Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1b/2a w SLE Z Budoputugiem

11 października 2024 zaktualizowane przez: Tenet Medicines

Otwarte badanie fazy 1b/2a dotyczące zwiększania dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki preparatu Budoprutug u dorosłych pacjentów chorych na toczeń rumieniowaty układowy (SLE)

Celem badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki budoprutugu u uczestników chorych na SLE

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1b/2a, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, PK i PD budoprutugu u dorosłych uczestników ze SLE.

W fazie 1b uczestnicy, którzy spełniają kryteria klasyfikacji SLE z 2012 r. Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) i u których występuje aktywny SLE (zgodnie z definicją SLEDAI ≥ 4 podczas badania przesiewowego i w dniu 1.), nie przeszli co najmniej 1 linii leczenia i którzy zostaną uznani za odpowiednich do badania przez osobę orzekającą ds. kwalifikowalności, zostaną włączeni do kohort z sekwencyjną rosnącą dawką. Planowane są trzy kohorty dawek.

Kohorta ekspansji fazy 2a będzie obejmować około 16 do 20 uczestników z aktywnym SLE, z których co najmniej połowa będzie miała zajęcie nerek. Uczestnicy będą nadal obserwowani przez tydzień 52 w celu oceny bezpieczeństwa, PK i PD. W tym czasie uczestnicy będą również monitorowani pod kątem ciągłej odpowiedzi klinicznej, parametrów bezpieczeństwa i kinetyki ponownego zasiedlania podzbiorów limfocytów B po powrocie limfocytów B do stanu pierwotnego. wartości bazowe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:.

  • Rozpoznanie SLE spełniającego kryteria SLICC lub kryteria Europejskiej Ligi Przeciw Reumatyzmowi (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) 2019 co najmniej 24 tygodnie przed przystąpieniem do badania, z jednym z poniższych podczas badania przesiewowego
  • W przypadku przyjmowania kortykosteroidów przed badaniem przesiewowym, obecnie otrzymujących ≤ 20 mg prednizonu lub jego odpowiednika do 28. dnia. Wyjątki dla pacjentów z aktywną LN opisano szczegółowo w Części XX (gdzie mówimy o stosowaniu CS).
  • Uczestniczki nie mogące zajść w ciążę muszą być sterylne chirurgicznie (histerektomia, obustronne podwiązanie jajowodów, salpingektomia i/lub obustronne wycięcie jajników co najmniej 26 tygodni przed wizytą przesiewową) lub pomenopauzalne, definiowane jako samoistny brak miesiączki przez co najmniej 1 rok, z pęcherzykiem -hormon stymulujący w zakresie pomenopauzalnym podczas badania przesiewowego, zgodnie z zakresem referencyjnym laboratorium centralnego.

Dodatkowe kryteria tylko dla uczestników fazy 2a:

  • Hybrydowy SLEDAI ≥ 6 w badaniu przesiewowym ORAZ w dniu 1. Uwaga: w dniu 1. należy potwierdzić jedynie aspekty kliniczne hybrydowego SLEDAI; wartości laboratoryjnych wpływających na hybrydową SLEDAI nie trzeba ponownie mierzyć przed podaniem dawki w dniu 1. Dodatkowe kryteria dotyczące wkładów w hybrydowy SLEDAI są następujące:
  • Uczestnicy z udziałem układu neurologicznego w hybrydowym SLEDAI nie zostaną zapisani.
  • Co najmniej 6 punktów z hybrydowego wyniku SLEDAI musi wynikać z zajęcia układu narządów, z wyłączeniem punktów z owrzodzeń jamy ustnej, łysienia lub autoprzeciwciał anty-dsDNA

Dodatkowe kryteria dla uczestników fazy 2a z LN:

  • Diagnoza Międzynarodowego Towarzystwa Nefrologii/Towarzystwa Patologii Nerek (ISN/RPS) 2003 LN klasy III lub IV potwierdzona biopsją nerek wykonaną w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym lub w jego trakcie, z obecnością LN klasy V lub bez.
  • Białkomocz (UPCR > 1,0 gram na gram [g/g]), na podstawie próbki z 24-godzinnej zbiórki moczu podczas badania przesiewowego.
  • Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2 (obliczone za pomocą wzoru współpracy w zakresie epidemiologii przewlekłej choroby nerek).
  • Obecnie otrzymuje 1 lub więcej leków immunosupresyjnych, których dawka i droga podawania są stabilne przez ≥ 8 tygodni przed wartością wyjściową.

Kryteria wykluczenia:

  • Stosowanie kortykosteroidów dożylnych, domięśniowych, dostawowych lub o dużej sile działania kortykosteroidów do zmian chorobowych w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w oczekiwaniu na konieczność podawania kortykosteroidów pozajelitowo w trakcie badania. Wyjątki obejmują wymaganą zgodnie z protokołem premedykację przed infuzją budoprutugu.
  • Stosowanie miejscowych kortykosteroidów o dużej mocy i/lub środków miejscowych (immunosupresyjnych) w przypadku zmian skórnych w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym

  • Następujące wartości laboratoryjne:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów < 1,0 × 109/l.
    • Liczba białych krwinek < 2,0 × 109/l.
    • Klaster różnicowania (CD) 19 Liczba komórek B <80 komórek/µl.
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i/lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2 × GGN.
    • Bilirubina całkowita > 1,5 × GGN, chyba że jest to spowodowane zespołem Gilberta.
  • Ciężka lub znacząca reakcja na wlew w wywiadzie związana ze stosowaniem rytuksymabu, belimumabu, anifrolumabu lub innej terapii przeciwciałami monoklonalnymi.
  • Historia lub aktualne rozpoznanie aktywnej gruźlicy, nieleczonego utajonego zakażenia gruźlicą (LTBI) lub trwające leczenie z powodu nieleczonego LTBI
  • Historia przewlekłej (tj. przewlekłej infekcji dróg moczowych), nawracającej (3 lub więcej tego samego typu infekcji w okresie 52 tygodni), utajonej lub niedawnej poważnej infekcji
  • Jakiekolwiek wcześniejsze stosowanie terapii celowanej na CD19 (np. inebilizumab lub terapia komórkowa).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dawka 2
Średnia dawka
Lek: budoprutug
przeciwciało monoklonalne
Eksperymentalny: Dawka 1
Niska dawka
Lek: budoprutug
przeciwciało monoklonalne
Eksperymentalny: Dawka 3
Wysoka dawka
Lek: budoprutug
przeciwciało monoklonalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 24 tygodnia
Ocena bezpieczeństwa budoprutugu obejmuje zmiany parametrów życiowych, wyniki badania klinicznego, elektrokardiogram i wyniki badań laboratoryjnych.
Dzień 1 do 24 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry PK
Ramy czasowe: Dzień 1 do 24 tygodnia
Obszar poniżej maksymalnego zaobserwowanego stężenia (AUC)
Dzień 1 do 24 tygodnia
Parametry PK
Ramy czasowe: Dzień 1 do 24 tygodnia
Stężenie szczytowe (Cmax)
Dzień 1 do 24 tygodnia
Parametry PK
Ramy czasowe: Dzień 1 do 24 tygodnia
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia (T-max)
Dzień 1 do 24 tygodnia
Parametry PK
Ramy czasowe: Dzień 1 do 24 tygodnia
Końcowy okres półtrwania
Dzień 1 do 24 tygodnia
Parametry PK
Ramy czasowe: Dzień 1 do 24 tygodnia
Pozorny luz
Dzień 1 do 24 tygodnia
Parametry PK
Ramy czasowe: Dzień 1 do 24 tygodnia
Wielkość dystrybucji
Dzień 1 do 24 tygodnia
Immunogenność
Ramy czasowe: Dzień 1 do 24 tygodnia
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Dzień 1 do 24 tygodnia
Immunogenność
Ramy czasowe: Dzień 1 do 24 tygodnia
Przebieg czasowy przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Dzień 1 do 24 tygodnia
Immunogenność
Ramy czasowe: Dzień 1 do 24 tygodnia
Miana przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Dzień 1 do 24 tygodnia

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badawczy
Ramy czasowe: Dzień 1 do 24 tygodnia
Zmiana stosunku kreatyniny do białek w moczu mierzona w g/g
Dzień 1 do 24 tygodnia
Badawczy
Ramy czasowe: Dzień 1 do 24 tygodnia
Zmiany w podzbiorach komórek b mierzone w µl
Dzień 1 do 24 tygodnia
Badawczy
Ramy czasowe: Dzień 1 do 24 tygodnia
Zmiany w czasie w globalnej ocenie aktywności choroby przez lekarza
Dzień 1 do 24 tygodnia
Badawczy
Ramy czasowe: Dzień 1 do 24 tygodnia
Zmiana wskaźnika aktywności tocznia rumieniowatego układowego
Dzień 1 do 24 tygodnia
Badawczy
Ramy czasowe: Dzień 1 do 24 tygodnia
Zmiana w ocenie funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych
Dzień 1 do 24 tygodnia
Badawczy
Ramy czasowe: Dzień 1 do 24 tygodnia
Zmiana w globalnej ocenie aktywności chorobowej uczestnika
Dzień 1 do 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tenet Medicines

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ELM-119-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami