Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki i estetyka zgłaszane przez pacjentów po zastosowaniu pojedynczych implantów dentystycznych

4 marca 2025 zaktualizowane przez: Viveca Wallin Bengtsson, Kristianstad University

Wyniki i estetyka zgłaszane przez pacjentów po zastosowaniu pojedynczych implantów dentystycznych 10–15 lat po wszczepieniu – badanie przekrojowe

Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie zgłaszanych przez pacjentów długoterminowych wyników leczenia pojedynczymi implantami stomatologicznymi. Dlatego celem pracy jest opisanie efektów funkcjonalnych i estetycznych pojedynczych implantów stomatologicznych zgłaszanych przez pacjentów. Celem drugorzędnym jest obiektywna ocena estetyki pojedynczych implantów stomatologicznych.

Głównymi wynikami są zgłaszane przez pacjentów doświadczenia dotyczące funkcji, możliwości czyszczenia i estetyki pojedynczego implantu dentystycznego. Estetyka pojedynczego implantu dentystycznego będzie również oceniana za pomocą wskaźnika Pink Esthetic/White Esthetic Score Index (Belser i in., 2009) i będzie uznawana za wynik drugorzędny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Do badania wybrano osoby posiadające jeden pojedynczy implant stomatologiczny w strefie estetycznej. Przeprowadzono badanie kliniczne, w którym stwierdzono obecność krwawienia (BOP), głębokość kieszonki sondującej (PPD) oraz obecność ropienia. Uczestnicy wypełnili dwie ankiety ze skalą wizualno-analogową (VAS) i wykonano zdjęcia wewnątrzustne. Jedna z ankiet dotyczyła zadowolenia z funkcji i pochylenia, druga zaś dotyczyła estetyki pojedynczego implantu stomatologicznego. Jeden dentysta ocenił zdjęcia, stosując wskaźnik estetyki różowej/białej (PES/WES) (Belser i wsp. 2009).

Zapalenie błony śluzowej wokół implantu stwierdza się, jeśli przy delikatnym sondowaniu występuje krwawienie (BOP) i/lub ropienie oraz brak utraty tkanki kostnej poza zmianami na poziomie kości wyrostka zębodołowego wynikającymi z początkowej przebudowy kości na implancie, zgodnie z najnowszą definicją Peri-Implant Choroby i stany (Berglundh i in. 2014). W tym badaniu zdefiniowano to jako ≤ 2,5 mm od wierzchołka najbardziej koronowej części śródkostnej części implantu.

Rozpoznanie periimplantitis ustala się, jeśli występuje krwawienie przy delikatnym sondowaniu (BOP) i poziom kości ≥ 3 mm od wierzchołka najbardziej koronowej części śródkostnej części implantu, zgodnie z najnowszą klasyfikacją Peri-Implantitis. Choroby i schorzenia implantów (Berglundh i in. 2014).

Równolegle z dokumentacją medyczną wszystkie dane zostały zapisane w sejfie wraz z listą kodów. Dane nie zostały udostępnione do czasu zakończenia badania i wyłącznie przez upoważnione osoby mające dostęp do danych w badaniu, takie jak główny badacz i statystycy.

Wszyscy uczestnicy otrzymali ustną i pisemną informację na temat badania oraz podpisali pisemną świadomą zgodę. Uczestników poinformowano, że mogą wyjechać, kiedy chcą, bez żadnych wyjaśnień. Komisja etyczna zatwierdziła badanie i przeprowadzono je zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej w sprawie eksperymentów z udziałem ludzi.

W analizach statystycznych wykorzystano pakiet oprogramowania statystycznego IBM SPSS wersja 28.0 (SPSS Inc., Armonk, NY, USA) dla komputerów osobistych. Dane analizowano za pomocą statystyki opisowej ze średnią i odchyleniem standardowym (SD). Do analizy danych dychotomicznych wykorzystano test Chi2 Pearsona i wspólne ilorazy szans Mantela-Haenszela. W przypadku danych kategorycznych podano wartości procentowe. Szacunki (iloraz szans, średnia różnica) podano z odpowiednim 95% przedziałem ufności. Poziom istotności dla wartości p przyjęto na poziomie 0,05. Nie brakowało żadnych danych. Do badania powtarzalności wskaźnika PES/WES służącego do obiektywnej oceny efektu estetycznego wykorzystano alfa Cronbacha.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Kristianstad, Szwecja
        • Kristianstad University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani leczeniu protetycznemu na pojedynczym wszczepieniu implantu dentystycznego w Specjalistycznej Klinice Protetyki Oralnej w Kristianstad (Folktandvården, Public Dental Service Kristianstad, Szwecja) w latach 1991-1996

Opis

Kryteria włączenia:

  • w przypadku tylko jednej odbudowy implantologicznej w strefie estetycznej, definiowanej jako zęby od okolicy kła górnego prawego do kła górnego lewego
  • jeśli wypełniłeś dwa kwestionariusze
  • jeśli odpowiedziałeś na pytania zawarte w kwestionariuszu ustnym
  • gdyby wykonano zdjęcia wewnątrzustne

Kryteria wykluczenia:

-jeśli obok implantu, który ma być zbadany, znajdował się obszar bezzębny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki zgłaszane przez pacjentów dotyczące funkcjonowania i czyszczenia pojedynczych implantów dentystycznych
Ramy czasowe: Podczas badania stomatologicznego
Skala wizualno-analogowa 0=tak, zdecydowanie 10= zdecydowanie nie. Maksimum=100 punktów Minimum=0 punktów
Podczas badania stomatologicznego
Wyniki zgłaszane przez pacjentów dotyczące estetyki pojedynczych implantów stomatologicznych
Ramy czasowe: Podczas badania stomatologicznego
Skala wizualno-analogowa 0 = w ogóle niezadowalający. 10=całkowicie zadowolony Maksymalnie=40 punktów Minimum=0 punktów
Podczas badania stomatologicznego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różowe i białe oceny estetyczne dla pojedynczych implantów dentystycznych
Ramy czasowe: 15 lat później
Indeks PES/WES Belser i in. 2009 0=najgorszy wynik i 2=najlepszy wynik zgłoszony przez dentystę na podstawie zdjęć wewnątrzustnych
15 lat później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kristianstad University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Viveca Wallin Bengtsson, phD, University of Kristianstad

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 czerwca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Single dental implants

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami