Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie modyfikacji chemicznych obecnych w cząsteczkach RNA do diagnozowania i leczenia raka mózgu (EPIGLIO)

9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Wykorzystanie epitranskryptomu do diagnozowania i leczenia glejaków

Glejaki rozsiane należą do najczęstszych nowotworów ośrodkowego układu nerwowego, charakteryzujących się dużą zachorowalnością i śmiertelnością oraz bardzo ograniczonymi możliwościami terapeutycznymi. Glejaki rozsiane charakteryzują się znaczną zmiennością pod względem wieku w chwili rozpoznania, cech histologicznych i molekularnych, klasyfikacji, zdolności do transformacji do wyższego stopnia i/lub rozsiewu w mózgu, odpowiedzi na leczenie i wyniku leczenia.

Jedno z głównych wyzwań w leczeniu glejaków rozlanych wiąże się z heterogenicznością nowotworu w tej samej podgrupie. Ustalenie dokładnej klasyfikacji nowotworu ma ogromne znaczenie dla wyboru spersonalizowanej terapii lub uniknięcia niepotrzebnego leczenia.

Obecnie główne metody diagnostyczne wykrywające glejaki opierają się na cechach histopatologicznych i wykrywaniu mutacji. Jednak nadal istnieją trudności ze względu na niejednorodność guza i błąd w pobieraniu próbek w przypadku guzów uzyskanych z małych biopsji. W szczególności nie można łatwo rozróżnić glejaków stopnia 2 (niski stopień) i stopnia 3 (wysoki stopień złośliwości), ponieważ heterogeniczność stopnia guza wewnątrz guza nie jest rzadkością u pacjentów leczonych rozległą resekcją chirurgiczną. Kolejnym wyzwaniem w dziedzinie glejaków jest podłużne monitorowanie postępu choroby, które obecnie opiera się głównie na powtarzanym obrazowaniu rezonansu magnetycznego mózgu (MRI). Przydatne byłyby nowe narzędzia do wykrywania zmian nowotworowych przed wystąpieniem zmian w obrazowaniu.

Ustalono kilka profili genetycznych, epigenetycznych, metabolicznych i immunologicznych glejaków. Ostatnio świat kwasu rybonukleinowego (RNA) stał się obiecującym obszarem badań pod kątem terapii nowotworów, zwłaszcza od (ponownego) odkrycia modyfikacji chemicznych RNA. Do chwili obecnej opisano ponad 150 typów modyfikacji potranskrypcyjnych różnych cząsteczek RNA. Ten złożony krajobraz znaków chemicznych ucieleśnia nowy, niewidzialny kod, który rządzi potranskrypcyjnym losem RNA: stabilność, składanie, przechowywanie, translacja.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Glejaki rozsiane należą do najczęstszych nowotworów ośrodkowego układu nerwowego, charakteryzujących się dużą zachorowalnością i śmiertelnością oraz bardzo ograniczonymi możliwościami terapeutycznymi. Glejaki rozsiane charakteryzują się dużą zmiennością pod względem wieku w chwili rozpoznania, cech histologicznych i molekularnych, klasyfikacji, zdolności do progresji do wyższego stopnia i/lub szerzenia się w mózgu, reakcji na leczenie i wyników leczenia. Jedno z głównych wyzwań w leczeniu glejaków rozlanych wiąże się z niejednorodnością zachowania nowotworu w tej samej podgrupie nowotworów. Chociaż w ostatnich dziesięcioleciach podjęto wysiłki w celu poprawy charakterystyki i klasyfikacji nowotworów, wraz z integracją markerów molekularnych (np. mutacja dehydrogenazy izocytrynowej (IDH)), trudno jest przewidzieć odpowiedź na leczenie i wynik leczenia na poziomie indywidualnym. Jednak dokładna klasyfikacja nowotworu ma ogromne znaczenie przy wyborze spersonalizowanej terapii lub uniknięciu niepotrzebnego leczenia. Obecnie główne metody diagnostyczne wykrywające glejaki opierają się na cechach histopatologicznych, wykrywaniu mutacji lub zmienności liczby kopii chromosomów.

Jednakże nadal istnieją trudności, szczególnie w przypadku klasyfikacji nowotworów, ze względu na niejednorodność guza i błąd w pobieraniu próbek w przypadku guzów uzyskanych z małych biopsji. W szczególności nie można łatwo rozróżnić glejaków stopnia 2 („niskiego stopnia”) i stopnia 3 („wysokiego stopnia”), ponieważ heterogeniczność stopnia guza wewnątrz guza nie jest rzadkością u pacjentów leczonych rozległą resekcją chirurgiczną. Kolejnym wyzwaniem, jakie stwarzają glejaki, jest podłużne monitorowanie postępu choroby, które obecnie opiera się głównie na powtarzanych obrazach MRI mózgu, bez możliwości powrotu do samego guza ze względu na trudności w uzyskaniu w tym przypadku nowych próbek nowotworu. Przydatne byłyby nowe narzędzia do wykrywania zmian nowotworowych w osoczu, zanim pojawią się zmiany w obrazowaniu. Jednak krążące markery stanowią prawdziwe wyzwanie, ponieważ wykrycie markerów łatwo stosowanych w innych typach nowotworów (np. krążącego wolnego DNA i krążących komórek nowotworowych) jest utrudnione przez brak czułości w przypadku glejaków.

Ustalono kilka profili genetycznych, epigenetycznych, metabolicznych i immunologicznych glejaków, co znacznie poszerza wiedzę na temat cech biologicznych tych nowotworów i pomaga w identyfikacji potencjalnych metod leczenia. Ostatnio świat RNA stał się obiecującym obszarem badań pod kątem terapii nowotworów, szczególnie od czasu (ponownego) odkrycia chemicznych modyfikacji RNA (epittranskryptomika). Do chwili obecnej opisano ponad 150 rodzajów modyfikacji potranskrypcyjnych różnych cząsteczek RNA. Ten krajobrazowy kompleks znaków chemicznych ucieleśnia nowy, niewidzialny kod, który rządzi potranskrypcyjnym losem RNA: stabilność, składanie, przechowywanie, translacja. Co ważne, epigenetyka RNA wyłoniła się jako nowy poziom regulacji ekspresji genów w zdrowych tkankach, a także w innych patologiach, takich jak rak.

Markery chemiczne są powiązane z ewolucją i adaptacją nowotworu, a także z reakcją na konwencjonalne terapie. Na podstawie tych obserwacji przewiduje się, że: (1) krajobraz epigenetyczny RNA ewoluuje wraz z postępem nowotworu, ustanawiając „sygnaturę chemiczną”, którą można wykorzystać do celów diagnostycznych, prognostycznych i przewidywania odpowiedzi na leczenie; (2) kilka znaków chemicznych nie jest zwykłymi zmianami „przejściowymi”, ale raczej zmianami „prowadzącymi” proces nowotworowy; (3) w przeciwieństwie do niezmodyfikowanych nukleozydów, zmodyfikowane nukleozydy są preferencyjnie wydalane jako końcowe produkty metabolizmu z moczem po krążeniu we krwi. W rezultacie zmienione markery RNA w tkankach nowotworowych można wykryć w moczu i krwi i wykorzystać do celów diagnostycznych. Niedawno opublikowane oryginalne podejście łączy analizę multipleksową znaczników RNA metodą spektrometrii mas z bioinformatyką i uczeniem maszynowym. Wykorzystując próbki całkowitego RNA pobrane od istniejącej kohorty pacjentów (59 glejaków stopnia 2, 3 i 4; 19 próbek kontrolnych nienowotworowych), ustalono pierwszą „sygnaturę chemiczną” zdolną do przewidywania stopnia glejaka z niezwykłą skutecznością i dokładnością.

N6, 2'-O-dimetyloadenozyna (m6Am), marker o największej aktywności w glejaku wielopostaciowym (GBM), jest czynnikiem wpływającym na agresywność raka jelita grubego. Znajdujący się na końcu 5' informacyjnego kwasu rybonukleinowego (mRNA), m6Am może wpływać na stabilność mRNA i wydajność translacji. Ten znacznik chemiczny jest osadzany przez czynnik oddziałujący z fosforylowaną karboksylową domeną końcową 1 (PCIF1), znaną również jako metylotransferaza CAPAM (PCIF1/CAPAM) (pisarz) i usuwany przez demetylazę masy tłuszczowej i białka związanego z otyłością (FTO) (gumka). Poziom FTO jest obniżony w komórkach macierzystych raka jelita grubego (CSC), co jest zgodne z akumulacją m6Am. Wysokie poziomy m6Am znacząco poprawiają właściwości CSC, takie jak inicjacja nowotworu in vivo i chemiooporność, bez znaczących zmian w transkryptomie. Ten agresywny fenotyp można odwrócić poprzez hamowanie PCIF1, co wskazuje na potencjał celowania w efektory epigenetycznego RNA. Wstępne dane dotyczące linii komórkowych glejaka pochodzących od pacjentów sugerują podobny mechanizm w przypadku glejaka, gdzie obniżenie poziomu FTO sprzyja zdolności do tworzenia sfer w hodowli zawiesinowej komórek macierzystych GBM.

(3) Opracowano metodę wykrywania markerów RNA w próbkach osocza, która dała korzystne wyniki po analizie próbek osocza od kohorty raka jelita grubego. Ten sam proces zastosowano do uzyskania wstępnych danych poprzez analizę próbek osocza od pacjentów z glejakiem 2. stopnia w porównaniu ze zdrowymi dawcami. Doświadczenie to potwierdziło możliwość wykrycia i oznaczenia ilościowego 20 nukleozydów krążących we krwi. Wykazano znaczące zmiany pomiędzy zdrowymi dawcami a próbkami pacjentów z glejakiem w przypadku niektórych krążących nukleozydów. Niektóre z nich zostały zwiększone (np. n6,2'-O-dimetyloadenozyna (m6Am), 1-metyloguanozyna (m1G)), podczas gdy inne były obniżone (np. adenozyna (A), 5-metoksykarbonylometylo-2-tiourydyna (mcm5s2U)). Co ważne, nie wszystkie wykryte znakowane RNA uległy zmianie (np. N1-metyloadenozyna (m1A); 5-metylocytozyna (m5C)). Jeśli zostaną potwierdzone przez większą kohortę, zmiany te mogą stanowić krążącą sygnaturę opartą na epitranskryptomice do wczesnego wykrywania choroby. To wstępne doświadczenie wzmacnia zainteresowanie m6Am.

Wreszcie zaobserwowano także zmiany w surowicy tych samych pacjentów w porównaniu ze zdrowymi dawcami, ale pod względem innych nukleozydów. Podkreśla to znaczenie badania markerów krążących we krwi w diagnostyce glejaków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

228

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Montpellier, Francja, 34090
        • Rekrutacyjny
        • CHU Montpellier - Hôpital St Eloi
        • Kontakt:
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francja, 34298
        • Rekrutacyjny
        • Insitut Régional du Cancer de Montpellier
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amélie Darlix, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna/kobieta powyżej 18 roku życia,
  • Operacja (resekcja guza) zaplanowana w szpitalu uniwersyteckim w Montpellier z powodu podejrzenia glejaka rozlanego, potwierdzonego na próbce tkanki: glejak z mutacją IDH stopnia 2 (z wyłączeniem guzów z ogniskiem glejaka stopnia 3 lub 4), glejak z mutacją IDH stopnia 3 lub GBM, IDH dziki -typ,
  • Brak historii leczenia (operacji, radioterapii lub chemioterapii) glejaka,
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych,
  • Pacjent wyraził wyraźną pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą badania,
  • Pacjent objęty francuskim ubezpieczeniem zdrowotnym.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, których regularna kontrola jest niemożliwa ze względów psychologicznych, rodzinnych, społecznych lub geograficznych,
  • Pacjenci objęci opieką, kuratelą lub ochroną wymiaru sprawiedliwości,
  • Pacjentka w ciąży i/lub karmiąca piersią (dane zebrane z dokumentacji medycznej, w ramach standardowej opieki lekarskiej i obserwacji pacjenta),
  • Diagnostyka histomolekularna gwiaździaka z mutacją IDH stopnia 4,
  • W przypadku glejaków stopnia 2. obecność w guzie jednego lub więcej miejsc o wyższym stopniu złośliwości (3 lub 4).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kohorta 1

Potencjalna kohorta: 80 pacjentów i 20 zdrowych ochotników

  • Glejak z mutacją dehydrogenazy izocytrynianowej (IDH) stopnia 2: 20 pacjentów
  • Glejak z mutacją IDH stopnia 3: 20 pacjentów
  • Glejak wielopostaciowy (GBM), IDH typu dzikiego: 40 pacjentów
Próbki krwi, moczu i tkanki nowotworowej
Inny: Kohorta 2

Kohorta retrospektywna: 120 pacjentów

  • Glejak z mutacją dehydrogenazy izocytrynianowej (IDH) stopnia 2: 40 pacjentów
  • Glejak z mutacją IDH stopnia 3: 40 pacjentów
  • Glejak wielopostaciowy, typ dziki IDH: 40 pacjentów
próbki tkanki nowotworowej
Inny: Kohorta 3
Przestrzenna kohorta epitranskryptomiczna: 8 pacjentów (glejak z mutacją dehydrogenazy izocytrynianowej (IDH) stopnia 2. z ogniskiem stopnia 3. lub 4.
próbki tkanki nowotworowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość znaków ekspresji nukleozydów zmodyfikowanych RNA w diagnostyce glejaka w porównaniu z kontrolami we krwi dla pacjentów w kohorcie 1.
Ramy czasowe: Na początku badania 3 miesiące, 9 miesięcy i 18 miesięcy
Czułość testu odpowiada jego zdolności do uzyskania pozytywnego wyniku przy weryfikacji hipotezy.
Na początku badania 3 miesiące, 9 miesięcy i 18 miesięcy
Specyficzność znaków ekspresji nukleozydów zmodyfikowanych RNA w diagnostyce glejaka w porównaniu z kontrolami we krwi dla pacjentów w kohorcie 1.
Ramy czasowe: Na początku badania 3 miesiące, 9 miesięcy i 18 miesięcy
Swoistość mierzy zdolność testu do uzyskania wyniku negatywnego, gdy hipoteza nie została zweryfikowana.
Na początku badania 3 miesiące, 9 miesięcy i 18 miesięcy
Dodatnia wartość predykcyjna (PPV) zmodyfikowanych wskaźników ekspresji nukleozydów do diagnozy glejaka w porównaniu z grupą kontrolną we krwi dla pacjentów w kohorcie 1.
Ramy czasowe: Na początku badania 3 miesiące, 9 miesięcy i 18 miesięcy
Wartość predykcyjna testu to prawdopodobieństwo wystąpienia warunku jako funkcja wyniku testu.
Na początku badania 3 miesiące, 9 miesięcy i 18 miesięcy
Ujemna wartość predykcyjna (NPV) zmodyfikowanych wskaźników ekspresji nukleozydów do diagnozy glejaka w porównaniu z grupą kontrolną we krwi dla pacjentów w kohorcie 1.
Ramy czasowe: Na początku badania 3 miesiące, 9 miesięcy i 18 miesięcy
Ujemna wartość predykcyjna to prawdopodobieństwo, że warunek nie występuje, gdy wynik testu jest negatywny.
Na początku badania 3 miesiące, 9 miesięcy i 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość znaków ekspresji nukleozydów zmodyfikowanych RNA w diagnostyce glejaka w porównaniu z kontrolami w moczu dla pacjentów w kohorcie 1.
Ramy czasowe: Na początku badania 3 miesiące, 9 miesięcy i 18 miesięcy
Czułość testu odpowiada jego zdolności do uzyskania pozytywnego wyniku po zweryfikowaniu hipotezy.
Na początku badania 3 miesiące, 9 miesięcy i 18 miesięcy
Specyficzność znaków ekspresji nukleozydów zmodyfikowanych RNA w diagnostyce glejaka w porównaniu z kontrolami w moczu dla pacjentów w kohorcie 1.
Ramy czasowe: Na początku badania 3 miesiące, 9 miesięcy i 18 miesięcy
Swoistość mierzy zdolność testu do uzyskania wyniku negatywnego, gdy hipoteza nie została zweryfikowana.
Na początku badania 3 miesiące, 9 miesięcy i 18 miesięcy
Dodatnia wartość predykcyjna (PPV) zmodyfikowanych wskaźników ekspresji nukleozydów do diagnozy glejaka w porównaniu z grupą kontrolną w moczu dla pacjentów w kohorcie 1.
Ramy czasowe: Na początku badania 3 miesiące, 9 miesięcy i 18 miesięcy
Wartość predykcyjna testu to prawdopodobieństwo wystąpienia warunku jako funkcja wyniku testu.
Na początku badania 3 miesiące, 9 miesięcy i 18 miesięcy
Ujemna wartość predykcyjna (NPV) zmodyfikowanych wskaźników ekspresji nukleozydów w diagnostyce glejaka w porównaniu z grupą kontrolną w moczu dla pacjentów w kohorcie 1.
Ramy czasowe: Na początku badania 3 miesiące, 9 miesięcy i 18 miesięcy
Ujemna wartość predykcyjna to prawdopodobieństwo, że warunek nie występuje, gdy wynik testu jest negatywny.
Na początku badania 3 miesiące, 9 miesięcy i 18 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Czas od rozpoznania histologicznego do daty progresji zgodnie z oceną odpowiedzi w kryteriach neuroonkologicznych (RANO 2.0) lub śmierci z dowolnej przyczyny, oceniany do 18 miesięcy.

Postęp choroby określany jest na podstawie kryteriów RANO. Kryteria RANO dzielą odpowiedź radiologiczną na cztery typy w oparciu o obrazowanie (MRI) i cechy kliniczne 1,2:

  • pełna odpowiedź,
  • odpowiedź częściowa,
  • stabilna choroba,
  • Postęp.
Czas od rozpoznania histologicznego do daty progresji zgodnie z oceną odpowiedzi w kryteriach neuroonkologicznych (RANO 2.0) lub śmierci z dowolnej przyczyny, oceniany do 18 miesięcy.
Globalne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas od rozpoznania histologicznego do daty zgonu, niezależnie od przyczyny, liczony do 18 miesięcy.
Czas od rozpoznania histologicznego do daty zgonu, niezależnie od przyczyny, liczony do 18 miesięcy.
Najlepsza odpowiedź według RANO 2.0
Ramy czasowe: Czas od operacji do obrazowania odpowiedzi magnetycznej (MRI) wykazującego najlepszą odpowiedź, oceniany do 18 miesięcy.

Kryteria RANO dzielą odpowiedź radiologiczną na cztery typy w oparciu o obrazowanie (MRI) i cechy kliniczne 1,2:

  • pełna odpowiedź,
  • odpowiedź częściowa,
  • stabilna choroba,
  • Postęp.
Czas od operacji do obrazowania odpowiedzi magnetycznej (MRI) wykazującego najlepszą odpowiedź, oceniany do 18 miesięcy.
Wartość ilościowa uzyskana metodą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC-MS) dla każdej modyfikacji potranskrypcyjnej (znacznika) kwasu rybonukleinowego (RNA) w kohorcie 3
Ramy czasowe: Na początku badania 3 miesiące, 9 miesięcy i 18 miesięcy

Zmodyfikowane znaki ekspresji nukleozydów w tkance stopnia 2 w porównaniu z ogniskiem stopnia 3 lub 4. Nukleozyd jest elementem składowym kwasów nukleinowych, składającym się z zasady azotowej związanej z cukrem (rybozą w przypadku RNA i dezoksyrybozą w przypadku DNA).

Chromatografia cieczowa ze spektrometrią mas (LC-MS) to metoda analityczna, która łączy w sobie skuteczność chromatografii cieczowej i spektrometrii mas w celu precyzyjnej identyfikacji i/lub oznaczania ilościowego szerokiego zakresu substancji.

Jednostka LC-MS składa się z dwóch głównych elementów: chromatografu cieczowego i spektrometru mas.

Na początku badania 3 miesiące, 9 miesięcy i 18 miesięcy
Immunohistochemiczne wykrywanie białka niepełnosprawności intelektualnej sprzężonej z alfa-talasemią i X (ATRX)
Ramy czasowe: Podczas operacji, dzień 0

Barwienie immunologiczne anty-ATRX sklasyfikowano w czterech kategoriach półilościowych:

  • Konserwatywna ekspresja (znakowanie jądrowe ponad 90% komórek nowotworowych),
  • Całkowita utrata ekspresji (utrata ekspresji ponad 90% komórek nowotworowych),
  • Częściowa utrata ekspresji (znakowanie 10-90% komórek nowotworowych),
  • Barwienie immunologiczne niemożliwe do interpretacji (ze względu na mały lub niereprezentatywny materiał).
Podczas operacji, dzień 0
Ocena i klasyfikacja nowotworów
Ramy czasowe: Podczas operacji, dzień 0
Stopień 2: nowotwór o niskim stopniu złośliwości Stopień 2: guz o niskim stopniu złośliwości Stopień 4: guz o wysokim stopniu złośliwości, najbardziej agresywny Stopień 3: guz o wysokim stopniu złośliwości
Podczas operacji, dzień 0
Immunohistochemiczne wykrywanie białka kiel 67 (KI67).
Ramy czasowe: Podczas operacji, dzień 0 naszej osi czasu
Ki-67 jest rutynowo wykrywany na skrawkach zatopionych w parafinie z przeciwciałem, a jego poziom oblicza się poprzez ocenę znakowania jądrowego 1000 komórek nowotworowych, tj. 100 komórek/10 dużych pól (GC), z progiem dodatniości powyżej 5%.
Podczas operacji, dzień 0 naszej osi czasu
Czułość znaków ekspresji nukleozydów zmodyfikowanych RNA w diagnostyce glejaka w porównaniu z grupą kontrolną w tkance nowotworowej dla pacjentów w kohorcie 1 i 2.
Ramy czasowe: W Chirurgii, dzień 0 naszej osi czasu
Czułość testu odpowiada jego zdolności do uzyskania pozytywnego wyniku po zweryfikowaniu hipotezy.
W Chirurgii, dzień 0 naszej osi czasu
Specyficzność znaków ekspresji nukleozydów modyfikowanych RNA w diagnostyce glejaka w porównaniu z grupą kontrolną w tkance nowotworowej u pacjentów w kohorcie 1 i 2.
Ramy czasowe: W Chirurgii, dzień 0 naszej osi czasu
Ujemna wartość predykcyjna to prawdopodobieństwo, że warunek nie występuje, gdy wynik testu jest negatywny.
W Chirurgii, dzień 0 naszej osi czasu
Dodatnia wartość predykcyjna (PPV) zmodyfikowanych wskaźników ekspresji nukleozydów do diagnozy glejaka w porównaniu z grupą kontrolną w tkance nowotworowej dla pacjentów w kohorcie 1 i 2.
Ramy czasowe: Podczas operacji, dzień 0 naszej osi czasu
Wartość predykcyjna testu to prawdopodobieństwo wystąpienia warunku jako funkcja wyniku testu.
Podczas operacji, dzień 0 naszej osi czasu
Immunohistochemiczne wykrywanie zmutowanego białka dehydrogenazy izocytrynianowej (IDH).
Ramy czasowe: Podczas operacji, dzień 0 naszej osi czasu
Barwienie immunologiczne anty-IDH sklasyfikowano w dwóch kategoriach jakościowych: dodatnie i ujemne. Gdy mutacja jest obecna, wszystkie komórki nowotworowe wyrażają zmutowane białko. Immunopozytywność cytoplazmatyczna przewiduje obecność mutacji w pozycji R132 dehydrogenazy izocytrynianowej 1 (IDH1).
Podczas operacji, dzień 0 naszej osi czasu
Pomiar średniej średnicy guza (MTD) spontanicznego tempa wzrostu za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Oceniano podczas obserwacji trwającej do 18 miesięcy
Obliczane w mm/rok
Oceniano podczas obserwacji trwającej do 18 miesięcy
Określanie jakości resekcji chirurgicznej za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Po zabiegu około 30 dni
Radiolog oceni, czy marginesy resekcji guza są zdrowe, czy też zajęte przez ogniska nowotworowe
Po zabiegu około 30 dni
Oznaczanie objętości guza w cm3 metodą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Na początku badania i podczas obserwacji, oceniane do 18 miesięcy
Objętość guza (cm3) określona poprzez ręczną segmentację konturów guza i średnią średnicę guza MTD (obliczoną według wzoru MTD = (2x objętość)1/3) na początku badania i podczas obserwacji dla prospektywnej kohorty.
Na początku badania i podczas obserwacji, oceniane do 18 miesięcy
Rezonans magnetyczny (MRI) ocena nacieku nowotworu opon miękkich (leptomingeal)
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
W badaniu MRI radiolog oceni, czy guz zaatakował opony miękkie
Na poziomie podstawowym
Rezonans magnetyczny (MRI) oznaczanie liczby ognisk nowotworowych w mózgu
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Radiolog oceni liczbę ognisk nowotworowych u każdego pacjenta. Utworzone zostaną dwie grupy: jednoogniskowa (1 pojedyncze miejsce guza) i wieloogniskowa (kilka lokalizacji guza).
Na poziomie podstawowym
Obecność strefy kontrastowej (gadolinowej) stwierdzona w badaniu rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Strefa guza wydaje się ciemna na obrazowaniu w porównaniu z jaśniejszą strefą zdrową
Na poziomie podstawowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Amélie DARLIX, MD, Institut Regional Du Cancer de Montpellier (Icm)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROICM 2023-05 EPI
  • ID-RCB : 2023-A02360-45 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uczestnika zostaną udostępnione na żądanie i po zawarciu umowy pomiędzy sponsorem a wnioskodawcą.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp do danych badawczych na pisemny, szczegółowy wniosek przesłany do Instytutu Raka w Montpellier (ICM), po publikacji i przez 5 lat od publikacji podsumowania danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępniane dane będą ograniczone do danych wymaganych do niezależnej, obowiązkowej weryfikacji opublikowanych wyników, wnioskodawca będzie potrzebował upoważnienia ICM do osobistego dostępu, a dane zostaną przekazane dopiero po podpisaniu umowy o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .