Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, randomizowane badanie spersonalizowanych wskazówek mających na celu zwiększenie liczby szczepień przeciw grypie

13 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Christopher F Chabris, PhD, Geisinger Clinic
Celem tego badania jest prospektywne sprawdzenie, czy spersonalizowane zachęty oparte na wiadomościach mogą zwiększyć skuteczność szczepień przeciw grypie w porównaniu z zachętami niespersonalizowanymi lub niezawierającymi zachęt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W każdym sezonie grypowym średnio 8% populacji USA zachoruje na grypę. Od 2010 r. roczne obciążenie chorobami związanymi z grypą w USA obejmuje 9–41 milionów zachorowań, 140 000–710 000 hospitalizacji i 12 000–52 000 zgonów. CDC zaleca szczepienie przeciwko grypie wszystkim osobom w wieku 6 miesięcy i starszym, z nielicznymi wyjątkami; prawie każdy może odnieść korzyść ze szczepionki, która może zmniejszyć liczbę zachorowań, nieobecności w pracy, hospitalizacji i zgonów.

Skuteczne wysiłki mające na celu zaszczepienie pacjentów przeciwko grypie obejmowały przypomnienia SMS-ami, które poprzedzają nadchodzące wizyty kwalifikujące się do szczepienia przeciw grypie maksymalnie o 3 dni. Na przykład w finansowanym przez firmę Roybal megabadanie dotyczącym szczepionek przeciw grypie, przeprowadzonym z udziałem pacjentów Penn Medicine i Geisinger (Milkman i in. 2021, Patel i in., 2023) oceniało skuteczność wielu rodzajów komunikatów w zwiększaniu liczby szczepień w porównaniu ze standardowymi komunikatami przekazywanymi przez odpowiednie systemy opieki zdrowotnej; w wyniku tych komunikatów nastąpił średni bezwzględny wzrost liczby szczepionek przeciw grypie średnio o 2,1 punktu procentowego (lub wzrost względny o 5%). Podobnie dalsza analiza megabadania z wykorzystaniem uczenia maszynowego ujawniła, że ​​interwencje różniły się pod względem względnej skuteczności w różnych grupach pacjentów w zależności od nakładających się zmiennych towarzyszących (np. wieku, płci, rodzaju ubezpieczenia i chorób współistniejących). Analiza ta wykazała, że ​​zachęty optymalnie ukierunkowane na podgrupy, które najsilniej zareagowały na zachęty w megabadaniu, skutkowałyby nawet trzykrotnym wzrostem liczby szczepień obserwowanym w przypadku zwykłego losowego przydzielania pacjentów do wiadomości.

Niniejsze badanie ma na celu prospektywne przetestowanie skuteczności skierowanego do pacjenta, opartego na komunikatach szturchnięcia, które zgodnie z przewidywaniami tego retrospektywnego algorytmu uczenia maszynowego będzie dla pacjenta najskuteczniejsze (spersonalizowane szturchnięcie) w porównaniu z kontrolą pasywną (bez komunikatów), kontrolą aktywną ( prosta wiadomość przypominająca) i Best Nudge (najskuteczniejsza wiadomość z megabadania z 2020 r.). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z czterech ramion badania.

Z 19 oryginalnych komunikatów z megastudium 12 będzie można przeprowadzić w Geisinger w 2024 r.; pozostałe 7 albo są już nieaktualne (np. te, które odnoszą się do trwającej pandemii Covid-19), albo nie można ich przeprowadzić ze względu na ograniczenia techniczne (np. firma Geisinger nie może wysyłać zdjęć, więc podpowiedzi ze zdjęciami są wykluczone). Do tego podzbioru podpowiedzi zostanie zastosowane drzewo przypisania leczenia oparte na algorytmie opisanym powyżej w celu wygenerowania reguł przypisywania pacjentów do spersonalizowanych wiadomości w oparciu o zaobserwowane współzmienne.

Ostatni pacjenci będą zapisywani 28 grudnia na wizyty zaplanowane na 31 grudnia. Oczekuje się, że do badania zostanie włączonych co najmniej 90 000 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77482

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18+
  • Według Geisinger EHR przed randomizacją nie otrzymał szczepionki przeciw grypie 2024
  • Ma zaplanowaną osobistą wizytę u Geisingera, która nie jest ostra, kwalifikuje się do szczepienia przeciw grypie i ma wystarczająco dużo czasu, aby została ona randomizowana
  • Ma dostawcę podstawowej opieki zdrowotnej Geisinger

Kryteria wykluczenia:

  • Nie można się z nim skontaktować za pomocą wiadomości SMS (np. z powodu niewystarczających/brakujących danych kontaktowych w EHR lub z powodu rezygnacji)
  • Rodzaj spotkania lub dział niezatwierdzony do współpracy przez kierownictwo firmy Geisinger w momencie kontaktu
  • Ma alergię na szczepionki przeciw grypie, zgodnie z dowolną tabelą alergii EHR znaną zespołowi badawczemu
  • Posiada modyfikator utrzymania zdrowia wskazujący, że na stałe zaprzestano szczepienia przeciwko grypie sezonowej
  • Udostępnia numer telefonu osobie, która jest już zarejestrowana

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola pasywna
Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia nie będą otrzymywać żadnych specjalnych komunikatów poza tym, które Geisinger wysyła w ramach standardowej praktyki.
Eksperymentalny: Aktywna kontrola
Podczas wizyty pacjenci otrzymają prostą wiadomość zachęcającą do zaszczepienia się przeciwko grypie.
Wiadomości dotyczące szczepień przeciw grypie za pośrednictwem wiadomości SMS
Eksperymentalny: Najlepszy szturchnięcie
Pacjenci otrzymają zachętę, która w megabadaniu okazała się najskuteczniejsza liczbowo, łącznie z informacją, że szczepionka przeciw grypie jest dla nich „zarezerwowana” na zbliżającą się wizytę.
Wiadomości dotyczące szczepień przeciw grypie za pośrednictwem wiadomości SMS
Eksperymentalny: Spersonalizowane posunięcie
Pacjenci otrzymają zachętę, która według przewidywań będzie dla nich najskuteczniejsza na podstawie drzew przypisań leczenia opartych na uczeniu maszynowym.
Wiadomości dotyczące szczepień przeciw grypie za pośrednictwem wiadomości SMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z potwierdzeniem zaszczepienia się przeciwko grypie pomiędzy datą rejestracji a docelową datą wizyty
Ramy czasowe: Pomiędzy datą rejestracji a docelową datą spotkania (co najmniej 4 dni i do 4 miesięcy)

Nasz eksperyment terenowy zostanie przeprowadzony z pacjentami firmy Geisinger Health za pośrednictwem wiadomości SMS wysyłanych przed ich pierwszą wizytą kwalifikującą się do szczepienia przeciw grypie w okresie badania, zwaną „wizytą docelową”. Kluczową zmienną zależną jest to, czy pacjenci otrzymali szczepionkę przeciw grypie w dniu docelowej wizyty lub przed nią (zgodnie z ich elektroniczną dokumentacją medyczną).

Jeżeli pacjenci odwołają wizytę docelową lub nie pojawią się na docelowej wizycie po randomizacji do leczenia, a następnie umówią się na nową wizytę w okresie badania, ich nowa wizyta kwalifikująca się do zaszczepienia przeciw grypie stanie się wizytą docelową, a okno wynikowe wydłuża się do trzech dni przed pierwotnym powołaniem do dnia powołania.

Pacjenci, którzy spóźnią się na docelową wizytę i nie przełożą jej na inny termin w okresie badania, nadal będą uwzględniani w analizie. Ich okno wyników obejmuje okres od trzech dni przed pierwotnym spotkaniem do daty pierwotnego anulowania spotkania.

Pomiędzy datą rejestracji a docelową datą spotkania (co najmniej 4 dni i do 4 miesięcy)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy otrzymali szczepionkę przeciwko grypie w dniu 31 grudnia 2024 r. lub wcześniej
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy po randomizacji
Otrzymał szczepionkę przeciw grypie najpóźniej 31 grudnia 2024 r
Do 4 miesięcy po randomizacji
Liczba pacjentów z potwierdzeniem zaszczepienia się przeciwko grypie pomiędzy datą rejestracji a pierwszą kwalifikującą się wizytą
Ramy czasowe: 4 dni
Pacjenci otrzymali szczepionkę przeciw grypie w dniu lub przed pierwszą kwalifikującą się wizytą
4 dni
Liczba pacjentów ze zdiagnozowaną grypą (diagnoza spotkania lub test grypowy)
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy po randomizacji
W okresie od rejestracji do 30 kwietnia 2025 r. u pacjentów zdiagnozowano grypę na podstawie diagnozy spotkania lub testu grypowego.
Do 8 miesięcy po randomizacji
Liczba pacjentów z powikłaniami grypowymi
Ramy czasowe: Do 11 miesięcy po randomizacji
U pacjentów wystąpiły wcześniej powikłania związane z grypą określone na podstawie odpowiedniej diagnozy, hospitalizacji lub śmierci, w okresie od rejestracji do 31 lipca 2025 r., zgodnie z zapisami w elektronicznej karcie zdrowia
Do 11 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher F Chabris, PhD, Geisinger Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-0561

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane niezawierające danych osobowych zostaną udostępnione innym badaczom w ramach Open Science Framework ze względu na przejrzystość. Będzie to obejmować niezbędne dane i kod potrzebne do odtworzenia analizy, która doprowadziła do zgłoszonych wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Do daty publikacji gazety w internecie. Dane pozostaną dostępne tak długo, jak będą przechowywane w ramach Open Science Framework.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane w ramach Open Science Framework będą dostępne dla każdego, kto zwróci się o te informacje.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .