Rektopeksja laparoskopowa tylna i boczna w leczeniu całkowitego wypadania odbytnicy
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wypadanie odbytnicy to wypadnięcie całej grubości odbytnicy, w którym odbytnica przechodzi na zewnątrz poza zwieracze odbytu. Jest to dość rzadkie schorzenie, które według szacunków występuje u mniej niż 0,5% populacji. Wypadanie odbytnicy występuje w 9:1 częściej u kobiet i chociaż czasami występuje u młodszych osób, częstość występowania wzrasta wraz z wiekiem.
Dostęp chirurgiczny w przypadku wypadania odbytnicy można podzielić na dostęp krocza i dostęp brzuszny. Tradycyjnie u pacjentów w podeszłym wieku lub wątłych powszechnie stosowano zabiegi na kroczu, takie jak operacja Delorme lub Altemeir, podczas gdy zabiegi na brzuchu, takie jak rektopeksja z resekcją lub bez, były zarezerwowane dla młodszych i sprawniejszych pacjentów. W ostatnich latach wzrosła częstość laparoskopowych zabiegów naprawczych wypadania odbytnicy w jamie brzusznej, przy czym najpopularniejszą procedurą jest rektopeksja siatkowa.
Operację rektopeksji siatkowej po raz pierwszy opisał Ripstein10 w 1952 roku. Ponownie, po mobilizacji odbytnicy, przed odbytnicą umieszcza się przednią chustę z materiału syntetycznego (wchłanialnego lub niewchłanialnego) i przyszywa się do wzgórka krzyżowego. Powodem tego jest przywrócenie naturalnej krzywizny odbytnicy, co zmniejsza wpływ ciśnienia brzusznego skierowanego w dół. Zastosowanie nieelastycznego syntetycznego przeszczepu zapewnia mocne podparcie przedniej części powięzi nawet u pacjentek ze znacznym obniżeniem dna miednicy, przywracając odbytnicę do normalnej anatomicznej pozycji.
Aktywacja mobilizacji, szycia i zwłóknienia utrzymuje odbytnicę w stałym położeniu w miarę tworzenia się zrostów, łącząc odbytnicę z powięzią przedkrzyżową. Chociaż SR uważa się za dobrą opcję leczenia wypadania odbytnicy/IS zarówno u mężczyzn, jak i kobiet, w niektórych przeglądach tej procedury odnotowano lepszy ogólny wynik kliniczny u mężczyzn. Może to wynikać z ukrytych wad zwieracza u kobiet i niewykrycia tych wad przed operacją ze względu na brak rutynowej ultrasonografii wewnątrzodbytowej we wcześniejszych latach operacji wypadania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Omar M Makhlouf, Master
- Numer telefonu: 00201022533837
- E-mail: omarmakhlof1993@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt
- Rekrutacyjny
- Assiut University
-
Kontakt:
- Omar M Makhlouf, Master
- Numer telefonu: 00201022533837
- E-mail: omarmakhlof1993@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Abd El-Moneim I El-Khatib, MD
-
Pod-śledczy:
- Waseem A El-Sayed, MD
-
Pod-śledczy:
- Moamen Shalkamy, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 70 lat.
- Obie płcie.
- Pacjenci z całkowitym wypadnięciem odbytnicy.
Kryteria wykluczenia:
- Nie nadaje się do operacji
- Zaburzony profil krzepnięcia
- Przeciwwskazania do laparoskopii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Laparoskopowa rektopeksja siatkowa tylna (Wells lub LPMR)
Po całkowitej mobilizacji odbytnicy pomiędzy kość krzyżową a tylną część odbytnicy wprowadza się siatkę, wszywa się w odbytnicę i mocuje do cypla.
Śmiertelność wahała się od 0% do 1,2%, a częstość nawrotów wahała się od 0% do 11%. Nastąpiła ogólna poprawa w zakresie trzymania moczu (74%-100%), natomiast wyniki dotyczące zaparć były sprzeczne.
Zaparcia nowo powstałe zgłoszono u 5% do 44% pacjentów
|
Po całkowitej mobilizacji odbytnicy pomiędzy kość krzyżową a tylną część odbytnicy wprowadza się siatkę, wszywa się w odbytnicę i mocuje do cypla.
Śmiertelność wahała się od 0% do 1,2%, a częstość nawrotów wahała się od 0% do 11%. Nastąpiła ogólna poprawa w zakresie trzymania moczu (74%-100%), natomiast wyniki dotyczące zaparć były sprzeczne.
Zaparcia nowo powstałe zgłoszono u 5% do 44% pacjentów
|
|
Eksperymentalny: Laparoskopowa rektopeksja boczna siatkowa (Orr-Loygue)
Zabieg ten polega na całkowitej mobilizacji odbytnicy za pomocą dwóch pasków siatki przyszytych bocznie do ściany odbytnicy po obu stronach i podwieszonych do cypla.
Istnieje kilka badań dotyczących tej procedury z wykorzystaniem podejścia laparoskopowego.
Lechaux i in. wykonał laparoskopową rektopeksję Orra-Loygue’a u 35 pacjentów.
Nietrzymanie moczu uległo poprawie u 27% pacjentów, a zaparcia uległy poprawie u 19%, ale pogorszyły się u 27%.
Po średnim okresie obserwacji wynoszącym 36 miesięcy odsetek nawrotów wyniósł 3% (1/35).
Badanie przeprowadzone na 46 pacjentach poddanych laparoskopowemu zabiegowi Orra-Loygue'a z mobilizacją tylnego odcinka kręgosłupa wykazało znaczną redukcję punktacji w zakresie nietrzymania moczu po 1 roku, ale nie zaobserwowano zmian w stosowaniu środków przeczyszczających.
Po medianie okresu obserwacji wynoszącej 1,5 roku odsetek nawrotów wyniósł 4%.
|
Zabieg ten polega na całkowitej mobilizacji odbytnicy za pomocą dwóch pasków siatki przyszytych bocznie do ściany odbytnicy po obu stronach i podwieszonych do cypla.
Istnieje kilka badań dotyczących tej procedury z wykorzystaniem podejścia laparoskopowego.
Lechaux i in. wykonał laparoskopową rektopeksję Orra-Loygue’a u 35 pacjentów.
Nietrzymanie moczu uległo poprawie u 27% pacjentów, a zaparcia uległy poprawie u 19%, ale pogorszyły się u 27%.
Po średnim okresie obserwacji wynoszącym 36 miesięcy odsetek nawrotów wyniósł 3% (1/35).
Badanie przeprowadzone na 46 pacjentach poddanych laparoskopowemu zabiegowi Orra-Loygue'a z mobilizacją tylnego odcinka kręgosłupa wykazało znaczną redukcję punktacji w zakresie nietrzymania moczu po 1 roku, ale nie zaobserwowano zmian w stosowaniu środków przeczyszczających.
Po medianie okresu obserwacji wynoszącej 1,5 roku odsetek nawrotów wyniósł 4%.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Do czasu zakończenia zabiegu chirurgicznego
|
Mierzony będzie czas operacji (rama czasowa: od napełnienia jamy brzusznej do deflacji w przypadku operacji laparoskopowej oraz od nacięcia skóry do zamknięcia skóry w przypadku operacji otwartej)
|
Do czasu zakończenia zabiegu chirurgicznego
|
|
Urazy śródoperacyjne
Ramy czasowe: Do czasu zakończenia zabiegu chirurgicznego
|
Rejestrowane będą urazy śródoperacyjne, w tym urazy jelit i naczyń
|
Do czasu zakończenia zabiegu chirurgicznego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa objawów
Ramy czasowe: 28 dni po operacji
|
Rejestrowana będzie laparoskopowa rektopeksja siatkowa boczna w porównaniu z rektopeksją siatkową tylną pod kątem złagodzenia objawów
|
28 dni po operacji
|
|
Częstotliwość nawrotów
Ramy czasowe: 28 dni po operacji
|
Rejestracja laparoskopowej rektopeksji siatkowej bocznej w porównaniu z rektopeksją siatkową tylną pod względem częstości nawrotów zostanie zarejestrowana. Częstość nawrotów wyniosła 3% (1/35) po średnim okresie obserwacji wynoszącym 36 miesięcy w przypadku laparoskopowej rektopeksji siatkowej bocznej (Orr-Loygue), a częstość nawrotów wahała się od 0% do 11% w laparoskopowej rektopeksji tylnej siateczki (Wellsa lub LPMR)
|
28 dni po operacji
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 28 dni po operacji
|
Rejestrowane będą powikłania, takie jak krwawienie, nietrzymanie moczu, niedrożność jelit, późne zaparcia, zaburzenia seksualne, niedrożność jelit, erozja siateczki
|
28 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04-2024-100197
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .