Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjne, wielokohortowe badanie fazy II dotyczące terapii skojarzonej AK104 i AK112 w leczeniu nawrotu raka jajnika

11 marca 2025 zaktualizowane przez: Akeso
Eksploracyjne, wielokohortowe badanie fazy II dotyczące terapii skojarzonej AK104 i AK112 w leczeniu nawrotu raka jajnika

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wielokohortowe, wieloośrodkowe badanie II fazy, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej AK104, AK112 i chemioterapii w leczeniu nawrotu raka jajnika.

AK104 jest dwuswoistym przeciwciałem monoklonalnym skierowanym zarówno przeciwko CTLA-4, jak i PD-1. AK112 jest dwuswoistym przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko VEGF i PD-1.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
172

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Xiaohua Wu, MD
        • Główny śledczy:
          • Xiaohua Wu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Podpisuje pisemny formularz świadomej zgody.
  2. Uczestnikami są kobiety, które w dniu podpisania świadomej zgody ukończyły 18 lat.
  3. ECOG wynoszący 0 lub 1.
  4. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.

  5. Histologicznie zdiagnozowany nabłonkowy rak jajnika o wysokim stopniu złośliwości (w tym surowiczy, jasnokomórkowy o wysokim stopniu złośliwości, endometrioid G3), który uległ nawrotowi po standardowej chemioterapii zawierającej platynę.

    1. Nawrót u osób wrażliwych na platynę (nawrót ≥6 miesięcy po zakończeniu terapii zawierającej platynę), które nie kwalifikują się do terapii zawierającej platynę po ≥ 3 liniach terapii;
    2. Nawrót oporności na platynę, ≤3 poprzednie linie terapii. Uwaga: W tym badaniu rak jajnika obejmuje raka jajnika, raka jajowodu i pierwotnego raka otrzewnej, chyba że wskazano inaczej.
  6. Ma mierzalną chorobę w oparciu o RECIST v1.1, jak ustalił zespół badawczy w ośrodku.
  7. Możliwość dostarczenia tkanki nowotworowej utrwalonej w formalinie i zatopionej w parafinie (FFPE).
  8. Ma odpowiednią funkcję narządów.
  9. Wszystkie uczestniczki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wykluczenia:

  1. Inne typy patologiczne, takie jak rak śluzowy, rak surowiczy o niskim stopniu złośliwości, mięsak raka, guz komórek zrębowych sznurów płciowych itp.
  2. Obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub rakowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
  3. Pacjenci z niekontrolowanym wysiękiem w jamie opłucnej, osierdziu lub otrzewnej wymagającym powtarzalnego drenażu.
  4. Pacjenci z innymi aktywnymi nowotworami złośliwymi w ciągu 3 lat przed randomizacją.
  5. Otrzymał ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową w ciągu 3 tygodni przed randomizacją.
  6. Wszelkie wcześniejsze terapie ukierunkowane na mechanizm odporności nowotworu.
  7. Poważne leczenie chirurgiczne, otwarta biopsja lub poważny uraz w ciągu 4 tygodni przed randomizacją; lub planowego dużego leczenia chirurgicznego wymaganego w trakcie badania.
  8. Aktywna lub potencjalnie nawracająca choroba autoimmunologiczna.
  9. Pacjenci wymagający leczenia ogólnoustrojowego glukokortykoidami (> 10 mg/dobę prednizonu lub równoważnego glukokortykoidu) lub innymi środkami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  10. Stosowanie żywych szczepionek w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  11. Znane pierwotne lub wtórne niedobory odporności, w tym dodatni wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  12. Znana historia allogenicznego przeszczepiania narządów i allogenicznego przeszczepiania krwiotwórczych komórek macierzystych.
  13. Śródmiąższowa choroba płuc lub niezakaźne zapalenie płuc w wywiadzie.
  14. Poważne infekcje wymagające hospitalizacji.
  15. Obecność aktywnej infekcji wymagającej leczenia ogólnoustrojowego.
  16. Pacjenci z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
  17. Aktywne lub udokumentowane choroby zapalne jelit, czynne zapalenie uchyłków.
  18. Pacjenci z klinicznie istotną chorobą sercowo-naczyniową.
  19. Nierozwiązane toksyczności wynikające z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej.
  20. Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na inne mAb.
  21. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  22. Każdy stan, który w opinii Badacza może powodować ryzyko podczas przyjmowania badanego leku.
  23. Kryteria wykluczenia dla kohort poddawanych chemioterapii (kohorty 1, 2, 4): Znane przeciwwskazania lub alergia na PLD, paklitaksel lub topotekan.
  24. Kryteria wykluczenia dla kohort spokrewnionych z AK112 (kohorty 2,3,4): Znane przeciwwskazania lub alergia na którykolwiek składnik mAB VEGF lub jakiekolwiek schorzenia wpływające na bezpieczeństwo AK112.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1
AK104 co 3 tygodnie + chemia
Lek: AK104
ivgtt
Inne nazwy:
  • Kadonilimab
Lek: Chemoterapia
ivgtt
Inne nazwy:
  • Monoterapia Chemioterapia inna niż platyna wybrana przez badacza
Eksperymentalny: Kohorta 2
AK112 co 3 tygodnie + chemia
Lek: Chemoterapia
ivgtt
Inne nazwy:
  • Monoterapia Chemioterapia inna niż platyna wybrana przez badacza
Lek: AK112
ivgtt
Inne nazwy:
  • Iwonescymab
Eksperymentalny: Kohorta 3
AK112 q3w +AK104 q6w
Lek: AK104
ivgtt
Inne nazwy:
  • Kadonilimab
Lek: AK112
ivgtt
Inne nazwy:
  • Iwonescymab
Eksperymentalny: Kohorta 4
AK112 co 3 tygodnie + AK104 co 6 tygodni + chemia
Lek: AK104
ivgtt
Inne nazwy:
  • Kadonilimab
Lek: Chemoterapia
ivgtt
Inne nazwy:
  • Monoterapia Chemioterapia inna niż platyna wybrana przez badacza
Lek: AK112
ivgtt
Inne nazwy:
  • Iwonescymab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) zgodnie z RECIST 1.1, oceniony przez badacza
Ramy czasowe: Do 2 lat
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła całkowita lub częściowa odpowiedź w stosunku do wartości wyjściowych, jak ocenił badacz zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji (PFS) oceniane przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do 2 lat
PFS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki do pierwszej udokumentowanej progresji choroby (zgodnie z RECIST v1.1 ocenianej przez badacza) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 2 lat
czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przez badacza zgodnie z RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Do 2 lat
DOR oznacza czas mierzony od daty częściowej lub całkowitej odpowiedzi na leczenie do progresji nowotworu w oparciu o kryteria RECIST v1.1.
Do 2 lat
Czas do odpowiedzi (TTR) oceniany przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do 2 lat
TTR oznacza czas reakcji.
Do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
OS definiuje się jako czas od randomizacji lub pierwszego podania dawki do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 2 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Oceniana będzie liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE) oraz nasilenie zdarzeń niepożądanych. AE odnosi się do każdego nieprzewidzianego zdarzenia medycznego lub pogorszenia istniejącego zdarzenia medycznego po podpisaniu przez pacjenta ICF, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Akeso

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AK104-221

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami