Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Model kliniki społecznej mający na celu poprawę wczesnego wykrywania raka piersi i szyjki macicy w Kenii (C3Link)

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Implenomics

Zintegrowany model kliniki społecznościowej obejmujący zoptymalizowane strategie wdrażania mające na celu zwiększenie wczesnego wykrywania raka piersi i szyjki macicy w Kenii

W Kenii występuje duża częstość występowania raka piersi i szyjki macicy, a u większości kobiet diagnozuje się tę chorobę w późnym stadium. Przeprowadzimy badanie mające na celu ocenę skuteczności i opłacalności strategii zwiększających udział w badaniach przesiewowych w kierunku nowotworu oraz realizację zalecanych usług diagnostycznych i leczniczych. Wyniki można wykorzystać do zaprojektowania optymalnych podejść i planowania inwestycji w infrastrukturę w celu zwiększenia skali wdrażania badań przesiewowych w kierunku raka piersi i szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Kenii występuje duża częstość występowania raka piersi i szyjki macicy, a u większości kobiet diagnozuje się tę chorobę w późnym stadium. Wdrożenie skutecznych programów badań przesiewowych i wykrywania tych nowotworów na wczesnym etapie mogłoby znacznie zmniejszyć wysoką śmiertelność. Kenia zwiększa dostęp do badań przesiewowych w kierunku raka, ale mniej niż jedna szósta kwalifikujących się kobiet kiedykolwiek przeszła badania przesiewowe w kierunku raka piersi i szyjki macicy.

Celem badania jest ocena skuteczności i opłacalności wieloskładnikowych strategii zwiększających liczbę badań przesiewowych w kierunku raka piersi i szyjki macicy. Kluczową luką, która utrwala niski wskaźnik badań przesiewowych w Kenii, jest brak powiązań między społecznością a kliniką. Istnieją dowody na to, że kobiety często nie są świadome usług badań przesiewowych oferowanych w placówkach, a nawet wśród tych, które są tego świadome, brak motywacji, przewidywane lub postrzegane piętno oraz obniżone poczucie własnej skuteczności, aby poddać się badaniom przesiewowym. Przeprowadzimy pragmatyczne, randomizowane badanie klastrowe, aby ocenić wyniki badań przesiewowych, w tym wykorzystanie badań przesiewowych, zakończenie testów diagnostycznych oraz rozpoczęcie leczenia i wyniki jego wdrożenia, aby wesprzeć zwiększenie skali leczenia. Przetestujemy dwa wieloskładnikowe pakiety strategii: (1) Powiązanie społeczności onkologicznej z kliniką (C3Link) Rdzeń: prowadzona przez wolontariuszy zajmujących się opieką zdrowotną (CHV) grupowa edukacja dla kobiet i członków rodziny w celu zwiększenia liczby badań przesiewowych w środowisku lokalnym oraz ułatwienia w zakresie praktyk w celu poprawy proces badań przesiewowych i rozwój opieki zespołowej z udziałem CHV w warunkach klinicznych; (2) C3Link Plus: strategie C3Link Core wraz z sekwencyjną serią indywidualnych strategii, których intensywność wzrasta w odstępach 3-miesięcznych; kobiety, które nie zostaną poddane badaniu przesiewowemu, najpierw otrzymają edukację indywidualną; po drugie, rozmowa motywacyjna; i wreszcie nawigacja w celu usunięcia konkretnych barier.

Badanie przeprowadzimy w 27 społecznościach w Kenii, aby osiągnąć następujące trzy szczegółowe cele: Cel 1: Przeprowadzenie randomizowanego badania klastrowego w celu oceny krótkoterminowego (faza realizacji interwencji) i długoterminowego wpływu (faza utrzymania) dwóch pakietów wieloskładnikowe strategie dotyczące wyników badań przesiewowych w kierunku raka piersi i szyjki macicy w ramach kontinuum opieki w porównaniu z podwyższonym standardem opieki (społeczności otrzymujące wyłącznie kampanię informacyjną); Cel 2: Zastosowanie podejścia opartego na metodach mieszanych do oceny i porównania wielopoziomowych wyników wdrożenia pakietu strategii skupiających się na akceptowalności, wykonalności, stosowności, wierności i trwałości; Cel 3: Przeprowadzenie analizy opłacalności i zwrotu z inwestycji w celu wsparcia zwiększania skali skutecznego pakietu strategii wdrożeniowych w Kenii i innych krajach Afryki Subsaharyjskiej. Kenijskie Ministerstwo Zdrowia może wykorzystać wnioski z tego badania do zaprojektowania optymalnych podejść i planowania inwestycji w infrastrukturę badań przesiewowych, aby zwiększyć skalę wdrażania zaleceń wytycznych. Wyciągnięte wnioski można zastosować w innych obszarach Afryki Subsaharyjskiej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

5400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Machakos, Kenia
        • Public Health Facilities in Machakos, Nyeri and Nakuru

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety będą mogły wziąć udział w badaniu, jeśli mają od 30 do 55 lat, jeśli przejdą badania przesiewowe w kierunku raka piersi i szyjki macicy na etapie wdrażania interwencji w ramach badania w oparciu o zalecenia kenijskich wytycznych, a także nie doświadczają objawów raka piersi lub szyjki macicy (zostaną skierowane na badania diagnostyczne przy wsparciu zespołu badawczego), niebędąca w ciąży, biegle posługująca się językiem objętym badaniem (angielski, kiswahili, kamba, kalenjin i kikuyu) i planująca pozostać w społeczności przez co najmniej 2 lata

Kryteria wykluczenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Edukacja jednorazowa
Uczestnicy otrzymają broszurę edukacyjną na temat znaczenia badań przesiewowych w kierunku raka piersi i szyjki macicy
Sesje edukacyjne i wsparcie w zakresie kontaktów społecznych w celu powiązania z usługami
Eksperymentalny: Strategie C3Link
Łącznik społeczny zorganizuje grupowe sesje edukacyjne i ułatwi badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy i piersi
Sesje edukacyjne i wsparcie w zakresie kontaktów społecznych w celu powiązania z usługami
Eksperymentalny: Strategie C3Link Plus
Oprócz grupowych sesji edukacyjnych, Community Liaison zaoferuje kobietom indywidualną edukację, doradztwo i wsparcie w nawigacji w celu usunięcia barier.
Sesje edukacyjne i wsparcie w zakresie kontaktów społecznych w celu powiązania z usługami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badania przesiewowe w kierunku raka piersi i szyjki macicy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek osób, które po 24 miesiącach ukończyły zalecane badania przesiewowe w kierunku raka piersi i szyjki macicy
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dalsza procedura diagnostyczna
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek, który wykonał zalecane uzupełniające lub diagnostyczne procedury kontrolne (w ciągu 3 miesięcy od otrzymania skierowania na wizytę kontrolną)
24 miesiące
Rozpoczęcie leczenia nowotworu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek osób rozpoczynających leczenie raka (w ciągu 3 miesięcy od diagnozy)
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Imp002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .