Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo 2 dawek preparatu EYE103 w porównaniu z ranibizumabem (0,5 mg) u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki (BRUNELLO)
19 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: EyeBiotech Ltd.
Randomizowane, podwójnie maskowane, wieloośrodkowe, 3-ramienne, kluczowe badanie fazy 2/3 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania doszklistkowego preparatu EYE103 w porównaniu z doszklistkowo podawanym ranibizumabem (0,5 mg) u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki
EYE-RES-102 to randomizowane, podwójnie zamaskowane, główne badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 2 poziomów dawek preparatu EYE103 w porównaniu z aktywną grupą kontrolną, ranibizumabem, u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME).
W pierwszym roku wszystkie 3 grupy leczenia będą leczone co 4 tygodnie lekiem EYE103 lub ranibizumabem. Począwszy od roku 2. częstotliwość leczenia uczestników będzie się zmieniać w oparciu o spersonalizowany algorytm przerw w leczeniu.
W badaniu weźmie udział około 960 uczestników.
Przegląd badań
Status
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
EYE-RES-102 to randomizowane, podwójnie zamaskowane, główne badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 2 poziomów dawek preparatu EYE103 w porównaniu z aktywną grupą kontrolną, ranibizumabem, u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME).
W badaniu weźmie udział około 960 uczestników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej małą dawkę EYE103, dużą dawkę EYE103 lub 0,5 mg ranibizumabu, podawane we wstrzyknięciu do ciała szklistego. W pierwszym roku wszystkie 3 grupy leczenia będą leczone co 4 tygodnie lekiem EYE103 lub ranibizumabem. Począwszy od roku 2. częstotliwość leczenia uczestników będzie się zmieniać w oparciu o algorytm spersonalizowanego odstępu czasu leczenia (PTI). Przez całe 2-letnie badanie pacjenci będą poddawani ocenie co 4 tygodnie, obejmującej pomiar ETDRS BCVA, badanie za pomocą biomikroskopii w lampie szczelinowej, dna oka i SD-OCT. SD-OCT będzie używany między innymi do pomiaru grubości centralnego subpola (CST) w mikronach.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
984
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Charles Miller, MD PhD
- Numer telefonu: 212-914-0127
- E-mail: ClinicalInquiries@eyebiotech.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
CABA, Argentyna, 1023
- Buenos Aires, Argentina
-
Córdoba, Argentyna, X5000AAJ
- Ciudad de Cordoba, Argentina
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentyna, 1015
- Buenos Aires, Argentina
-
CABA, Buenos Aires, Argentyna, 1120
- Buenos Aires, Argentina
-
CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1033AAW
- Buenos Aires, Argentina
-
Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1116ABA
- Caba, Buenos Aires, Argentina
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentyna, 5000
- Cordoba, Argentina
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000DSK
- Santa Fe, Argentina
-
-
Sante Fe
-
Rosario, Sante Fe, Argentyna, 2000
- Santa Fe, Argentina
-
-
-
-
-
Albury, Australia, 2640
- Albury, Australia
-
Parramatta, Australia, 2150
- Parramatta, Australia
-
Sydney, Australia, 2000
- Sydney, Australia
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Retina Clinic
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2135
- Sydney, Australia
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Graz, Austria
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Innsbruck, Austria
-
Vienna, Austria, 1090
- Vienna, Austria
-
Vienna, Austria, 1140
- Vienna, Austria
-
-
-
-
-
Osijek, Chorwacja, 31000
- Osijek, Croatia
-
-
-
-
-
Mladá Boleslav, Czechy, 293 01
- Mlada Boleslav, Czechia
-
Náchod, Czechy, 547 01
- Nachod, Czechia
-
Prague, Czechy, 1150/50
- Prague, Czechia
-
Prague, Czechy
- Prague, Czechia
-
-
-
-
-
Créteil, Francja, 94010
- Creteil, France
-
Lyon, Francja, 69004
- Lyon, France
-
Marseille, Francja, 13008
- Marseille, France
-
Paris, Francja, 75006
- Paris, France
-
Paris, Francja, 75015
- Paris, France
-
Paris, Francja, 75019
- Paris, France
-
Saint-Cyr-sur-Loire, Francja, 37540
- Saint Cyr sur Loire, France
-
-
Cedex
-
Dijon, Cedex, Francja, 21079
- Cedex, France
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Barcelona, Spain
-
Barcelona, Hiszpania, 08021
- Barcelona, Spain
-
Barcelona, Hiszpania, 08022
- Barcelona, Spain
-
Barcelona, Hiszpania, 08195
- Barcelona, Spain
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- Santiago de Compostela, Spain
-
Seville, Hiszpania, 41009
- Sevilla, Spain
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Zaragoza, Spain
-
-
Valencia
-
Burjassot, Valencia, Hiszpania, 46100
- Valencia, Spain
-
-
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, Izrael, 70300
- Beer Yakov, Israel
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Haifa, Israel
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Jerusalem, Israel
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Petah Tikva, Israel
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Rehovot, Israel
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv, Israel
-
-
-
-
-
Medellín, Kolumbia, 50016
- Medellin, Colombia
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia, 50021
- Medellin, Colombia
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 80002
- Barranquilla, Colombia
-
-
Columbia
-
Bogotá, Columbia, Kolumbia, 110231
- Bogota, Columbia
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760042
- Cali, Colombia
-
-
-
-
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- Frankfurt, Germany
-
Hanover, Niemcy, 30625
- Hanover, Germany
-
München, Niemcy, 80336
- Munchen, Germany
-
Münster, Niemcy, 48145
- Munster, Germany
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-866
- Bialystok, Poland
-
Bydgoszcz, Polska, 85-309
- Bydgoszcz, Poland
-
Bydgoszcz, Polska, 85-631
- Bydgoszcz, Poland
-
Gdansk, Polska, 80-809
- Gdansk, Poland
-
Katowice, Polska, 40-594
- Katowice, Poland
-
Krakow, Polska, 31-501
- Krakow, Poland
-
Olsztyn, Polska, 10-424
- Olsztyn, Poland
-
Tarnowskie Góry, Polska, 42-600
- Tarnowskie Gory, Poland
-
-
Gdansk
-
Gdansk, Gdansk, Polska, 80-809
- Gdansk, Poland
-
-
-
-
PR
-
Arecibo, PR, Portoryko, 00612
- Arecibo, PR
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3000-548
- Coimbra, Portugal
-
Coimbra, Portugalia, 3030-163
- Coimbra, Portugal
-
Porto, Portugalia, 4200-319
- Porto, Portugal
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
- Scottsdale
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
- Fayetteville, Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72764
- Springdale, Arkansas
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
- Bakersfield, CA
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
- Glendale, CA
-
Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95356
- Modesto, CA
-
Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
- Mountain View, CA
-
Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
- Redlands, CA
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
- Sacramento, CA
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95841
- Sacramento, CA
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- Santa Ana
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
- Colorado Springs, CO
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
- Denver, Colorado
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
- Danbury, CT
-
Manchester, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06042
- Manchester, CT
-
Waterford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06385
- Waterford,CT
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
- Deerfield Beach, FL
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Fort Lauderdale, FL
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- Fort Myers,FL
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- Gainesville, FL
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Orlando, Florida
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- Plantation, FL
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
- Sarasota, FL
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711
- Saint Petersburg, FL
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Tallahassee, FL
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609-4614
- Tampa, FL
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33617
- Tampa, FL
-
Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
- Winter Haven, FL
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Stany Zjednoczone, 60439
- Lemont, IL
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
- Springfield, Illinois
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- West Des Moines, IA
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
- Lenexa, Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Wichita, Kansas
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04101
- Portland, Maine
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Hagerstown, MD
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
- Springfield,MA
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
- Grand Rapids, Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
- Minneapolis, MN
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39110
- Madison, MS
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07003
- Bloomfield, NJ
-
Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08034
- Cherry Hill, NJ
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Stany Zjednoczone, 13088
- Liverpool, NY
-
Oceanside, New York, Stany Zjednoczone, 11572
- Oceanside, NY
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
- Rochester, NY
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
- Asheville, NC
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
- Hickory, NC
-
Wake Forest, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27587
- Wake Forest, MC
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Winston Salem, NC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Cleveland, Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
- Cleveland, OH
-
Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44505
- Youngstown, Ohio
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
- Edmond, OK
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97221
- Portland, OR
-
Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
- Springfield, Oregon
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
- Bethlehem, PA
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16507
- Erie, PA
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29902
- Beaufort, SC
-
Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29501
- Florence, SC
-
Ladson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29456
- Ladson, SC
-
West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
- West Columbia, SC
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Germantown, TN
-
Hixson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37343
- Hixson, Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
- Johnson City, Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
- Knoxville, TN
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Nashville, TN
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
- Abilene, TX
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79109
- Amarillo, TX
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
- Amarillo, TX
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
- Arlington, TX
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Austin, TX
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77707
- Beaumont, TX
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Bellaire, TX
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Dallas, TX
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Fort Worth, TX
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
- Katy, TX
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
- Plano, TX
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
- Round Rock, TX
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- San Antonio, TX
-
Schertz, Texas, Stany Zjednoczone, 78154
- Schertz, Texas
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
- The Woodlands, TX
-
Willow Park, Texas, Stany Zjednoczone, 76087
- Willow Park, TX
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Salt Lake City, Utah
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
- Lynchburg, VA
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
- Richmond, Virginia
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Spokane, WA
-
-
-
-
-
Trebišov, Słowacja, 075 01
- Trebisov, Slovakia
-
Trenčín, Słowacja, 911 01
- Trencin, Slovakia
-
Žilina, Słowacja, 012 07
- Zilina, Slovakia
-
-
-
-
Turkey
-
Ankara, Turkey, Turcja (Türkiye), 06230
- Ankara, Turkey
-
Ankara, Turkey, Turcja (Türkiye), 06490
- Ankara, Turkey
-
Balçova, Turkey, Turcja (Türkiye), 35330
- Balcova, Turkey
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, H-1062
- Budapest, Hungary
-
Budapest, Węgry, H-1085
- Budapest, Hungary
-
Budapest, Węgry, H-1106
- Budapest, Hungary
-
Budapest, Węgry, H-1133
- Budapest, Hungry
-
Debrecen, Węgry, H-4032
- Debrecen, Hungary
-
Pécs, Węgry, H-7621
- Pecs, Hungary
-
Szeged, Węgry, H-6720
- Szeged, Hungary
-
Zalaegerszeg, Węgry, 8900
- Zalaegerszeg, Hungary
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Bologna, Italy
-
Florence, Włochy, 50139
- Firenze, Italy
-
Milan, Włochy, 20122
- Milano, Italy
-
Milan, Włochy, 20132
- Milano, Italy
-
Milan, Włochy, 20157
- Milano, Italy
-
Roma, Włochy, 00168
- Roma, Italy
-
Rome, Włochy, 81.00133
- Rome, Italy
-
Udine, Włochy, 33100
- Udine, Italy
-
-
-
-
-
Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
- Bradford, United Kingdom
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS1 2LX
- Bristol, UK
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8YA
- Liverpool, United Kingdom
-
Sunderland, Zjednoczone Królestwo, SR2 9HP
- Sunderland, United Kingdom
-
Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
- Wolverhamptom, United Kingdom
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, NW10 7NS
- London, UK
-
-
UnitedKingdom
-
York, UnitedKingdom, Zjednoczone Królestwo, YO10 4DZ
- York, United Kingdom
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa, LV1002
- Riga, Latvia
-
Riga, Łotwa, LV1006
- Riga, Latvia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Być chętnym i zdolnym do zrozumienia procedur badania i związanego z nim ryzyka oraz wyrazić pisemną świadomą zgodę przed pierwszą czynnością związaną z badaniem
- Być mężczyzną lub kobietą w wieku ≥18 lat.
- Masz cukrzycę typu 1 lub typu 2 i HbA1c ≤12%.
- Czy pogorszenie widzenia w badanym oku zostało określone przez badacza jako przede wszystkim wynik DME.
Kryteria wykluczenia:
- Być w ciąży lub karmić piersią
- Historia operacji zaćmy i/lub małoinwazyjnej operacji jaskry w badanym oku w ciągu 90 dni od badania przesiewowego
- Należy poddać się leczeniu powikłań operacji zaćmy sterydami lub kapsulotomią laserową granatem itrowo-glinowym (YAG) w ciągu 90 dni od badania przesiewowego
- Czy obecnie stosujesz leki o znanym działaniu toksycznym na siatkówkę (np. hydroksychlorochina, polisiarczan sodu pentozanu i amiodaron)
Osoby, które miały doświadczenie w leczeniu DME, stosowały w przeszłości którekolwiek z poniższych terapii w podanych przedziałach czasowych:
- Pacjenci byli wcześniej leczeni afliberceptem w dawce 8 mg (EYLEA HD) lub faricymabem (VABYSMO) w ciągu 120 dni przed wizytą przesiewową w oku badanym
- Przeszli IVT z innymi terapiami anty-VEGF (ranibizumab, bewacyzumab, aflibercept [2 mg], brolucizumab, pegaptanib sodowy) w oku badanym w ciągu 90 dni od wizyty przesiewowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
3
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EYE103 Ramię do terapii niskodawkowej
|
EYE103 to humanizowane przeciwciało przeznaczone do podawania do ciała szklistego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię do terapii wysokodawkowej EYE103
|
EYE103 to humanizowane przeciwciało przeznaczone do podawania do ciała szklistego
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię leczenia ranibizumabem
|
Ranibizumab jest dostępnym na rynku lekiem anty-VEGF, przeznaczonym do podawania do ciała szklistego, do stosowania u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change from baseline in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) measured using the standardized Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart
Ramy czasowe: Baseline and Week 52
|
The change from baseline in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) measured using the standardized Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart will be presented.
|
Baseline and Week 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in Focal Area Zone (FAZ) area on fluorescein angiography (FA) at Week 52
Ramy czasowe: Baseline and Week 52
|
The change from baseline in Focal Area Zone (FAZ) area on fluorescein angiography (FA) at Week 52 will be presented.
|
Baseline and Week 52
|
|
Change from Baseline in Optical Coherence Tomography (OCT) Central Subfield Thickness (CST) at Week 52
Ramy czasowe: Baseline and Week 52
|
The change from baseline in Optical Coherence Tomography (OCT) Central Subfield Thickness (CST) at Week 52 will be presented.
|
Baseline and Week 52
|
|
Superiority Hypothesis: Change from Baseline in ETDRS BCVA at Week 52
Ramy czasowe: Baseline and Week 52
|
The Superiority Hypothesis: change from baseline in Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) at Week 52 will be presented.
|
Baseline and Week 52
|
|
Number of Participants Who Experience an Ocular and/or Systemic Adverse Event (AE)
Ramy czasowe: Up to approximately 104 Weeks
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants who experience an ocular and/or systemic AE will be reported.
|
Up to approximately 104 Weeks
|
|
Number of Participants Who Experience an Ocular and/or Systemic Serious Adverse Event (SAE)
Ramy czasowe: Up to approximately 104 Weeks
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants who experience an ocular and/or systemic serious adverse event (SAE) will be reported.
|
Up to approximately 104 Weeks
|
|
Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE
Ramy czasowe: Up to approximately 104 Weeks
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants who discontinue study treatment due to an AE will be reported.
|
Up to approximately 104 Weeks
|
|
Proportion of Participants Achieving 20/40 or Better BCVA at Week 52
Ramy czasowe: Up to approximately Week 52
|
The proportion of participants who achieve 20/40 or better Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) at Week 52 will be presented.
|
Up to approximately Week 52
|
|
Time to Absence of Diabetic Macular Edema (DME)
Ramy czasowe: Up to approximately Week 104
|
The time to absence of Diabetic Macular Edema (DME) defined as Optical Coherence Tomography (OCT) Central Subfield Thickness (CST) of <300 μm will be presented.
|
Up to approximately Week 104
|
|
Time to Gaining ≥15 ETDRS letters
Ramy czasowe: Up to approximately Week 52
|
The time to gaining ≥15 letters on the standardized Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart will be presented.
|
Up to approximately Week 52
|
|
Proportion of Participants with Resolution of Macular Leakage on FA at Week 24
Ramy czasowe: Up to approximately Week 24
|
The proportion of participants with resolution of macular leakage on fluorescein angiography (FA), defined as 0 to 1 mm^2, at Week 24 will be presented.
|
Up to approximately Week 24
|
|
Proportion of Participants Without Intraretinal and Subretinal Fluid at the Foveal Center on OCT at Week 52
Ramy czasowe: Up to approximately Week 52
|
The proportion of participants without intraretinal and subretinal fluid at the foveal center on Optical Coherence Tomography (OCT) at Week 52 will be presented.
|
Up to approximately Week 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Charles Miller, MD PhD, EyeBiotech Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
7 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
30 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
26 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
20 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Choroby siatkówki
- Zwyrodnienie siatkówki
- Zwyrodnienie plamki żółtej
- Obrzęk
- Obrzęk plamki żółtej
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Ranibizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- EYE-RES-102
- MK-3000-001 (Inny identyfikator: MSD)
- 2024-510944-30 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .