Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różnice w ciężkości neuropatii cukrzycowej na podstawie elektromiografii u pacjentów z cukrzycą typu 2 z chorobami współistniejącymi i bez nich (DISNEY-T2DM)

27 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Maria Widiastuti, Prof, Universitas Diponegoro

Celem niniejszego badania klinicznego jest poznanie różnic w stopniu nasilenia neuropatii cukrzycowej na podstawie badania elektromielograficznego u chorych na cukrzycę typu II z chorobami współistniejącymi i bez nich. Główne pytania tego badania:

  1. Jaki jest wynik elektromiografii u pacjenta z cukrzycą typu II, który: nie ma chorób współistniejących, ma nadciśnienie, nadciśnienie i dyslipidemię?
  2. Czy są różnice w wynikach elektromiografii u pacjenta z cukrzycą typu II, który: nie ma chorób współistniejących, ma nadciśnienie, nadciśnienie i dyslipidemię?
  3. Czy istnieje związek pomiędzy opóźnieniem dystalnym a szybkością przewodzenia nerwowego u pacjentów z cukrzycą typu II, z chorobami współistniejącymi i bez nich?
  4. Czy istnieje związek pomiędzy opóźnieniem dystalnym a amplitudą u pacjentów z cukrzycą typu II z chorobami współistniejącymi i bez nich?
  5. Czy istnieją różnice w ciężkości neuropatii cukrzycowej w zależności od wieku, wzrostu i stężenia HbA1C u pacjentów z cukrzycą typu II, z chorobami współistniejącymi i bez nich?

Naukowcy będą zbierać informacje na podstawie rejestru szpitalnego jako dane wtórne dotyczące pacjentów z cukrzycą typu II, z chorobami współistniejącymi i bez nich. Dane obejmują dane demograficzne, obraz kliniczny, wyniki badań laboratoryjnych i elektromiografię zebrano z rejestru szpitalnego w drodze przeglądu dokumentacji medycznej. Następnie dane analizowano przy użyciu programu IBM SPSS Statistics v26.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
78

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Central Of Java
      • Semarang, Central Of Java, Indonezja
        • Dr. Kariadi Central General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z cukrzycą typu II, u którego stwierdzono neuropatię cukrzycową zdiagnozowaną za pomocą elektromiografii i spełniający kryteria kwalifikacyjne

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent z neuropatią cukrzycową sklasyfikowany jako dystalna symetryczna polineuropatia
  • Pacjent z neuropatią cukrzycową, bez chorób współistniejących
  • Pacjent z neuropatią cukrzycową i nadciśnieniem tętniczym
  • Pacjent z neuropatią cukrzycową, nadciśnieniem tętniczym i dyslipidemią

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent z neuropatią cukrzycową po chemioterapii w wywiadzie
  • Pacjent z neuropatią cukrzycową z przepukliną jądra miażdżystego w wywiadzie
  • Pacjent z neuropatią cukrzycową, w V stadium PChN lub poddawany rutynowej dializie
  • Brak danych w dokumentacji medycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Cukrzyca typu II bez chorób współistniejących
Pacjent z neuropatią cukrzycową i cukrzycą typu II w wywiadzie bez chorób współistniejących
Test diagnostyczny: Elektromiografia
Wszystkie grupy będą miały możliwość oceny wyniku elektromiografii
Cukrzyca typu II z nadciśnieniem
Pacjent z neuropatią cukrzycową i cukrzycą typu II w wywiadzie z nadciśnieniem tętniczym
Test diagnostyczny: Elektromiografia
Wszystkie grupy będą miały możliwość oceny wyniku elektromiografii
Cukrzyca typu II z nadciśnieniem i dyslipidemią
Pacjent z neuropatią cukrzycową i cukrzycą typu II w wywiadzie z nadciśnieniem i dyslipidemią
Test diagnostyczny: Elektromiografia
Wszystkie grupy będą miały możliwość oceny wyniku elektromiografii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnienie dystalne
Ramy czasowe: Badanie elektromiograficzne wykonano około 1 roku od pojawienia się klinicznego wystąpienia neuropatii
Opóźnienie dystalne definiowane jako czas pomiędzy bodźcami aż do odchylenia złożonych potencjałów działania mięśni (CMAP) od wartości wyjściowych
Badanie elektromiograficzne wykonano około 1 roku od pojawienia się klinicznego wystąpienia neuropatii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość przewodzenia nerwów
Ramy czasowe: Badanie elektromiograficzne wykonano około 1 roku od pojawienia się klinicznego wystąpienia neuropatii
Prędkość przewodzenia nerwowego zdefiniowana jako pomiar prędkości przewodzenia aksonów poprzez podzielenie przestrzeni przewodzenia nerwowego przez potrzebny czas
Badanie elektromiograficzne wykonano około 1 roku od pojawienia się klinicznego wystąpienia neuropatii
Amplituda
Ramy czasowe: Badanie elektromiograficzne wykonano około 1 roku od pojawienia się klinicznego wystąpienia neuropatii
Amplituda zdefiniowana jako wysokość pierwszego ujemnego odchylenia złożonych potencjałów czynnościowych mięśni (CMAP) od wartości bazowej
Badanie elektromiograficzne wykonano około 1 roku od pojawienia się klinicznego wystąpienia neuropatii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitas Diponegoro

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Undip_Neuro

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami