Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność połączenia PSB i blokady odbytniczo-międzyżebrowej w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym z wykorzystaniem sternotomii: seria przypadków

12 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Oguz Gundogdu, Cumhuriyet University

Badanie pooperacyjnego efektu przeciwbólowego połączenia powierzchownej blokady przymostkowej (PSB) i blokady odbytniczo-międzyżebrowej (İC) w płaszczyźnie powięzi u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym z wykorzystaniem sternotomii: seria przypadków

Celem tego badania było zbadanie skuteczności połączenia powierzchownej blokady przymostkowej i blokady płaszczyzny odbytniczo-międzyżebrowej w grupach pacjentów poddawanych operacjom kardiochirurgicznym z wykorzystaniem sternotomii, poprzez ocenę punktacji bólu pooperacyjnego i zużycia środków przeciwbólowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dziesięciu pacjentów otrzymało jako interwencję kombinację blokady przymostkowej i blokady płaszczyzny powięzi odbytniczo-międzyżebrowej. Przed operacją pacjenci otrzymywali obustronną blokadę przymostkową i blok w płaszczyźnie odbytniczo-międzyżebrowej za pomocą 0,25% bupiwakainy (całkowita objętość 60 ml) na sali operacyjnej. Wszystkie bloki będą wykonywane po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego, przed nacięciem skóry. Wszystkim pacjentom włączonym do badania zostanie podane 50 mg deksketoprofenu i 1 g paracetamolu dożylnie (i.v.) 10 minut przed zamknięciem skóry. Wszyscy pacjenci otrzymają dożylnie 3 x 1 g paracetamolu i 2 x 50 mg deksketoprofenu w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Do oceny bólu w 1., 6., 12., 18. i 24. godzinie po zabiegu zastosowano numeryczną skalę oceny (NRS). Całkowite spożycie morfiny obliczono za pomocą urządzenia do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA). Jako doraźny lek przeciwbólowy planowano tramadol (dawka maksymalna: 300 mg/dobę).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy będą poddawani zabiegowi kardiochirurgicznemu z wycięciem sternotomii w znieczuleniu ogólnym i którzy znajdują się w klasach I-II-III według klasyfikacji ryzyka Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy nie wyrazili zgody,

    • pacjenci z koagulopatią,
    • pacjenci z objawami infekcji w miejscu nałożenia blokady,
    • pacjenci stosujący leki przeciwzakrzepowe,
    • pacjenci z alergią na leki znieczulające miejscowo,
    • pacjenci z niestabilną hemodynamiką,
    • pacjentów, którzy nie potrafili współpracować podczas oceny bólu pooperacyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Blok przymostkowy i blok powięziowo-odbytniczy
Powierzchowne PSB wykonuje się u pacjenta w pozycji leżącej, przy użyciu liniowej sondy USG o wysokiej częstotliwości. Sondę umieszcza się wzdłużnie 2 cm poprzecznie od brzegu mostka, aby uwidocznić przestrzeń międzyżebrową T2–T4 oraz zidentyfikować mięsień piersiowy większy, mięsień międzyżebrowy i opłucną. 10 ml 0,25% bupiwakainy znieczulającej miejscowo podaje się pomiędzy mięsień piersiowy większy a mięsień międzyżebrowy, z dostępu płaskiego, za pomocą igły 100 mm. Dodatkowo wykonywana jest blokada płaszczyzny powięzi odbytniczo-międzyżebrowej za pomocą liniowej sondy USG o wysokiej częstotliwości. Sondę umieszcza się 2-3 cm bocznie od mieczykowatego, tak aby uwidocznić mięsień prosty brzucha i 6-7 chrząstkę. Igłę wprowadza się do płaszczyzny pomiędzy chrząstką żebrową a mięśniem prostym brzucha techniką in-plane i wstrzykuje 1-2 ml soli fizjologicznej. Po zaobserwowaniu rozprzestrzeniania się na płaszczyznę docelową naniesiono 20 ml 0,25% bupiwakainy. Ten sam proces powtarza się dwustronnie.
Inny: Blok przymostkowy i blok powięziowo-odbytniczy
Powierzchowne PSB wykonuje się u pacjenta w pozycji leżącej, przy użyciu liniowej sondy USG o wysokiej częstotliwości. Sondę umieszcza się wzdłużnie 2 cm poprzecznie od brzegu mostka, aby uwidocznić przestrzeń międzyżebrową T2–T4 oraz zidentyfikować mięsień piersiowy większy, mięsień międzyżebrowy i opłucną. 10 ml 0,25% bupiwakainy znieczulającej miejscowo podaje się pomiędzy mięsień piersiowy większy a mięsień międzyżebrowy, z dostępu płaskiego, za pomocą igły 100 mm. Dodatkowo wykonywana jest blokada płaszczyzny powięzi odbytniczo-międzyżebrowej za pomocą liniowej sondy USG o wysokiej częstotliwości. Sondę umieszcza się 2-3 cm bocznie od mieczykowatego, tak aby uwidocznić mięsień prosty brzucha i 6-7 chrząstkę. Igłę wprowadza się do płaszczyzny pomiędzy chrząstką żebrową a mięśniem prostym brzucha techniką in-plane i wstrzykuje 1-2 ml soli fizjologicznej. Po zaobserwowaniu rozprzestrzeniania się na płaszczyznę docelową naniesiono 20 ml 0,25% bupiwakainy. Ten sam proces powtarza się dwustronnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wyników numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: Pooperacyjne 24 godziny
Do oceny bólu stosowana będzie numeryczna skala ocen. Wyniki numerycznej skali ocen wahają się od 0 do 10 punktów. 10 punktów oznacza „najsilniejszy ból, jaki kiedykolwiek odczuwał pacjent”. 0 punktów oznacza „nie ma bólu”. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Pooperacyjne 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie całkowitego spożycia morfiny
Ramy czasowe: Pooperacyjne 24 godziny
Pooperacyjna potrzeba leczenia przeciwbólowego
Pooperacyjne 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cumhuriyet University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: OĞUZ GÜNDOĞDU, Sivas Cumhuriyet University School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PSB and Recto-İC in sternotomy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami