Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WYMIANA PRZEZŻYLNEJ ZASTAWKI TRÓJGŁOWEJ NA SYSTEM LUX-Valve Plus (TRINITY-US)

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Jenscare Innovation Inc.

BADANIE OCENA WYMIANY PRZEZŻYLNEJ ZASTAWKI TRÓJDZIEJNEJ NA SYSTEM LUX-Valve Plus u pacjentów z ciężką lub większą niedomykalnością zastawki trójdzielnej — bezpieczeństwo i skuteczność kliniczna

System LuX-Valve Plus jest przeznaczony do leczenia pacjentów z co najmniej ciężką TR, u których występują objawy i które w opinii zespołu kardiologicznego nie kwalifikują się do leczenia chirurgicznego. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu LuX-Valve Plus u pacjentów wysokiego ryzyka chirurgicznego z co najmniej ciężką niedomykalnością trójdzielną (TR).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urządzenie badawcze:

System LuX-Valve Plus składa się z następujących elementów:

  1. bioprotetyczna zastawka zbudowana z bydlęcej tkanki osierdziowej zamontowana na samorozprężalnej ramie stentu nitinolowego (zwanej dalej Implantem LuX-Valve). Implant LuX-Valve składa się z trójpłatkowej zastawki z tkanki osierdziowej bydlęcej, samorozprężalnego stentu nitinolowego , spódnicę z materiału, parę klipsów, kołek mocujący i szwy.
  2. cewnikowy system wprowadzający (zwany dalej urządzeniem wprowadzającym LuX-Valve),
  3. zestaw wprowadzający do dostępu przezżylnego oraz

  4. stabilizator systemu dostarczania.

    • Rozmiary implantów LuX-Valve:

      o JS/TTVI-28-40, JS/TTVI-28-45, JS/TTVI-28-50, JS/TTVI-28-55, JS/TTVI-30-40, JS/TTVI-30-45, JS /TTVI-30-50, JS/TTVI-30-55, JS/TTVI-30-60

    • LuX — system dostarczania Valve Plus

      o JS/TTVDJ-33

    • Zestaw wprowadzający

      o JS/SID01-33-100

    • Stabilizator o JS/STA-TJ01-01

Cel główny:

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu LuX-Valve Plus u pacjentów z co najmniej ciężką niedomykalnością zastawki trójdzielnej (TR), u których ryzyko leczenia chirurgicznego jest wysokie.

Miejsca badań i geografia:

Do 3 ośrodków w Stanach Zjednoczonych.

Liczba przedmiotów:

Zapisanych zostanie maksymalnie 15 przedmiotów.

Wskazania do stosowania:

System LuX-Valve Plus przeznaczony jest do poprawy stanu zdrowia pacjentów z co najmniej ciężką TR, u których występują objawy i których zespół kardiologiczny określił jako należący do grupy wysokiego ryzyka wymagającego leczenia chirurgicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Ciężka lub większa TR oceniona na podstawie echokardiografii przezklatkowej przez Echocardiography Core Lab przy użyciu 5-stopniowej klasyfikacji (łagodna, umiarkowana, ciężka, masywna, ulewna).
  • New York Heart Association (NYHA) klasy II-IV
  • Pacjent jest leczony optymalną dawką leków moczopędnych według uznania badacza
  • Zespół Site Heart zgadza się, że pacjent nie jest optymalnym kandydatem do leczenia chirurgicznego i anatomicznie nadaje się do przezcewnikowej wymiany zastawki trójdzielnej
  • Pacjent musi być w stanie w pełni zrozumieć wszystkie aspekty badania, które mają znaczenie dla podjęcia decyzji o wzięciu udziału w badaniu, i przedstawić pisemną świadomą zgodę
  • Anatomiczne kryteria włączenia potwierdzone przez główne laboratorium echokardiograficzne, główne laboratorium CT i komisję kwalifikacyjną

Kryteria wykluczenia:

  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <35%
  • Skurczowe ciśnienie tętnicze płucne (PASP) >60 mmHg w badaniu echo-dopplerowskim (chyba że cewnikowanie prawego serca [RHC] wykaże PASP ≤60mmHg); lub Cewnikowanie prawego serca LUB PASP >2/3 systemowego BP z PVR >5 jednostek Wooda po prowokacji lekiem rozszerzającym naczynia, przy braku objawowego niedociśnienia lub skurczowego BP <90 mmHg.
  • Dowody masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub roślinności
  • Anomalia Ebsteina lub wrodzona dysplazja prawej komory
  • Korekta chirurgiczna jest wskazana w przypadku innej współistniejącej choroby zastawek (osoby ze współistniejącą chorobą zastawek mogą najpierw leczyć odpowiednią zastawkę i odczekać 2 miesiące przed ponowną oceną w celu badania)
  • Pacjenci z protezami zastawkowymi wszczepionymi w zastawkę trójdzielną
  • Istniejąca wcześniej proteza zastawki (inna niż trójdzielna) z klinicznie istotną dysfunkcją protezy
  • Aktywna infekcja, infekcyjne zapalenie wsierdzia lub posocznica w ciągu 3 miesięcy lub infekcje wymagające leczenia antybiotykami w ciągu dwóch tygodni przed planowanym zabiegiem
  • Nieleczona, istotna klinicznie choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji
  • Ostry zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa związana z niedokrwieniem w ciągu 30 dni przed planowanym zabiegiem
  • Jakakolwiek przezskórna interwencja wieńcowa, wewnątrzsercowa lub tętnicy szyjnej w ciągu 30 dni przed planowanym zabiegiem
  • Jakakolwiek interwencja wieńcowa, wewnątrzsercowa lub tętnicy szyjnej w ciągu 30 dni przed planowanym zabiegiem
  • Wstrząs kardiogenny objawiający się niskim rzutem serca, uzależnieniem od leków wazopresyjnych lub mechanicznym wspomaganiem hemodynamicznym TRINITY-US Trial #: Wersja 1.0, 14 listopada 2023 r., Poufne Strona 7 z 8
  • Udar naczyniowo-mózgowy (niedokrwienny lub krwotoczny) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Czynny wrzód trawienny lub czynne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Zaburzenia krwi zgodnie z definicją: leukopenia (WBC <1000 mm3), małopłytkowość (liczba płytek krwi <50 000 komórek/mm3), skaza krwotoczna w wywiadzie lub koagulopatia
  • Nietolerancja leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwpłytkowego
  • Ciężka niewydolność wątroby
  • Niewydolność nerek (eGFR <30 ml/min [wg wzoru Cockcrofta-Gaulta] i/lub terapia nerkozastępcza)
  • Niekontrolowane migotanie przedsionków (np. tętno spoczynkowe > 120 uderzeń na minutę)
  • Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę przed wypełnieniem wszystkich wymagań protokołu
  • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc wymagająca sterydów lub ciągłego podawania tlenu w domu
  • Nieuleczalna nadwrażliwość lub przeciwwskazanie na którykolwiek z poniższych: wszystkie leki przeciwpłytkowe, wszystkie leki przeciwzakrzepowe, stopy nitinolu (nikiel i tytan), tkanka bydlęca, aldehyd glutarowy lub środki kontrastowe
  • Szacowana długość życia <12 miesięcy.
  • Uczestnicy biorący obecnie udział w innym badaniu klinicznym badanego leku lub wyrobu, w przypadku którego nie osiągnięto jeszcze głównego punktu końcowego
  • Pacjenci z aktualną historią zażywania nielegalnych narkotyków
  • Każdy inny stan, w wyniku którego jest mało prawdopodobne, że pacjent będzie w stanie ukończyć wszystkie procedury protokołu i wizyty kontrolne określone przez badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: : Przezżylna zastawka trójdzielna i system wprowadzający LuX-Valve Plus (system LuX-Valve Plus)
System LuX-Valve Plus jest przeznaczony do leczenia pacjentów z ciężką TR, których zespół kardiologiczny określił jako grupy wysokiego ryzyka tradycyjnej operacji na otwartym sercu.
Urządzenie: Przezcewnikowa interwencja zastawki trójdzielnej
Przezcewnikowa interwencja zastawki trójdzielnej (TTVI) ze względu na nietrwały efekt terapii zachowawczej i wysokie ryzyko leczenia chirurgicznego jest głównym kierunkiem badań na świecie w ciągu ostatnich 10 lat. TTVI może potencjalnie zmniejszyć TR przy niższym ryzyku okołozabiegowym oraz poprawić stan kliniczny i rokowanie pacjenta. Zgodnie z wytycznymi ESC dotyczącymi chirurgicznego i interwencyjnego leczenia niedomykalności zastawki trójdzielnej (2021 ESC/EACTS Guidelines for the Management of Valvular Heart Disease) można rozważyć interwencję przezcewnikową w przypadku objawowej wtórnej ciężkiej TR u nieoperacyjnych pacjentów w Centrum Zastawek Serca z doświadczeniem w leczeniu choroby zastawki trójdzielnej (klasa IIb). 20 Opcje leczenia zastawki trójdzielnej przezcewnikowej można podzielić na kategorie w oparciu o ich mechanizm działania: wzmocnienie koaptacji (naprawa krawędzi do krawędzi i element dystansowy), urządzenia do annuloplastyki, implantacja zastawki żyły głównej i wymiana zastawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy wynik końcowy – odsetek remisji TR po zabiegu
Ramy czasowe: w 30 dni po zabiegu
Zdefiniowana jako: TR pooperacyjna na poziomie umiarkowanym lub mniejszym (TR≤2+) bez klinicznie istotnego przecieku okołozastawkowego (PVL) w badaniu echokardiograficznym przezklatkowym (TTE) 30 dni po zabiegu (oceniane przez Echocardiography Core Lab przy użyciu 5-stopniowego klasyfikacja)
w 30 dni po zabiegu
Pierwszorzędowy wynik końcowy – częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych w 30 dni po zabiegu
Ramy czasowe: w 30 dni po zabiegu

Złożony punkt końcowy obejmujący poważne zdarzenie niepożądane (MAE) 30 dni po zabiegu, jak podano poniżej:

  • Śmierć sercowo-naczyniowa
  • Zawał mięśnia sercowego (MI)
  • Udar
  • Niewydolność nerek o nowym początku wymagająca nieplanowanej dializy lub hemofiltracji
  • Duże krwawienie (w tym typ 3b lub wyższy zgodnie z definicją Akademickiego Konsorcjum Badawczego Zastawki Trójdzielnej [TVARC])
  • Procedura po operacji zastawki trójdzielnej lub ponownej interwencji przezcewnikowej
  • Duże miejsce dostępu i powikłania naczyniowe
  • Poważne powikłania kardiologiczne
  • Zatorowość płucna związana z urządzeniem
  • Wszczepienie nowego stymulatora z powodu bloku przedsionkowo-komorowego (AV).
w 30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre drugorzędowe punkty końcowe – wskaźnik powodzenia wewnątrzzabiegowego
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po zabiegu

Pacjentów, u których wystąpiły wszystkie poniższe objawy, uznawano za sukces śródzabiegowy, w przeciwnym razie za niepowodzenie śródzabiegowe:

  • Brak śmiertelności śródzabiegowej lub udaru; I
  • Pomyślny dostęp, dostarczanie i pobieranie systemu dostarczania urządzenia
  • Skuteczne założenie i prawidłowe umiejscowienie zamierzonego urządzenia bez konieczności wszczepiania nieplanowanego dodatkowego urządzenia
  • Odpowiednie działanie urządzenia przezcewnikowego. Brak zwężenia zastawki trójdzielnej (TVA ≥1,5cm2 lub TVAi≥0,9cm2/m2), DVI<2,2, średni gradient <5mmHg; zmniejszenie całkowitej niedomykalności trójdzielnej do akceptowalnego (umiarkowane [2+])
  • Brak związanej z urządzeniem przeszkody w przepływie do przodu
  • Brak zatorowości płucnej związanej z urządzeniem
  • Brak konieczności pilnej operacji lub ponownej interwencji w ciągu pierwszych 24 godzin związanych z urządzeniem lub procedurą dostępu
pierwsze 24 godziny po zabiegu
Ostre drugorzędowe punkty końcowe – wskaźnik sukcesu klinicznego
Ramy czasowe: po 30 dniach i po 1 roku od zabiegu

Za sukces kliniczny uznawano pacjentów, u których wystąpiły wszystkie poniższe objawy:

  • Brak śmiertelności proceduralnej i udaru mózgu
  • Właściwe położenie urządzenia przy odpowiedniej wydajności urządzenia przezcewnikowego. Brak zwężenia zastawki trójdzielnej (TVA ≥1,5 cm2 lub TVAi≥0,9cm2/m2), DVI<2,2, średni gradient<5mmHg; redukcja całkowitej niedomykalności trójdzielnej do umiarkowanej [2+]
  • Wolność od nieplanowanych zabiegów chirurgicznych lub interwencyjnych związanych z urządzeniem lub procedurą dostępu

  • Brak MAE, w tym:

    1. Krwawienie zagrażające życiu (TVARC 5)
    2. Poważne powikłania naczyniowe
    3. Poważne powikłania strukturalne serca
    4. Ostre uszkodzenie nerek w stadium 2 lub 3 (w tym nowa dializa)
    5. Zawał mięśnia sercowego lub niedokrwienie wieńcowe wymagające przezskórnej interwencji wieńcowej lub pomostowania aortalno-wieńcowego.
    6. Związane z urządzeniem utrudnienie przepływu do przodu
    7. Zatorowość płucna związana z urządzeniem
    8. Zaburzenia hemodynamiczne prowadzące do przeszczepienia serca lub poważnej choroby serca
po 30 dniach i po 1 roku od zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jenscare Innovation Inc.

Współpracownicy

Cardiovascular Research Foundation, New York

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JSNL-CIP-TVS02-01FDA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj