Połączenie docelowej biopsji mikroultradźwiękowej o wysokiej częstotliwości z wieloparametryczną biopsją docelową MRI - czy zwiększa współczynnik wykrywalności klinicznie istotnego raka prostaty? Prospektywne, interwencyjne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane (Biopsy29)
Połączenie biopsji docelowej mikroultradźwiękowej o wysokiej częstotliwości i wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego
**Cel badania:** Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy połączenie mikroultradźwięków o wysokiej częstotliwości z wieloparametryczną biopsją MRI i systematyczną biopsją pozwala lepiej wykryć klinicznie istotnego raka prostaty w porównaniu z obecnymi standardowymi metodami. Badanie to jest skierowane do mężczyzn, którzy mogą mieć raka prostaty.
**Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie:**
- Czy połączenie nowych metod biopsji pozwala wykryć bardziej istotne klinicznie nowotwory prostaty niż obecna metoda standardowa?
- Czy nowa metoda nie zwiększa wykrywalności mniej poważnych postaci raka w porównaniu do wykrywalności standardowej metody?
**Udział w badaniu:**
Uczestnicy tego badania zostaną poddani następującym procedurom:
- Badanie mikro-ultradźwiękowe wysokiej częstotliwości prostaty.
- Wieloparametryczna biopsja prostaty ukierunkowana na MRI.
- Systematyczna biopsja prostaty.
**Grupa porównawcza:** Naukowcy porównają nową metodę skojarzoną z obecną metodą standardową, aby sprawdzić, czy nowe podejście jest bardziej skuteczne.
**Uczestnicy:**
- Poddaj się kilku badaniom i biopsjom w zależności od wyników poprzednich badań.
- Uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych w celu monitorowania potencjalnych skutków ubocznych i oceny stanu prostaty.
- Zapisuj ich doświadczenia i wszelkie objawy w dzienniczku.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest (i) wykazanie, że połączenie docelowej biopsji mikroultradźwiękowej o wysokiej częstotliwości, wieloparametrycznej biopsji docelowej MRI i systematycznej biopsji pozwala wykryć bardziej klinicznie istotnego raka prostaty (>= ISUP 2) niż wieloparametryczna biopsja docelowa MRI i systematyczne samą biopsję (obecny standard opieki).
Drugorzędnym celem tego badania jest (ii) wykazanie, że połączenie docelowej biopsji mikroultradźwiękowej o wysokiej częstotliwości, wieloparametrycznej biopsji docelowej MRI i systematycznej biopsji nie pozwala wykryć bardziej nieistotnego klinicznie raka prostaty (ISUP 1) niż wieloparametryczna biopsja docelowa MRI wyłącznie biopsja systematyczna (obecny standard opieki).
Trzecim celem tego badania jest (iii) wykazanie, że połączenie docelowej biopsji mikroultradźwiękowej o wysokiej częstotliwości z wieloparametryczną biopsją docelową MRI nie pozwala na wykrycie mniej istotnego klinicznie raka prostaty (>= ISUP 2) niż wieloparametryczna biopsja docelowa MRI i biopsja systematyczna ( obecny standard opieki).
Czwartym celem tego badania jest (iv) wykazanie, że połączenie docelowej biopsji mikroultradźwiękowej o wysokiej częstotliwości i wieloparametrycznej biopsji docelowej MRI umożliwia wykrycie mniej nieistotnego klinicznie raka prostaty (ISUP 1) niż połączenie wieloparametrycznej biopsji docelowej MRI i systematycznej biopsji (obecne standard opieki).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
State of Salzburg
-
Salzburg, State of Salzburg, Austria, 5020
- Rekrutacyjny
- Uniklinikum Salzburg, Department for Urology and Andrology
-
Kontakt:
- Lukas Lusuardi, Univ.Prof.Dr.
- Numer telefonu: 0043 57255 27402
- E-mail: l.lusuardi@salk.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni z podejrzeniem klinicznie istotnego raka prostaty, zidentyfikowani na podstawie wzrostu poziomu PSA, podejrzanego badania palpacyjnego przez odbyt lub obu tych parametrów oraz patologicznego wieloparametrycznego MRI prostaty (>= PI-RADS III)
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z potwierdzonym histopatologicznie rakiem prostaty
- PSA > 20 ng/ml
- Wynik w badaniu palcowym przez odbyt >= cT2c
- Nieleczone bakteryjne zakażenie prostaty
- Nieleczona koagulopatia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa U
Zastosowanie docelowej biopsji mikroultradźwiękowej o wysokiej częstotliwości, wieloparametrycznej biopsji docelowej MRI i systematycznej biopsji do wykrywania nowotworu
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa S
Zastosowanie wieloparametrycznej biopsji docelowej MRI i biopsji systematycznej (obecny standard opieki) do wykrywania nowotworu
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie klinicznie istotnego raka prostaty poprzez biopsję prostaty
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Miara ta pozwala na ocenę, czy u uczestników występuje klinicznie istotny rak prostaty (suma wyniku Gleasona ≥ ISUP 2) na podstawie wyników biopsji, zapisanych jako „tak” lub „nie”.
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie nieistotnego klinicznie raka prostaty poprzez biopsję prostaty
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Miara ta pozwala na ocenę, czy uczestnicy mają nieistotnego klinicznie raka prostaty (suma wyniku Gleasona = ISUP 1) na podstawie wyników biopsji, zapisywanych również jako „tak” lub „nie”.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ghai S, Eure G, Fradet V, Hyndman ME, McGrath T, Wodlinger B, Pavlovich CP. Assessing Cancer Risk on Novel 29 MHz Micro-Ultrasound Images of the Prostate: Creation of the Micro-Ultrasound Protocol for Prostate Risk Identification. J Urol. 2016 Aug;196(2):562-9. doi: 10.1016/j.juro.2015.12.093. Epub 2016 Jan 12.
- Carioli G, Bertuccio P, Boffetta P, Levi F, La Vecchia C, Negri E, Malvezzi M. European cancer mortality predictions for the year 2020 with a focus on prostate cancer. Ann Oncol. 2020 May;31(5):650-658. doi: 10.1016/j.annonc.2020.02.009. Epub 2020 Apr 19.
- Kim JK, Jang YJ, Cho G. Multidisciplinary functional MR imaging for prostate cancer. Korean J Radiol. 2009 Nov-Dec;10(6):535-51. doi: 10.3348/kjr.2009.10.6.535.
- Kasivisvanathan V, Stabile A, Neves JB, Giganti F, Valerio M, Shanmugabavan Y, Clement KD, Sarkar D, Philippou Y, Thurtle D, Deeks J, Emberton M, Takwoingi Y, Moore CM. Magnetic Resonance Imaging-targeted Biopsy Versus Systematic Biopsy in the Detection of Prostate Cancer: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol. 2019 Sep;76(3):284-303. doi: 10.1016/j.eururo.2019.04.043. Epub 2019 May 24.
- Rouviere O, Puech P, Renard-Penna R, Claudon M, Roy C, Mege-Lechevallier F, Decaussin-Petrucci M, Dubreuil-Chambardel M, Magaud L, Remontet L, Ruffion A, Colombel M, Crouzet S, Schott AM, Lemaitre L, Rabilloud M, Grenier N; MRI-FIRST Investigators. Use of prostate systematic and targeted biopsy on the basis of multiparametric MRI in biopsy-naive patients (MRI-FIRST): a prospective, multicentre, paired diagnostic study. Lancet Oncol. 2019 Jan;20(1):100-109. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30569-2. Epub 2018 Nov 21.
- Rodriguez Socarras ME, Gomez Rivas J, Cuadros Rivera V, Reinoso Elbers J, Llanes Gonzalez L, Michel Mercado I, Fernandez Del Alamo J, Juarez Del Dago P, Sancha FG. Prostate Mapping for Cancer Diagnosis: The Madrid Protocol. Transperineal Prostate Biopsies Using Multiparametric Magnetic Resonance Imaging Fusion and Micro-Ultrasound Guided Biopsies. J Urol. 2020 Oct;204(4):726-733. doi: 10.1097/JU.0000000000001083. Epub 2020 Apr 21.
- Abouassaly R, Klein EA, El-Shefai A, Stephenson A. Impact of using 29 MHz high-resolution micro-ultrasound in real-time targeting of transrectal prostate biopsies: initial experience. World J Urol. 2020 May;38(5):1201-1206. doi: 10.1007/s00345-019-02863-y. Epub 2019 Jul 15.
- Laurence Klotz CM. Can high resolution micro-ultrasound replace MRI in the diagnosis of prostate cancer? Eur Urol Focus. 2020 Mar 15;6(2):419-423. doi: 10.1016/j.euf.2019.11.006. Epub 2019 Nov 24.
- Cornud F, Lefevre A, Flam T, Dumonceau O, Galiano M, Soyer P, Camparo P, Barral M. MRI-directed high-frequency (29MhZ) TRUS-guided biopsies: initial results of a single-center study. Eur Radiol. 2020 Sep;30(9):4838-4846. doi: 10.1007/s00330-020-06882-x. Epub 2020 Apr 29.
- Wiemer L, Hollenbach M, Heckmann R, Kittner B, Plage H, Reimann M, Asbach P, Friedersdorff F, Schlomm T, Hofbauer S, Cash H. Evolution of Targeted Prostate Biopsy by Adding Micro-Ultrasound to the Magnetic Resonance Imaging Pathway. Eur Urol Focus. 2021 Nov;7(6):1292-1299. doi: 10.1016/j.euf.2020.06.022. Epub 2020 Jul 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Biopsy29
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .