Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II dotyczące enzyfentryny w rozstrzeniach oskrzeli niezwiązanych z mukowiscydozą

3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Verona Pharma, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II dotyczące stosowania enzyfentryny u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli nie mukowiscydozą

Niniejsze badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniem kontrolowanym placebo, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa enzyfentryny w postaci zawiesiny do inhalacji (3 mg) podawanej dwa razy na dobę za pomocą standardowego nebulizatora strumieniowego przez co najmniej 24 tygodnie, w porównaniu z placebo, u osób z niepełnosprawnością -rozstrzenie oskrzeli wywołane mukowiscydozą (NCFBE).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu enzyfentryny w porównaniu z placebo, jako uzupełnienie standardowego leczenia, na zaostrzenia płucne, objawy i jakość życia uczestników z NCFBE. Badanie zaprojektowano jako badanie oparte na zdarzeniu dotyczącym zaostrzenia stanu płucnego, w którym uczestnicy będą leczeni przez ≥ 24 tygodnie i do czasu, aż u 120 pacjentów wystąpi co najmniej 1 zaostrzenie płuc określone w protokole. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej w okresie leczenia enzyfentrynę w postaci zawiesiny lub placebo za pośrednictwem standardowego nebulizatora strumieniowego i ani uczestnicy, ani personel badawczy nie będą wiedzieć, który uczestnik otrzymuje.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
284

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Verona Pharma, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway Toll Free Number
  • Numer telefonu: 1-888-577-8839 Reach out by phone or email
  • E-mail: Trialsites@msd.com

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28223
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
    • A Coruña
      • A Coruña, A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario A Coruna
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28046
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • Kirklin Clinic of UAB Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • So Cal Institute for Respiratory Diseases, Inc.
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • University of California Davis Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • Rekrutacyjny
        • National Jewish Health Main Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Rekrutacyjny
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Rekrutacyjny
        • Emory University at Saint Joseph Pulmonary Clinic
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Rekrutacyjny
        • Augusta University
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Stany Zjednoczone, 46324
        • Rekrutacyjny
        • ASHA Clinical Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Medical Center-Kansas City
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital- 55 Fruit St
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health Pulmonary and Critical Care Associates, P.C. - BRANY - PPDS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Zakończony
        • Accellacare of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Rekrutacyjny
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Rekrutacyjny
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina (MUSC) - PPDS
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Rekrutacyjny
        • Velocity Clinical Research - Spartanburg - PPDS
      • Union, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29379
        • Rekrutacyjny
        • Velocity Clinical Research - Union - PPDS
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77094
        • Rekrutacyjny
        • The Respire Institute
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75708
        • Rekrutacyjny
        • UT Texas Health Science at Tyler
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 23188
        • Rekrutacyjny
        • TPMG Clinical Research
  • Włochy
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    • Lombardi
      • Monza, Lombardi, Włochy, 20900
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Włochy, 20122
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Włochy, 27100
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Włochy, 95123
        • Rekrutacyjny
        • AOU Policlinico Gaspare Rodolico-San Marco Presidio Ospedaliero Gaspare Rodolico
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
        • Rekrutacyjny
        • Queens Hospital Belfast
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0AY
        • Rekrutacyjny
        • Royal Papworth Hospital
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • Rekrutacyjny
        • Royal Infirmary of Edinburgh - PPDS
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L14 3PE
        • Rekrutacyjny
        • Liverpool Heart and Chest Hospital - PPDS
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6HP
        • Rekrutacyjny
        • Royal Brompton Hospital
      • Newcastle-under-Lyme, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Rekrutacyjny
        • Freeman Hospital
    • Dundee
      • Dundee, Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Rekrutacyjny
        • Ninewells Hospital - PPDS
    • Glasgow
      • Glasgow, Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Rekrutacyjny
        • Queen Elizabeth University Hospital - PPDS
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Rekrutacyjny
        • Birmingham Heartlands Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli wyrażą zgodę na stosowanie antykoncepcji zgodnie z wytycznymi dotyczącymi antykoncepcji zawartymi w badaniach przesiewowych oraz przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki zaślepionego leku badanego.

  • Kobiety mogą wziąć udział w programie, jeśli nie są w ciąży ani nie karmią piersią i spełniony jest jeden z następujących warunków:

    1. Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) LUB
    2. WOCBP, który zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji z badania przesiewowego przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 30 dni po ostatniej dawce zaślepionego leku badanego.
  • Historia kliniczna wskazująca na rozstrzenie oskrzeli (kaszel, przewlekłe wydzielanie plwociny i/lub nawracające infekcje dróg oddechowych) potwierdzone badaniem tomografii komputerowej klatki piersiowej, wykazujące rozstrzenie oskrzeli obejmujące 1 lub więcej płatów. Potwierdzenie może opierać się na wcześniejszej tomografii komputerowej klatki piersiowej w ciągu ostatnich 5 lat; pacjenci, których wcześniejsze zapisy z tomografii komputerowej nie są dostępne, będą musieli wykonać tomografię komputerową klatki piersiowej podczas badań przesiewowych. Uwagi: Jeśli u pacjenta nie ma historii klinicznej wskazującej na rozstrzenie oskrzeli, nie można go poddać ponownemu badaniu przesiewowemu.
  • Obecny producent plwociny z historią przewlekłego odkrztuszania i zdolny do spontanicznego pobrania próbki plwociny w klinice podczas badania przesiewowego.
  • ≥ 1 udokumentowane zaostrzenie płuc określone na podstawie przepisu lekarza na antybiotyk w związku z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi infekcji dróg oddechowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Potrafi prawidłowo używać badanego nebulizatora.
  • Umiejętność wykonywania akceptowalnych spirometrii zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society i European Respiratory Society

Kryteria wykluczenia:

  • Pierwotne rozpoznanie POChP lub astmy, według oceny badacza.
  • Rozstrzenie oskrzeli spowodowane mukowiscydozą, hipogammaglobulinemią, pospolitym zmiennym niedoborem odporności, ciężkim niedoborem odporności lub koniecznością leczenia immunoglobuliną dożylną.
  • Aktualny palacz zdefiniowany przez Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC).
  • Byli palacze papierosów, których historia palenia papierosów wynosiła ≥ 10 paczkolat podczas badania przesiewowego [liczba paczkolat = (liczba papierosów dziennie / 20) × liczba lat palenia (np. 20 papierosów dziennie przez 10 lat lub 10 papierosów na dzień przez 20 lat)]. Używanie fajki i/lub cygar nie może być wykorzystywane do obliczania historii paczek. Byli palacze to osoby, które rzuciły palenie na co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Rozpoznanie pierwotnej dyskinezy rzęsek.
  • Aktualne leczenie niegruźliczego prątkowego zakażenia płuc, alergicznej aspergilozy oskrzelowo-płucnej lub gruźlicy.
  • Obecność ostrego zaostrzenia lub innej ostrej infekcji wymagającej leczenia antybiotykami w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego (lub w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego, jeśli przepisano antybiotyk makrolidowy).
  • Leczenie dawkami cyklicznych antybiotyków w ramach leczenia NCFBE w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Rozpoczęcie lub zmiana terapii antybiotykami doustnymi lub wziewnymi w ramach przewlekłego leczenia NCFBE w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Rozpoczęcie lub zmiana terapii wziewnymi wziewnymi w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Nie można odstawić krótko działających beta-agonistów lub krótko działających antagonistów muskarynowych na ≥ 4 godziny przed spirometrią.
  • Znaczące krwioplucie (≥ 300 ml lub wymagające transfuzji krwi) w ciągu 6 tygodni przed dniem 1.
  • Obecnie uczestniczy lub ma zamiar uczestniczyć w programie intensywnej rehabilitacji pulmonologicznej (dopuszczalny jest program rehabilitacji podtrzymującej, jeśli jego harmonogram i przebieg będą spójne przez cały czas trwania badania).
  • Obecna lub przewlekła niestabilna choroba wątroby w wywiadzie, definiowana przez obecność wodobrzusza, encefalopatii, koagulopatii, hipoalbuminemii, żylaków przełyku lub żołądka lub uporczywej żółtaczki, marskości wątroby lub znanych nieprawidłowości w wątrobie lub drogach żółciowych, z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowej kamieni żółciowych. Uwaga: Przewlekłe stabilne wirusowe zapalenie wątroby typu B i C nie jest wykluczone, jeśli uczestnik spełnia poza tym kryteria włączenia do badania.
  • Nowotwór złośliwy dowolnego układu narządów lub obecny w wywiadzie, leczony lub nieleczony w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
  • Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 30 ml/min.
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥ 2 × górna granica normy (GGN), aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≥ 2 × GGN, fosfataza alkaliczna i/lub bilirubina > 1,5 × GGN (bilirubina izolowana > 1,5 × GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina frakcjonowana < 35 %).
  • Udział w jakichkolwiek innych interwencyjnych badaniach klinicznych (leków lub wyrobów) w ciągu 3 miesięcy przed 1. dniem lub 5 okresami półtrwania, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy.
  • Nietolerancja lub nadwrażliwość na enzyfentrynę lub którąkolwiek z jej substancji pomocniczych/składników.
  • Obecnie lub w przeszłości nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Znacząco nieprawidłowy wynik EKG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię leczenia 1: Enzyfentryna
Lek: Nebulized Ensifentrine Suspension; 3 mg
Administered by a standard jet nebulizer, twice daily up to a maximum of 52 weeks
Komparator placebo: Grupa terapeutyczna 2: Placebo
Lek: Nebulized Placebo Solution
Administered by a standard jet nebulizer, twice daily up to a maximum of 52 weeks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Rate of protocol-defined pulmonary exacerbations (number of events per subject-year)
Ramy czasowe: Through study completion (up to 52 weeks)
Through study completion (up to 52 weeks)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PK Tylko badanie cząstkowe: Enzyfentryna pole pod krzywą od czasu 0 do 12 godzin (AUC 0–12)
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 18 i Tydzień 24
Tydzień 12, Tydzień 18 i Tydzień 24
PK Tylko badanie dodatkowe: Enzyfentryna maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 18 i Tydzień 24
Tydzień 12, Tydzień 18 i Tydzień 24
Farmakokinetyka (PK) Tylko badanie cząstkowe: Czas enzyfentryny do Cmax (tmax) po dawce porannej
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 18 i Tydzień 24
Tydzień 12, Tydzień 18 i Tydzień 24
Change from Baseline in Evaluating Respiratory Symptoms (E-RS) Cough and Sputum Domain score
Ramy czasowe: Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24
The E-RS is a patient reported outcome that is derived from the EXAcerbation of Chronic Pulmonary Disease Tool (EXACT)-PRO in the participants e-diary, to quantify the severity of symptoms. The score ranges from 0 to 40 with a higher score representing more severe symptoms.
Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24
Change from Baseline in Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) total score
Ramy czasowe: Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24
SGRQ scores range from 0 to 100, with a higher score representing worse health.
Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24
Change from Baseline in quality of life - bronchiectasis questionnaire (QOL-B) Respiratory Symptoms Domain score
Ramy czasowe: Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24
The QOL-B Respiratory Symptoms Domain score ranges from 0 to 100, with higher scores representing better functioning.
Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24
Change from Baseline in Chronic Airways Assessment Test (CAAT) total score
Ramy czasowe: Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24
CAAT scores range from 0-40 with a higher score representing worse health.
Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24
Change from Baseline in Percent of the predicted forced expiratory volume over 1 second (FEV1)
Ramy czasowe: Baseline, Week 12, and Week 24
Baseline, Week 12, and Week 24
Change from Baseline of forced vital capacity (FVC)
Ramy czasowe: Baseline, Week 12, and Week 24
Baseline, Week 12, and Week 24
Incidence of Adverse Events
Ramy czasowe: Through study completion (approximately 52 weeks)
Through study completion (approximately 52 weeks)
Time to the onset of the first protocol-defined pulmonary exacerbation
Ramy czasowe: Through study completion (up to 52 weeks)
Through study completion (up to 52 weeks)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Verona Pharma, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RPL554-NCFB-220
  • 2024-514845-12 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami