Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WYMIANA PRZEZŻYLNEJ ZASTAWKI TRÓJGŁOWEJ NA SYSTEM LUX-Valve Plus (TRINITY-US)

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Jenscare Innovation Inc.

BADANIE OCENA WYMIANY PRZEZŻYLNEJ ZASTAWKI TRÓJDZIEJNEJ NA SYSTEM LUX-Valve Plus u pacjentów z ciężką lub większą niedomykalnością zastawki trójdzielnej — bezpieczeństwo i skuteczność kliniczna

System LuX-Valve Plus jest przeznaczony do leczenia pacjentów z co najmniej ciężką TR, u których występują objawy i które w opinii zespołu kardiologicznego nie kwalifikują się do leczenia chirurgicznego. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu LuX-Valve Plus u pacjentów wysokiego ryzyka chirurgicznego z co najmniej ciężką niedomykalnością trójdzielną (TR).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Urządzenie badawcze:

System LuX-Valve Plus składa się z następujących elementów:

  1. bioprotetyczna zastawka zbudowana z bydlęcej tkanki osierdziowej zamontowana na samorozprężalnej ramie stentu nitinolowego (zwanej dalej Implantem LuX-Valve). Implant LuX-Valve składa się z trójpłatkowej zastawki z tkanki osierdziowej bydlęcej, samorozprężalnego stentu nitinolowego , spódnicę z materiału, parę klipsów, kołek mocujący i szwy.
  2. cewnikowy system wprowadzający (zwany dalej urządzeniem wprowadzającym LuX-Valve),
  3. zestaw wprowadzający do dostępu przezżylnego oraz

  4. stabilizator systemu dostarczania.

    • Rozmiary implantów LuX-Valve:

      o JS/TTVI-28-40, JS/TTVI-28-45, JS/TTVI-28-50, JS/TTVI-28-55, JS/TTVI-30-40, JS/TTVI-30-45, JS /TTVI-30-50, JS/TTVI-30-55, JS/TTVI-30-60

    • LuX — system dostarczania Valve Plus

      o JS/TTVDJ-33

    • Zestaw wprowadzający

      o JS/SID01-33-100

    • Stabilizator o JS/STA-TJ01-01

Cel główny:

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu LuX-Valve Plus u pacjentów z co najmniej ciężką niedomykalnością zastawki trójdzielnej (TR), u których ryzyko leczenia chirurgicznego jest wysokie.

Miejsca badań i geografia:

Do 3 ośrodków w Stanach Zjednoczonych.

Liczba przedmiotów:

Zapisanych zostanie maksymalnie 15 przedmiotów.

Wskazania do stosowania:

System LuX-Valve Plus przeznaczony jest do poprawy stanu zdrowia pacjentów z co najmniej ciężką TR, u których występują objawy i których zespół kardiologiczny określił jako należący do grupy wysokiego ryzyka wymagającego leczenia chirurgicznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Ciężka lub większa TR oceniona na podstawie echokardiografii przezklatkowej przez Echocardiography Core Lab przy użyciu 5-stopniowej klasyfikacji (łagodna, umiarkowana, ciężka, masywna, ulewna).
  • New York Heart Association (NYHA) klasy II-IV
  • Pacjent jest leczony optymalną dawką leków moczopędnych według uznania badacza
  • Zespół Site Heart zgadza się, że pacjent nie jest optymalnym kandydatem do leczenia chirurgicznego i anatomicznie nadaje się do przezcewnikowej wymiany zastawki trójdzielnej
  • Pacjent musi być w stanie w pełni zrozumieć wszystkie aspekty badania, które mają znaczenie dla podjęcia decyzji o wzięciu udziału w badaniu, i przedstawić pisemną świadomą zgodę
  • Anatomiczne kryteria włączenia potwierdzone przez główne laboratorium echokardiograficzne, główne laboratorium CT i komisję kwalifikacyjną

Kryteria wykluczenia:

  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <35%
  • Skurczowe ciśnienie tętnicze płucne (PASP) >60 mmHg w badaniu echo-dopplerowskim (chyba że cewnikowanie prawego serca [RHC] wykaże PASP ≤60mmHg); lub Cewnikowanie prawego serca LUB PASP >2/3 systemowego BP z PVR >5 jednostek Wooda po prowokacji lekiem rozszerzającym naczynia, przy braku objawowego niedociśnienia lub skurczowego BP <90 mmHg.
  • Dowody masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub roślinności
  • Anomalia Ebsteina lub wrodzona dysplazja prawej komory
  • Korekta chirurgiczna jest wskazana w przypadku innej współistniejącej choroby zastawek (osoby ze współistniejącą chorobą zastawek mogą najpierw leczyć odpowiednią zastawkę i odczekać 2 miesiące przed ponowną oceną w celu badania)
  • Pacjenci z protezami zastawkowymi wszczepionymi w zastawkę trójdzielną
  • Istniejąca wcześniej proteza zastawki (inna niż trójdzielna) z klinicznie istotną dysfunkcją protezy
  • Aktywna infekcja, infekcyjne zapalenie wsierdzia lub posocznica w ciągu 3 miesięcy lub infekcje wymagające leczenia antybiotykami w ciągu dwóch tygodni przed planowanym zabiegiem
  • Nieleczona, istotna klinicznie choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji
  • Ostry zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa związana z niedokrwieniem w ciągu 30 dni przed planowanym zabiegiem
  • Jakakolwiek przezskórna interwencja wieńcowa, wewnątrzsercowa lub tętnicy szyjnej w ciągu 30 dni przed planowanym zabiegiem
  • Jakakolwiek interwencja wieńcowa, wewnątrzsercowa lub tętnicy szyjnej w ciągu 30 dni przed planowanym zabiegiem
  • Wstrząs kardiogenny objawiający się niskim rzutem serca, uzależnieniem od leków wazopresyjnych lub mechanicznym wspomaganiem hemodynamicznym TRINITY-US Trial #: Wersja 1.0, 14 listopada 2023 r., Poufne Strona 7 z 8
  • Udar naczyniowo-mózgowy (niedokrwienny lub krwotoczny) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Czynny wrzód trawienny lub czynne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Zaburzenia krwi zgodnie z definicją: leukopenia (WBC <1000 mm3), małopłytkowość (liczba płytek krwi <50 000 komórek/mm3), skaza krwotoczna w wywiadzie lub koagulopatia
  • Nietolerancja leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwpłytkowego
  • Ciężka niewydolność wątroby
  • Niewydolność nerek (eGFR <30 ml/min [wg wzoru Cockcrofta-Gaulta] i/lub terapia nerkozastępcza)
  • Niekontrolowane migotanie przedsionków (np. tętno spoczynkowe > 120 uderzeń na minutę)
  • Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę przed wypełnieniem wszystkich wymagań protokołu
  • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc wymagająca sterydów lub ciągłego podawania tlenu w domu
  • Nieuleczalna nadwrażliwość lub przeciwwskazanie na którykolwiek z poniższych: wszystkie leki przeciwpłytkowe, wszystkie leki przeciwzakrzepowe, stopy nitinolu (nikiel i tytan), tkanka bydlęca, aldehyd glutarowy lub środki kontrastowe
  • Szacowana długość życia <12 miesięcy.
  • Uczestnicy biorący obecnie udział w innym badaniu klinicznym badanego leku lub wyrobu, w przypadku którego nie osiągnięto jeszcze głównego punktu końcowego
  • Pacjenci z aktualną historią zażywania nielegalnych narkotyków
  • Każdy inny stan, w wyniku którego jest mało prawdopodobne, że pacjent będzie w stanie ukończyć wszystkie procedury protokołu i wizyty kontrolne określone przez badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: : Przezżylna zastawka trójdzielna i system wprowadzający LuX-Valve Plus (system LuX-Valve Plus)
System LuX-Valve Plus jest przeznaczony do leczenia pacjentów z ciężką TR, których zespół kardiologiczny określił jako grupy wysokiego ryzyka tradycyjnej operacji na otwartym sercu.
Urządzenie: Przezcewnikowa interwencja zastawki trójdzielnej
Przezcewnikowa interwencja zastawki trójdzielnej (TTVI) ze względu na nietrwały efekt terapii zachowawczej i wysokie ryzyko leczenia chirurgicznego jest głównym kierunkiem badań na świecie w ciągu ostatnich 10 lat. TTVI może potencjalnie zmniejszyć TR przy niższym ryzyku okołozabiegowym oraz poprawić stan kliniczny i rokowanie pacjenta. Zgodnie z wytycznymi ESC dotyczącymi chirurgicznego i interwencyjnego leczenia niedomykalności zastawki trójdzielnej (2021 ESC/EACTS Guidelines for the Management of Valvular Heart Disease) można rozważyć interwencję przezcewnikową w przypadku objawowej wtórnej ciężkiej TR u nieoperacyjnych pacjentów w Centrum Zastawek Serca z doświadczeniem w leczeniu choroby zastawki trójdzielnej (klasa IIb). 20 Opcje leczenia zastawki trójdzielnej przezcewnikowej można podzielić na kategorie w oparciu o ich mechanizm działania: wzmocnienie koaptacji (naprawa krawędzi do krawędzi i element dystansowy), urządzenia do annuloplastyki, implantacja zastawki żyły głównej i wymiana zastawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy wynik końcowy – odsetek remisji TR po zabiegu
Ramy czasowe: w 30 dni po zabiegu
Zdefiniowana jako: TR pooperacyjna na poziomie umiarkowanym lub mniejszym (TR≤2+) bez klinicznie istotnego przecieku okołozastawkowego (PVL) w badaniu echokardiograficznym przezklatkowym (TTE) 30 dni po zabiegu (oceniane przez Echocardiography Core Lab przy użyciu 5-stopniowego klasyfikacja)
w 30 dni po zabiegu
Pierwszorzędowy wynik końcowy – częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych w 30 dni po zabiegu
Ramy czasowe: w 30 dni po zabiegu

Złożony punkt końcowy obejmujący poważne zdarzenie niepożądane (MAE) 30 dni po zabiegu, jak podano poniżej:

  • Śmierć sercowo-naczyniowa
  • Zawał mięśnia sercowego (MI)
  • Udar
  • Niewydolność nerek o nowym początku wymagająca nieplanowanej dializy lub hemofiltracji
  • Duże krwawienie (w tym typ 3b lub wyższy zgodnie z definicją Akademickiego Konsorcjum Badawczego Zastawki Trójdzielnej [TVARC])
  • Procedura po operacji zastawki trójdzielnej lub ponownej interwencji przezcewnikowej
  • Duże miejsce dostępu i powikłania naczyniowe
  • Poważne powikłania kardiologiczne
  • Zatorowość płucna związana z urządzeniem
  • Wszczepienie nowego stymulatora z powodu bloku przedsionkowo-komorowego (AV).
w 30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre drugorzędowe punkty końcowe – wskaźnik powodzenia wewnątrzzabiegowego
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po zabiegu

Pacjentów, u których wystąpiły wszystkie poniższe objawy, uznawano za sukces śródzabiegowy, w przeciwnym razie za niepowodzenie śródzabiegowe:

  • Brak śmiertelności śródzabiegowej lub udaru; I
  • Pomyślny dostęp, dostarczanie i pobieranie systemu dostarczania urządzenia
  • Skuteczne założenie i prawidłowe umiejscowienie zamierzonego urządzenia bez konieczności wszczepiania nieplanowanego dodatkowego urządzenia
  • Odpowiednie działanie urządzenia przezcewnikowego. Brak zwężenia zastawki trójdzielnej (TVA ≥1,5cm2 lub TVAi≥0,9cm2/m2), DVI<2,2, średni gradient <5mmHg; zmniejszenie całkowitej niedomykalności trójdzielnej do akceptowalnego (umiarkowane [2+])
  • Brak związanej z urządzeniem przeszkody w przepływie do przodu
  • Brak zatorowości płucnej związanej z urządzeniem
  • Brak konieczności pilnej operacji lub ponownej interwencji w ciągu pierwszych 24 godzin związanych z urządzeniem lub procedurą dostępu
pierwsze 24 godziny po zabiegu
Ostre drugorzędowe punkty końcowe – wskaźnik sukcesu klinicznego
Ramy czasowe: po 30 dniach i po 1 roku od zabiegu

Za sukces kliniczny uznawano pacjentów, u których wystąpiły wszystkie poniższe objawy:

  • Brak śmiertelności proceduralnej i udaru mózgu
  • Właściwe położenie urządzenia przy odpowiedniej wydajności urządzenia przezcewnikowego. Brak zwężenia zastawki trójdzielnej (TVA ≥1,5 cm2 lub TVAi≥0,9cm2/m2), DVI<2,2, średni gradient<5mmHg; redukcja całkowitej niedomykalności trójdzielnej do umiarkowanej [2+]
  • Wolność od nieplanowanych zabiegów chirurgicznych lub interwencyjnych związanych z urządzeniem lub procedurą dostępu

  • Brak MAE, w tym:

    1. Krwawienie zagrażające życiu (TVARC 5)
    2. Poważne powikłania naczyniowe
    3. Poważne powikłania strukturalne serca
    4. Ostre uszkodzenie nerek w stadium 2 lub 3 (w tym nowa dializa)
    5. Zawał mięśnia sercowego lub niedokrwienie wieńcowe wymagające przezskórnej interwencji wieńcowej lub pomostowania aortalno-wieńcowego.
    6. Związane z urządzeniem utrudnienie przepływu do przodu
    7. Zatorowość płucna związana z urządzeniem
    8. Zaburzenia hemodynamiczne prowadzące do przeszczepienia serca lub poważnej choroby serca
po 30 dniach i po 1 roku od zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jenscare Innovation Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cardiovascular Research Foundation, New York

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JSNL-CIP-TVS02-01FDA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami