Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trwałość prefabrykowanych pasm i pętli w porównaniu z konwencjonalnymi urządzeniami utrzymującymi przestrzeń pasm i pętli

26 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Lamis Abdelkhalek Mohamed Badawi, Cairo University

Trwałość prefabrykowanych opasek i pętli w porównaniu z konwencjonalnymi elementami utrzymującymi przestrzeń opasek i pętli u dzieci z przedwcześnie utraconymi pierwszymi mlecznymi zębami trzonowymi

Ocena trwałości prefabrykowanych w porównaniu z konwencjonalnymi stabilizatorami przestrzeni w postaci opasek i pętli u dzieci z przedwcześnie utraconymi pierwszymi mlecznymi zębami trzonowymi.

Randomizowane badanie kliniczne

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Czy biorąc pod uwagę zdrowie dziąseł i rozpuszczanie cementu, trwałość prefabrykowanych opasek i pętli różni się od trwałości konwencjonalnych opasek i pętli skonstruowanych po przedwczesnej utracie pierwszego dolnego zęba trzonowego mlecznego?

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci, u których pierwszy ząb trzonowy mleczny żuchwy wskazany jest do ekstrakcji ze względu na rozległą próchnicę korony niemożliwą do naprawienia, próchnicę korzenia i/lub nieudane leczenie miazgi.
  • Wolne od próchnicy lub odbudowane drugie mleczne zęby trzonowe i kły mleczne po stronie ekstrakcji, utrzymane przez cały okres obserwacji.
  • Dzieci sklasyfikowane jako współpracujące lub potencjalnie współpracujące zgodnie z klasyfikacją zachowań dzieci Wrighta.
  • Według analizy przestrzeni dostępna przestrzeń jest mniejsza lub równa potrzebnej przestrzeni
  • W przedwcześnie utraconych mlecznych zębach trzonowych tworzy się od 1/3 do mniej niż 2/3 korzenia stałego następcy
  • Dzieci zdolne psychicznie do komunikacji.
  • Dzieci w wieku 4-6 lat

Kryteria wykluczenia:

  • Dzieci z nawykami parafunkcjonalnymi.
  • Dzieci z wcześniejszą alergią na stal nierdzewną.
  • Stałi następcy z utworzonymi 2/3 pierwiastków, a analiza przestrzeni nie wskazuje na sfabrykowanie utrzymywacza przestrzeni.
  • Odmowa rodziców udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Konwencjonalny pasek i pętla
Konwencjonalna opaska i pętla to najpowszechniej stosowany i najskuteczniejszy sposób utrzymywania przestrzeni. Wykazuje wysoki wskaźnik powodzenia i dobre przestrzeganie zaleceń przez pacjenta, ale do zastosowania wymaga więcej niż jednej wizyty.
Urządzenie: Konwencjonalny pasek i pętla
Konwencjonalna opaska i pętla to najpowszechniej stosowany sposób utrzymywania przestrzeni. Wykazuje wysoki wskaźnik skuteczności i dobre przestrzeganie zaleceń przez pacjenta, ale wymaga więcej niż jednej wizyty ze względu na pracę laboratoryjną.
Aktywny komparator: Prefabrykowana opaska i pętla
Prefabrykowany utrzymywacz przestrzeni wymaga tylko jednej wizyty, ponieważ mieści się w jamie ustnej pacjenta w klinice, bez konieczności korzystania z laboratorium dentystycznego. Jest dostępny w zestawie z różnymi rozmiarami pasków.
Urządzenie: Prefabrykowana opaska i pętla
Prefabrykowany utrzymywacz przestrzeni wymaga tylko jednej wizyty, ponieważ mieści się w jamie ustnej pacjenta w klinice, bez konieczności korzystania z laboratorium dentystycznego. Jest dostępny w zestawie z różnymi rozmiarami pasków.
Inne nazwy:
  • Gotowa opaska i pętla
  • Opaska i pętla przy fotelu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Integralność cementu
Ramy czasowe: 3 miesiące i 9 miesięcy
Kontrola wzrokowa roztworu cementu przy użyciu tępego eksploratora przyzębia i lusterka, binarna (tak, nie)
3 miesiące i 9 miesięcy
Zdrowie dziąseł
Ramy czasowe: 3 miesiące i 9 miesięcy

Używając wskaźnika dziąseł Loe i Silnessa, oceniamy zapalenie dziąseł w zakresie 0-3

0 = normalne dziąsło

  1. = łagodne zapalenie: niewielka zmiana koloru, lekki obrzęk, brak krwawienia podczas sondowania
  2. = umiarkowany stan zapalny: zaczerwienienie, obrzęk, błyszczenie lub krwawienie podczas sondowania
  3. = ciężkie zapalenie: wyraźne zaczerwienienie i obrzęk, tendencja do samoistnego krwawienia
3 miesiące i 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata przestrzeni pomiędzy zębami filarowymi.
Ramy czasowe: 0 miesięcy i 9 miesięcy
Zmiana odległości mierzonej na gipsie palcowym pomiędzy mezjalnym punktem środkowym drugiego mlecznego zęba trzonowego a dystalnym punktem środkowym mlecznego kła, w mm.
0 miesięcy i 9 miesięcy
Zmiana wymiaru łuku:
Ramy czasowe: 0 miesięcy i 9 miesięcy
  1. Obwód łuku: mierzony na gipsie cyfrowym jako suma szerokości segmentów siekaczy, kła i zębów trzonowych w mm.
  2. Szerokość między kłami: Mierzona na odlewie cyfrowym od wierzchołka kła po jednej stronie do wierzchołka kła po drugiej stronie, w mm.
  3. Szerokość międzytrzonowa: Mierzona na odlewie palcowym od centralnego dołu drugiego mlecznego zęba trzonowego po jednej stronie do środkowego dołu drugiego mlecznego zęba trzonowego po drugiej stronie, w mm.
0 miesięcy i 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Dina Y El Kharadly, Lecturer, October 6 University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Conventional vs prefabricated

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami