Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ używania gogli wirtualnej rzeczywistości na poziom strachu i bólu podczas szczepień u dzieci

4 lipca 2025 zaktualizowane przez: Selda Ateş Beşirik, Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Wpływ używania gogli wirtualnej rzeczywistości na poziom strachu i bólu podczas szczepień u dzieci: randomizowane badanie kontrolowane

Badanie zaprojektowano jako randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne, którego celem było określenie wpływu rozproszenia uwagi za pomocą okularów wirtualnej rzeczywistości zmniejszających strach i ból podczas rutynowych szczepień u dzieci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W literaturze podaje się, że pielęgniarki powinny stosować metody farmakologiczne i niefarmakologiczne w leczeniu bólu i lęku podczas bolesnych zabiegów. Potrzebne są badania oparte na dowodach, aby wykazać skuteczność metod niefarmakologicznych w zmniejszaniu bólu podczas zabiegów inwazyjnych oraz zbadać wpływ na ból metod łatwych do zastosowania. W świetle tych informacji celem tego badania było zbadanie wpływu rozproszenia uwagi za pomocą okularów wirtualnej rzeczywistości na zmniejszenie strachu i bólu podczas rutynowych szczepień u dzieci.

Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym i kontrolowanym badaniem. Dzieci w wieku 48 miesięcy wymagające rutynowego szczepienia podzielono na dwie grupy; Okulary i kontrola rzeczywistości wirtualnej. Dane uzyskano poprzez bezpośrednie wywiady z dziećmi, ich rodzicami i obserwatorem przed i po zabiegu. Do oceny poziomu lęku u dzieci wykorzystano także Skalę Strachu Dziecięcego. Poziom bólu u dzieci został oceniony i zgłoszony przez rodziców i obserwatorów, a także przez same dzieci, które samodzielnie zgłosiły się za pomocą Wong-Baker FACES.

Grupę badaną stanowiły dzieci w wieku 48 miesięcy objęte szczepieniami rutynowymi. Próbę do badania stanowiło ogółem 64 dzieci, które spełniły kryteria doboru próby i zostały wybrane metodą randomizacji.

Dzieci podzielono losowo na dwie grupy: grupę okularów wirtualnej rzeczywistości (n= 32) i grupę kontrolną (n= 32). Dane zebrano przy użyciu Formularza Wywiadu i Obserwacji, Skali Strachu Dziecięcego i Skali Oceny Bólu FACES Wonga-Bakera.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Bucak
      • Burdur, Bucak, Indyk, 15030
        • Burdur Bucak

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci w wieku 48 miesięcy,
  • Zgłoszenie dziecka i rodzica do udziału w badaniu,
  • Zdrowe dzieci,
  • Szczepienia powinna wykonywać ta sama pielęgniarka,

Kryteria wykluczenia:

  • u dziecka występuje ostra lub przewlekła choroba,
  • Dziecko ma niepełnosprawność intelektualną, problemy ze wzrokiem, mową lub komunikacją,
  • rodzic ma problemy ze słuchem, wzrokiem lub komunikacją werbalną,
  • Dziecko przyjmowało leki przeciwbólowe w ciągu ostatnich 6 godzin,
  • Zakażenie, naruszenie integralności skóry i wysypka w miejscu aplikacji,
  • Kryteria wykluczenia obejmowały chęć opuszczenia badania przez rodzica lub dziecko w dowolnym momencie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa okularów wirtualnej rzeczywistości
Przed zabiegiem dzieciom zaprezentowano okulary wirtualnej rzeczywistości (VR). Przed rozpoczęciem aplikacji dzieci oglądały film w okularach VR i trwało to do zakończenia procedury szczepienia.
Behawioralne: Okulary wirtualnej rzeczywistości
Przed zabiegiem dzieciom zaprezentowano okulary wirtualnej rzeczywistości (VR). Przed rozpoczęciem aplikacji dzieci oglądały film w okularach VR i trwało to do zakończenia procedury szczepienia.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W tej grupie dzieci objęte były rutynowym szczepieniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny bólu TWARZY Wonga-Bakera
Ramy czasowe: Przez bolesne zakończenie procedury, średnio 10 minut
W badaniu dokonano oceny poziomu bólu, samooceny dzieci, oceny rodziców oraz oceny badacza za pomocą skali WB-FACES. Skala ta została opracowana przez Donnę Wong i Connie Morain Baker w 1988 roku. Skala jest oceniana od 0 do 10 punktów. Uśmiechnięta twarz po lewej stronie symbolizuje „brak bólu” (0 bardzo szczęśliwy/brak bólu), a ból narasta od lewej do prawej. Z drugiej strony płacząca twarz po prawej stronie symbolizuje „ból nie do zniesienia” (10 „boli najbardziej”). Wraz ze wzrostem liczb w tym systemie punktacji, mimika twarzy również się zmienia, odnosząc się do wzrostu poziomu bólu.
Przez bolesne zakończenie procedury, średnio 10 minut
Skala strachu dzieci
Ramy czasowe: Przez bolesne zakończenie procedury, średnio 10 minut
CFS służy do pomiaru poziomu lęku dziecka. CFS to skala, która dokonuje oceny od 0 do 4, składająca się z pięciu wyrazów twarzy narysowanych w celu pokazania wyrazów, które różnią się od wyrazu neutralnego (0 = brak niepokoju) do wyrazu twarzy przestraszonej (4 = silny niepokój).
Przez bolesne zakończenie procedury, średnio 10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Selda Ateş Beşirik, Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GO 2024/176

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Poszczególne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników zgłoszonych w tym badaniu, po zdeitentyfikacji, zostaną udostępnione badaczom, którzy dostarczają metodologicznie uzasadnioną propozycję.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami