Model kliniki społecznej mający na celu poprawę wczesnego wykrywania raka piersi i szyjki macicy w Kenii (C3Link)
Zintegrowany model kliniki społecznościowej obejmujący zoptymalizowane strategie wdrażania mające na celu zwiększenie wczesnego wykrywania raka piersi i szyjki macicy w Kenii
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Kenii występuje duża częstość występowania raka piersi i szyjki macicy, a u większości kobiet diagnozuje się tę chorobę w późnym stadium. Wdrożenie skutecznych programów badań przesiewowych i wykrywania tych nowotworów na wczesnym etapie mogłoby znacznie zmniejszyć wysoką śmiertelność. Kenia zwiększa dostęp do badań przesiewowych w kierunku raka, ale mniej niż jedna szósta kwalifikujących się kobiet kiedykolwiek przeszła badania przesiewowe w kierunku raka piersi i szyjki macicy.
Celem badania jest ocena skuteczności i opłacalności wieloskładnikowych strategii zwiększających liczbę badań przesiewowych w kierunku raka piersi i szyjki macicy. Kluczową luką, która utrwala niski wskaźnik badań przesiewowych w Kenii, jest brak powiązań między społecznością a kliniką. Istnieją dowody na to, że kobiety często nie są świadome usług badań przesiewowych oferowanych w placówkach, a nawet wśród tych, które są tego świadome, brak motywacji, przewidywane lub postrzegane piętno oraz obniżone poczucie własnej skuteczności, aby poddać się badaniom przesiewowym. Przeprowadzimy pragmatyczne, randomizowane badanie klastrowe, aby ocenić wyniki badań przesiewowych, w tym wykorzystanie badań przesiewowych, zakończenie testów diagnostycznych oraz rozpoczęcie leczenia i wyniki jego wdrożenia, aby wesprzeć zwiększenie skali leczenia. Przetestujemy dwa wieloskładnikowe pakiety strategii: (1) Powiązanie społeczności onkologicznej z kliniką (C3Link) Rdzeń: prowadzona przez wolontariuszy zajmujących się opieką zdrowotną (CHV) grupowa edukacja dla kobiet i członków rodziny w celu zwiększenia liczby badań przesiewowych w środowisku lokalnym oraz ułatwienia w zakresie praktyk w celu poprawy proces badań przesiewowych i rozwój opieki zespołowej z udziałem CHV w warunkach klinicznych; (2) C3Link Plus: strategie C3Link Core wraz z sekwencyjną serią indywidualnych strategii, których intensywność wzrasta w odstępach 3-miesięcznych; kobiety, które nie zostaną poddane badaniu przesiewowemu, najpierw otrzymają edukację indywidualną; po drugie, rozmowa motywacyjna; i wreszcie nawigacja w celu usunięcia konkretnych barier.
Badanie przeprowadzimy w 27 społecznościach w Kenii, aby osiągnąć następujące trzy szczegółowe cele: Cel 1: Przeprowadzenie randomizowanego badania klastrowego w celu oceny krótkoterminowego (faza realizacji interwencji) i długoterminowego wpływu (faza utrzymania) dwóch pakietów wieloskładnikowe strategie dotyczące wyników badań przesiewowych w kierunku raka piersi i szyjki macicy w ramach kontinuum opieki w porównaniu z podwyższonym standardem opieki (społeczności otrzymujące wyłącznie kampanię informacyjną); Cel 2: Zastosowanie podejścia opartego na metodach mieszanych do oceny i porównania wielopoziomowych wyników wdrożenia pakietu strategii skupiających się na akceptowalności, wykonalności, stosowności, wierności i trwałości; Cel 3: Przeprowadzenie analizy opłacalności i zwrotu z inwestycji w celu wsparcia zwiększania skali skutecznego pakietu strategii wdrożeniowych w Kenii i innych krajach Afryki Subsaharyjskiej. Kenijskie Ministerstwo Zdrowia może wykorzystać wnioski z tego badania do zaprojektowania optymalnych podejść i planowania inwestycji w infrastrukturę badań przesiewowych, aby zwiększyć skalę wdrażania zaleceń wytycznych. Wyciągnięte wnioski można zastosować w innych obszarach Afryki Subsaharyjskiej.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sujha Subramanian
- Numer telefonu: 3022225034
- E-mail: sujha.subramanian@implenomics.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sonja Hoover
- E-mail: sonja.hoover@implenomics.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Machakos, Kenia
- Public Health Facilities in Machakos, Nyeri and Nakuru
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety będą mogły wziąć udział w badaniu, jeśli mają od 30 do 55 lat, jeśli przejdą badania przesiewowe w kierunku raka piersi i szyjki macicy na etapie wdrażania interwencji w ramach badania w oparciu o zalecenia kenijskich wytycznych, a także nie doświadczają objawów raka piersi lub szyjki macicy (zostaną skierowane na badania diagnostyczne przy wsparciu zespołu badawczego), niebędąca w ciąży, biegle posługująca się językiem objętym badaniem (angielski, kiswahili, kamba, kalenjin i kikuyu) i planująca pozostać w społeczności przez co najmniej 2 lata
Kryteria wykluczenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Edukacja jednorazowa
Uczestnicy otrzymają broszurę edukacyjną na temat znaczenia badań przesiewowych w kierunku raka piersi i szyjki macicy
|
Sesje edukacyjne i wsparcie w zakresie kontaktów społecznych w celu powiązania z usługami
|
|
Eksperymentalny: Strategie C3Link
Łącznik społeczny zorganizuje grupowe sesje edukacyjne i ułatwi badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy i piersi
|
Sesje edukacyjne i wsparcie w zakresie kontaktów społecznych w celu powiązania z usługami
|
|
Eksperymentalny: Strategie C3Link Plus
Oprócz grupowych sesji edukacyjnych, Community Liaison zaoferuje kobietom indywidualną edukację, doradztwo i wsparcie w nawigacji w celu usunięcia barier.
|
Sesje edukacyjne i wsparcie w zakresie kontaktów społecznych w celu powiązania z usługami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badania przesiewowe w kierunku raka piersi i szyjki macicy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek osób, które po 24 miesiącach ukończyły zalecane badania przesiewowe w kierunku raka piersi i szyjki macicy
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dalsza procedura diagnostyczna
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek, który wykonał zalecane uzupełniające lub diagnostyczne procedury kontrolne (w ciągu 3 miesięcy od otrzymania skierowania na wizytę kontrolną)
|
24 miesiące
|
|
Rozpoczęcie leczenia nowotworu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek osób rozpoczynających leczenie raka (w ciągu 3 miesięcy od diagnozy)
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Choroby szyjki macicy
- Nowotwory macicy
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory piersi
- Nowotwory szyjki macicy
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Imp002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .