Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy i badanie OGTT w kierunku cukrzycy związanej z mukowiscydozą

30 lipca 2026 zaktualizowane przez: Julie Biller, Medical College of Wisconsin

Porównanie ciągłego monitorowania poziomu glukozy i OGTT jako badania przesiewowego w kierunku cukrzycy związanej z mukowiscydozą i upośledzonej tolerancji glukozy

Cukrzyca związana z mukowiscydozą (CFRD) to wyjątkowa postać cukrzycy, różniąca się od cukrzycy typu 1 i cukrzycy typu 2. Rozpoznanie CFRD wiąże się z pogorszeniem czynności płuc, pogorszeniem stanu odżywienia i zwiększoną śmiertelnością. CFRD występuje niezwykle często u osób chorych na mukowiscydozę, występując u około 40–50% dorosłych chorych na mukowiscydozę. Upośledzona tolerancja glukozy lub dysglikemia są również bardzo częste u chorych na mukowiscydozę. Standardową opieką jest coroczne badanie przesiewowe w kierunku CFRD od 10. roku życia za pomocą dwugodzinnego doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) z użyciem 75 g dekstrozy. Złotym standardem badań przesiewowych w kierunku CFRD jest OGTT, które jest problematyczne, ponieważ jest czasochłonne dla pacjenta i personelu, a wśród ośrodków CF rzadko przestrzega się corocznych badań przesiewowych.

Wraz z pojawieniem się modulatorów CFTR przeżywalność uległa radykalnej poprawie i przypuszcza się, że częstość występowania CFRD będzie rosła wraz ze wzrostem średniej długości życia. Fundacja Cystic Fibrosis Foundation (CFF) opracowała najstarszy rejestr pacjentów specyficznych dla danej choroby, obejmujący około 35 000 pacjentów, dzięki czemu dostępna jest obszerna informacja historyczna na temat poszczególnych pacjentów i większe zbiory danych na temat społeczności CF jako całości. Na podstawie danych z rejestru pacjentów CFF z 2021 r. obecna oczekiwana długość życia pacjentów z mukowiscydozą urodzonych w latach 2017–2021 wynosi 53 lata, co oznacza wzrost o 15 lat w porównaniu z dekadą temu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt i metody badań

  • Klinika będzie nadal przestrzegać standardów opieki CFF. Uczestnicy będą wypełniać coroczne badanie OGTT i roczne badanie HgbA1c.
  • Próbki czujników Dexcom G7 zostaną dostarczone uczestnikom do noszenia przez 10 dni podczas rutynowej wizyty w klinice CF.
  • Klinika RD zapewni edukację w zakresie stosowania czujników i będzie pomagać pacjentom w zakładaniu czujników podczas wizyty w klinice CF.
  • Klinika RD pomoże pacjentom w instalacji aplikacji telefonicznych (Dexcom G7 i Dexcom Clarity) w celu śledzenia danych i tworzenia raportów. Interpretacja raportów zostanie omówiona z badanymi.
  • Klinika RD dokona przeglądu źródeł węglowodanów w diecie i poprosi pacjentów o dodanie notatek z szacunkowym spożyciem węglowodanów (g) w aplikacji Dexcom G7 na 10 dni
  • Klinika RD utworzy konta dla pacjentów w celu udostępniania danych na platformie internetowej Dexcom Clarity.
  • Po 10 dniach noszenia CGM lekarze sprawdzą raporty pod kątem czasu w zakresie (TIR), częstości występowania hipoglikemii, % odczytów hiperglikemii i zmienności glikemii.
  • Klinika RD zarejestruje również trajektorię masy ciała pacjenta i informację, czy przepisano modulator CFTR.
  • Dane zostaną wprowadzone do programu RedCap w celu bezpośredniego porównania danych CGM, wyników HGbA1c i OGTT.

Odpowiednie dane dotyczące standardu opieki CF, które zostaną wprowadzone do Redcap:

  1. Mutacje genetyczne CF
  2. Stan wydolności trzustki
  3. Trendy BMI
  4. Liczba zaostrzeń CF i ich nasilenie
  5. Trendy FEV1
  6. Poziom glikohemoglobiny
  7. Poziom lipidów
  8. 2-godzinna hipoglikemia w standardowym OGTT CF
  9. Trendy ciśnienia krwi
  10. Wiek pacjenta Statystyczne uzasadnienie liczby uczestników: Zespół badawczy będzie mógł zrekrutować do badania maksymalnie 30 pacjentów, którzy przez cały okres badania będą korzystać z ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM). Biorąc pod uwagę, że oczekuje się, że u około 40% pacjentów z mukowiscydozą rozwinie się CFRD, będzie występować odpowiednia zmienność danych i odpowiednia wielkość próby, aby ocenić skuteczność testów diagnostycznych w tej grupie.

Analiza danych: Statystyki opisowe charakterystyki próbki pacjenta zostaną przeprowadzone ze średnią, odchyleniem standardowym dla zmiennych ciągłych oraz zliczeniami i wartościami procentowymi dla zmiennych kategorycznych. W badaniu zostanie zastosowanych kilka mierników wydajności testów diagnostycznych i przesiewowych, takich jak czułość, swoistość, krzywe charakterystyczne działania odbiornika, pole pod krzywą, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna. Doustny test tolerancji glukozy (OGTT) będzie stosowany jako złoty standard i porównywany z ciągłym monitorowaniem glikemii (CGM) (tj. poziom glukozy, czas w zakresie (TIR) ​​itp.) i służy do określenia, czy CGM skutecznie monitoruje cukrzycę związaną z mukowiscydozą

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: julie A. Biller, MD
  • Numer telefonu: 414-955-7040
  • E-mail: jbiller@mcw.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • The Medical College of Wisconsin
        • Główny śledczy:
          • Julie Biller, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby chore na mukowiscydozę w wieku 18 lat i starsze, objęte opieką w ramach programu Froedtert i MCW Adult Mukowiscydoza.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorosły pacjent ze zdiagnozowaną mukowiscydozą, zapisany do Multidyscyplinarnej Kliniki CF Froedtert.
  2. Prawidłowa tolerancja glukozy lub nieprawidłowa tolerancja glukozy według OGTT zakończonego w 2024 r.
  3. W zdrowym stanie wyjściowym w momencie noszenia CGM i OGTT.

Kryteria wykluczenia:

  1. Zdiagnozowana CFRD i leczenie lekami diabetogennymi.
  2. przeszczep s/p
  3. ciąża
  4. nienoszenie CGM przez całe 10 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Mukowiscydoza
Urządzenie: Dostęp do danych CGM Dexcom G7
Kwalifikujący się pacjenci będą poddawani ciągłemu monitorowaniu poziomu glukozy przy użyciu urządzenia Dexcom G7

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar glukozy we krwi
Ramy czasowe: 10 dni
Poziom glukozy we krwi będzie stale monitorowany przez okres dziesięciu dni za pomocą ciągłego monitora glukozy (CGM) Dexcom G7
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical College of Wisconsin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRO00051083

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami