Prospektywne, randomizowane badanie spersonalizowanych wskazówek mających na celu zwiększenie liczby szczepień przeciw grypie
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W każdym sezonie grypowym średnio 8% populacji USA zachoruje na grypę. Od 2010 r. roczne obciążenie chorobami związanymi z grypą w USA obejmuje 9–41 milionów zachorowań, 140 000–710 000 hospitalizacji i 12 000–52 000 zgonów. CDC zaleca szczepienie przeciwko grypie wszystkim osobom w wieku 6 miesięcy i starszym, z nielicznymi wyjątkami; prawie każdy może odnieść korzyść ze szczepionki, która może zmniejszyć liczbę zachorowań, nieobecności w pracy, hospitalizacji i zgonów.
Skuteczne wysiłki mające na celu zaszczepienie pacjentów przeciwko grypie obejmowały przypomnienia SMS-ami, które poprzedzają nadchodzące wizyty kwalifikujące się do szczepienia przeciw grypie maksymalnie o 3 dni. Na przykład w finansowanym przez firmę Roybal megabadanie dotyczącym szczepionek przeciw grypie, przeprowadzonym z udziałem pacjentów Penn Medicine i Geisinger (Milkman i in. 2021, Patel i in., 2023) oceniało skuteczność wielu rodzajów komunikatów w zwiększaniu liczby szczepień w porównaniu ze standardowymi komunikatami przekazywanymi przez odpowiednie systemy opieki zdrowotnej; w wyniku tych komunikatów nastąpił średni bezwzględny wzrost liczby szczepionek przeciw grypie średnio o 2,1 punktu procentowego (lub wzrost względny o 5%). Podobnie dalsza analiza megabadania z wykorzystaniem uczenia maszynowego ujawniła, że interwencje różniły się pod względem względnej skuteczności w różnych grupach pacjentów w zależności od nakładających się zmiennych towarzyszących (np. wieku, płci, rodzaju ubezpieczenia i chorób współistniejących). Analiza ta wykazała, że zachęty optymalnie ukierunkowane na podgrupy, które najsilniej zareagowały na zachęty w megabadaniu, skutkowałyby nawet trzykrotnym wzrostem liczby szczepień obserwowanym w przypadku zwykłego losowego przydzielania pacjentów do wiadomości.
Niniejsze badanie ma na celu prospektywne przetestowanie skuteczności skierowanego do pacjenta, opartego na komunikatach szturchnięcia, które zgodnie z przewidywaniami tego retrospektywnego algorytmu uczenia maszynowego będzie dla pacjenta najskuteczniejsze (spersonalizowane szturchnięcie) w porównaniu z kontrolą pasywną (bez komunikatów), kontrolą aktywną ( prosta wiadomość przypominająca) i Best Nudge (najskuteczniejsza wiadomość z megabadania z 2020 r.). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z czterech ramion badania.
Z 19 oryginalnych komunikatów z megastudium 12 będzie można przeprowadzić w Geisinger w 2024 r.; pozostałe 7 albo są już nieaktualne (np. te, które odnoszą się do trwającej pandemii Covid-19), albo nie można ich przeprowadzić ze względu na ograniczenia techniczne (np. firma Geisinger nie może wysyłać zdjęć, więc podpowiedzi ze zdjęciami są wykluczone). Do tego podzbioru podpowiedzi zostanie zastosowane drzewo przypisania leczenia oparte na algorytmie opisanym powyżej w celu wygenerowania reguł przypisywania pacjentów do spersonalizowanych wiadomości w oparciu o zaobserwowane współzmienne.
Ostatni pacjenci będą zapisywani 28 grudnia na wizyty zaplanowane na 31 grudnia. Oczekuje się, że do badania zostanie włączonych co najmniej 90 000 pacjentów.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amir Goren, PhD
- Numer telefonu: 570-214-3495
- E-mail: agoren@geisinger.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
- Geisinger Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18+
- Według Geisinger EHR przed randomizacją nie otrzymał szczepionki przeciw grypie 2024
- Ma zaplanowaną osobistą wizytę u Geisingera, która nie jest ostra, kwalifikuje się do szczepienia przeciw grypie i ma wystarczająco dużo czasu, aby została ona randomizowana
- Ma dostawcę podstawowej opieki zdrowotnej Geisinger
Kryteria wykluczenia:
- Nie można się z nim skontaktować za pomocą wiadomości SMS (np. z powodu niewystarczających/brakujących danych kontaktowych w EHR lub z powodu rezygnacji)
- Rodzaj spotkania lub dział niezatwierdzony do współpracy przez kierownictwo firmy Geisinger w momencie kontaktu
- Ma alergię na szczepionki przeciw grypie, zgodnie z dowolną tabelą alergii EHR znaną zespołowi badawczemu
- Posiada modyfikator utrzymania zdrowia wskazujący, że na stałe zaprzestano szczepienia przeciwko grypie sezonowej
- Udostępnia numer telefonu osobie, która jest już zarejestrowana
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola pasywna
Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia nie będą otrzymywać żadnych specjalnych komunikatów poza tym, które Geisinger wysyła w ramach standardowej praktyki.
|
|
|
Eksperymentalny: Aktywna kontrola
Podczas wizyty pacjenci otrzymają prostą wiadomość zachęcającą do zaszczepienia się przeciwko grypie.
|
Wiadomości dotyczące szczepień przeciw grypie za pośrednictwem wiadomości SMS
|
|
Eksperymentalny: Najlepszy szturchnięcie
Pacjenci otrzymają zachętę, która w megabadaniu okazała się najskuteczniejsza liczbowo, łącznie z informacją, że szczepionka przeciw grypie jest dla nich „zarezerwowana” na zbliżającą się wizytę.
|
Wiadomości dotyczące szczepień przeciw grypie za pośrednictwem wiadomości SMS
|
|
Eksperymentalny: Spersonalizowane posunięcie
Pacjenci otrzymają zachętę, która według przewidywań będzie dla nich najskuteczniejsza na podstawie drzew przypisań leczenia opartych na uczeniu maszynowym.
|
Wiadomości dotyczące szczepień przeciw grypie za pośrednictwem wiadomości SMS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z potwierdzeniem zaszczepienia się przeciwko grypie pomiędzy datą rejestracji a docelową datą wizyty
Ramy czasowe: Pomiędzy datą rejestracji a docelową datą spotkania (co najmniej 4 dni i do 4 miesięcy)
|
Nasz eksperyment terenowy zostanie przeprowadzony z pacjentami firmy Geisinger Health za pośrednictwem wiadomości SMS wysyłanych przed ich pierwszą wizytą kwalifikującą się do szczepienia przeciw grypie w okresie badania, zwaną „wizytą docelową”. Kluczową zmienną zależną jest to, czy pacjenci otrzymali szczepionkę przeciw grypie w dniu docelowej wizyty lub przed nią (zgodnie z ich elektroniczną dokumentacją medyczną). Jeżeli pacjenci odwołają wizytę docelową lub nie pojawią się na docelowej wizycie po randomizacji do leczenia, a następnie umówią się na nową wizytę w okresie badania, ich nowa wizyta kwalifikująca się do zaszczepienia przeciw grypie stanie się wizytą docelową, a okno wynikowe wydłuża się do trzech dni przed pierwotnym powołaniem do dnia powołania. Pacjenci, którzy spóźnią się na docelową wizytę i nie przełożą jej na inny termin w okresie badania, nadal będą uwzględniani w analizie. Ich okno wyników obejmuje okres od trzech dni przed pierwotnym spotkaniem do daty pierwotnego anulowania spotkania. |
Pomiędzy datą rejestracji a docelową datą spotkania (co najmniej 4 dni i do 4 miesięcy)
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, którzy otrzymali szczepionkę przeciwko grypie w dniu 31 grudnia 2024 r. lub wcześniej
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy po randomizacji
|
Otrzymał szczepionkę przeciw grypie najpóźniej 31 grudnia 2024 r
|
Do 4 miesięcy po randomizacji
|
|
Liczba pacjentów z potwierdzeniem zaszczepienia się przeciwko grypie pomiędzy datą rejestracji a pierwszą kwalifikującą się wizytą
Ramy czasowe: 4 dni
|
Pacjenci otrzymali szczepionkę przeciw grypie w dniu lub przed pierwszą kwalifikującą się wizytą
|
4 dni
|
|
Liczba pacjentów ze zdiagnozowaną grypą (diagnoza spotkania lub test grypowy)
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy po randomizacji
|
W okresie od rejestracji do 30 kwietnia 2025 r. u pacjentów zdiagnozowano grypę na podstawie diagnozy spotkania lub testu grypowego.
|
Do 8 miesięcy po randomizacji
|
|
Liczba pacjentów z powikłaniami grypowymi
Ramy czasowe: Do 11 miesięcy po randomizacji
|
U pacjentów wystąpiły wcześniej powikłania związane z grypą określone na podstawie odpowiedniej diagnozy, hospitalizacji lub śmierci, w okresie od rejestracji do 31 lipca 2025 r., zgodnie z zapisami w elektronicznej karcie zdrowia
|
Do 11 miesięcy po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher F Chabris, PhD, Geisinger Clinic
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Milkman KL, Patel MS, Gandhi L, Graci HN, Gromet DM, Ho H, Kay JS, Lee TW, Akinola M, Beshears J, Bogard JE, Buttenheim A, Chabris CF, Chapman GB, Choi JJ, Dai H, Fox CR, Goren A, Hilchey MD, Hmurovic J, John LK, Karlan D, Kim M, Laibson D, Lamberton C, Madrian BC, Meyer MN, Modanu M, Nam J, Rogers T, Rondina R, Saccardo S, Shermohammed M, Soman D, Sparks J, Warren C, Weber M, Berman R, Evans CN, Snider CK, Tsukayama E, Van den Bulte C, Volpp KG, Duckworth AL. A megastudy of text-based nudges encouraging patients to get vaccinated at an upcoming doctor's appointment. Proc Natl Acad Sci U S A. 2021 May 18;118(20):e2101165118. doi: 10.1073/pnas.2101165118.
- Patel MS, Milkman KL, Gandhi L, Graci HN, Gromet D, Ho H, Kay JS, Lee TW, Rothschild J, Akinola M, Beshears J, Bogard JE, Buttenheim A, Chabris C, Chapman GB, Choi JJ, Dai H, Fox CR, Goren A, Hilchey MD, Hmurovic J, John LK, Karlan D, Kim M, Laibson D, Lamberton C, Madrian BC, Meyer MN, Modanu M, Nam J, Rogers T, Rondina R, Saccardo S, Shermohammed M, Soman D, Sparks J, Warren C, Weber M, Berman R, Evans CN, Lee SH, Snider CK, Tsukayama E, Van den Bulte C, Volpp KG, Duckworth AL. A Randomized Trial of Behavioral Nudges Delivered Through Text Messages to Increase Influenza Vaccination Among Patients With an Upcoming Primary Care Visit. Am J Health Promot. 2023 Mar;37(3):324-332. doi: 10.1177/08901171221131021. Epub 2022 Oct 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-0561
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .