Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna interwencja wspierająca dobrostan po porodzie

13 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Arshed Muhammad, Universiti Putra Malaysia

Wzmacnianie pozycji rodzicielstwa na wczesnym etapie: cyfrowa interwencja w zakresie wsparcia psychoedukacyjnego na rzecz dobrostanu poporodowego

Depresja poporodowa (PND) i stany lękowe to poważne problemy zdrowia publicznego, na które wpływa znaczny odsetek młodych matek na całym świecie. Schorzenia te mogą mieć poważne konsekwencje dla dobrostanu matki i dziecka, w tym zwiększone ryzyko wystąpienia powikłań

  1. zachorowalność matki
  2. zaburzona więź rodzic–dziecko
  3. długoterminowe wyzwania rozwojowe dziecka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pomimo rozpowszechnienia i wpływu PND i lęku, dostęp kobiet po porodzie do terminowej i skutecznej opieki w zakresie zdrowia psychicznego pozostaje ograniczony, szczególnie w placówkach o ograniczonych zasobach.

Ograniczone badania: W Pakistanie odnotowano historyczne niedoinwestowanie w badania nad zdrowiem psychicznym, zwłaszcza nad zdrowiem psychicznym matek.

Napiętnowanie kulturowe: Problemy ze zdrowiem psychicznym, zwłaszcza depresja poporodowa, są często napiętnowane, co prowadzi do zaniżania ich zgłaszania.

Infrastruktura danych: w Pakistanie wciąż powstają solidne systemy gromadzenia i analizy danych dotyczących zdrowia psychicznego. Uzasadnienie tego badania opiera się na znaczącym obciążeniu zdrowia publicznego, jakie stanowi depresja i stany lękowe poporodowe, w połączeniu z ograniczeniami tradycyjnych modeli opieki. Pomimo postępu w zakresie zdrowia matek i dzieci, w wielu krajach, w tym w Pakistanie, zdrowie psychiczne po porodzie pozostaje obszarem zaniedbywanym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1400

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pakistańska kobieta w wieku 18–45 lat
  • Niedawny poród (w ciągu 0-6 tygodni)
  • Dostęp do smartfona lub komputera z dostępem do Internetu
  • Potrafi zrozumieć i komunikować się w języku urdu lub angielskim
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Istniejąca wcześniej ciężka choroba psychiczna (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa)
  • Bieżące nadużywanie lub uzależnienie od substancji psychoaktywnych
  • Ograniczony lub brak dostępu do Internetu lub smartfona
  • Niemożność zrozumienia lub komunikowania się w języku urdu lub angielskim
  • Powikłania ciąży wymagające intensywnej terapii
  • Niemowlęta z ciężkimi schorzeniami wymagającymi hospitalizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Dostarczona zostanie wirtualna, osobista, osobista i grupowa interwencja – informacje edukacyjne na temat zachowań niemowląt i zmian w dynamice interpersonalnej związanych z rodzicielstwem. Moduły mające na celu zrozumienie i zarządzanie zachowaniami niemowląt zawierają informacje o temperamencie niemowlęcia. Osobiste wsparcie zostanie zapewnione w formie bezpośrednich szkoleń oraz wiadomości i filmów WhatsApp. Wsparcie grupowe będzie zapewniane przez matki i ich partnerów lub dyskusję grupową z osobą wspierającą.
Behawioralne: Cyfrowe niemowlę – wsparcie rodziców
Dostarczona zostanie wirtualna, osobista, osobista i grupowa interwencja – informacje edukacyjne na temat zachowań niemowląt i zmian w dynamice interpersonalnej związanych z rodzicielstwem. Moduły mające na celu zrozumienie i zarządzanie zachowaniami niemowląt zawierają informacje o temperamencie niemowlęcia. Osobiste wsparcie zostanie zapewnione w formie bezpośrednich szkoleń oraz wiadomości i filmów WhatsApp. Wsparcie grupowe będzie zapewniane przez matki i ich partnerów lub dyskusję grupową z osobą wspierającą.
Brak interwencji: Kontrola
Nie zostanie zapewniona żadna interwencja, z wyjątkiem zwykłej opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja poporodowa
Ramy czasowe: Depresja poporodowa mierzona na początku badania i po 12 miesiącach
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS): standaryzowany kwestionariusz samoopisowy służący do oceny objawów depresji poporodowej. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 30, przy czym wyniki 13 i więcej wskazują na chorobę depresyjną lub wysokie ryzyko rozwoju zaburzeń depresyjnych. Wynik 13 wskazuje na 80% szans, że matka ma depresję.
Depresja poporodowa mierzona na początku badania i po 12 miesiącach
Lęk poporodowy
Ramy czasowe: Lęk poporodowy mierzony na początku badania i po 12 miesiącach
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7): Samoopisowa miara służąca do oceny objawów uogólnionego zaburzenia lękowego. Wyniki GAD-7 przedstawiono także w postaci klinicznych kategoryzacji poziomów lęku w następujący sposób: wynik GAD-7 wynoszący 0–4 (brak), 5–9 (łagodny), 10–14 (umiarkowany) i 15–21 (ciężki). .
Lęk poporodowy mierzony na początku badania i po 12 miesiącach
Zastosowanie interwencyjne
Ramy czasowe: Zużycie interwencyjne mierzone po 12 miesiącach
Wykorzystanie interwencji będzie oceniane poprzez śledzenie zaangażowania uczestników w platformę internetową, w tym częstotliwość logowania, ukończenie modułu i czas spędzony na platformie.
Zużycie interwencyjne mierzone po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universiti Putra Malaysia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Lahore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UIPT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Protokół badania, plan statystyczny, wyniki zostaną rozpowszechnione w publikacjach

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami