Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II dotyczące enzyfentryny w rozstrzeniach oskrzeli niezwiązanych z mukowiscydozą

8 maja 2026 zaktualizowane przez: Verona Pharma, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II dotyczące stosowania enzyfentryny u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli nie mukowiscydozą

Niniejsze badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniem kontrolowanym placebo, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa enzyfentryny w postaci zawiesiny do inhalacji (3 mg) podawanej dwa razy na dobę za pomocą standardowego nebulizatora strumieniowego przez co najmniej 24 tygodnie, w porównaniu z placebo, u osób z niepełnosprawnością -rozstrzenie oskrzeli wywołane mukowiscydozą (NCFBE).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu enzyfentryny w porównaniu z placebo, jako uzupełnienie standardowego leczenia, na zaostrzenia płucne, objawy i jakość życia uczestników z NCFBE. Badanie zaprojektowano jako badanie oparte na zdarzeniu dotyczącym zaostrzenia stanu płucnego, w którym uczestnicy będą leczeni przez ≥ 24 tygodnie i do czasu, aż u 120 pacjentów wystąpi co najmniej 1 zaostrzenie płuc określone w protokole. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej w okresie leczenia enzyfentrynę w postaci zawiesiny lub placebo za pośrednictwem standardowego nebulizatora strumieniowego i ani uczestnicy, ani personel badawczy nie będą wiedzieć, który uczestnik otrzymuje.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

284

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Verona Pharma, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway Toll Free Number
  • Numer telefonu: 1-888-577-8839 Reach out by phone or email
  • E-mail: Trialsites@msd.com

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28223
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
    • A Coruña
      • A Coruña, A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario A Coruña
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Rekrutacyjny
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28046
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • Kirklin Clinic of UAB Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • So Cal Institute for Respiratory Diseases, Inc.
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • University of California Davis Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • Rekrutacyjny
        • National Jewish Health Main Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Rekrutacyjny
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Rekrutacyjny
        • Emory University at Saint Joseph Pulmonary Clinic
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Rekrutacyjny
        • Augusta University
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Stany Zjednoczone, 46324
        • Rekrutacyjny
        • ASHA Clinical Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Medical Center-Kansas City
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital- 55 Fruit St
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health Pulmonary and Critical Care Associates, P.C. - BRANY - PPDS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Zakończony
        • Accellacare of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Rekrutacyjny
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Rekrutacyjny
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina (MUSC) - PPDS
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Rekrutacyjny
        • Velocity Clinical Research - Spartanburg - PPDS
      • Union, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29379
        • Rekrutacyjny
        • Velocity Clinical Research - Union - PPDS
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77094
        • Rekrutacyjny
        • The Respire Institute
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75708
        • Rekrutacyjny
        • UT Texas Health Science at Tyler
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 23188
        • Rekrutacyjny
        • TPMG Clinical Research
  • Włochy
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    • Lombardi
      • Monza, Lombardi, Włochy, 20900
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Włochy, 20122
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Włochy, 27100
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Włochy, 95123
        • Rekrutacyjny
        • AOU Policlinico Gaspare Rodolico-San Marco Presidio Ospedaliero Gaspare Rodolico
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
        • Rekrutacyjny
        • Queens Hospital Belfast
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0AY
        • Rekrutacyjny
        • Royal Papworth Hospital
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • Rekrutacyjny
        • Royal Infirmary of Edinburgh - PPDS
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L14 3PE
        • Rekrutacyjny
        • Liverpool Heart and Chest Hospital - PPDS
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6HP
        • Rekrutacyjny
        • Royal Brompton Hospital
      • Newcastle-under-Lyme, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Rekrutacyjny
        • Freeman Hospital
    • Dundee
      • Dundee, Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Rekrutacyjny
        • Ninewells Hospital - PPDS
    • Glasgow
      • Glasgow, Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Rekrutacyjny
        • Queen Elizabeth University Hospital - PPDS
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Rekrutacyjny
        • Birmingham Heartlands Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli wyrażą zgodę na stosowanie antykoncepcji zgodnie z wytycznymi dotyczącymi antykoncepcji zawartymi w badaniach przesiewowych oraz przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki zaślepionego leku badanego.

  • Kobiety mogą wziąć udział w programie, jeśli nie są w ciąży ani nie karmią piersią i spełniony jest jeden z następujących warunków:

    1. Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) LUB
    2. WOCBP, który zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji z badania przesiewowego przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 30 dni po ostatniej dawce zaślepionego leku badanego.
  • Historia kliniczna wskazująca na rozstrzenie oskrzeli (kaszel, przewlekłe wydzielanie plwociny i/lub nawracające infekcje dróg oddechowych) potwierdzone badaniem tomografii komputerowej klatki piersiowej, wykazujące rozstrzenie oskrzeli obejmujące 1 lub więcej płatów. Potwierdzenie może opierać się na wcześniejszej tomografii komputerowej klatki piersiowej w ciągu ostatnich 5 lat; pacjenci, których wcześniejsze zapisy z tomografii komputerowej nie są dostępne, będą musieli wykonać tomografię komputerową klatki piersiowej podczas badań przesiewowych. Uwagi: Jeśli u pacjenta nie ma historii klinicznej wskazującej na rozstrzenie oskrzeli, nie można go poddać ponownemu badaniu przesiewowemu.
  • Obecny producent plwociny z historią przewlekłego odkrztuszania i zdolny do spontanicznego pobrania próbki plwociny w klinice podczas badania przesiewowego.
  • ≥ 1 udokumentowane zaostrzenie płuc określone na podstawie przepisu lekarza na antybiotyk w związku z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi infekcji dróg oddechowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Potrafi prawidłowo używać badanego nebulizatora.
  • Umiejętność wykonywania akceptowalnych spirometrii zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society i European Respiratory Society

Kryteria wykluczenia:

  • Pierwotne rozpoznanie POChP lub astmy, według oceny badacza.
  • Rozstrzenie oskrzeli spowodowane mukowiscydozą, hipogammaglobulinemią, pospolitym zmiennym niedoborem odporności, ciężkim niedoborem odporności lub koniecznością leczenia immunoglobuliną dożylną.
  • Aktualny palacz zdefiniowany przez Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC).
  • Byli palacze papierosów, których historia palenia papierosów wynosiła ≥ 10 paczkolat podczas badania przesiewowego [liczba paczkolat = (liczba papierosów dziennie / 20) × liczba lat palenia (np. 20 papierosów dziennie przez 10 lat lub 10 papierosów na dzień przez 20 lat)]. Używanie fajki i/lub cygar nie może być wykorzystywane do obliczania historii paczek. Byli palacze to osoby, które rzuciły palenie na co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Rozpoznanie pierwotnej dyskinezy rzęsek.
  • Aktualne leczenie niegruźliczego prątkowego zakażenia płuc, alergicznej aspergilozy oskrzelowo-płucnej lub gruźlicy.
  • Obecność ostrego zaostrzenia lub innej ostrej infekcji wymagającej leczenia antybiotykami w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego (lub w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego, jeśli przepisano antybiotyk makrolidowy).
  • Leczenie dawkami cyklicznych antybiotyków w ramach leczenia NCFBE w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Rozpoczęcie lub zmiana terapii antybiotykami doustnymi lub wziewnymi w ramach przewlekłego leczenia NCFBE w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Rozpoczęcie lub zmiana terapii wziewnymi wziewnymi w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Nie można odstawić krótko działających beta-agonistów lub krótko działających antagonistów muskarynowych na ≥ 4 godziny przed spirometrią.
  • Znaczące krwioplucie (≥ 300 ml lub wymagające transfuzji krwi) w ciągu 6 tygodni przed dniem 1.
  • Obecnie uczestniczy lub ma zamiar uczestniczyć w programie intensywnej rehabilitacji pulmonologicznej (dopuszczalny jest program rehabilitacji podtrzymującej, jeśli jego harmonogram i przebieg będą spójne przez cały czas trwania badania).
  • Obecna lub przewlekła niestabilna choroba wątroby w wywiadzie, definiowana przez obecność wodobrzusza, encefalopatii, koagulopatii, hipoalbuminemii, żylaków przełyku lub żołądka lub uporczywej żółtaczki, marskości wątroby lub znanych nieprawidłowości w wątrobie lub drogach żółciowych, z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowej kamieni żółciowych. Uwaga: Przewlekłe stabilne wirusowe zapalenie wątroby typu B i C nie jest wykluczone, jeśli uczestnik spełnia poza tym kryteria włączenia do badania.
  • Nowotwór złośliwy dowolnego układu narządów lub obecny w wywiadzie, leczony lub nieleczony w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
  • Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 30 ml/min.
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥ 2 × górna granica normy (GGN), aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≥ 2 × GGN, fosfataza alkaliczna i/lub bilirubina > 1,5 × GGN (bilirubina izolowana > 1,5 × GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina frakcjonowana < 35 %).
  • Udział w jakichkolwiek innych interwencyjnych badaniach klinicznych (leków lub wyrobów) w ciągu 3 miesięcy przed 1. dniem lub 5 okresami półtrwania, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy.
  • Nietolerancja lub nadwrażliwość na enzyfentrynę lub którąkolwiek z jej substancji pomocniczych/składników.
  • Obecnie lub w przeszłości nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Znacząco nieprawidłowy wynik EKG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię leczenia 1: Enzyfentryna
Lek: Nebulized Ensifentrine Suspension; 3 mg
Administered by a standard jet nebulizer, twice daily for a minimum of 24 weeks and up to a maximum of 52 weeks
Komparator placebo: Grupa terapeutyczna 2: Placebo
Lek: Nebulized Placebo Solution
Administered by a standard jet nebulizer, twice daily for a minimum of 24 weeks and up to a maximum of 52 weeks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rate of protocol-defined pulmonary exacerbations (number of events per subject-year)
Ramy czasowe: Through study completion (approximately 52 weeks)
Through study completion (approximately 52 weeks)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PK Tylko badanie cząstkowe: Enzyfentryna pole pod krzywą od czasu 0 do 12 godzin (AUC 0–12)
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 18 i Tydzień 24
Tydzień 12, Tydzień 18 i Tydzień 24
PK Tylko badanie dodatkowe: Enzyfentryna maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 18 i Tydzień 24
Tydzień 12, Tydzień 18 i Tydzień 24
Farmakokinetyka (PK) Tylko badanie cząstkowe: Czas enzyfentryny do Cmax (tmax) po dawce porannej
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 18 i Tydzień 24
Tydzień 12, Tydzień 18 i Tydzień 24
Time to the onset of the first protocol-defined pulmonary exacerbation
Ramy czasowe: Through study completion (approximately 52 weeks)
Through study completion (approximately 52 weeks)
Change from Baseline in Evaluating Respiratory Symptoms (E-RS) Cough and Sputum Domain score
Ramy czasowe: Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24
The E-RS is a patient reported outcome that is derived from the EXAcerbation of Chronic Pulmonary Disease Tool (EXACT)-PRO in the participants e-diary, to quantify the severity of symptoms. The score ranges from 0 to 40 with a higher score representing more severe symptoms.
Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24
Change from Baseline in Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) total score
Ramy czasowe: Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24
SGRQ scores range from 0 to 100, with a higher score representing worse health.
Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24
Change from Baseline in quality of life - bronchiectasis questionnaire (QOL-B) Respiratory Symptoms Domain score
Ramy czasowe: Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24
The QOL-B Respiratory Symptoms Domain score ranges from 0 to 100, with higher scores representing better functioning.
Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24
Change from Baseline in Chronic Airways Assessment Test (CAAT) total score
Ramy czasowe: Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24
CAAT scores range from 0-40 with a higher score representing worse health.
Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24
Change from Baseline in Percent of the predicted forced expiratory volume over 1 second (FEV1)
Ramy czasowe: Baseline, Week 12, and Week 24
Baseline, Week 12, and Week 24
Change from Baseline of forced vital capacity (FVC)
Ramy czasowe: Baseline, Week 12, and Week 24
Baseline, Week 12, and Week 24
Incidence of Adverse Events
Ramy czasowe: Through study completion (approximately 52 weeks)
Through study completion (approximately 52 weeks)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Verona Pharma, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RPL554-NCFB-220
  • 2024-514845-12 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nebulized Ensifentrine Suspension; 3 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj