Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar złożoności mózgu w celu wykrywania i przewidywania odzyskiwania świadomości na OIOM-ie (COMPASS)

12 maja 2025 zaktualizowane przez: Brian L. Edlow, M.D., Massachusetts General Hospital
Zaburzenia świadomości (DoC) spowodowane poważnym uszkodzeniem mózgu dotykają każdego roku miliony ludzi na całym świecie. Poziom świadomości pacjenta na oddziale intensywnej terapii (OIT) znacząco wpływa na powrót do zdrowia po niepełnosprawności i jest głównym wyznacznikiem decyzji rodziny o zaprzestaniu terapii podtrzymującej życie (WLST). Jednak wiarygodna ocena stanu świadomości na OIOM-ie pozostaje nieuchwytna. Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna-elektroencefalografia (TMS-EEG) to narzędzie, które wykazało najlepszą skuteczność w wykrywaniu oznak świadomości u pacjentów z przewlekłym DoC. Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest wykazanie skuteczności diagnostycznej i prognostycznej przydatności TMS-EEG w warunkach OIOM-u.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zaburzenia świadomości (DoC) spowodowane poważnym uszkodzeniem mózgu dotykają każdego roku miliony ludzi na całym świecie. Poziom świadomości pacjenta przebywającego na oddziale intensywnej terapii (OIT) znacząco wpływa na powrót do zdrowia po niepełnosprawności i może mieć wpływ na decyzje rodziny o zaprzestaniu terapii podtrzymującej życie (WLST). Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna-elektroencefalografia (TMS-EEG) wykazała najlepszą skuteczność w wykrywaniu oznak świadomości u pacjentów z przewlekłym DoC. Celem tego wieloośrodkowego badania obserwacyjnego jest wykazanie skuteczności diagnostycznej i prognostycznej przydatności TMS-EEG u pacjentów z DoC spowodowanym ciężkimi uszkodzeniami mózgu na OIOM-ie.

Poprzez to badanie chcemy wykazać, że:

  • TMS-EEG może wykryć 95% przytomnych pacjentów, których definiuje się jako przytomnych na podstawie kombinacji testów mających na celu wykrycie jawnej i ukrytej świadomości.
  • Pomiary TMS-EEG pozwalają przewidzieć 6-miesięczne wyniki w Skali Oceny Niepełnosprawności (DRS) u pacjentów w ostrym stanie wegetatywnym, kontrolując wiek, wynik w skali Glasgow (GCS) i mechanizm urazu

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani wielokrotnym ocenom behawioralnym, elektroencefalografii zadaniowej (EEG) i TMS-EEG. Warto zauważyć, że konwencjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego mózgu (MRI) i funkcjonalne MRI oparte na zadaniu są opcjonalne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brian L. Edlow, MD
        • Pod-śledczy:
          • Matteo Fecchio, PhD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UW Health University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Melanie Boly, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Melanie Boly, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 28 dni zdiagnozowano zaburzenia świadomości po nabytym uszkodzeniu mózgu i leczeni na oddziale intensywnej terapii

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek większy lub równy 18 lat
  2. Nabyte uszkodzenie mózgu w ciągu ostatnich 28 dni
  3. Diagnoza behawioralna śpiączki, stanu wegetatywnego (VS) lub stanu minimalnej świadomości (MCS) definiowana jako brak wykonywania poleceń (skala śpiączki Glasgow – silnik GCS < 6) w co najmniej jednej ocenie w ciągu 24 godzin poprzedzających badanie przesiewowe, z potwierdzeniem od zespołu klinicznego

Dodatkowe kryteria włączenia znajdują się w protokole badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Stan padaczkowy lub niekontrolowane napady padaczkowe
  2. Brak wcześniejszego wykonania tomografii komputerowej ORAZ przeciwwskazania do wykonania MRI: wszczepione w głowę metale przewodzące, ferromagnetyczne lub inne metale wrażliwe na pole magnetyczne (np. implanty ślimakowe, wszczepione elektrody/stymulatory, zaciski lub cewki tętniakowe, stenty, fragmenty kuli)
  3. Niestabilność stanu zdrowia, niepokój lub inne czynniki, które uniemożliwiają bezpieczne uczestnictwo lub utrudniają gromadzenie danych
  4. Hemikraniektomia

Jeżeli u pacjenta występują przeciwwskazania do wykonania badania MR, może on uczestniczyć we wszystkich pozostałych aspektach badania z wyjątkiem MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci z ostrymi zaburzeniami świadomości otrzymujący TMS-EEG
Dorośli z ostrym ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu, którzy przechodzą zaawansowane badania neuroobrazowania i elektrofizjologiczne podczas pracy na oddziale intensywnej terapii i są obserwowani przez 6 miesięcy po urazie.
Inny: Powtarzane oceny behawioralne, funkcjonalna elektroencefalografia i obrazowanie mózgu, TMS-EEG
Obecność świadomości zostanie sklasyfikowana, biorąc pod uwagę najwyższy poziom świadomości ujawniony w powtarzanych badaniach behawioralnych, elektroencefalografii funkcjonalnej (EEG opartej na zadaniach) i funkcjonalnych obrazach mózgu (fMRI opartych na zadaniach). Na podstawie wyników tego złożonego standardu odniesienia ocenimy diagnostyczną i prognostyczną dokładność pomiarów złożoności mózgu TMS-EEG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność świadomości zdefiniowana przez złożony standard odniesienia dla świadomości, który łączy zachowanie, EEG oparte na zadaniach i fMRI oparte na zadaniach
Ramy czasowe: 48 godzin po zakończeniu oceny TMS-EEG

Behawioralna ocena świadomości (do 5): CRS-R składa się z 6 podskal zaprojektowanych w celu oceny funkcji słuchowych, języka receptywnego i ekspresyjnego, percepcji wzrokowej, zdolności komunikacyjnych, funkcji motorycznych i poziomu pobudzenia. Najniższy wynik w każdej podskali reprezentuje aktywność refleksyjną; najwyższa reprezentuje zachowania, w których pośredniczą dane poznawcze. Całkowity wynik waha się od 0 (najgorszy) do 23 (najlepszy). CRSR-FAST ocenia tylko te zachowania CRS-R, które odróżniają pacjentów przytomnych (tj. MCS) od nieprzytomnych (tj. śpiączka/VS).

Funkcjonalna ocena świadomości ukrytej: Uczestnik jest klasyfikowany jako przytomny na podstawie EEG zadaniowego, jeśli prawdopodobieństwo, z jakim klasyfikator odróżni zadanie od warunków spoczynku, wynosi p < 0,05, a wartość dokładności wskazującej działanie klasyfikatora wynosi ≥ 60%. Uczestnik jest klasyfikowany jako świadomy na podstawie fMRI zadaniowego, jeśli występuje jedna statystyczna aktywacja w określonym wcześniej obszarze zainteresowania.
48 godzin po zakończeniu oceny TMS-EEG
Całkowity wynik w Skali Oceny Niepełnosprawności (DRS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po kontuzji
Skala Oceny Niepełnosprawności (DRS) dostarcza ilościowych informacji dotyczących niepełnosprawności funkcjonalnej u pacjentów wracających do zdrowia po ciężkim uszkodzeniu mózgu. Całkowity wynik w DRS waha się od 0 do 29, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień niepełnosprawności. Wyniki podskali DRS obejmują otwieranie oczu [zakres wyników 0-3], komunikację [zakres wyników 0-4], reakcję motoryczną [zakres wyników 0-5], zdolność poznawczą do karmienia [zakres wyników 0-3], zdolność poznawczą korzystania z toalety [ zakres ocen 0-3], zdolności poznawcze w zakresie pielęgnacji [zakres ocen 0-3], poziom funkcjonowania [zakres ocen 0-5] i zdolność do zatrudnienia [zakres ocen 0-3]. Wyniki podskal są sumowane, aby uzyskać wynik całkowity.
6 miesięcy po kontuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Brian L. Edlow, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024P001805
  • 1R01NS138257-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami