Skutki programu redukcji stresu opartego na uważności dla rodziny lub opiekunów dzieci z niepełnosprawnością ruchową
Wpływ programu redukcji stresu opartego na uważności na stres psychiczny i fizjologiczny rodziny lub opiekunów dzieci z niepełnosprawnością ruchową spowodowaną zaburzeniami neurologicznymi: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lleida, Hiszpania, 25006
- Claudia Arumi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Brak wcześniejszego udziału w kursie uważności
- Wynik równy lub większy niż 23 punkty w PSS.
- > 18 lat
- Dzieci w wieku poniżej 18 lat z niepełnosprawnością ruchową/fizyczną wynikającą z zaburzeń neurologicznych.
- Mówi po hiszpańsku/katalońsku
Kryteria wykluczenia:
- Obecnie zażywasz narkotyki lub jakiekolwiek leki związane ze stresem, depresją, stanami lękowymi lub leki nasenne, takie jak leki steroidowe.
- Regularna praktyka medytacyjna (raz w tygodniu w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
- Rozpoznanie nadciśnienia w stadium 2
- Ciąża w przypadku matek
- Obecna nadczynność tarczycy
- Zespoły pierwotnej niewydolności nadnerczy, takie jak zespół Cushinga lub choroba Addisona
- Przedstaw dowolny rodzaj infekcji lub procesu zapalnego, różniący się od tego, co ciekawe, w niniejszym badaniu, które mogłoby różnić się wynikami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię redukujące stres oparte na uważności
|
Uczestnicy przydzieleni do 8-tygodniowego programu uważności uczestniczyli przez cały czas cotygodniowych 120–150-minutowych osobistych sesji grupowych.
Podczas tych sesji instruktor będzie stopniowo wprowadzał i prowadził formalne praktyki uważności, ułatwiając jednocześnie dzielenie się doświadczeniami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegany stres
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, dwa miesiące (do zakończenia badania) i okres obserwacji wynoszący jeden miesiąc
|
Aby zmierzyć odczuwany stres przez uczestników, zostanie wykorzystana 14-punktowa Skala Postrzeganego Stresu w wersji hiszpańskiej (PSS 14).
Składa się z 14 pozycji ocenianych w skali od 0 do 4 (0=nigdy, 1=rzadko 2=czasami 3=zwykle 4=prawie zawsze).
Całkowity wynik na skali może wynosić od 0 (brak stresu) do 56 (ekstremalny stres).
|
wartość wyjściowa, dwa miesiące (do zakończenia badania) i okres obserwacji wynoszący jeden miesiąc
|
|
Poziom kortyzolu
Ramy czasowe: wartości początkowej i dwa miesiące (do zakończenia badania)
|
Pomiar poziomu kortyzolu zostanie pobrany za pomocą badania krwi w surowicy.
Zaleca się zalecić uczestnikom post.
63 Poziom kortyzolu zmienia się w ciągu dnia, najwyższy jest rano, a najniższy wieczorem.63,64
Próbka zostanie pobrana w godzinach 8-9 rano, aby uzyskać najwyższy poziom kortyzolu.
|
wartości początkowej i dwa miesiące (do zakończenia badania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie lęku klinicznego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, dwa miesiące (do zakończenia badania) i okres obserwacji wynoszący jeden miesiąc
|
Do pomiaru nasilenia lęku klinicznego zostanie wykorzystany Inwentarz Lęku Becha.
Składa się z 21 zadawanych samodzielnie pytań dotyczących tego, jak dana osoba czuła się w ostatnim tygodniu, wyrażona w typowych objawach lękowych.
Zajmuje to do 5-10 minut.
Wyniki 0-7 wskazują na minimalny niepokój, 8-15 na łagodny niepokój, 16-25 na umiarkowany niepokój i 26-63 na silny niepokój.
Każda pozycja na BAI obejmuje objaw lęku i w przypadku każdego z nich uczestnik musi ocenić, w jakim stopniu został nim dotknięty w ciągu ostatniego tygodnia.
Możliwe odpowiedzi to: wcale, średnio, ale nie przeszkadzało mi to zbytnio, średnio, czasami nie było przyjemnie, mocno, bardzo mi to przeszkadzało.
(odpowiednio od 0 do 3).
|
wartość wyjściowa, dwa miesiące (do zakończenia badania) i okres obserwacji wynoszący jeden miesiąc
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, dwa miesiące (do zakończenia badania) i okres obserwacji wynoszący jeden miesiąc
|
Aby zmierzyć jakość snu, oceniony zostanie wskaźnik jakości snu Pittsburgh (PSQI).
Jest to kwestionariusz samooceny, który ocenia jakość i zaburzenia snu w odstępie 1 miesiąca.
Wykonanie instrumentu powinno zająć od 5 do 10 minut.
Kwestionariusz składa się z kombinacji pytań typu Likerta i pytań otwartych (później przeliczonych na wyniki skalowane przy użyciu dostarczonych wytycznych).
Respondenci proszeni są o wskazanie, jak często w ciągu ostatniego miesiąca doświadczali określonych problemów ze snem oraz o ocenę ogólnej jakości swojego snu.
Wyniki dla każdego pytania wahają się od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej ostre zaburzenia snu.
Deweloperzy zasugerowali punkt odcięcia 5 w skali globalnej.
Następnie łączy się siedem ocen składowych, aby uzyskać globalny wynik PSQI, który mieści się w zakresie od 0 do 21; wyższe wyniki odzwierciedlają gorszą jakość snu
|
wartość wyjściowa, dwa miesiące (do zakończenia badania) i okres obserwacji wynoszący jeden miesiąc
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, dwa miesiące (do zakończenia badania) i okres obserwacji wynoszący jeden miesiąc
|
Aby zmierzyć wpływ przewlekłych schorzeń pediatrycznych na rodziców i rodzinę, zostanie wykorzystany ostatnio opracowany moduł wpływu na rodzinę PedsQL™.
Moduł mierzy wielowymiarową samoocenę rodziców; funkcjonowanie fizyczne, emocjonalne, społeczne i poznawcze, komunikacja i zmartwienia.
Służy do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia u dzieci w wieku 2-18 lat.
Jego wypełnienie zajmuje od 5 do 10 minut. Ocenia 8 głównych czynników: funkcjonowanie fizyczne (6 pozycji), funkcjonowanie emocjonalne (5 pozycji), funkcjonowanie społeczne (4 pozycje), funkcjonowanie poznawcze (4 pozycje), komunikację (3 pozycje) ), zmartwienia (5 pozycji), codzienne czynności (3 pozycje) i relacje rodzinne (5 pozycji).
Odpowiedzi udzielane są na 5-punktowej skali Likerta (0 = nigdy nie stanowi to problemu, 4 = prawie zawsze stanowi problem) i są punktowane w odwrotnej kolejności i liniowo przekształcane do skali 0-100 (0 = 100, 1 = 75 , 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), tak aby wyższy wynik oznaczał lepsze funkcjonowanie
|
wartość wyjściowa, dwa miesiące (do zakończenia badania) i okres obserwacji wynoszący jeden miesiąc
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, dwa miesiące (do zakończenia badania) i okres obserwacji wynoszący jeden miesiąc
|
Ciśnienie krwi będzie mierzone po 5 minutach odpoczynku, trzykrotnie w odstępach 1 minuty, za pomocą sfigmomanometru.
Kliniczne wartości BP użyte w analizie będą średnimi z trzech pomiarów.
Pomiary ciśnienia krwi zostaną wykonane przed interwencją, po interwencji i po miesięcznej obserwacji.
zarówno pomiary skurczowe, jak i rozkurczowe.
|
wartość wyjściowa, dwa miesiące (do zakończenia badania) i okres obserwacji wynoszący jeden miesiąc
|
|
Tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, dwa miesiące (do zakończenia badania) i okres obserwacji wynoszący jeden miesiąc
|
Tętno będzie mierzone po 5 minutach odpoczynku, trzykrotnie w odstępach 1 minuty za pomocą pulsometru na palcu wskazującym.
Kliniczne wartości HR użyte w analizie będą średnimi z trzech pomiarów.
|
wartość wyjściowa, dwa miesiące (do zakończenia badania) i okres obserwacji wynoszący jeden miesiąc
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, dwa miesiące (do zakończenia badania) i okres obserwacji wynoszący jeden miesiąc
|
Częstość oddechów będzie mierzona po 5 minutach odpoczynku, trzykrotnie w odstępach 1 minuty, przy użyciu tego samego ciśnieniomierza co ciśnienie krwi.
Kliniczne wartości RR użyte w analizie będą średnimi z trzech pomiarów.
Pomiary RR zostaną wykonane przed interwencją, po interwencji i po miesięcznej obserwacji.
|
wartość wyjściowa, dwa miesiące (do zakończenia badania) i okres obserwacji wynoszący jeden miesiąc
|
|
Interleukina 6 (IL-6)
Ramy czasowe: wartości początkowej i dwa miesiące (do zakończenia badania)
|
Ta sama procedura zostanie zastosowana w przypadku Ił-6 .65
W warunkach homeostatycznych poziom IL-6 w krążeniu wynosi zaledwie 1-5 pg/ml, ale w stanach zapalnych poziom ten może wzrosnąć ponad 1000-krotnie
|
wartości początkowej i dwa miesiące (do zakończenia badania)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- ULleida2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .