Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MRD w EBC wysokiego ryzyka

21 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Zastosowanie molekularnej choroby resztkowej w monitorowaniu nawrotów i przewidywaniu reakcji na wczesnego raka piersi wysokiego ryzyka

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, obserwacyjnym badaniem kohortowym, do którego zostanie włączonych 125 pacjentek z rakiem piersi wysokiego ryzyka we wczesnym stadium, zostaną pobrane okołooperacyjne próbki chirurgiczne, próbki krwi obwodowej przed i po terapii uzupełniającej oraz badania kontrolne, a także przewidywane wyniki Wpływ MRD molekularnych zmian resztkowych na przypadki nawrotów i skuteczność leku będzie oceniany poprzez dynamiczne monitorowanie, aby dokładniej określić ryzyko i ukierunkować interwencję kliniczną.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

125

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. rak piersi z receptorem hormonalnym/HER2-ujemnym, liczba przerzutów do węzłów chłonnych ≥ 4;
  2. rak piersi HER2-dodatni, przerzuty do węzłów chłonnych ≥4;
  3. Potrójnie ujemny rak piersi, liczba przerzutów do węzłów chłonnych ≥ 1;

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podpisano świadomą zgodę
  • Wiek ≥18 lat
  • W trakcie operacji piersi wycinek chirurgiczny został zdiagnozowany przez laboratorium centralne jako inwazyjny rak piersi i spełniał którykolwiek z poniższych warunków:

    1. rak piersi z receptorem hormonalnym/HER2-ujemnym, liczba przerzutów do węzłów chłonnych ≥ 4;
    2. rak piersi HER2-dodatni, przerzuty do węzłów chłonnych ≥4;
    3. Potrójnie ujemny rak piersi, liczba przerzutów do węzłów chłonnych ≥ 1;
  • ECOG 0-1
  • Chętny do współpracy w zakresie leczenia i obserwacji klinicznych związanych z badaniami klinicznymi, przy dobrej współpracy ze strony pacjenta

Kryteria wykluczenia:

  • Potwierdzona lokalizacja przerzutów odległych
  • Historia innego nowotworu złośliwego
  • Psychopaci lub z innych powodów nie mogących zastosować się do leczenia
  • Współistniejąca niekontrolowana choroba płuc, ciężka choroba wątroby i nerek, ciężka infekcja, czynny wrzód trawienny wymagający leczenia, zaburzenia krzepnięcia, choroba tkanki łącznej lub supresja szpiku kostnego oraz nietolerancja chemioterapii i innych powiązanych metod leczenia
  • Nosiciel wirusa HIV lub zakażony HBC/HCV
  • Bieżące lub niedawne (w ciągu 30 dni przed rejestracją) korzystanie z udziału w innym programie badawczym lub stosowanie innego badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Definiowany jako czas od rozpoznania choroby do pierwszego wystąpienia wznowy miejscowej raka piersi, wznowy odległej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
5 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Definiowany jako czas od rozpoznania choroby do pierwszego wystąpienia zdarzenia śmiertelnego z dowolnej przyczyny
5 lat po operacji
Czas realizacji
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Definiowany jako czas od pierwszego dodatniego wyniku badania MRD we krwi obwodowej do radiologicznie potwierdzonych przerzutów
2 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RJBC2301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj