- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06567730
Porównanie retrakcji kła przy użyciu sprężyn Ni-ti o zamkniętej śrubie i elastomerowych łańcuchów napędowych podczas leczenia ortodontycznego
Kompleksowe porównanie retrakcji kła przy użyciu niklowo-tytanowych sprężyn o zamkniętej zwoju w porównaniu z elastomerowymi łańcuchami napędowymi podczas leczenia ortodontycznego – randomizowana, kontrolowana próba z rozdzieloną jamą ustną
Celem tego badania jest porównanie szybkości cofania kła (w mm przy zaznaczonej skali 100 mm) przy użyciu sprężyn Ni-Ti o zamkniętej śrubie z elastomerowymi prowadnikami podczas cofania kła u pacjentów po ekstrakcji pierwszych zębów przedtrzonowych przez okres trzech miesięcy.
Po ekstrakcji wszystkich pierwszych zębów przedtrzonowych w znieczuleniu miejscowym. W przypadku cofania kłów sprężyny Ni-Ti o zamkniętej śrubie i elastomerowe łańcuchy napędowe zostaną losowo rozmieszczone w prawej i lewej ćwiartce obu łuków.
Pomiary radiograficzne (resorpcja korzenia) i pomiary kliniczne (retrakcja kła, gromadzenie się płytki nazębnej i stan dziąseł) będą rejestrowane w czterech punktach czasowych. Po pierwsze, na początku wycofywania kła (T0), po pierwszym miesiącu (T1), drugim miesiącu (T2) i trzecim miesiącu obserwacji (T3).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
RACJONALNE UZASADNIENIE:
Ekstrakcja przedtrzonowca, a następnie retrakcja kła to jedna z powszechnych praktyk w ortodoncji w leczeniu wad zgryzu, takich jak silne stłoczenie i proklinacja zębów przednich. Niezbędna jest znajomość metod i technik, które powodują minimalny lub żaden niekorzystny wpływ na korzenie zębów i zdrowie przyzębia. Pomoże to lekarzom w wyborze najlepszej metody, która pozwoli na szybsze i bardziej fizjologiczne zamknięcie przestrzeni ekstrakcyjnych. Co więcej, zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, w ograniczonych badaniach porównano wpływ sprężyn Ni-Ti o zamkniętej śrubie i elastomerowych prowadnic na resorpcję korzenia psa, zdrowie dziąseł i gromadzenie się płytki nazębnej. Konieczne jest porównanie tych metod, ponieważ może to pomóc klinicystom w zapewnieniu lepszej opieki i zwiększeniu ogólnej skuteczności leczenia ortodontycznego.
CEL:
Cel główny: Celem tego badania jest porównanie szybkości retrakcji kłów (w mm przy skali oznaczonej 100 mm) przy użyciu sprężyn Ni-Ti o zamkniętej śrubie z elastomerowymi prowadnikami napędowymi podczas retrakcji kłów u pacjentów po ekstrakcji pierwszych zębów przedtrzonowych przez okres trzy miesiące.
Cel dodatkowy: Badanie to będzie również obejmować ocenę resorpcji korzenia kła (w mm na podstawie zdjęcia rentgenowskiego okołowierzchołkowego), akumulacji płytki nazębnej i stanu zdrowia dziąseł (według wskaźników wymienionych poniżej za pomocą sondy CPI-TN) przy użyciu sprężyn z zamkniętą śrubą Ni-Ti w porównaniu z elastomerami łańcuchów zasilających podczas retrakcji kłów u pacjentów po ekstrakcji pierwszych zębów przedtrzonowych w okresie trzech miesięcy.
HIPOTEZA:
Hipoteza zerowa: Nie ma znaczącej różnicy pomiędzy sprężyną Ni-Ti o zamkniętej śrubie a elastomerowym łańcuchem napędowym pod względem resorpcji korzenia kła, szybkości retrakcji, gromadzenia się płytki nazębnej i zdrowia dziąseł u pacjentów po pierwszej ekstrakcji zębów przedtrzonowych.
Hipoteza alternatywna: Istnieje znacząca różnica pomiędzy sprężyną Ni-Ti o zamkniętej śrubie a elastomerowym łańcuchem napędowym pod względem resorpcji korzenia kła, szybkości retrakcji, gromadzenia się płytki nazębnej i zdrowia dziąseł u pacjentów po pierwszej ekstrakcji zębów przedtrzonowych.
PROCEDURA ZBIERANIA DANYCH:
Po uzyskaniu zgody Komisji ds. Przeglądu Etycznego i uzyskaniu świadomej zgody odpowiednio od rodziców i dziecka, pacjenci ci zostaną włączeni do badania jako uczestnicy. Do badania zostaną włączeni pacjenci odwiedzający klinikę ortodontyczną w szpitalu uniwersyteckim Aga Khan w Karachi. Szczegółowe informacje dotyczące badania zostaną przekazane uczestnikom i będą mieli możliwość wyrażenia zgody lub odmowy włączenia się do badania. Po ekstrakcji wszystkich pierwszych zębów przedtrzonowych w znieczuleniu miejscowym, w łukach szczęki i żuchwy zostaną wprowadzone łuki ze stali nierdzewnej o średnicy 0,018 cala. W przypadku cofania kłów sprężyny Ni-Ti o zamkniętej śrubie i elastomerowe łańcuchy napędowe zostaną losowo rozmieszczone w prawej i lewej ćwiartce obu łuków. Pomiary radiograficzne (resorpcja korzenia) i pomiary kliniczne (retrakcja kła, gromadzenie się płytki nazębnej i stan dziąseł) będą rejestrowane w czterech punktach czasowych. Po pierwsze, na początku wycofywania kła (T0), po pierwszym miesiącu (T1), drugim miesiącu (T2) i trzecim miesiącu obserwacji (T3). Szybkość cofania się kła będzie rejestrowana przy użyciu skali o średnicy 100 mm. Dane będą zbierane na zorganizowanym formularzu badania
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Munnal Gulzar, BDS
- Numer telefonu: 03343536106
- E-mail: munnal.gulzar@aku.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mubassar Fida, BDS,FCPS
- Numer telefonu: 021-34866641
- E-mail: mubassar.fida@aku.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku od 13 do 40 lat
- Pacjenci poddawani leczeniu ortodontycznemu
- Pacjenci wymagający ekstrakcji wszystkich pierwszych zębów przedtrzonowych w ramach leczenia ortodontycznego
- Pacjenci, u których obecne i wyrżnięte są wszystkie zęby stałe (z wyjątkiem drugich i trzecich zębów trzonowych)
- Wszyscy pacjenci, którzy podpiszą formularz świadomej zgody/zgody
Kryteria wykluczenia:
• Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi, które mogą wpływać na ruchy zębów
- Pacjenci z niewyrównaną chorobą przyzębia
- Pacjenci z zespołami twarzoczaszki
- Matki w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci, u których w trakcie badania niepowodzenia zamka były większe niż trzy razy na zamek
- Pacjenci przyjmujący leki mogące wpływać na ruchy zębów
- Pacjenci z alergią na nikiel
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ni-ti zamknięta Sprężyna śrubowa
W przypadku cofania kłów sprężyny Ni-Ti o zamkniętej śrubie zostaną losowo rozmieszczone w prawej i lewej ćwiartce obu łuków
|
Sprężyna Ni-Ti o zamkniętej śrubie to pasywna sprężyna ściśnięta wykonana z superelastycznego niklu i tytanu.
Z każdej strony cewki przymocowane są dwa oczka ułatwiające jej zakładanie.
Oczka zostaną zaczepione w hakach drugiego zamka przedtrzonowego i kła i przyłożone zostaną siła 150 g.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Elastomerowy łańcuch napędowy
W przypadku cofania kła elastomerowe łańcuchy napędowe zostaną losowo rozmieszczone w prawej i lewej ćwiartce obu łuków
|
Prowadniki elastomerowe to sprężyste i niezawierające lateksu materiały ortodontyczne.
Wykonane są z elastycznego materiału i składają się z wielu połączonych ze sobą pierścieni.
Każdy pierścień jest zamocowany w wsporniku, aby przyłożyć siłę 175-300 g.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość cofania się psów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Szybkość cofania kła będzie równa przebytej odległości podzielonej przez przedział czasu potrzebny do zamknięcia przestrzeni.
Będzie to odnotowywane w czterech odstępach czasu, tj. na początku cofania się kła (T0), po pierwszym miesiącu (T1), drugim miesiącu (T2) i trzecim miesiącu obserwacji (T3).
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Resorpcja korzeni
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Resorpcja korzeni to zmniejszenie długości i szerokości korzenia w wyniku procesu zapalnego.
W ortodoncji podczas przesuwania zębów powstają obszary martwicy zwane obszarami hialinizowanymi, które skutkują resorpcją korzenia.
Zdjęcia rentgenowskie okołowierzchołkowe zostaną wykonane w celu oceny stopnia resorpcji korzenia poprzez określenie długości zęba od wierzchołka guzka do wierzchołka korzenia
|
3 miesiące
|
|
Zdrowie dziąseł
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wskaźnik dziąseł to system oceny używany do oceny stanu zdrowia dziąseł.
Składa się z czterech klas, w tym klasy 0, 1, 2 i 3.
Wzrost stopnia wskazuje na pogorszony stan zdrowia dziąseł zębów.
|
3 miesiące
|
|
Indeks tablicowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wskaźnik płytki nazębnej to system oceny stosowany do oceny ilości płytki nazębnej obecnej na brzegach dziąseł i pomagający w ocenie stanu zdrowia jamy ustnej.
Składa się z czterech klas, w tym klasy 0, 1, 2 i 3.
Wzrost stopnia wskazuje na zwiększoną ilość płytki nazębnej wzdłuż dziąseł.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mubassar Fida, BDS,FCPS, Aga Khan University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kulshrestha RS, Tandon R, Chandra P. Canine retraction: A systematic review of different methods used. J Orthod Sci. 2015 Jan-Mar;4(1):1-8. doi: 10.4103/2278-0203.149608.
- Wazwaz F, Seehra J, Carpenter GH, Papageorgiou SN, Cobourne MT. Duration of canine retraction with fixed appliances: A systematic review and meta-analysis. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2023 Feb;163(2):154-172. doi: 10.1016/j.ajodo.2022.08.009. Epub 2022 Dec 1.
- Makhlouf M, Aboul-Ezz A, Fayed MS, Hafez H. Evaluating the Amount of Tooth Movement and Root Resorption during Canine Retraction with Friction versus Frictionless Mechanics Using Cone Beam Computed Tomography. Open Access Maced J Med Sci. 2018 Feb 5;6(2):384-388. doi: 10.3889/oamjms.2018.066. eCollection 2018 Feb 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-9110-28139
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .