A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of 2 Doses of Remigromig (EYE103) Compared With Ranibizumab (0.5 mg) in Participants With DME (BRUNELLO)
9 novembre 2026 aggiornato da: EyeBiotech Ltd.
Uno studio pivotal di fase 2/3 randomizzato, in doppio mascherato, multicentrico, a 3 bracci per valutare l'efficacia e la sicurezza di EYE103 intravitreale rispetto a Ranibizumab intravitreale (0,5 mg) in partecipanti con edema maculare diabetico
EYE-RES-102 is a randomized, double masked pivotal study to evaluate the efficacy and safety of 2 dose levels of remigromig (EYE103) in comparison with the active control, ranibizumab, in patients with diabetic macular edema (DME)
In the first year, all 3 treatment groups will be treated every 4 weeks with either remigromig or ranibizumab. Beginning at Year 2, the frequency of treatment for participants will shift based on a personalized treatment interval algorithm.
Approximately 960 participants will be entered in the study.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
EYE-RES-102 is a randomized, double masked pivotal study to evaluate the efficacy and safety of 2 dose levels of remigromig in comparison with the active control, ranibizumab, in patients with diabetic macular edema (DME)
Approximately 960 participants will be entered in the study. Participants will be randomized 1:1:1 to receive low dose remigromig, high dose remigromig, or 0.5 mg ranibizumab, administered via intravitreal injection. In the first year, all 3 treatment groups will be treated every 4 weeks with either remigromig or ranibizumab. Beginning at Year 2, the frequency of treatment for participants will shift based on a personalized treatment interval (PTI) algorithm. Throughout the 2-year study, subjects will be evaluated every 4 weeks, including measurement of Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best-Corrected Visual Acuity (BCVA), examination by slit-lamp biomicroscopy, fundoscopy, and spectral domain optical coherence tomography (SD-OCT). Among other parameters, SD-OCT will be used to measure central subfield thickness (CST) in microns.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
984
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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CABA, Argentina, 1023
- Buenos Aires, Argentina
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Córdoba, Argentina, X5000AAJ
- Ciudad de Cordoba, Argentina
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Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, 1015
- Buenos Aires, Argentina
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, 1120
- Buenos Aires, Argentina
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1033AAW
- Buenos Aires, Argentina
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1116ABA
- Caba, Buenos Aires, Argentina
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5000
- Cordoba, Argentina
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSK
- Santa Fe, Argentina
-
-
Sante Fe
-
Rosario, Sante Fe, Argentina, 2000
- Santa Fe, Argentina
-
-
-
-
-
Albury, Australia, 2640
- Albury, Australia
-
Parramatta, Australia, 2150
- Parramatta, Australia
-
Sydney, Australia, 2000
- Sydney, Australia
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Retina Clinic
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2135
- Sydney, Australia
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Graz, Austria
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Innsbruck, Austria
-
Vienna, Austria, 1090
- Vienna, Austria
-
Vienna, Austria, 1140
- Vienna, Austria
-
-
-
-
-
Mladá Boleslav, Cechia, 293 01
- Mlada Boleslav, Czechia
-
Náchod, Cechia, 547 01
- Nachod, Czechia
-
Prague, Cechia, 1150/50
- Prague, Czechia
-
Prague, Cechia
- Prague, Czechia
-
-
-
-
-
Medellín, Colombia, 50016
- Medellin, Colombia
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 50021
- Medellin, Colombia
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 80002
- Barranquilla, Colombia
-
-
Columbia
-
Bogotá, Columbia, Colombia, 110231
- Bogota, Columbia
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
- Cali, Colombia
-
-
-
-
-
Osijek, Croazia, 31000
- Osijek, Croatia
-
-
-
-
-
Créteil, Francia, 94010
- Creteil, France
-
Lyon, Francia, 69004
- Lyon, France
-
Marseille, Francia, 13008
- Marseille, France
-
Paris, Francia, 75006
- Paris, France
-
Paris, Francia, 75015
- Paris, France
-
Paris, Francia, 75019
- Paris, France
-
Saint-Cyr-sur-Loire, Francia, 37540
- Saint Cyr sur Loire, France
-
-
Cedex
-
Dijon, Cedex, Francia, 21079
- Cedex, France
-
-
-
-
-
Frankfurt, Germania, 60590
- Frankfurt, Germany
-
Hanover, Germania, 30625
- Hanover, Germany
-
München, Germania, 80336
- Munchen, Germany
-
Münster, Germania, 48145
- Munster, Germany
-
-
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, Israele, 70300
- Beer Yakov, Israel
-
Haifa, Israele, 3436212
- Haifa, Israel
-
Jerusalem, Israele, 9112001
- Jerusalem, Israel
-
Petah Tikva, Israele, 49100
- Petah Tikva, Israel
-
Rehovot, Israele, 76100
- Rehovot, Israel
-
Tel Aviv, Israele, 6423906
- Tel Aviv, Israel
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Bologna, Italy
-
Florence, Italia, 50139
- Firenze, Italy
-
Milan, Italia, 20122
- Milano, Italy
-
Milan, Italia, 20132
- Milano, Italy
-
Milan, Italia, 20157
- Milano, Italy
-
Roma, Italia, 00168
- Roma, Italy
-
Rome, Italia, 81.00133
- Rome, Italy
-
Udine, Italia, 33100
- Udine, Italy
-
-
-
-
-
Riga, Lettonia, LV1002
- Riga, Latvia
-
Riga, Lettonia, LV1006
- Riga, Latvia
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-866
- Bialystok, Poland
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-309
- Bydgoszcz, Poland
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-631
- Bydgoszcz, Poland
-
Gdansk, Polonia, 80-809
- Gdansk, Poland
-
Katowice, Polonia, 40-594
- Katowice, Poland
-
Krakow, Polonia, 31-501
- Krakow, Poland
-
Olsztyn, Polonia, 10-424
- Olsztyn, Poland
-
Tarnowskie Góry, Polonia, 42-600
- Tarnowskie Gory, Poland
-
-
Gdansk
-
Gdansk, Gdansk, Polonia, 80-809
- Gdansk, Poland
-
-
-
-
PR
-
Arecibo, PR, Porto Rico, 00612
- Arecibo, PR
-
-
-
-
-
Coimbra, Portogallo, 3000-548
- Coimbra, Portugal
-
Coimbra, Portogallo, 3030-163
- Coimbra, Portugal
-
Porto, Portogallo, 4200-319
- Porto, Portugal
-
-
-
-
-
Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
- Bradford, United Kingdom
-
Bristol, Regno Unito, BS1 2LX
- Bristol, UK
-
Liverpool, Regno Unito, L7 8YA
- Liverpool, United Kingdom
-
Sunderland, Regno Unito, SR2 9HP
- Sunderland, United Kingdom
-
Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
- Wolverhamptom, United Kingdom
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Regno Unito, NW10 7NS
- London, UK
-
-
UnitedKingdom
-
York, UnitedKingdom, Regno Unito, YO10 4DZ
- York, United Kingdom
-
-
-
-
-
Trebišov, Slovacchia, 075 01
- Trebisov, Slovakia
-
Trenčín, Slovacchia, 911 01
- Trencin, Slovakia
-
Žilina, Slovacchia, 012 07
- Zilina, Slovakia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Barcelona, Spain
-
Barcelona, Spagna, 08021
- Barcelona, Spain
-
Barcelona, Spagna, 08022
- Barcelona, Spain
-
Barcelona, Spagna, 08195
- Barcelona, Spain
-
Santiago de Compostela, Spagna, 15706
- Santiago de Compostela, Spain
-
Seville, Spagna, 41009
- Sevilla, Spain
-
Zaragoza, Spagna, 50009
- Zaragoza, Spain
-
-
Valencia
-
Burjassot, Valencia, Spagna, 46100
- Valencia, Spain
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
- Scottsdale
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
- Fayetteville, Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72764
- Springdale, Arkansas
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
- Bakersfield, CA
-
Glendale, California, Stati Uniti, 91204
- Glendale, CA
-
Modesto, California, Stati Uniti, 95356
- Modesto, CA
-
Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
- Mountain View, CA
-
Redlands, California, Stati Uniti, 92374
- Redlands, CA
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
- Sacramento, CA
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95841
- Sacramento, CA
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
- Santa Ana
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
- Colorado Springs, CO
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
- Denver, Colorado
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
- Danbury, CT
-
Manchester, Connecticut, Stati Uniti, 06042
- Manchester, CT
-
Waterford, Connecticut, Stati Uniti, 06385
- Waterford,CT
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
- Deerfield Beach, FL
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
- Fort Lauderdale, FL
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
- Fort Myers,FL
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
- Gainesville, FL
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Orlando, Florida
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- Plantation, FL
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
- Sarasota, FL
-
St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711
- Saint Petersburg, FL
-
Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
- Tallahassee, FL
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609-4614
- Tampa, FL
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33617
- Tampa, FL
-
Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
- Winter Haven, FL
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Stati Uniti, 60439
- Lemont, IL
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
- Springfield, Illinois
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- West Des Moines, IA
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66215
- Lenexa, Kansas
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Wichita, Kansas
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stati Uniti, 04101
- Portland, Maine
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
- Hagerstown, MD
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
- Springfield,MA
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
- Grand Rapids, Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- Minneapolis, MN
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Stati Uniti, 39110
- Madison, MS
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Stati Uniti, 07003
- Bloomfield, NJ
-
Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08034
- Cherry Hill, NJ
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Stati Uniti, 13088
- Liverpool, NY
-
Oceanside, New York, Stati Uniti, 11572
- Oceanside, NY
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
- Rochester, NY
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
- Asheville, NC
-
Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
- Hickory, NC
-
Wake Forest, North Carolina, Stati Uniti, 27587
- Wake Forest, MC
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Winston Salem, NC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Cleveland, Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44130
- Cleveland, OH
-
Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44505
- Youngstown, Ohio
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
- Edmond, OK
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97221
- Portland, OR
-
Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
- Springfield, Oregon
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
- Bethlehem, PA
-
Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507
- Erie, PA
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Stati Uniti, 29902
- Beaufort, SC
-
Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29501
- Florence, SC
-
Ladson, South Carolina, Stati Uniti, 29456
- Ladson, SC
-
West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
- West Columbia, SC
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Germantown, TN
-
Hixson, Tennessee, Stati Uniti, 37343
- Hixson, Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
- Johnson City, Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
- Knoxville, TN
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Nashville, TN
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
- Abilene, TX
-
Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79109
- Amarillo, TX
-
Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
- Amarillo, TX
-
Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
- Arlington, TX
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Austin, TX
-
Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77707
- Beaumont, TX
-
Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- Bellaire, TX
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Dallas, TX
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Fort Worth, TX
-
Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
- Katy, TX
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
- Plano, TX
-
Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
- Round Rock, TX
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- San Antonio, TX
-
Schertz, Texas, Stati Uniti, 78154
- Schertz, Texas
-
The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
- The Woodlands, TX
-
Willow Park, Texas, Stati Uniti, 76087
- Willow Park, TX
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Salt Lake City, Utah
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
- Lynchburg, VA
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
- Richmond, Virginia
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Spokane, WA
-
-
-
-
Turkey
-
Ankara, Turkey, Turchia (Türkiye), 06230
- Ankara, Turkey
-
Ankara, Turkey, Turchia (Türkiye), 06490
- Ankara, Turkey
-
Balçova, Turkey, Turchia (Türkiye), 35330
- Balcova, Turkey
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, H-1062
- Budapest, Hungary
-
Budapest, Ungheria, H-1085
- Budapest, Hungary
-
Budapest, Ungheria, H-1106
- Budapest, Hungary
-
Budapest, Ungheria, H-1133
- Budapest, Hungry
-
Debrecen, Ungheria, H-4032
- Debrecen, Hungary
-
Pécs, Ungheria, H-7621
- Pecs, Hungary
-
Szeged, Ungheria, H-6720
- Szeged, Hungary
-
Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
- Zalaegerszeg, Hungary
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Be willing and able to understand the study procedures and the risks involved and provide written informed consent before the first study-related activity
- Be male or female ≥18 years of age.
- Have type 1 or type 2 diabetes mellitus and a hemoglobin A1c (HbA1c) of ≤12%.
- Have a decrease in vision in the study eye determined by the investigator to be primarily the result of diabetic macular edema (DME).
Exclusion Criteria:
-
Be pregnant or breastfeeding
-
History of cataract surgery and/or minimally invasive glaucoma surgery in the study eye within 90 days of Screening
-
Have any treatment for complications of cataract surgery with steroids or yttrium aluminum garnet (YAG) laser capsulotomy within 90 days of Screening
-
Are currently using drugs with known retinal toxicity (e.g., Hydroxychloroquine, pentosan polysulfate sodium, and amiodarone)
-
If treatment-experienced for DME have a history of any of the following treatments within the noted time windows:
- Have had prior treatment in the study eye with 8 mg aflibercept (EYLEA HD) or faricimab (VABYSMO) within 120 days prior to the Screening visit in the study eye
- Have had an IVT with other anti-VEGF treatments (ranibizumab, bevacizumab, aflibercept [2 mg], brolucizumab, pegaptanib sodium) in the study eye within 90 days of the Screening visit
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
3
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Remigromig Low Dose Treatment Arm
Remigromig Low Dose Treatment Arm |
Remigromig is a humanized antibody formulated for intravitreal administration
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Remigromig High Dose Treatment Arm
Remigromig High Dose Treatment Arm |
Remigromig is a humanized antibody formulated for intravitreal administration
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Ranibizumab Treatment Arm
Ranibizumab Treatment Arm |
Ranibizumab is a commercially available anti-VEGF treatment formulated for intravitreal administration for use in patients with diabetic macular edema
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change from baseline in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) measured using the standardized Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart
Lasso di tempo: Baseline and Week 52
|
The change from baseline in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) measured using the standardized Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart will be presented. |
Baseline and Week 52
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in Optical Coherence Tomography (OCT) Central Subfield Thickness (CST) at Week 52
Lasso di tempo: Baseline and Week 52
|
The change from baseline in Optical Coherence Tomography (OCT) Central Subfield Thickness (CST) at Week 52 will be presented. |
Baseline and Week 52
|
|
Superiority Hypothesis: Change from Baseline in ETDRS BCVA at Week 52
Lasso di tempo: Baseline and Week 52
|
The Superiority Hypothesis: change from baseline in Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) at Week 52 will be presented. |
Baseline and Week 52
|
|
Time to Absence of Diabetic Macular Edema (DME)
Lasso di tempo: Up to approximately Week 104
|
The time to absence of Diabetic Macular Edema (DME) defined as Optical Coherence Tomography (OCT) Central Subfield Thickness (CST) of <300 μm will be presented. |
Up to approximately Week 104
|
|
Time to Gaining ≥15 ETDRS letters
Lasso di tempo: Up to approximately Week 52
|
The time to gaining ≥15 letters on the standardized Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart will be presented. |
Up to approximately Week 52
|
|
Proportion of Participants with Resolution of Macular Leakage on FA at Week 24
Lasso di tempo: Up to approximately Week 24
|
The proportion of participants with resolution of macular leakage on fluorescein angiography (FA), defined as 0 to 1 mm^2, at Week 24 will be presented. |
Up to approximately Week 24
|
|
Proportion of Participants Without Intraretinal and Subretinal Fluid at the Foveal Center on OCT at Week 52
Lasso di tempo: Up to approximately Week 52
|
The proportion of participants without intraretinal and subretinal fluid at the foveal center on Optical Coherence Tomography (OCT) at Week 52 will be presented. |
Up to approximately Week 52
|
|
Change from Baseline in Focal Area Zone (FAZ) area on fluorescein angiography (FA) at Week 52
Lasso di tempo: Baseline and Week 52
|
The change from baseline in Focal Area Zone (FAZ) area on fluorescein angiography (FA) at Week 52 will be presented. |
Baseline and Week 52
|
|
Proportion of Participants Achieving 20/40 or Better BCVA at Week 52
Lasso di tempo: Up to approximately Week 52
|
The proportion of participants who achieve 20/40 or better Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) at Week 52 will be presented. |
Up to approximately Week 52
|
|
Number of Participants Who Experience an Ocular and/or Systemic Adverse Event (AE)
Lasso di tempo: Up to approximately 104 Weeks
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants who experience an ocular and/or systemic AE will be reported. |
Up to approximately 104 Weeks
|
|
Number of Participants Who Experience an Ocular and/or Systemic Serious Adverse Event (SAE)
Lasso di tempo: Up to approximately 104 Weeks
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants who experience an ocular and/or systemic serious adverse event (SAE) will be reported. |
Up to approximately 104 Weeks
|
|
Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE
Lasso di tempo: Up to approximately 104 Weeks
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants who discontinue study treatment due to an AE will be reported. |
Up to approximately 104 Weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Charles Miller, MD PhD, EyeBiotech Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
7 agosto 2024
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
14 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
14 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
20 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
26 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
10 novembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 novembre 2026
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 novembre 2026
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Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EYE-RES-102
- MK-3000-001 (Altro identificatore: MSD)
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