Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rektopeksja laparoskopowa tylna i boczna w leczeniu całkowitego wypadania odbytnicy

15 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Omar Mohamed Ahmed Mohamed Makhlouf, Assiut University
Celem badania jest ocena wyników dwóch różnych metod umieszczania siatki podczas rektopeksji laparoskopowej w leczeniu całkowitego wypadania odbytnicy po rektopeksji siatkowej bocznej i tylnej

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wypadanie odbytnicy to wypadnięcie całej grubości odbytnicy, w którym odbytnica przechodzi na zewnątrz poza zwieracze odbytu. Jest to dość rzadkie schorzenie, które według szacunków występuje u mniej niż 0,5% populacji. Wypadanie odbytnicy występuje w 9:1 częściej u kobiet i chociaż czasami występuje u młodszych osób, częstość występowania wzrasta wraz z wiekiem.

Dostęp chirurgiczny w przypadku wypadania odbytnicy można podzielić na dostęp krocza i dostęp brzuszny. Tradycyjnie u pacjentów w podeszłym wieku lub wątłych powszechnie stosowano zabiegi na kroczu, takie jak operacja Delorme lub Altemeir, podczas gdy zabiegi na brzuchu, takie jak rektopeksja z resekcją lub bez, były zarezerwowane dla młodszych i sprawniejszych pacjentów. W ostatnich latach wzrosła częstość laparoskopowych zabiegów naprawczych wypadania odbytnicy w jamie brzusznej, przy czym najpopularniejszą procedurą jest rektopeksja siatkowa.

Operację rektopeksji siatkowej po raz pierwszy opisał Ripstein10 w 1952 roku. Ponownie, po mobilizacji odbytnicy, przed odbytnicą umieszcza się przednią chustę z materiału syntetycznego (wchłanialnego lub niewchłanialnego) i przyszywa się do wzgórka krzyżowego. Powodem tego jest przywrócenie naturalnej krzywizny odbytnicy, co zmniejsza wpływ ciśnienia brzusznego skierowanego w dół. Zastosowanie nieelastycznego syntetycznego przeszczepu zapewnia mocne podparcie przedniej części powięzi nawet u pacjentek ze znacznym obniżeniem dna miednicy, przywracając odbytnicę do normalnej anatomicznej pozycji.

Aktywacja mobilizacji, szycia i zwłóknienia utrzymuje odbytnicę w stałym położeniu w miarę tworzenia się zrostów, łącząc odbytnicę z powięzią przedkrzyżową. Chociaż SR uważa się za dobrą opcję leczenia wypadania odbytnicy/IS zarówno u mężczyzn, jak i kobiet, w niektórych przeglądach tej procedury odnotowano lepszy ogólny wynik kliniczny u mężczyzn. Może to wynikać z ukrytych wad zwieracza u kobiet i niewykrycia tych wad przed operacją ze względu na brak rutynowej ultrasonografii wewnątrzodbytowej we wcześniejszych latach operacji wypadania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Assiut University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Abd El-Moneim I El-Khatib, MD
        • Pod-śledczy:
          • Waseem A El-Sayed, MD
        • Pod-śledczy:
          • Moamen Shalkamy, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 70 lat.
  • Obie płcie.
  • Pacjenci z całkowitym wypadnięciem odbytnicy.

Kryteria wykluczenia:

  • Nie nadaje się do operacji
  • Zaburzony profil krzepnięcia
  • Przeciwwskazania do laparoskopii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Laparoskopowa rektopeksja siatkowa tylna (Wells lub LPMR)
Po całkowitej mobilizacji odbytnicy pomiędzy kość krzyżową a tylną część odbytnicy wprowadza się siatkę, wszywa się w odbytnicę i mocuje do cypla. Śmiertelność wahała się od 0% do 1,2%, a częstość nawrotów wahała się od 0% do 11%. Nastąpiła ogólna poprawa w zakresie trzymania moczu (74%-100%), natomiast wyniki dotyczące zaparć były sprzeczne. Zaparcia nowo powstałe zgłoszono u 5% do 44% pacjentów
Procedura: Laparoskopowa rektopeksja siatkowa tylna (Wells lub LPMR)
Po całkowitej mobilizacji odbytnicy pomiędzy kość krzyżową a tylną część odbytnicy wprowadza się siatkę, wszywa się w odbytnicę i mocuje do cypla. Śmiertelność wahała się od 0% do 1,2%, a częstość nawrotów wahała się od 0% do 11%. Nastąpiła ogólna poprawa w zakresie trzymania moczu (74%-100%), natomiast wyniki dotyczące zaparć były sprzeczne. Zaparcia nowo powstałe zgłoszono u 5% do 44% pacjentów
Eksperymentalny: Laparoskopowa rektopeksja boczna siatkowa (Orr-Loygue)
Zabieg ten polega na całkowitej mobilizacji odbytnicy za pomocą dwóch pasków siatki przyszytych bocznie do ściany odbytnicy po obu stronach i podwieszonych do cypla. Istnieje kilka badań dotyczących tej procedury z wykorzystaniem podejścia laparoskopowego. Lechaux i in. wykonał laparoskopową rektopeksję Orra-Loygue’a u 35 pacjentów. Nietrzymanie moczu uległo poprawie u 27% pacjentów, a zaparcia uległy poprawie u 19%, ale pogorszyły się u 27%. Po średnim okresie obserwacji wynoszącym 36 miesięcy odsetek nawrotów wyniósł 3% (1/35). Badanie przeprowadzone na 46 pacjentach poddanych laparoskopowemu zabiegowi Orra-Loygue'a z mobilizacją tylnego odcinka kręgosłupa wykazało znaczną redukcję punktacji w zakresie nietrzymania moczu po 1 roku, ale nie zaobserwowano zmian w stosowaniu środków przeczyszczających. Po medianie okresu obserwacji wynoszącej 1,5 roku odsetek nawrotów wyniósł 4%.
Procedura: Laparoskopowa rektopeksja boczna siatkowa (Orr-Loygue)
Zabieg ten polega na całkowitej mobilizacji odbytnicy za pomocą dwóch pasków siatki przyszytych bocznie do ściany odbytnicy po obu stronach i podwieszonych do cypla. Istnieje kilka badań dotyczących tej procedury z wykorzystaniem podejścia laparoskopowego. Lechaux i in. wykonał laparoskopową rektopeksję Orra-Loygue’a u 35 pacjentów. Nietrzymanie moczu uległo poprawie u 27% pacjentów, a zaparcia uległy poprawie u 19%, ale pogorszyły się u 27%. Po średnim okresie obserwacji wynoszącym 36 miesięcy odsetek nawrotów wyniósł 3% (1/35). Badanie przeprowadzone na 46 pacjentach poddanych laparoskopowemu zabiegowi Orra-Loygue'a z mobilizacją tylnego odcinka kręgosłupa wykazało znaczną redukcję punktacji w zakresie nietrzymania moczu po 1 roku, ale nie zaobserwowano zmian w stosowaniu środków przeczyszczających. Po medianie okresu obserwacji wynoszącej 1,5 roku odsetek nawrotów wyniósł 4%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Do czasu zakończenia zabiegu chirurgicznego
Mierzony będzie czas operacji (rama czasowa: od napełnienia jamy brzusznej do deflacji w przypadku operacji laparoskopowej oraz od nacięcia skóry do zamknięcia skóry w przypadku operacji otwartej)
Do czasu zakończenia zabiegu chirurgicznego
Urazy śródoperacyjne
Ramy czasowe: Do czasu zakończenia zabiegu chirurgicznego
Rejestrowane będą urazy śródoperacyjne, w tym urazy jelit i naczyń
Do czasu zakończenia zabiegu chirurgicznego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa objawów
Ramy czasowe: 28 dni po operacji
Rejestrowana będzie laparoskopowa rektopeksja siatkowa boczna w porównaniu z rektopeksją siatkową tylną pod kątem złagodzenia objawów
28 dni po operacji
Częstotliwość nawrotów
Ramy czasowe: 28 dni po operacji
Rejestracja laparoskopowej rektopeksji siatkowej bocznej w porównaniu z rektopeksją siatkową tylną pod względem częstości nawrotów zostanie zarejestrowana. Częstość nawrotów wyniosła 3% (1/35) po średnim okresie obserwacji wynoszącym 36 miesięcy w przypadku laparoskopowej rektopeksji siatkowej bocznej (Orr-Loygue), a częstość nawrotów wahała się od 0% do 11% w laparoskopowej rektopeksji tylnej siateczki (Wellsa lub LPMR)
28 dni po operacji
Komplikacje
Ramy czasowe: 28 dni po operacji
Rejestrowane będą powikłania, takie jak krwawienie, nietrzymanie moczu, niedrożność jelit, późne zaparcia, zaburzenia seksualne, niedrożność jelit, erozja siateczki
28 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 04-2024-100197

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora po zakończeniu badania przez okres jednego roku.

Ramy czasowe udostępniania IPD

ِِِPo zakończeniu studiów przez okres jednego roku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami