Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie docelowej biopsji mikroultradźwiękowej o wysokiej częstotliwości z wieloparametryczną biopsją docelową MRI - czy zwiększa współczynnik wykrywalności klinicznie istotnego raka prostaty? Prospektywne, interwencyjne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane (Biopsy29)

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Maximilian Pallauf, Salzburger Landeskliniken

Połączenie biopsji docelowej mikroultradźwiękowej o wysokiej częstotliwości i wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego

**Cel badania:** Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy połączenie mikroultradźwięków o wysokiej częstotliwości z wieloparametryczną biopsją MRI i systematyczną biopsją pozwala lepiej wykryć klinicznie istotnego raka prostaty w porównaniu z obecnymi standardowymi metodami. Badanie to jest skierowane do mężczyzn, którzy mogą mieć raka prostaty.

**Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie:**

  1. Czy połączenie nowych metod biopsji pozwala wykryć bardziej istotne klinicznie nowotwory prostaty niż obecna metoda standardowa?
  2. Czy nowa metoda nie zwiększa wykrywalności mniej poważnych postaci raka w porównaniu do wykrywalności standardowej metody?

**Udział w badaniu:**

Uczestnicy tego badania zostaną poddani następującym procedurom:

  • Badanie mikro-ultradźwiękowe wysokiej częstotliwości prostaty.
  • Wieloparametryczna biopsja prostaty ukierunkowana na MRI.
  • Systematyczna biopsja prostaty.

**Grupa porównawcza:** Naukowcy porównają nową metodę skojarzoną z obecną metodą standardową, aby sprawdzić, czy nowe podejście jest bardziej skuteczne.

**Uczestnicy:**

  • Poddaj się kilku badaniom i biopsjom w zależności od wyników poprzednich badań.
  • Uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych w celu monitorowania potencjalnych skutków ubocznych i oceny stanu prostaty.
  • Zapisuj ich doświadczenia i wszelkie objawy w dzienniczku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest (i) wykazanie, że połączenie docelowej biopsji mikroultradźwiękowej o wysokiej częstotliwości, wieloparametrycznej biopsji docelowej MRI i systematycznej biopsji pozwala wykryć bardziej klinicznie istotnego raka prostaty (>= ISUP 2) niż wieloparametryczna biopsja docelowa MRI i systematyczne samą biopsję (obecny standard opieki).

Drugorzędnym celem tego badania jest (ii) wykazanie, że połączenie docelowej biopsji mikroultradźwiękowej o wysokiej częstotliwości, wieloparametrycznej biopsji docelowej MRI i systematycznej biopsji nie pozwala wykryć bardziej nieistotnego klinicznie raka prostaty (ISUP 1) niż wieloparametryczna biopsja docelowa MRI wyłącznie biopsja systematyczna (obecny standard opieki).

Trzecim celem tego badania jest (iii) wykazanie, że połączenie docelowej biopsji mikroultradźwiękowej o wysokiej częstotliwości z wieloparametryczną biopsją docelową MRI nie pozwala na wykrycie mniej istotnego klinicznie raka prostaty (>= ISUP 2) niż wieloparametryczna biopsja docelowa MRI i biopsja systematyczna ( obecny standard opieki).

Czwartym celem tego badania jest (iv) wykazanie, że połączenie docelowej biopsji mikroultradźwiękowej o wysokiej częstotliwości i wieloparametrycznej biopsji docelowej MRI umożliwia wykrycie mniej nieistotnego klinicznie raka prostaty (ISUP 1) niż połączenie wieloparametrycznej biopsji docelowej MRI i systematycznej biopsji (obecne standard opieki).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • State of Salzburg
      • Salzburg, State of Salzburg, Austria, 5020
        • Rekrutacyjny
        • Uniklinikum Salzburg, Department for Urology and Andrology
        • Kontakt:
          • Lukas Lusuardi, Univ.Prof.Dr.
          • Numer telefonu: 0043 57255 27402
          • E-mail: l.lusuardi@salk.at

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

- Mężczyźni z podejrzeniem klinicznie istotnego raka prostaty, zidentyfikowani na podstawie wzrostu poziomu PSA, podejrzanego badania palpacyjnego przez odbyt lub obu tych parametrów oraz patologicznego wieloparametrycznego MRI prostaty (>= PI-RADS III)

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z potwierdzonym histopatologicznie rakiem prostaty
  • PSA > 20 ng/ml
  • Wynik w badaniu palcowym przez odbyt >= cT2c
  • Nieleczone bakteryjne zakażenie prostaty
  • Nieleczona koagulopatia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa U
Zastosowanie docelowej biopsji mikroultradźwiękowej o wysokiej częstotliwości, wieloparametrycznej biopsji docelowej MRI i systematycznej biopsji do wykrywania nowotworu
Urządzenie: Docelowa biopsja mikroultradźwiękowa o wysokiej częstotliwości
  1. Mikroultradźwięki o wysokiej częstotliwości (USG przezodbytnicze, 29 Hz, ExactVu) prostaty. W przypadku wykrycia podejrzanych zmian (PRIMUS >= 3) innych niż te już wykryte w wieloparametrycznym MRI, zostanie wykonana biopsja docelowa. Maksymalnie cztery rdzenie na zmianę.
  2. Wieloparametryczna biopsja docelowa MRI (PI-RADS >= 3) prostaty (USG przezodbytnicze, 29 Hz, ExactVu). Maksymalnie cztery rdzenie na zmianę.
  3. Biopsja systematyczna (dwanaście rdzeni) prostaty
Aktywny komparator: Grupa S
Zastosowanie wieloparametrycznej biopsji docelowej MRI i biopsji systematycznej (obecny standard opieki) do wykrywania nowotworu
Urządzenie: konwencjonalna wieloparametryczna biopsja docelowa MRT
  1. Wieloparametryczna biopsja docelowa MRT (PI-RADS >= 3) prostaty (konwencjonalne USG przezodbytnicze, 8-10 Hz). Maksymalnie cztery rdzenie na zmianę.
  2. Biopsja systematyczna (dwanaście rdzeni) prostaty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie klinicznie istotnego raka prostaty poprzez biopsję prostaty
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Miara ta pozwala na ocenę, czy u uczestników występuje klinicznie istotny rak prostaty (suma wyniku Gleasona ≥ ISUP 2) na podstawie wyników biopsji, zapisanych jako „tak” lub „nie”.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie nieistotnego klinicznie raka prostaty poprzez biopsję prostaty
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Miara ta pozwala na ocenę, czy uczestnicy mają nieistotnego klinicznie raka prostaty (suma wyniku Gleasona = ISUP 1) na podstawie wyników biopsji, zapisywanych również jako „tak” lub „nie”.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Salzburger Landeskliniken

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Biopsy29

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne dane poszczególnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane innym badaczom. Dane zebrane od uczestników pozostaną poufne i zostaną wykorzystane wyłącznie do analizy i raportowania w ramach tego badania. Takie podejście zapewnia prywatność i bezpieczeństwo informacji uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami