tygodniem
Lista tematów poruszanych podczas grup fokusowych przez pacjentów, rodziców i terapeutów. Tematyka obejmować będzie: potrzeby i oczekiwania wobec domowego narzędzia rehabilitacyjnego z uwzględnieniem rzeczywistości wirtualnej, postrzegane bariery i ułatwienia oraz akceptowalność związaną z określonymi cechami rozwiązania.
Między drugim a trzecim tygodniem

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Doświadczenia Użytkownika (UEQ-S)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 6 miesięcy
UX zostanie oceniony przy użyciu francuskiej, krótkiej wersji Kwestionariusza Doświadczeń Użytkownika (UEQ-S). Zawiera 8 pozycji pogrupowanych w dwie skale: cechy pragmatyczne (efektywność, klarowność, niezawodność) i cechy hedoniczne (pobudzenie, nowość). Format elementów to różnica semantyczna (np. Skomplikowany - Prosty) z 7-punktową skalą Likerta.
Dzień 1 i 6 miesięcy
Wskaźnik użyteczności dla doświadczenia użytkownika (UMUX)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 6 miesięcy
Użyteczność zostanie oceniona przy użyciu francuskiej wersji Metryki Usability for User Experience (UMUX). UMUX to krótki kwestionariusz składający się z 4 pozycji. Pozycje to stwierdzenia dotyczące łatwości obsługi i użyteczności, z którymi respondenci wyrażają zgodę na 7-stopniowej skali Likerta. Wyniki uzyskane z UMUX pozwolą na umiejscowienie użyteczności rozwiązania na skali interpretacji SUS („najgorsze, jakie można sobie wyobrazić”, „słabe”, „dopuszczalne”, „dobre”, „doskonałe”, lub „najlepsze, jakie można sobie wyobrazić”).
Dzień 1 i 6 miesięcy
Łatwość dzięki technologii
Ramy czasowe: Dzień 1 i 6 miesięcy
Łatwość obsługi technologii zostanie oceniona za pomocą następującego pytania: „W skali od 1 do 10, jak oceniasz swoją łatwość obsługi technologii?”
Dzień 1 i 6 miesięcy
Cyberchoroba
Ramy czasowe: Dzień 1 i 6 miesięcy
Cyberchoroba będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Choroby Rzeczywistości Wirtualnej (VRSQ), który mierzy odczucia przypominające chorobę lokomocyjną wynikające z używania zestawów słuchawkowych rzeczywistości wirtualnej. Uczestnicy oceniają nasilenie każdego z 9 elementów VRSQ od 0 do 3 (brak, łagodne, umiarkowane, ciężkie). Całkowity wynik odzwierciedla średnią ocen dyskomfortu okoruchowego i dezorientacji w skali 100. Wewnętrzny kwestionariusz obejmujący aspekty komfortu, przyjemności, obecności w środowisku wirtualnym (VE) i zanurzenia zostanie wykorzystany w celu uzyskania informacji o doświadczeniach uczestników z VE i goglami VR. Uczestnicy odpowiadają na wizualnej skali analogowej od 0 do 10.
Dzień 1 i 6 miesięcy
Postrzeganie gier przez dzieci
Ramy czasowe: Dzień 1 i 6 miesięcy
Postrzeganie gier przez dzieci zostanie ocenione za pomocą wewnętrznego kwestionariusza inspirowanego Skalą Satysfakcji Użytkownika z Gier (GUESS). Pozycje to stwierdzenia, z którymi respondenci wyrażają zgodę na 7-stopniowej skali Likerta. Wyniki za różne pozycje zostaną zsumowane i pozwolą firmie zidentyfikować najbardziej cenione gry i słabe strony innych.
Dzień 1 i 6 miesięcy
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Dzień 1 i 6 miesięcy
Akceptowalność z perspektywy terapeuty lub rodzica zostanie oceniona za pomocą wewnętrznego kwestionariusza. Pytania obejmują ocenę zachowań ruchowych dziecka, poziomu potrzebnego wsparcia, zaangażowania podczas sesji oraz opinię na temat korzystania z wirtualnej rzeczywistości w 5-stopniowej skali Likerta.”
Dzień 1 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Angers

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 49RC24_0261

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami