Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metabolizm mitochondrialny wątroby w stłuszczeniowej chorobie wątroby u ludzi (ALPHA)

14 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Panu Luukkonen, Helsinki University Central Hospital

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie na zdrowych ochotnikach mechanizmów, dzięki którym etanol i lipidy, dwa kluczowe czynniki ryzyka stłuszczeniowej choroby wątroby (SLD), wpływają na metabolizm mitochondriów wątroby.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Czy ostre podanie etanolu i lipidów zwiększa stres redukcyjny w mitochondriach wątroby, jak określono na podstawie przyjętego doustnie stabilnego znacznika izotopowego 13C-alfa-ketoizokapronianu i stosunku beta-hydroksymaślanu do acetooctanu w osoczu (b-OHB/AcAc) u ludzi?

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu badamy wpływ etanolu i lipidów na metabolizm mitochondriów w wątrobie u zdrowych ochotników.

Podczas pierwszej wizyty zostanie uzyskana świadoma zgoda, po której nastąpi ocena kryteriów włączenia/wyłączenia. Do badania zostaną zakwalifikowani uczestnicy spełniający kryteria. Skład ciała zostanie określony za pomocą impedancji bioelektrycznej.

Podczas drugiej wizyty zawartość lipidów w wątrobie zostanie zmierzona za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego.

Uczestnicy zostaną przyjęci w losowej kolejności podczas trzech oddzielnych wizyt (3-5):

  • Dożylny wlew etanolu i soli fizjologicznej (docelowa zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu i górna granica odpowiadająca 0,6 promila we krwi)
  • Dożylne wlewy emulsji lipidowej, heparyny i soli fizjologicznej
  • Dożylny wlew soli fizjologicznej

Podczas wizyt studyjnych uczestnik będzie pił śladową dawkę 13C-alfa-ketoizokapronianu i L-Leucyny. Próbki oddechu pobiera się w różnych punktach czasowych w celu określenia wzbogacenia CO2 w 13C. Ponadto podczas wizyt badawczych pobierane są próbki krwi „arterializowanej” w celu określenia stosunku beta-hydroksymaślanu do acetooctanu (b-OHB/AcAc) w różnych punktach czasowych.

Utlenianie lipidów, węglowodanów i białek w całym organizmie zostanie określone za pomocą kalorymetrii pośredniej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00290
        • Helsinki Central University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

  1. Uczestnicy muszą być w stanie porozumiewać się w znaczący sposób z badaczem i muszą posiadać zdolność prawną do wyrażenia świadomej zgody na piśmie.
  2. Uczestnik musi być prawdopodobnie dostępny w celu odbycia wszystkich wizyt badawczych lub procedur wymaganych protokołem, zgodnie z najlepszą wiedzą uczestnika i badacza.
  3. Przedział wiekowy od 18-75 lat.
  4. Nie jest znana nadwrażliwość na białko jaja, soi, orzeszków ziemnych, ani na którąkolwiek substancję wchodzącą w skład preparatu Intralipid 20%, ani na jakąkolwiek inną substancję podaną w trakcie badania.
  5. Brak ciężkiej hiperlipidemii lub zespołu hemofagocytotycznego, jak stwierdzono na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i standardowych badań laboratoryjnych.
  6. Żadna inna choroba wątroby z wyjątkiem SLD.
  7. Brak zaawansowanej choroby wątroby, jak stwierdzono na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i standardowych badań laboratoryjnych.
  8. Brak klaustrofobii i metalowych implantów umożliwiających wykonanie rezonansu magnetycznego.
  9. Brak ciąży i laktacji u kobiet.
  10. Brak znanych i przewidywanych trudności w kaniulacji żył obwodowych.
  11. Żadna historia ani dowody na żadne inne klinicznie istotne zaburzenie, stan lub chorobę inne niż te opisane powyżej, które w opinii badacza mogą zagrozić zdolności uczestnika do wyrażenia świadomej zgody na piśmie, nie stwarzałyby ryzyka dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócały z oceną badania, procedurami lub zakończeniem.
  12. Brak problemów z piciem na podstawie kwestionariusza AUDIT.
  13. Nie należy stosować leków wchodzących w interakcję z alkoholem.
  14. Brak historii trombozytopenii wywołanej heparyną (HIT) lub skłonności do krwawień.
  15. Nie stosuje się obecnie warfaryny, bezpośrednich antykoagulantów ani inhibitorów trombocytów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kolejność wizyt metabolicznych: 1.Sól fizjologiczna, 2.Emulsja lipidowa, 3.Etanol
Test diagnostyczny: Test oddechowy z kwasem 13C-α-ketoizokapronowym
Kwas 13C-α-ketoizokapronowy z L-leucyną rozpuszczoną w napoju z kwaskiem cytrynowym. Roztwór podaje się doustnie podczas wizyt metabolicznych (3.-5.).
Suplement diety: Etanol
Podczas jednej wizyty metabolicznej podaje się dożylnie 6% etanol rozpuszczony w soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • Alkohol
Suplement diety: Emulsja lipidowa
Podczas jednej wizyty metabolicznej dożylnie podaje się emulsję lipidową, heparynę i sól fizjologiczną.
Inny: Normalna sól fizjologiczna
Sól fizjologiczną podaje się dożylnie podczas jednej wizyty metabolicznej.
Eksperymentalny: Kolejność wizyt metabolicznych: 1. Sól fizjologiczna, 2. Etanol, 3. Emulsja lipidowa
Test diagnostyczny: Test oddechowy z kwasem 13C-α-ketoizokapronowym
Kwas 13C-α-ketoizokapronowy z L-leucyną rozpuszczoną w napoju z kwaskiem cytrynowym. Roztwór podaje się doustnie podczas wizyt metabolicznych (3.-5.).
Suplement diety: Etanol
Podczas jednej wizyty metabolicznej podaje się dożylnie 6% etanol rozpuszczony w soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • Alkohol
Suplement diety: Emulsja lipidowa
Podczas jednej wizyty metabolicznej dożylnie podaje się emulsję lipidową, heparynę i sól fizjologiczną.
Inny: Normalna sól fizjologiczna
Sól fizjologiczną podaje się dożylnie podczas jednej wizyty metabolicznej.
Eksperymentalny: Kolejność wizyt metabolicznych: 1.Emulsja lipidowa, 2.Sól fizjologiczna, 3.Etanol
Test diagnostyczny: Test oddechowy z kwasem 13C-α-ketoizokapronowym
Kwas 13C-α-ketoizokapronowy z L-leucyną rozpuszczoną w napoju z kwaskiem cytrynowym. Roztwór podaje się doustnie podczas wizyt metabolicznych (3.-5.).
Suplement diety: Etanol
Podczas jednej wizyty metabolicznej podaje się dożylnie 6% etanol rozpuszczony w soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • Alkohol
Suplement diety: Emulsja lipidowa
Podczas jednej wizyty metabolicznej dożylnie podaje się emulsję lipidową, heparynę i sól fizjologiczną.
Inny: Normalna sól fizjologiczna
Sól fizjologiczną podaje się dożylnie podczas jednej wizyty metabolicznej.
Eksperymentalny: Kolejność wizyt metabolicznych: 1.Emulsja lipidowa, 2.Etanol, 3.Sól fizjologiczna
Test diagnostyczny: Test oddechowy z kwasem 13C-α-ketoizokapronowym
Kwas 13C-α-ketoizokapronowy z L-leucyną rozpuszczoną w napoju z kwaskiem cytrynowym. Roztwór podaje się doustnie podczas wizyt metabolicznych (3.-5.).
Suplement diety: Etanol
Podczas jednej wizyty metabolicznej podaje się dożylnie 6% etanol rozpuszczony w soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • Alkohol
Suplement diety: Emulsja lipidowa
Podczas jednej wizyty metabolicznej dożylnie podaje się emulsję lipidową, heparynę i sól fizjologiczną.
Inny: Normalna sól fizjologiczna
Sól fizjologiczną podaje się dożylnie podczas jednej wizyty metabolicznej.
Eksperymentalny: Kolejność wizyt metabolicznych: 1. Etanol, 2. Sól fizjologiczna, 3. Emulsja lipidowa
Test diagnostyczny: Test oddechowy z kwasem 13C-α-ketoizokapronowym
Kwas 13C-α-ketoizokapronowy z L-leucyną rozpuszczoną w napoju z kwaskiem cytrynowym. Roztwór podaje się doustnie podczas wizyt metabolicznych (3.-5.).
Suplement diety: Etanol
Podczas jednej wizyty metabolicznej podaje się dożylnie 6% etanol rozpuszczony w soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • Alkohol
Suplement diety: Emulsja lipidowa
Podczas jednej wizyty metabolicznej dożylnie podaje się emulsję lipidową, heparynę i sól fizjologiczną.
Inny: Normalna sól fizjologiczna
Sól fizjologiczną podaje się dożylnie podczas jednej wizyty metabolicznej.
Eksperymentalny: Kolejność wizyt metabolicznych: 1. Etanol, 2. Emulsja lipidowa, 3. Sól fizjologiczna
Test diagnostyczny: Test oddechowy z kwasem 13C-α-ketoizokapronowym
Kwas 13C-α-ketoizokapronowy z L-leucyną rozpuszczoną w napoju z kwaskiem cytrynowym. Roztwór podaje się doustnie podczas wizyt metabolicznych (3.-5.).
Suplement diety: Etanol
Podczas jednej wizyty metabolicznej podaje się dożylnie 6% etanol rozpuszczony w soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • Alkohol
Suplement diety: Emulsja lipidowa
Podczas jednej wizyty metabolicznej dożylnie podaje się emulsję lipidową, heparynę i sól fizjologiczną.
Inny: Normalna sól fizjologiczna
Sól fizjologiczną podaje się dożylnie podczas jednej wizyty metabolicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku b-OHB do AcAc w osoczu tętniczym
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca leczenia po 240 minutach
Stężenia b-OHB i AcAc w osoczu tętniczym
Od wartości początkowej do końca leczenia po 240 minutach
Wzbogacenie oddechu w 13CO2 po spożyciu 13C-alfa-ketoizokapronianu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca leczenia po 330 minutach.
Mierzone jako pole pod krzywą
Od wartości początkowej do końca leczenia po 330 minutach.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metabolomika osocza
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca leczenia po 240 minutach.
Arterializowana plazma analizowana za pomocą jądrowego rezonansu magnetycznego i spektrometrii mas
Od wartości początkowej do końca leczenia po 240 minutach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Helsinki University Central Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Panu Luukkonen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HUS/8748/2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na przepisy Unii Europejskiej RODO.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami