MRD w EBC wysokiego ryzyka
Zastosowanie molekularnej choroby resztkowej w monitorowaniu nawrotów i przewidywaniu reakcji na wczesnego raka piersi wysokiego ryzyka
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
- rak piersi z receptorem hormonalnym/HER2-ujemnym, liczba przerzutów do węzłów chłonnych ≥ 4;
- rak piersi HER2-dodatni, przerzuty do węzłów chłonnych ≥4;
- Potrójnie ujemny rak piersi, liczba przerzutów do węzłów chłonnych ≥ 1;
Opis
Kryteria włączenia:
- Podpisano świadomą zgodę
- Wiek ≥18 lat
W trakcie operacji piersi wycinek chirurgiczny został zdiagnozowany przez laboratorium centralne jako inwazyjny rak piersi i spełniał którykolwiek z poniższych warunków:
- rak piersi z receptorem hormonalnym/HER2-ujemnym, liczba przerzutów do węzłów chłonnych ≥ 4;
- rak piersi HER2-dodatni, przerzuty do węzłów chłonnych ≥4;
- Potrójnie ujemny rak piersi, liczba przerzutów do węzłów chłonnych ≥ 1;
- ECOG 0-1
- Chętny do współpracy w zakresie leczenia i obserwacji klinicznych związanych z badaniami klinicznymi, przy dobrej współpracy ze strony pacjenta
Kryteria wykluczenia:
- Potwierdzona lokalizacja przerzutów odległych
- Historia innego nowotworu złośliwego
- Psychopaci lub z innych powodów nie mogących zastosować się do leczenia
- Współistniejąca niekontrolowana choroba płuc, ciężka choroba wątroby i nerek, ciężka infekcja, czynny wrzód trawienny wymagający leczenia, zaburzenia krzepnięcia, choroba tkanki łącznej lub supresja szpiku kostnego oraz nietolerancja chemioterapii i innych powiązanych metod leczenia
- Nosiciel wirusa HIV lub zakażony HBC/HCV
- Bieżące lub niedawne (w ciągu 30 dni przed rejestracją) korzystanie z udziału w innym programie badawczym lub stosowanie innego badanego leku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
|
Definiowany jako czas od rozpoznania choroby do pierwszego wystąpienia wznowy miejscowej raka piersi, wznowy odległej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
|
5 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
|
Definiowany jako czas od rozpoznania choroby do pierwszego wystąpienia zdarzenia śmiertelnego z dowolnej przyczyny
|
5 lat po operacji
|
|
Czas realizacji
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Definiowany jako czas od pierwszego dodatniego wyniku badania MRD we krwi obwodowej do radiologicznie potwierdzonych przerzutów
|
2 lata po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- RJBC2301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .