Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy i badanie OGTT w kierunku cukrzycy związanej z mukowiscydozą
Porównanie ciągłego monitorowania poziomu glukozy i OGTT jako badania przesiewowego w kierunku cukrzycy związanej z mukowiscydozą i upośledzonej tolerancji glukozy
Cukrzyca związana z mukowiscydozą (CFRD) to wyjątkowa postać cukrzycy, różniąca się od cukrzycy typu 1 i cukrzycy typu 2. Rozpoznanie CFRD wiąże się z pogorszeniem czynności płuc, pogorszeniem stanu odżywienia i zwiększoną śmiertelnością. CFRD występuje niezwykle często u osób chorych na mukowiscydozę, występując u około 40–50% dorosłych chorych na mukowiscydozę. Upośledzona tolerancja glukozy lub dysglikemia są również bardzo częste u chorych na mukowiscydozę. Standardową opieką jest coroczne badanie przesiewowe w kierunku CFRD od 10. roku życia za pomocą dwugodzinnego doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) z użyciem 75 g dekstrozy. Złotym standardem badań przesiewowych w kierunku CFRD jest OGTT, które jest problematyczne, ponieważ jest czasochłonne dla pacjenta i personelu, a wśród ośrodków CF rzadko przestrzega się corocznych badań przesiewowych.
Wraz z pojawieniem się modulatorów CFTR przeżywalność uległa radykalnej poprawie i przypuszcza się, że częstość występowania CFRD będzie rosła wraz ze wzrostem średniej długości życia. Fundacja Cystic Fibrosis Foundation (CFF) opracowała najstarszy rejestr pacjentów specyficznych dla danej choroby, obejmujący około 35 000 pacjentów, dzięki czemu dostępna jest obszerna informacja historyczna na temat poszczególnych pacjentów i większe zbiory danych na temat społeczności CF jako całości. Na podstawie danych z rejestru pacjentów CFF z 2021 r. obecna oczekiwana długość życia pacjentów z mukowiscydozą urodzonych w latach 2017–2021 wynosi 53 lata, co oznacza wzrost o 15 lat w porównaniu z dekadą temu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt i metody badań
- Klinika będzie nadal przestrzegać standardów opieki CFF. Uczestnicy będą wypełniać coroczne badanie OGTT i roczne badanie HgbA1c.
- Próbki czujników Dexcom G7 zostaną dostarczone uczestnikom do noszenia przez 10 dni podczas rutynowej wizyty w klinice CF.
- Klinika RD zapewni edukację w zakresie stosowania czujników i będzie pomagać pacjentom w zakładaniu czujników podczas wizyty w klinice CF.
- Klinika RD pomoże pacjentom w instalacji aplikacji telefonicznych (Dexcom G7 i Dexcom Clarity) w celu śledzenia danych i tworzenia raportów. Interpretacja raportów zostanie omówiona z badanymi.
- Klinika RD dokona przeglądu źródeł węglowodanów w diecie i poprosi pacjentów o dodanie notatek z szacunkowym spożyciem węglowodanów (g) w aplikacji Dexcom G7 na 10 dni
- Klinika RD utworzy konta dla pacjentów w celu udostępniania danych na platformie internetowej Dexcom Clarity.
- Po 10 dniach noszenia CGM lekarze sprawdzą raporty pod kątem czasu w zakresie (TIR), częstości występowania hipoglikemii, % odczytów hiperglikemii i zmienności glikemii.
- Klinika RD zarejestruje również trajektorię masy ciała pacjenta i informację, czy przepisano modulator CFTR.
- Dane zostaną wprowadzone do programu RedCap w celu bezpośredniego porównania danych CGM, wyników HGbA1c i OGTT.
Odpowiednie dane dotyczące standardu opieki CF, które zostaną wprowadzone do Redcap:
- Mutacje genetyczne CF
- Stan wydolności trzustki
- Trendy BMI
- Liczba zaostrzeń CF i ich nasilenie
- Trendy FEV1
- Poziom glikohemoglobiny
- Poziom lipidów
- 2-godzinna hipoglikemia w standardowym OGTT CF
- Trendy ciśnienia krwi
- Wiek pacjenta Statystyczne uzasadnienie liczby uczestników: Zespół badawczy będzie mógł zrekrutować do badania maksymalnie 30 pacjentów, którzy przez cały okres badania będą korzystać z ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM). Biorąc pod uwagę, że oczekuje się, że u około 40% pacjentów z mukowiscydozą rozwinie się CFRD, będzie występować odpowiednia zmienność danych i odpowiednia wielkość próby, aby ocenić skuteczność testów diagnostycznych w tej grupie.
Analiza danych: Statystyki opisowe charakterystyki próbki pacjenta zostaną przeprowadzone ze średnią, odchyleniem standardowym dla zmiennych ciągłych oraz zliczeniami i wartościami procentowymi dla zmiennych kategorycznych. W badaniu zostanie zastosowanych kilka mierników wydajności testów diagnostycznych i przesiewowych, takich jak czułość, swoistość, krzywe charakterystyczne działania odbiornika, pole pod krzywą, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna. Doustny test tolerancji glukozy (OGTT) będzie stosowany jako złoty standard i porównywany z ciągłym monitorowaniem glikemii (CGM) (tj. poziom glukozy, czas w zakresie (TIR) itp.) i służy do określenia, czy CGM skutecznie monitoruje cukrzycę związaną z mukowiscydozą
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: julie A. Biller, MD
- Numer telefonu: 414-955-7040
- E-mail: jbiller@mcw.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Patricia Pfahler, RN
- Numer telefonu: 414-805-6765
- E-mail: patricia.pfahler@froedtert.com
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Rekrutacyjny
- The Medical College of Wisconsin
-
Główny śledczy:
- Julie Biller, MD
-
Kontakt:
- Julie Biller, MD
- Numer telefonu: 414-456-7043
- E-mail: jbiller@mcw.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorosły pacjent ze zdiagnozowaną mukowiscydozą, zapisany do Multidyscyplinarnej Kliniki CF Froedtert.
- Prawidłowa tolerancja glukozy lub nieprawidłowa tolerancja glukozy według OGTT zakończonego w 2024 r.
- W zdrowym stanie wyjściowym w momencie noszenia CGM i OGTT.
Kryteria wykluczenia:
- Zdiagnozowana CFRD i leczenie lekami diabetogennymi.
- przeszczep s/p
- ciąża
- nienoszenie CGM przez całe 10 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Mukowiscydoza
|
Kwalifikujący się pacjenci będą poddawani ciągłemu monitorowaniu poziomu glukozy przy użyciu urządzenia Dexcom G7
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar glukozy we krwi
Ramy czasowe: 10 dni
|
Poziom glukozy we krwi będzie stale monitorowany przez okres dziesięciu dni za pomocą ciągłego monitora glukozy (CGM) Dexcom G7
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO00051083
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .