Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Roczna śmiertelność i zachorowalność z hiperglikemią wśród pacjentów z ostrym udarem naczyniowo-mózgowym na oddziale ratunkowym

18 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Bibek Rajbhandari, Institute of medicine, Maharagjung medical campus

Roczna śmiertelność i zachorowalność z hiperglikemią wśród pacjentów z ostrym udarem naczyniowo-mózgowym przebywających na oddziale ratunkowym: prospektywne badanie kohortowe

„Roczne wyniki śmiertelności i zachorowalności z hiperglikemią wśród pacjentów z ostrym wypadkiem naczyniowo-mózgowym na oddziale ratunkowym” to obszerne prospektywne badanie kohortowe, którego celem jest sprawdzenie, w jaki sposób hiperglikemia wpływa na krótko- i długoterminowe wyniki leczenia pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z ostrym schorzeniem. incydenty naczyniowo-mózgowe (CVA). Na całym świecie wypadki naczyniowo-mózgowe są głównym źródłem zarówno zgonów, jak i zachorowalności. Badania nad odległymi konsekwencjami hiperglikemii i jej związkiem z gorszymi wynikami w ostrym okresie udaru mózgu nadal trwają. Celem tego badania jest wypełnienie tej luki informacyjnej poprzez zbadanie związku między częstością natychmiastowej śmiertelności krótko- i rocznej a zachorowalnością i hiperglikemią w momencie prezentacji CVA. W projekcie badania przyjęto prospektywne podejście kohortowe, zgodne z ustalonymi wytycznymi w celu zapewnienia rygoru metodologicznego. Zastosowane zostanie systematyczne pobieranie próbek losowych, przy obliczonej wielkości próby wynoszącej 60 osób. Starannie dobraną grupą do badań będą pacjenci z ostrymi incydentami naczyniowo-mózgowymi, przyjmowani na oddział ratunkowy. Przy przyjęciu badacze dokładnie zgromadzą ważne dane, takie jak wyjściowe parametry kliniczne, wywiad chorobowy, dane demograficzne i poziom glukozy we krwi. Przez cały rok będą regularnie przeprowadzane oceny kontrolne w celu monitorowania współczynnika zgonów oraz oceny wyników czynnościowych i neurologicznych uczestników badania przy użyciu zmodyfikowanej skali Rankina. W badaniu wykorzystany zostanie ustrukturyzowany kwestionariusz do gromadzenia danych, obejmujący przegląd wykresów i wywiady bezpośrednie w określonych odstępach czasu. Analiza danych obejmie analizę dwuwymiarową, regresję logistyczną i analizę Kaplana-Meiera w celu zidentyfikowania czynników predykcyjnych śmiertelności i zachorowalności. Ostatecznym celem tych badań jest poprawa opieki nad pacjentem, rokowania i długoterminowej jakości życia osób dotkniętych tym krytycznym stanem chorobowym poprzez naświetlenie długotrwałych skutków hiperglikemii u pacjentów z ostrym udarem naczyniowo-mózgowym i pogłębienie naszego zrozumienia skomplikowanych interakcji pomiędzy czynniki metaboliczne i skutki udaru.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Projekt badawczy i metodologia tego badania zostały starannie opracowane w celu zbadania złożonej zależności pomiędzy ostrym udarem mózgu, hiperglikemią i ich wpływem na śmiertelność i zachorowalność. W niniejszym badaniu przyjęto prospektywny projekt kohortowy, stosując systematyczne podejście inspirowane wytycznymi dotyczącymi badań kohortowych CASP i ściśle przestrzegając standardów raportowania STROBE. Celem badania jest wdrożenie ilościowej metody badawczej, która ma na celu dostarczenie wysokiej jakości dowodów za pomocą ustrukturyzowanej i przejrzystej metodologii.

Badanie skupia się na osobach, które z ostrym udarem trafiają na oddział ratunkowy (ED) Szpitala Klinicznego Uniwersytetu Tribhuvan (TUTH). Duża liczba pacjentów i dostępność zaawansowanych narzędzi diagnostycznych, takich jak tomografia komputerowa, sprawiają, że oddział ratunkowy TUTH jest idealnym miejscem do takich badań. Według audytów wewnętrznych na oddział ratunkowy TUTH przyjmuje się znaczną liczbę pacjentów ze świeżym udarem mózgu, co zapewnia solidną próbę do badania. W badaniu zostaną szczegółowo zbadani pacjenci ze świeżym udarem mózgu ze współistniejącą hiperglikemią, przy wykorzystaniu techniki systematycznego losowego pobierania próbek, aby zapewnić reprezentatywny i bezstronny wybór. Wielkość próby obliczono na podstawie proporcji z poprzednich badań międzynarodowych, z uwzględnieniem potencjalnych strat w okresie obserwacji. Ostateczną wielkość próby ustalono na 60 uczestników, równo podzieloną pomiędzy osoby z hiperglikemią i osoby z prawidłowym poziomem glikemii, co pozwala na znaczące porównania.

Zmiennymi zależnymi badania są śmiertelność i zachorowalność, oceniane w odstępach krótkoterminowych (1 miesiąc), średnioterminowych (3 miesiące) i długoterminowych (1 rok). Zmienne niezależne obejmują charakterystykę demograficzną, historię kliniczną i parametry laboratoryjne. Dopasowanie na podstawie wieku, płci, rodzaju udaru i innych istotnych zmiennych jest niezbędne, aby zminimalizować zakłócenia, zwiększając ważność i wiarygodność wyników badania. Gromadzenie danych będzie obejmować przeglądy wykresów pod kątem charakterystyki wyjściowej i historii klinicznej, a następnie bezpośrednie wywiady po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 1 roku w celu oceny uzupełniającej. Zostaną przeprowadzone analizy laboratoryjne poziomu glukozy we krwi, a tomografia komputerowa zostanie wykorzystana do potwierdzenia diagnozy udaru i oceny ciężkości. Śmiertelność będzie śledzona w określonych ramach czasowych, a zachorowalność będzie oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (MRS). Zmienne kliniczne, takie jak parametry życiowe, wynik GCS i kryteria BEFAST, będą szczegółowo rejestrowane. Udary krwotoczne i niedokrwienne będą oceniane przy użyciu określonych kryteriów, w tym odpowiednio skali ICH i NIHSS. Rekrutacja uczestników będzie odbywać się w drodze systematycznego procesu w punkcie rejestracji segregacji, po wstępnej ocenie na podstawie kryteriów BEFAST i dodatkowych objawów klinicznych. Zostaną zmierzone poziomy glukozy we krwi, a następnie wykonane zostanie badanie tomografii komputerowej w celu potwierdzenia rozpoznania udaru. Ten zorganizowany przepływ zapewnia dokładną identyfikację kwalifikujących się uczestników i gromadzenie odpowiednich danych do analizy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

46

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Kohorta: Pacjenci z ostrym udarem mózgu
  • Operacja próbkowania: Osoby zgłaszające się na oddział ratunkowy z ostrym udarem
  • Jednostka próby: Pacjenci z ostrym udarem mózgu ze współistniejącą hiperglikemią

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby wykazujące objawy BEFAST-dodatnie – spełniające co najmniej jedno z kryteriów w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów.
  • Potwierdzenie ostrego udaru za pomocą obrazowania CT.
  • Uczestnicy w wieku powyżej 40 lat.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci zgłaszający się z hipoglikemią
  • Przejściowy atak niedokrwienny (TIA).
  • Przypadki krwiaków podtwardówkowych.
  • Przypadki krwotoku podpajęczynówkowego.
  • Cukrzycowa kwasica ketonowa.
  • Stany imitujące objawy udaru (np. posocznica, zaburzenia metaboliczne, zmiany zajmujące przestrzeń, encefalopatia wątrobowa).
  • Historia pacjentów obłożnie chorych.
  • Przypadki udaru ostrego i przewlekłego.
  • Pacjenci wymagający pomocy w codziennych czynnościach.
  • Historia urazów poprzedzających udar.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ostry udar z hiperglikemią
Grupa narażona oznacza ostry udar zgłaszany na oddziale ratunkowym z hiperglikemią
Badacze nie będą podejmować żadnej interwencji, ponieważ jest to badanie obserwacyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki śmiertelności wśród pacjentów z hiperglikemią i ostrym udarem mózgu na oddziale ratunkowym.
Ramy czasowe: 1, 3 i 12 miesięcy
Miara wyniku: Wskaźnik śmiertelności wśród pacjentów z hiperglikemią i ostrym udarem mózgu. Jednostka miary: Procent (%) lub bezwzględna liczba zgonów.
1, 3 i 12 miesięcy
Wyniki zachorowalności wśród pacjentów z hiperglikemią i ostrym udarem mózgu na oddziale ratunkowym.
Ramy czasowe: 1, 3 i 12 miesięcy

Miara wyniku: Zachorowalność oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (MRS). Jednostka miary: Wynik MRS (skala od 1 do 5).

Ocena zachorowalności: Do ilościowego określenia stopnia upośledzenia czynnościowego lub niepełnosprawności wynikającej z ostrego udaru zostanie zastosowana zmodyfikowana skala Rankina (MRS). Wynik MRS waha się od 1 do 5, gdzie 1 oznacza minimalne objawy, a 5 oznacza poważną niepełnosprawność lub stan obłożny.

1, 3 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka demograficzna i wyniki dotyczące śmiertelności
Ramy czasowe: 1, 3 i 12 miesięcy

Miara wyniku: Współczynnik umieralności podzielony według cech demograficznych (wiek, płeć, pochodzenie etniczne, status społeczno-ekonomiczny).

Jednostka miary: Procent (%) lub liczba zgonów na grupę.

1, 3 i 12 miesięcy
Rodzaj udaru i skutki śmiertelności
Ramy czasowe: 1, 3 i 12 miesięcy
Miara wyniku: Wskaźnik śmiertelności w zależności od rodzaju udaru (niedokrwienny, krwotoczny, inny). Jednostka miary: Procent (%) lub liczba zgonów na rodzaj udaru.
1, 3 i 12 miesięcy
Historia kliniczna i wyniki dotyczące śmiertelności
Ramy czasowe: 1, 3 i 12 miesięcy
Miara wyniku: Wskaźnik śmiertelności stratyfikowany na podstawie historii klinicznej (obecność chorób współistniejących, przebyte udary, BMI, palenie tytoniu, spożycie alkoholu). Jednostka miary: Procent (%) lub liczba zgonów według kategorii historii klinicznej
1, 3 i 12 miesięcy
Parametry laboratoryjne i wyniki dotyczące śmiertelności
Ramy czasowe: 1, 3 i 12 miesięcy
Miara wyniku: Współczynnik śmiertelności stratyfikowany na podstawie parametrów laboratoryjnych (np. poziomu glukozy we krwi, poziomu cholesterolu). Jednostka miary: Procent (%) lub liczba zgonów na zakres parametrów laboratoryjnych.
1, 3 i 12 miesięcy
Wyniki leczenia i śmiertelności
Ramy czasowe: 1, 3 i 12 miesięcy
Miara wyniku: Współczynnik śmiertelności podzielony ze względu na rodzaj leczenia (np. leki, interwencje chirurgiczne). Jednostka miary: Procent (%) lub liczba zgonów według rodzaju leczenia.
1, 3 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj