Roczna śmiertelność i zachorowalność z hiperglikemią wśród pacjentów z ostrym udarem naczyniowo-mózgowym na oddziale ratunkowym
Roczna śmiertelność i zachorowalność z hiperglikemią wśród pacjentów z ostrym udarem naczyniowo-mózgowym przebywających na oddziale ratunkowym: prospektywne badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badawczy i metodologia tego badania zostały starannie opracowane w celu zbadania złożonej zależności pomiędzy ostrym udarem mózgu, hiperglikemią i ich wpływem na śmiertelność i zachorowalność. W niniejszym badaniu przyjęto prospektywny projekt kohortowy, stosując systematyczne podejście inspirowane wytycznymi dotyczącymi badań kohortowych CASP i ściśle przestrzegając standardów raportowania STROBE. Celem badania jest wdrożenie ilościowej metody badawczej, która ma na celu dostarczenie wysokiej jakości dowodów za pomocą ustrukturyzowanej i przejrzystej metodologii.
Badanie skupia się na osobach, które z ostrym udarem trafiają na oddział ratunkowy (ED) Szpitala Klinicznego Uniwersytetu Tribhuvan (TUTH). Duża liczba pacjentów i dostępność zaawansowanych narzędzi diagnostycznych, takich jak tomografia komputerowa, sprawiają, że oddział ratunkowy TUTH jest idealnym miejscem do takich badań. Według audytów wewnętrznych na oddział ratunkowy TUTH przyjmuje się znaczną liczbę pacjentów ze świeżym udarem mózgu, co zapewnia solidną próbę do badania. W badaniu zostaną szczegółowo zbadani pacjenci ze świeżym udarem mózgu ze współistniejącą hiperglikemią, przy wykorzystaniu techniki systematycznego losowego pobierania próbek, aby zapewnić reprezentatywny i bezstronny wybór. Wielkość próby obliczono na podstawie proporcji z poprzednich badań międzynarodowych, z uwzględnieniem potencjalnych strat w okresie obserwacji. Ostateczną wielkość próby ustalono na 60 uczestników, równo podzieloną pomiędzy osoby z hiperglikemią i osoby z prawidłowym poziomem glikemii, co pozwala na znaczące porównania.
Zmiennymi zależnymi badania są śmiertelność i zachorowalność, oceniane w odstępach krótkoterminowych (1 miesiąc), średnioterminowych (3 miesiące) i długoterminowych (1 rok). Zmienne niezależne obejmują charakterystykę demograficzną, historię kliniczną i parametry laboratoryjne. Dopasowanie na podstawie wieku, płci, rodzaju udaru i innych istotnych zmiennych jest niezbędne, aby zminimalizować zakłócenia, zwiększając ważność i wiarygodność wyników badania. Gromadzenie danych będzie obejmować przeglądy wykresów pod kątem charakterystyki wyjściowej i historii klinicznej, a następnie bezpośrednie wywiady po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 1 roku w celu oceny uzupełniającej. Zostaną przeprowadzone analizy laboratoryjne poziomu glukozy we krwi, a tomografia komputerowa zostanie wykorzystana do potwierdzenia diagnozy udaru i oceny ciężkości. Śmiertelność będzie śledzona w określonych ramach czasowych, a zachorowalność będzie oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (MRS). Zmienne kliniczne, takie jak parametry życiowe, wynik GCS i kryteria BEFAST, będą szczegółowo rejestrowane. Udary krwotoczne i niedokrwienne będą oceniane przy użyciu określonych kryteriów, w tym odpowiednio skali ICH i NIHSS. Rekrutacja uczestników będzie odbywać się w drodze systematycznego procesu w punkcie rejestracji segregacji, po wstępnej ocenie na podstawie kryteriów BEFAST i dodatkowych objawów klinicznych. Zostaną zmierzone poziomy glukozy we krwi, a następnie wykonane zostanie badanie tomografii komputerowej w celu potwierdzenia rozpoznania udaru. Ten zorganizowany przepływ zapewnia dokładną identyfikację kwalifikujących się uczestników i gromadzenie odpowiednich danych do analizy.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bibek Rajbhandari, masters
- Numer telefonu: 9851281884
- E-mail: bibekrajbhandarimg@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- Jeszcze nie rekrutacja
- Bibek Rajbhandari
-
Kontakt:
- Bibek Rajbhandari, MD
- Numer telefonu: 9851281884
- E-mail: bibekrajbhandarimg@gmail.com
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- Rekrutacyjny
- Bibek Rajbhandari
-
Kontakt:
- Bibek Rajbhandari, MD
- Numer telefonu: 9851281884
- E-mail: bibekrajbhandarimg@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Kohorta: Pacjenci z ostrym udarem mózgu
- Operacja próbkowania: Osoby zgłaszające się na oddział ratunkowy z ostrym udarem
- Jednostka próby: Pacjenci z ostrym udarem mózgu ze współistniejącą hiperglikemią
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby wykazujące objawy BEFAST-dodatnie – spełniające co najmniej jedno z kryteriów w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów.
- Potwierdzenie ostrego udaru za pomocą obrazowania CT.
- Uczestnicy w wieku powyżej 40 lat.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci zgłaszający się z hipoglikemią
- Przejściowy atak niedokrwienny (TIA).
- Przypadki krwiaków podtwardówkowych.
- Przypadki krwotoku podpajęczynówkowego.
- Cukrzycowa kwasica ketonowa.
- Stany imitujące objawy udaru (np. posocznica, zaburzenia metaboliczne, zmiany zajmujące przestrzeń, encefalopatia wątrobowa).
- Historia pacjentów obłożnie chorych.
- Przypadki udaru ostrego i przewlekłego.
- Pacjenci wymagający pomocy w codziennych czynnościach.
- Historia urazów poprzedzających udar.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ostry udar z hiperglikemią
Grupa narażona oznacza ostry udar zgłaszany na oddziale ratunkowym z hiperglikemią
|
Badacze nie będą podejmować żadnej interwencji, ponieważ jest to badanie obserwacyjne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki śmiertelności wśród pacjentów z hiperglikemią i ostrym udarem mózgu na oddziale ratunkowym.
Ramy czasowe: 1, 3 i 12 miesięcy
|
Miara wyniku: Wskaźnik śmiertelności wśród pacjentów z hiperglikemią i ostrym udarem mózgu.
Jednostka miary: Procent (%) lub bezwzględna liczba zgonów.
|
1, 3 i 12 miesięcy
|
|
Wyniki zachorowalności wśród pacjentów z hiperglikemią i ostrym udarem mózgu na oddziale ratunkowym.
Ramy czasowe: 1, 3 i 12 miesięcy
|
Miara wyniku: Zachorowalność oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (MRS). Jednostka miary: Wynik MRS (skala od 1 do 5). Ocena zachorowalności: Do ilościowego określenia stopnia upośledzenia czynnościowego lub niepełnosprawności wynikającej z ostrego udaru zostanie zastosowana zmodyfikowana skala Rankina (MRS). Wynik MRS waha się od 1 do 5, gdzie 1 oznacza minimalne objawy, a 5 oznacza poważną niepełnosprawność lub stan obłożny. |
1, 3 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka demograficzna i wyniki dotyczące śmiertelności
Ramy czasowe: 1, 3 i 12 miesięcy
|
Miara wyniku: Współczynnik umieralności podzielony według cech demograficznych (wiek, płeć, pochodzenie etniczne, status społeczno-ekonomiczny). Jednostka miary: Procent (%) lub liczba zgonów na grupę. |
1, 3 i 12 miesięcy
|
|
Rodzaj udaru i skutki śmiertelności
Ramy czasowe: 1, 3 i 12 miesięcy
|
Miara wyniku: Wskaźnik śmiertelności w zależności od rodzaju udaru (niedokrwienny, krwotoczny, inny).
Jednostka miary: Procent (%) lub liczba zgonów na rodzaj udaru.
|
1, 3 i 12 miesięcy
|
|
Historia kliniczna i wyniki dotyczące śmiertelności
Ramy czasowe: 1, 3 i 12 miesięcy
|
Miara wyniku: Wskaźnik śmiertelności stratyfikowany na podstawie historii klinicznej (obecność chorób współistniejących, przebyte udary, BMI, palenie tytoniu, spożycie alkoholu).
Jednostka miary: Procent (%) lub liczba zgonów według kategorii historii klinicznej
|
1, 3 i 12 miesięcy
|
|
Parametry laboratoryjne i wyniki dotyczące śmiertelności
Ramy czasowe: 1, 3 i 12 miesięcy
|
Miara wyniku: Współczynnik śmiertelności stratyfikowany na podstawie parametrów laboratoryjnych (np. poziomu glukozy we krwi, poziomu cholesterolu).
Jednostka miary: Procent (%) lub liczba zgonów na zakres parametrów laboratoryjnych.
|
1, 3 i 12 miesięcy
|
|
Wyniki leczenia i śmiertelności
Ramy czasowe: 1, 3 i 12 miesięcy
|
Miara wyniku: Współczynnik śmiertelności podzielony ze względu na rodzaj leczenia (np. leki, interwencje chirurgiczne).
Jednostka miary: Procent (%) lub liczba zgonów według rodzaju leczenia.
|
1, 3 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Feigin VL, Lawes CM, Bennett DA, Barker-Collo SL, Parag V. Worldwide stroke incidence and early case fatality reported in 56 population-based studies: a systematic review. Lancet Neurol. 2009 Apr;8(4):355-69. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70025-0. Epub 2009 Feb 21.
- GBD 2016 Stroke Collaborators. Global, regional, and national burden of stroke, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2019 May;18(5):439-458. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30034-1. Epub 2019 Mar 11.
- Lindsay MP, Norrving B, Sacco RL, Brainin M, Hacke W, Martins S, Pandian J, Feigin V. World Stroke Organization (WSO): Global Stroke Fact Sheet 2019. Int J Stroke. 2019 Oct;14(8):806-817. doi: 10.1177/1747493019881353. No abstract available.
- Bender M, Jusufovic E, Railic V, Kelava S, Tinjak S, Dzevdetbegovic D, Mot D, Tresnjo M, Lakicevic S, Pejanovic-Skobic N, Sinanovic O. High Burden of Stroke Risk Factors in Developing Country: the Case Study of Bosnia-Herzegovina. Mater Sociomed. 2017 Dec;29(4):277-279. doi: 10.5455/msm.2017.29.277-279.
- Pandian JD, Sudhan P. Stroke epidemiology and stroke care services in India. J Stroke. 2013 Sep;15(3):128-34. doi: 10.5853/jos.2013.15.3.128. Epub 2013 Sep 27.
- Donkor ES. Stroke in the 21st Century: A Snapshot of the Burden, Epidemiology, and Quality of Life. Stroke Res Treat. 2018 Nov 27;2018:3238165. doi: 10.1155/2018/3238165. eCollection 2018.
- Bates BE, Xie D, Kwong PL, Kurichi JE, Ripley DC, Stineman MG. One-year all-cause mortality after stroke: a prediction model. PM R. 2014 Jun;6(6):473-83. doi: 10.1016/j.pmrj.2013.11.006. Epub 2013 Nov 7.
- Mar J, Masjuan J, Oliva-Moreno J, Gonzalez-Rojas N, Becerra V, Casado MA, Torres C, Yebenes M, Quintana M, Alvarez-Sabin J; CONOCES Investigators Group. Outcomes measured by mortality rates, quality of life and degree of autonomy in the first year in stroke units in Spain. Health Qual Life Outcomes. 2015 Mar 17;13:36. doi: 10.1186/s12955-015-0230-8.
- Liljehult J, Christensen T, Christensen KB. Early Prediction of One-Year Mortality in Ischemic and Haemorrhagic Stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Apr;29(4):104667. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2020.104667. Epub 2020 Feb 8.
- Goulart AC, Bensenor IM, Fernandes TG, Alencar AP, Fedeli LM, Lotufo PA. Early and one-year stroke case fatality in Sao Paulo, Brazil: applying the World Health Organization's stroke STEPS. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2012 Nov;21(8):832-8. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2011.04.017. Epub 2011 Jun 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6-11E2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .