- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06566729
MRD w EBC wysokiego ryzyka
21 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Zastosowanie molekularnej choroby resztkowej w monitorowaniu nawrotów i przewidywaniu reakcji na wczesnego raka piersi wysokiego ryzyka
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, obserwacyjnym badaniem kohortowym, do którego zostanie włączonych 125 pacjentek z rakiem piersi wysokiego ryzyka we wczesnym stadium, zostaną pobrane okołooperacyjne próbki chirurgiczne, próbki krwi obwodowej przed i po terapii uzupełniającej oraz badania kontrolne, a także przewidywane wyniki Wpływ MRD molekularnych zmian resztkowych na przypadki nawrotów i skuteczność leku będzie oceniany poprzez dynamiczne monitorowanie, aby dokładniej określić ryzyko i ukierunkować interwencję kliniczną.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
125
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
- rak piersi z receptorem hormonalnym/HER2-ujemnym, liczba przerzutów do węzłów chłonnych ≥ 4;
- rak piersi HER2-dodatni, przerzuty do węzłów chłonnych ≥4;
- Potrójnie ujemny rak piersi, liczba przerzutów do węzłów chłonnych ≥ 1;
Opis
Kryteria włączenia:
- Podpisano świadomą zgodę
- Wiek ≥18 lat
W trakcie operacji piersi wycinek chirurgiczny został zdiagnozowany przez laboratorium centralne jako inwazyjny rak piersi i spełniał którykolwiek z poniższych warunków:
- rak piersi z receptorem hormonalnym/HER2-ujemnym, liczba przerzutów do węzłów chłonnych ≥ 4;
- rak piersi HER2-dodatni, przerzuty do węzłów chłonnych ≥4;
- Potrójnie ujemny rak piersi, liczba przerzutów do węzłów chłonnych ≥ 1;
- ECOG 0-1
- Chętny do współpracy w zakresie leczenia i obserwacji klinicznych związanych z badaniami klinicznymi, przy dobrej współpracy ze strony pacjenta
Kryteria wykluczenia:
- Potwierdzona lokalizacja przerzutów odległych
- Historia innego nowotworu złośliwego
- Psychopaci lub z innych powodów nie mogących zastosować się do leczenia
- Współistniejąca niekontrolowana choroba płuc, ciężka choroba wątroby i nerek, ciężka infekcja, czynny wrzód trawienny wymagający leczenia, zaburzenia krzepnięcia, choroba tkanki łącznej lub supresja szpiku kostnego oraz nietolerancja chemioterapii i innych powiązanych metod leczenia
- Nosiciel wirusa HIV lub zakażony HBC/HCV
- Bieżące lub niedawne (w ciągu 30 dni przed rejestracją) korzystanie z udziału w innym programie badawczym lub stosowanie innego badanego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
|
Definiowany jako czas od rozpoznania choroby do pierwszego wystąpienia wznowy miejscowej raka piersi, wznowy odległej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
|
5 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
|
Definiowany jako czas od rozpoznania choroby do pierwszego wystąpienia zdarzenia śmiertelnego z dowolnej przyczyny
|
5 lat po operacji
|
|
Czas realizacji
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Definiowany jako czas od pierwszego dodatniego wyniku badania MRD we krwi obwodowej do radiologicznie potwierdzonych przerzutów
|
2 lata po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RJBC2301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .