Pomiar złożoności mózgu w celu wykrywania i przewidywania odzyskiwania świadomości na OIOM-ie (COMPASS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zaburzenia świadomości (DoC) spowodowane poważnym uszkodzeniem mózgu dotykają każdego roku miliony ludzi na całym świecie. Poziom świadomości pacjenta przebywającego na oddziale intensywnej terapii (OIT) znacząco wpływa na powrót do zdrowia po niepełnosprawności i może mieć wpływ na decyzje rodziny o zaprzestaniu terapii podtrzymującej życie (WLST). Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna-elektroencefalografia (TMS-EEG) wykazała najlepszą skuteczność w wykrywaniu oznak świadomości u pacjentów z przewlekłym DoC. Celem tego wieloośrodkowego badania obserwacyjnego jest wykazanie skuteczności diagnostycznej i prognostycznej przydatności TMS-EEG u pacjentów z DoC spowodowanym ciężkimi uszkodzeniami mózgu na OIOM-ie.
Poprzez to badanie chcemy wykazać, że:
- TMS-EEG może wykryć 95% przytomnych pacjentów, których definiuje się jako przytomnych na podstawie kombinacji testów mających na celu wykrycie jawnej i ukrytej świadomości.
- Pomiary TMS-EEG pozwalają przewidzieć 6-miesięczne wyniki w Skali Oceny Niepełnosprawności (DRS) u pacjentów w ostrym stanie wegetatywnym, kontrolując wiek, wynik w skali Glasgow (GCS) i mechanizm urazu
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani wielokrotnym ocenom behawioralnym, elektroencefalografii zadaniowej (EEG) i TMS-EEG. Warto zauważyć, że konwencjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego mózgu (MRI) i funkcjonalne MRI oparte na zadaniu są opcjonalne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Brian L. Edlow, MD
- Numer telefonu: 617-724-6352
- E-mail: bedlow@mgh.harvard.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Melanie Boly, MD, PhD
- E-mail: boly@neurology.wisc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Brian L Edlow, MD
- Numer telefonu: 617-724-6352
- E-mail: bedlow@mgh.harvard.edu
-
Główny śledczy:
- Brian L. Edlow, MD
-
Pod-śledczy:
- Matteo Fecchio, PhD
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- Jeszcze nie rekrutacja
- UW Health University Hospital
-
Główny śledczy:
- Melanie Boly, MD, PhD
-
Kontakt:
- Melanie Boly, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek większy lub równy 18 lat
- Nabyte uszkodzenie mózgu w ciągu ostatnich 28 dni
- Diagnoza behawioralna śpiączki, stanu wegetatywnego (VS) lub stanu minimalnej świadomości (MCS) definiowana jako brak wykonywania poleceń (skala śpiączki Glasgow – silnik GCS < 6) w co najmniej jednej ocenie w ciągu 24 godzin poprzedzających badanie przesiewowe, z potwierdzeniem od zespołu klinicznego
Dodatkowe kryteria włączenia znajdują się w protokole badania.
Kryteria wykluczenia:
- Stan padaczkowy lub niekontrolowane napady padaczkowe
- Brak wcześniejszego wykonania tomografii komputerowej ORAZ przeciwwskazania do wykonania MRI: wszczepione w głowę metale przewodzące, ferromagnetyczne lub inne metale wrażliwe na pole magnetyczne (np. implanty ślimakowe, wszczepione elektrody/stymulatory, zaciski lub cewki tętniakowe, stenty, fragmenty kuli)
- Niestabilność stanu zdrowia, niepokój lub inne czynniki, które uniemożliwiają bezpieczne uczestnictwo lub utrudniają gromadzenie danych
- Hemikraniektomia
Jeżeli u pacjenta występują przeciwwskazania do wykonania badania MR, może on uczestniczyć we wszystkich pozostałych aspektach badania z wyjątkiem MRI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z ostrymi zaburzeniami świadomości otrzymujący TMS-EEG
Dorośli z ostrym ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu, którzy przechodzą zaawansowane badania neuroobrazowania i elektrofizjologiczne podczas pracy na oddziale intensywnej terapii i są obserwowani przez 6 miesięcy po urazie.
|
Inny: Powtarzane oceny behawioralne, funkcjonalna elektroencefalografia i obrazowanie mózgu, TMS-EEG
Obecność świadomości zostanie sklasyfikowana, biorąc pod uwagę najwyższy poziom świadomości ujawniony w powtarzanych badaniach behawioralnych, elektroencefalografii funkcjonalnej (EEG opartej na zadaniach) i funkcjonalnych obrazach mózgu (fMRI opartych na zadaniach).
Na podstawie wyników tego złożonego standardu odniesienia ocenimy diagnostyczną i prognostyczną dokładność pomiarów złożoności mózgu TMS-EEG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność świadomości zdefiniowana przez złożony standard odniesienia dla świadomości, który łączy zachowanie, EEG oparte na zadaniach i fMRI oparte na zadaniach
Ramy czasowe: 48 godzin po zakończeniu oceny TMS-EEG
|
Behawioralna ocena świadomości (do 5): CRS-R składa się z 6 podskal zaprojektowanych w celu oceny funkcji słuchowych, języka receptywnego i ekspresyjnego, percepcji wzrokowej, zdolności komunikacyjnych, funkcji motorycznych i poziomu pobudzenia. Najniższy wynik w każdej podskali reprezentuje aktywność refleksyjną; najwyższa reprezentuje zachowania, w których pośredniczą dane poznawcze. Całkowity wynik waha się od 0 (najgorszy) do 23 (najlepszy). CRSR-FAST ocenia tylko te zachowania CRS-R, które odróżniają pacjentów przytomnych (tj. MCS) od nieprzytomnych (tj. śpiączka/VS). Funkcjonalna ocena świadomości ukrytej: Uczestnik jest klasyfikowany jako przytomny na podstawie EEG zadaniowego, jeśli prawdopodobieństwo, z jakim klasyfikator odróżni zadanie od warunków spoczynku, wynosi p < 0,05, a wartość dokładności wskazującej działanie klasyfikatora wynosi ≥ 60%. Uczestnik jest klasyfikowany jako świadomy na podstawie fMRI zadaniowego, jeśli występuje jedna statystyczna aktywacja w określonym wcześniej obszarze zainteresowania. |
48 godzin po zakończeniu oceny TMS-EEG
|
|
Całkowity wynik w Skali Oceny Niepełnosprawności (DRS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po kontuzji
|
Skala Oceny Niepełnosprawności (DRS) dostarcza ilościowych informacji dotyczących niepełnosprawności funkcjonalnej u pacjentów wracających do zdrowia po ciężkim uszkodzeniu mózgu.
Całkowity wynik w DRS waha się od 0 do 29, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień niepełnosprawności.
Wyniki podskali DRS obejmują otwieranie oczu [zakres wyników 0-3], komunikację [zakres wyników 0-4], reakcję motoryczną [zakres wyników 0-5], zdolność poznawczą do karmienia [zakres wyników 0-3], zdolność poznawczą korzystania z toalety [ zakres ocen 0-3], zdolności poznawcze w zakresie pielęgnacji [zakres ocen 0-3], poziom funkcjonowania [zakres ocen 0-5] i zdolność do zatrudnienia [zakres ocen 0-3].
Wyniki podskal są sumowane, aby uzyskać wynik całkowity.
|
6 miesięcy po kontuzji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brian L. Edlow, MD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024P001805
- 1R01NS138257-01 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .