Pilotażowe badanie jednoramienne i studium wykonalności interwencji CALM Hearts
Stosowanie współczucia dla zdrowia serca kobiet: pilotażowy projekt jednoramienny i studium wykonalności interwencji CALM Hearts
Głównymi celami tego badania jest zbadanie wykonalności, akceptowalności i bezpieczeństwa podejścia opartego na współczuciu i miłości w obliczu interwencji w zakresie ryzyka dla zdrowia serca (CALM Hearts). Interwencja CALM Hearts to interwencja oparta na współczuciu, mająca na celu pomóc kobietom radzić sobie z ryzykiem chorób układu krążenia (CVD) i przyjmować zachowania zdrowotne. Oczekujemy, że dzięki tym badaniom uda nam się zidentyfikować możliwości zwiększenia wykonalności i akceptowalności interwencji. Drugorzędnymi celami tego badania jest obserwacja kierunkowości średnich zmian w wynikach behawioralnych i psychologicznych od okresu przed interwencją do po interwencji. Przewidujemy, że wszystkie wyniki behawioralne i psychologiczne ulegną zmianie w korzystnym kierunku.
Uczestnicy zostaną poproszeni o odbycie trzech cotygodniowych sesji interwencyjnych, podczas których zastosują współczucie wobec siebie, aby poradzić sobie z ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych i zwiększyć wybrane zachowania zdrowotne. Interwencja będzie prowadzona wirtualnie i prowadzona przez przeszkolonego moderatora.
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie wcześniej ustalonych kryteriów. Po zakończeniu interwencji uczestnicy będą mieli możliwość dostarczenia danych jakościowych na temat akceptowalności i bezpieczeństwa.
Uczestnicy wypełnią także zestaw wskaźników behawioralnych i wyników psychologicznych przed interwencją i tydzień po interwencji
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy będą rekrutowani drogą telefoniczną i e-mailową oraz wypełniają pisemny formularz zgody online
Po wyrażeniu zgody uczestnicy wypełnią podstawowe pomiary znajdujące się w SurveyMonkey (https://www.surveymonkey.com) i otrzymają zeszyt ćwiczeń online do wypełnienia przez cały czas trwania interwencji. Interwencja CALM Hearts będzie prowadzona indywidualnie (tj. jedno spotkanie facylitatora z jednym uczestnikiem) telefonicznie lub poprzez wideokonferencję Zoom raz w tygodniu przez trzy tygodnie. Koordynatorem interwencji będzie asystent naukowy przeszkolony w zakresie współczucia dla siebie i psychologii zdrowia.
Przed interwencją uczestnicy przeprowadzą badania behawioralne i psychologiczne (badanie podstawowe).
Podczas sesji 1 (90 minut) moderator przedstawi karty raportów przedstawiające czynniki ryzyka CVD każdego uczestnika, określone na podstawie jego udziału w poprzednim badaniu. Natychmiast po otrzymaniu informacji o ryzyku uczestnicy wypełnią kwestionariusz online oceniający ich reakcje na raport dotyczący ryzyka CVD (pomiary z sesji 1). Następnie prowadzący przedstawi współczucie dla samego siebie jako narzędzie radzenia sobie z ryzykiem CVD i przyjmowania zachowań zdrowotnych. Na koniec facylitator będzie współpracował z uczestnikami, aby wyznaczyć cel dotyczący zachowań zdrowotnych na koniec interwencji, zgodny z ramami celów SMART (tj. szczegółowy, mierzalny, osiągalny, realistyczny i określony w czasie). Po Sesji 1 uczestnicy otrzymają pocztą fizyczną kopię karty raportu ryzyka CVD.
Sesje 2 (60 minut) i 3 (60 minut) będą dotyczyć współczucia wobec zachowań zdrowotnych uczestników i ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Sesje te będą obejmować lekcję współczucia dla siebie, ćwiczenia z zeszytu ćwiczeń i dyskusję z moderatorem.
Po sesjach 1 i 2 uczestnicy samodzielnie wykonają ćwiczenia polegające na współczuciu i pisaniu w swoich zeszytach ćwiczeń. Poprosimy uczestników o podanie procentu ćwiczeń z skoroszytu, które kończą w każdym tygodniu (od 0 do 100%).
Tydzień po Sesji 3 uczestnicy wypełnią kwestionariusz pointerwencyjny i zostaną przesłuchani.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie opinii na temat swoich doświadczeń związanych z interwencją za pośrednictwem otwartej ankiety internetowej lub wywiadu telefonicznego po zakończeniu interwencji. Odpowiedzi te przyczynią się do oceny akceptowalności interwencji.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
- Faculty of Kinesiology and Recreation Management, University of Manitoba
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy zostali zidentyfikowani na podstawie zaawansowanej oceny ryzyka kobiet w Manitobie (WARM) Hearts Cohort (Rose i in., 2021).
- Płeć żeńska jest kryterium włączenia do kohorty WARM Hearts. Dlatego też wszystkie uczestniczki kwalifikujące się do interwencji CALM Hearts to kobiety.
- Wiek od 55 do 75 lat
- Podejmuje mniej niż 150 minut tygodniowej umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej (tj. nie spełnia kanadyjskich wytycznych dotyczących aktywności fizycznej).
- Miał umiarkowany lub wysoki wynik ryzyka CVD w skali Framingham (D'Agostino i in., 2008), wyraził zgodę na przyszłe kontakty badawcze po udziale w kohorcie WARM Hearts.
- Uzyskany od umiarkowanego do niskiego wyniku w 26-punktowej skali współczucia dla siebie (od 1 do 3,6/5; Neff, 2003)
Kryteria wykluczenia:
- Nie spełnia kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja współczucia dla kobiet CALM Hearts dla kobiet zagrożonych chorobami serca
Interwencja CALM Hearts będzie prowadzona indywidualnie (tj. jedno spotkanie facylitatora z jednym uczestnikiem) telefonicznie lub poprzez wideokonferencję Zoom raz w tygodniu przez trzy tygodnie. Sesja 1 (90 minut): Uczestnicy dowiedzą się o swoich czynnikach ryzyka CVD. Prowadzący przedstawi współczucie dla samego siebie jako narzędzie radzenia sobie z ryzykiem CVD i przyjmowania zachowań zdrowotnych. Uczestnicy ustalą cel dotyczący zachowań zdrowotnych, który należy osiągnąć do końca interwencji. Sesja 2 (60 minut) i 3 (60 minut każda): Lekcja, ćwiczenia zeszytu ćwiczeń i dyskusja na temat stosowania współczucia wobec zachowań zdrowotnych i ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Po sesjach 1 i 2 uczestnicy samodzielnie wykonają ćwiczenia polegające na pisaniu ze współczuciem w swoich zeszytach ćwiczeń. |
Interwencja dotycząca współczucia dla siebie i zachowań zdrowotnych u kobiet zagrożonych chorobami układu krążenia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dziedzina wykonalności 1: Rekrutacja
Ramy czasowe: Oceniano od wartości początkowej do 1 tygodnia po interwencji
|
Rekrutacja będzie oceniana według następujących kryteriów:
|
Oceniano od wartości początkowej do 1 tygodnia po interwencji
|
|
Dziedzina wykonalności 2: Utrzymanie i przestrzeganie
Ramy czasowe: Oceniano od wartości początkowej do 1 tygodnia po interwencji
|
Utrzymanie i przestrzeganie zasad będzie oceniane na podstawie następujących kryteriów:
|
Oceniano od wartości początkowej do 1 tygodnia po interwencji
|
|
Dziedzina wykonalności 3: Wierność
Ramy czasowe: Oceniano od wartości początkowej do 1 tygodnia po interwencji
|
Wierność będzie oceniana według następujących kryteriów:
|
Oceniano od wartości początkowej do 1 tygodnia po interwencji
|
|
Dziedzina wykonalności 4: Wydajność
Ramy czasowe: Oceniano od wartości początkowej do 1 tygodnia po interwencji
|
Wydajność będzie oceniana na podstawie następujących kryteriów: - Czas potrzebny na realizację wszystkich aspektów interwencji. Kryterium = Obserwuj i zgłaszaj |
Oceniano od wartości początkowej do 1 tygodnia po interwencji
|
|
Akceptowalność Interwencji CALM Hearts
Ramy czasowe: Oceniano 1 tydzień po interwencji
|
Akceptowalność zostanie oceniona na podstawie wywiadów pointerwencyjnych i ankiet otwartych przeprowadzanych wśród uczestników.
Sugestie dotyczące zwiększenia akceptowalności zostaną odnotowane.
|
Oceniano 1 tydzień po interwencji
|
|
Bezpieczeństwo interwencji CALM Hearts
Ramy czasowe: Oceniano 1 tydzień po interwencji
|
Bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie wywiadów pointerwencyjnych i ankiet otwartych przeprowadzanych wśród uczestników.
Kryterium bezpieczeństwa = 100% bezpieczeństwa.
|
Oceniano 1 tydzień po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczucie dla siebie
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i 1 tydzień po interwencji
|
Skala współczucia dla siebie (Neff, 2003): Uczestnicy odpowiedzieli na 26 pytań dotyczących ich tendencji do okazywania sobie współczucia lub samokrytyki, używając pięciopunktowej skali Likerta (1 = prawie nigdy do 5 = prawie zawsze).
Całkowity wynik współczucia wobec siebie określono poprzez dodanie średnich ze wszystkich sześciu podskal i podzielenie przez sześć (Neff, 2003b).
Wyniki tej skali charakteryzują się dobrą rzetelnością test-retest (r = 0,80-0,93) przy dużej spójności wewnętrznej (α = 0,92;
Neffa, 2003b).
Przykładowa pozycja obejmuje: „Kiedy wszystko idzie mi źle, postrzegam trudności jako część życia, przez którą przechodzi każdy”.
|
Oceniano na początku badania i 1 tydzień po interwencji
|
|
Lęk zdrowotny
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i 1 tydzień po interwencji
|
Podskala lęku o zdrowie Wielowymiarowego Kwestionariusza Zdrowia (Snell & Johnson, 1997): Skala ta składa się z pięciu pozycji oceniających lęk o zdrowie uczestników w 5-punktowej skali Likerta (1 = w ogóle dla mnie nie charakterystyczne do 5 = bardzo dla mnie charakterystyczne ).
Tworzony jest średni wynik, aby uchwycić ogólny niepokój o zdrowie.
Wielowymiarowy Kwestionariusz Zdrowia jest rzetelny i sprawdzony (Snell & Johnson, 1997).
Przykładowa pozycja brzmi: „Odczuwam niepokój, gdy myślę o swoim zdrowiu”.
|
Oceniano na początku badania i 1 tydzień po interwencji
|
|
Choroba, samoobwinianie się
Ramy czasowe: Mierzone podczas sesji 1 i 1 tydzień po interwencji
|
Podskala samoobwiniania się przez chorobę Wielowymiarowego Kwestionariusza Zdrowia (Snell & Johnson, 1997): Ta wiarygodna i potwierdzona miara (Snell & Johnson, 1997) wykorzystuje pięć pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta (1 = w ogóle nie jest dla mnie charakterystyczne do 5 = bardzo charakterystyczne dla mnie), aby stworzyć średni wynik samoobwiniania się o chorobę (Snell & Johnson, 1997).
Przykładowa pozycja brzmi: „Kiedy zachoruję lub zachoruję, jestem osobą winną”.
|
Mierzone podczas sesji 1 i 1 tydzień po interwencji
|
|
Ruminacje państwowe
Ramy czasowe: Mierzone podczas sesji 1 i 1 tydzień po interwencji
|
Skala Przeżuwania Stanu (Puterman i in., 2010): Uczestnicy odpowiadali na trzy pozycje za pomocą 5-punktowej skali Likerta (1 = wcale do 5 = dużo).
Obliczono średni wynik, aby uwzględnić rozmyślania uczestników dotyczące stanu zdrowia serca.
Skala ta jest wiarygodna i aktualna (Puterman i in., 2010).
Przykładowa pozycja brzmi: „Czy trudno było Ci później przestać myśleć o ryzyku chorób serca?”
|
Mierzone podczas sesji 1 i 1 tydzień po interwencji
|
|
Negatywny wpływ
Ramy czasowe: Mierzone podczas sesji 1 i 1 tydzień po interwencji
|
Ocena negatywnego afektu (Terry i in., 2013): Uczestnicy odpowiadali na 13 pozycji, korzystając z 5-punktowej skali Likerta (1 = wcale do 5 = bardzo).
Obliczono średni wynik, aby ocenić negatywny wpływ na ryzyko dla zdrowia serca.
Miara ta została wykorzystana w innych badaniach nad współczuciem wobec siebie (Terry i in., 2013).
Przykładowa pozycja to: „Oceń, w jakim stopniu czujesz się smutny z powodu ryzyka chorób serca”.
|
Mierzone podczas sesji 1 i 1 tydzień po interwencji
|
|
Zachowania promujące zdrowie
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i 1 tydzień po interwencji
|
Profil II promujący zdrowie stylu życia (Walker i Hill-Polerecky, 1996): Uczestnicy odpowiedzieli na 52 pytania dotyczące ich zaangażowania w różne zachowania prozdrowotne, stosując 4-punktową skalę Likerta (1 = nigdy do 4 = rutynowo).
Dla każdej podskali obliczono średni wynik oraz średnią ogólną, aby ocenić ogólne zachowania prozdrowotne.
Skala ta wykazała wysoką spójność wewnętrzną (Walker i Hill-Polerecky, 1996).
Uczestnicy zostali poproszeni o udzielenie odpowiedzi na temat częstotliwości, z jaką angażują się w różne zachowania, np. „Wybierz dietę o niskiej zawartości tłuszczu, tłuszczów nasyconych i cholesterolu”.
|
Oceniano na początku badania i 1 tydzień po interwencji
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i 1 tydzień po interwencji
|
Skrócony Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (Craig i in., 2003): Uczestnicy podali liczbę dni, w których wykonywali każdą intensywność aktywności fizycznej oraz średni czas trwania każdej sesji.
Jest to miara wiarygodna i trafna (Lee i in., 2011).
Do obliczenia tygodniowych minut uczestników umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej wykorzystaliśmy Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej.
Przykładowa pozycja obejmuje: „Ile w ciągu ostatnich 7 dni intensywnych ćwiczeń fizycznych, takich jak podnoszenie ciężarów, kopanie, aerobik lub szybka jazda na rowerze, trwały 10 minut lub dłużej?”.
|
Oceniano na początku badania i 1 tydzień po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Lee PH, Macfarlane DJ, Lam TH, Stewart SM. Validity of the International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF): a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Oct 21;8:115. doi: 10.1186/1479-5868-8-115.
- Neff, K. D. (2003). The development and validation of a scale to measure self-compassion. Self and Identity, 2(3), 223-250. https://doi.org/10.1080/15298860309027
- Ross R, Chaput JP, Giangregorio LM, Janssen I, Saunders TJ, Kho ME, Poitras VJ, Tomasone JR, El-Kotob R, McLaughlin EC, Duggan M, Carrier J, Carson V, Chastin SF, Latimer-Cheung AE, Chulak-Bozzer T, Faulkner G, Flood SM, Gazendam MK, Healy GN, Katzmarzyk PT, Kennedy W, Lane KN, Lorbergs A, Maclaren K, Marr S, Powell KE, Rhodes RE, Ross-White A, Welsh F, Willumsen J, Tremblay MS. Canadian 24-Hour Movement Guidelines for Adults aged 18-64 years and Adults aged 65 years or older: an integration of physical activity, sedentary behaviour, and sleep. Appl Physiol Nutr Metab. 2020 Oct;45(10 (Suppl. 2)):S57-S102. doi: 10.1139/apnm-2020-0467.
- Snell, W. E., & Johnson, G. (1997). The Multidimensional Health Questionnaire. American Journal of Health Behavior, 21(1), 33-42.
- Rose AV, Boreskie KF, Hay JL, Thompson L, Arora RC, Duhamel TA. Protocol for the WARM Hearts study: examining cardiovascular disease risk in middle-aged and older women - a prospective, observational cohort study. BMJ Open. 2021 May 25;11(5):e044227. doi: 10.1136/bmjopen-2020-044227.
- Puterman, E., DeLongis, A., & Pomaki, G. (2010). Protecting us from ourselves: Social support as a buffer of trait and state rumination. Journal of Social and Clinical Psychology, 29(7), 797-820. doi:10.1521/jscp.2010.29.7.797
- Terry ML, Leary MR, Mehta S, Henderson K. Self-compassionate reactions to health threats. Pers Soc Psychol Bull. 2013 Jul;39(7):911-26. doi: 10.1177/0146167213488213.
- Walker, S.N., & Hill-Polerecky, D.M. (1996). Psychometric evaluation of the Health-Promoting Lifestyle Profile II. Unpublished manuscript, University of Nebraska Medical Center.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- (# E2019:029 [HS22733])
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane można udostępnić na żądanie, kontaktując się z odpowiednim autorem.
Indywidualne dane uczestnika obejmują zanonimizowane surowe dane z ankiety w formie arkuszy kalkulacyjnych Excel, zanonimizowane cytaty uczestników z wywiadów jakościowych (dokumenty Microsoft Word) oraz obserwacje badaczy dotyczące kryteriów wykonalności (dokumenty Microsoft Word i arkusze kalkulacyjne Excel).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zanonimizowane dane można udostępnić na żądanie, kontaktując się z odpowiednim autorem.
Dane zostaną udostępnione w celu przeprowadzenia przyszłych przeglądów systematycznych, metaanaliz lub innych badań, które mogą opierać się na interwencji CALM Hearts.
Główny badacz, dr Shaelyn Strachan, rozpatrzy i zatwierdzi/odrzuci wszystkie prośby o udostępnienie danych. Dane zostaną udostępnione zgodnie z polityką udostępniania danych Uniwersytetu w Manitobie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .