Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie retrakcji kła przy użyciu sprężyn Ni-ti o zamkniętej śrubie i elastomerowych łańcuchów napędowych podczas leczenia ortodontycznego

28 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Munnal Gulzar

Kompleksowe porównanie retrakcji kła przy użyciu niklowo-tytanowych sprężyn o zamkniętej zwoju w porównaniu z elastomerowymi łańcuchami napędowymi podczas leczenia ortodontycznego – randomizowana, kontrolowana próba z rozdzieloną jamą ustną

Celem tego badania jest porównanie szybkości cofania kła (w mm przy zaznaczonej skali 100 mm) przy użyciu sprężyn Ni-Ti o zamkniętej śrubie z elastomerowymi prowadnikami podczas cofania kła u pacjentów po ekstrakcji pierwszych zębów przedtrzonowych przez okres trzech miesięcy.

Po ekstrakcji wszystkich pierwszych zębów przedtrzonowych w znieczuleniu miejscowym. W przypadku cofania kłów sprężyny Ni-Ti o zamkniętej śrubie i elastomerowe łańcuchy napędowe zostaną losowo rozmieszczone w prawej i lewej ćwiartce obu łuków.

Pomiary radiograficzne (resorpcja korzenia) i pomiary kliniczne (retrakcja kła, gromadzenie się płytki nazębnej i stan dziąseł) będą rejestrowane w czterech punktach czasowych. Po pierwsze, na początku wycofywania kła (T0), po pierwszym miesiącu (T1), drugim miesiącu (T2) i trzecim miesiącu obserwacji (T3).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

RACJONALNE UZASADNIENIE:

Ekstrakcja przedtrzonowca, a następnie retrakcja kła to jedna z powszechnych praktyk w ortodoncji w leczeniu wad zgryzu, takich jak silne stłoczenie i proklinacja zębów przednich. Niezbędna jest znajomość metod i technik, które powodują minimalny lub żaden niekorzystny wpływ na korzenie zębów i zdrowie przyzębia. Pomoże to lekarzom w wyborze najlepszej metody, która pozwoli na szybsze i bardziej fizjologiczne zamknięcie przestrzeni ekstrakcyjnych. Co więcej, zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, w ograniczonych badaniach porównano wpływ sprężyn Ni-Ti o zamkniętej śrubie i elastomerowych prowadnic na resorpcję korzenia psa, zdrowie dziąseł i gromadzenie się płytki nazębnej. Konieczne jest porównanie tych metod, ponieważ może to pomóc klinicystom w zapewnieniu lepszej opieki i zwiększeniu ogólnej skuteczności leczenia ortodontycznego.

CEL:

Cel główny: Celem tego badania jest porównanie szybkości retrakcji kłów (w mm przy skali oznaczonej 100 mm) przy użyciu sprężyn Ni-Ti o zamkniętej śrubie z elastomerowymi prowadnikami napędowymi podczas retrakcji kłów u pacjentów po ekstrakcji pierwszych zębów przedtrzonowych przez okres trzy miesiące.

Cel dodatkowy: Badanie to będzie również obejmować ocenę resorpcji korzenia kła (w mm na podstawie zdjęcia rentgenowskiego okołowierzchołkowego), akumulacji płytki nazębnej i stanu zdrowia dziąseł (według wskaźników wymienionych poniżej za pomocą sondy CPI-TN) przy użyciu sprężyn z zamkniętą śrubą Ni-Ti w porównaniu z elastomerami łańcuchów zasilających podczas retrakcji kłów u pacjentów po ekstrakcji pierwszych zębów przedtrzonowych w okresie trzech miesięcy.

HIPOTEZA:

Hipoteza zerowa: Nie ma znaczącej różnicy pomiędzy sprężyną Ni-Ti o zamkniętej śrubie a elastomerowym łańcuchem napędowym pod względem resorpcji korzenia kła, szybkości retrakcji, gromadzenia się płytki nazębnej i zdrowia dziąseł u pacjentów po pierwszej ekstrakcji zębów przedtrzonowych.

Hipoteza alternatywna: Istnieje znacząca różnica pomiędzy sprężyną Ni-Ti o zamkniętej śrubie a elastomerowym łańcuchem napędowym pod względem resorpcji korzenia kła, szybkości retrakcji, gromadzenia się płytki nazębnej i zdrowia dziąseł u pacjentów po pierwszej ekstrakcji zębów przedtrzonowych.

PROCEDURA ZBIERANIA DANYCH:

Po uzyskaniu zgody Komisji ds. Przeglądu Etycznego i uzyskaniu świadomej zgody odpowiednio od rodziców i dziecka, pacjenci ci zostaną włączeni do badania jako uczestnicy. Do badania zostaną włączeni pacjenci odwiedzający klinikę ortodontyczną w szpitalu uniwersyteckim Aga Khan w Karachi. Szczegółowe informacje dotyczące badania zostaną przekazane uczestnikom i będą mieli możliwość wyrażenia zgody lub odmowy włączenia się do badania. Po ekstrakcji wszystkich pierwszych zębów przedtrzonowych w znieczuleniu miejscowym, w łukach szczęki i żuchwy zostaną wprowadzone łuki ze stali nierdzewnej o średnicy 0,018 cala. W przypadku cofania kłów sprężyny Ni-Ti o zamkniętej śrubie i elastomerowe łańcuchy napędowe zostaną losowo rozmieszczone w prawej i lewej ćwiartce obu łuków. Pomiary radiograficzne (resorpcja korzenia) i pomiary kliniczne (retrakcja kła, gromadzenie się płytki nazębnej i stan dziąseł) będą rejestrowane w czterech punktach czasowych. Po pierwsze, na początku wycofywania kła (T0), po pierwszym miesiącu (T1), drugim miesiącu (T2) i trzecim miesiącu obserwacji (T3). Szybkość cofania się kła będzie rejestrowana przy użyciu skali o średnicy 100 mm. Dane będą zbierane na zorganizowanym formularzu badania

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku od 13 do 40 lat
  • Pacjenci poddawani leczeniu ortodontycznemu
  • Pacjenci wymagający ekstrakcji wszystkich pierwszych zębów przedtrzonowych w ramach leczenia ortodontycznego
  • Pacjenci, u których obecne i wyrżnięte są wszystkie zęby stałe (z wyjątkiem drugich i trzecich zębów trzonowych)
  • Wszyscy pacjenci, którzy podpiszą formularz świadomej zgody/zgody

Kryteria wykluczenia:

  • • Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi, które mogą wpływać na ruchy zębów

    • Pacjenci z niewyrównaną chorobą przyzębia
    • Pacjenci z zespołami twarzoczaszki
    • Matki w ciąży lub karmiące piersią
    • Pacjenci, u których w trakcie badania niepowodzenia zamka były większe niż trzy razy na zamek
    • Pacjenci przyjmujący leki mogące wpływać na ruchy zębów
    • Pacjenci z alergią na nikiel

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ni-ti zamknięta Sprężyna śrubowa
W przypadku cofania kłów sprężyny Ni-Ti o zamkniętej śrubie zostaną losowo rozmieszczone w prawej i lewej ćwiartce obu łuków
Inny: Sprężyna Ni-ti z zamkniętą cewką
Sprężyna Ni-Ti o zamkniętej śrubie to pasywna sprężyna ściśnięta wykonana z superelastycznego niklu i tytanu. Z każdej strony cewki przymocowane są dwa oczka ułatwiające jej zakładanie. Oczka zostaną zaczepione w hakach drugiego zamka przedtrzonowego i kła i przyłożone zostaną siła 150 g.
Inne nazwy:
  • cewka zamykająca
  • zamykająca sprężyna śrubowa
Aktywny komparator: Elastomerowy łańcuch napędowy
W przypadku cofania kła elastomerowe łańcuchy napędowe zostaną losowo rozmieszczone w prawej i lewej ćwiartce obu łuków
Inny: Elastomerowy łańcuch napędowy
Prowadniki elastomerowe to sprężyste i niezawierające lateksu materiały ortodontyczne. Wykonane są z elastycznego materiału i składają się z wielu połączonych ze sobą pierścieni. Każdy pierścień jest zamocowany w wsporniku, aby przyłożyć siłę 175-300 g.
Inne nazwy:
  • Łańcuch zasilający

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość cofania się psów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Szybkość cofania kła będzie równa przebytej odległości podzielonej przez przedział czasu potrzebny do zamknięcia przestrzeni. Będzie to odnotowywane w czterech odstępach czasu, tj. na początku cofania się kła (T0), po pierwszym miesiącu (T1), drugim miesiącu (T2) i trzecim miesiącu obserwacji (T3).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Resorpcja korzeni
Ramy czasowe: 3 miesiące
Resorpcja korzeni to zmniejszenie długości i szerokości korzenia w wyniku procesu zapalnego. W ortodoncji podczas przesuwania zębów powstają obszary martwicy zwane obszarami hialinizowanymi, które skutkują resorpcją korzenia. Zdjęcia rentgenowskie okołowierzchołkowe zostaną wykonane w celu oceny stopnia resorpcji korzenia poprzez określenie długości zęba od wierzchołka guzka do wierzchołka korzenia
3 miesiące
Zdrowie dziąseł
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźnik dziąseł to system oceny używany do oceny stanu zdrowia dziąseł. Składa się z czterech klas, w tym klasy 0, 1, 2 i 3. Wzrost stopnia wskazuje na pogorszony stan zdrowia dziąseł zębów.
3 miesiące
Indeks tablicowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźnik płytki nazębnej to system oceny stosowany do oceny ilości płytki nazębnej obecnej na brzegach dziąseł i pomagający w ocenie stanu zdrowia jamy ustnej. Składa się z czterech klas, w tym klasy 0, 1, 2 i 3. Wzrost stopnia wskazuje na zwiększoną ilość płytki nazębnej wzdłuż dziąseł.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Munnal Gulzar

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mubassar Fida, BDS,FCPS, Aga Khan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024-9110-28139

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami