Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena porównawcza strategii opieki w przypadku krwawienia spowodowanego zmianą opatrunku u pacjentów z krwawiącymi ranami złośliwymi (TUMOSS)

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Institut Curie

Celem tego badania klinicznego jest porównanie krwawienia podczas usuwania opatrunku pierwotnego pomiędzy opatrunkiem hemostatycznym a opatrunkiem niehemostatycznym zakładanym po pierwszym epizodzie krwawienia. Ocena ta zostanie dokonana u dorosłego pacjenta z raną złośliwą o powierzchni ≥ 10 cm², u którego podczas konsultacji szpitalnej wystąpił epizod krwawienia.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest krwawienie spowodowane zdjęciem opatrunku podczas pierwszego epizodu krwawienia zaobserwowanego podczas konsultacji. Skuteczność zostanie oceniona poprzez wznowienie krwawienia podczas następnego dnia opieki, w celu spełnienia 2 priorytetów opieki: zatamowanie krwawienia i uniknięcia jego nawrotów. Badacze proponują badanie z randomizacją, w którym wybór między hemostatycznym (Algosteril®) a niehemostatycznym (opatrunek międzyfazowy, hydrokomórkowy, o wysokiej chłonności) jest losowy i w związku z tym niezależny od rany lub zespołu opiekuńczego.

W proponowanych badaniach badacze ocenią ból podczas zdejmowania opatrunku, stres, jaki może wywołać epizod krwawienia oraz jakość życia w odniesieniu do rany złośliwej.

Badacze będą obserwować częstotliwość epizodów krwawień w ciągu 6 miesięcy, zastosowaną opiekę miejscową i postępowanie medyczne w przypadku tych epizodów krwawień.

Ponadto badacze zwrócą szczególną uwagę na otoczenie pacjenta, a także na opiekuna, który będzie sprawował opiekę, w szczególności mierząc poziom stresu u pacjenta podczas epizodów krwawienia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rany złośliwe powstają w wyniku procesu onkogennego. Mogą być spowodowane pierwotnym owrzodzeniem nowotworu na skórze lub wtórną lokalizacją nowotworu (przerzutami skórnymi). Mogą być zewnętrzne, jamiste lub powierzchowne.

Najczęstszymi objawami są krwawienie, nieprzyjemny zapach, ból i wysięk. Wygląd tych ran może robić wrażenie na pacjencie, jego rodzinie i opiekunach, jeśli nie są przyzwyczajeni do radzenia sobie z tego typu ranami.

Ponieważ rany te mają charakter przewlekły, należy je leczyć zarówno w szpitalu, jak i w domu.

Retrospektywne badanie przeprowadzone w Instytucie Curie wykazało, że w 80% przypadków w czasie leczenia wystąpiło krwawienie.

Krwawienie to wynika z kruchości tkanek, które są silnie unaczynione w wyniku angiogenezy guza. Dlatego po zdjęciu opatrunku mogą łatwo krwawić.

Stosowanie opatrunku alginianowego, jedynego opatrunku hemostatycznego refundowanego w miastach (we Francji), wydaje się zwiększać krwawienie podczas usuwania opatrunku w porównaniu z innymi produktami niehemostatycznymi, których usunięcie jest mniej traumatyczne (interface, hydrokomórkowe i hydrofibrowe).

Obecność niewielkiego krwawienia nie jest bez znaczenia, ponieważ wydaje się znacznie zwiększać ryzyko późniejszego poważniejszego krwawienia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Agde, Francja, 34300
        • EHPAD Laurent Antoine
      • Agde, Francja, 34300
        • Hôpital Saint-Loup
      • Caen, Francja, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Marseillan, Francja, 34340
        • EHPAD Claude Goudet
      • Montpellier, Francja, 34090
        • CHU Saint Eloi
      • Paris, Francja, 75248
        • Institut Curie
      • Paris, Francja, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francja, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
      • Reims, Francja, 51100
        • CLCC - Institut Godinot
      • Sète, Francja, 34200
        • Hôpital Saint Clair
      • Sète, Francja, 34207
        • EHPAD Pergolines
      • Vias, Francja, 34450
        • EHPAD l'Estagnol

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi;
  • Nosiciele rany złośliwej ≥ 10cm²;
  • Możliwość jednoczesnego udziału w innym badaniu badawczym bez okresu wykluczenia na koniec badania;
  • Pacjent, który podpisał świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent poniżej 18. roku życia;
  • Guzek nieowrzodzony, naciek nowotworu;
  • Pacjent w terminalnej fazie choroby nowotworowej;
  • Pacjenci z raną nowotworową, czyli czerniakiem skóry;
  • Pacjent odmawia opieki prywatnej pielęgniarki lub hospitalizacji w domu (HAD);
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby pozbawione wolności lub objęte opieką (w tym kuratorią);
  • Osoby pełnoletnie podlegające ochronie sądu;
  • Niemożność wzięcia udziału w badaniu ze względów geograficznych, społecznych lub psychologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Algosteril
ramię kontrolne (opatrunek hemostatyczny Algostéril®): opatrunek stosowany w dniu wystąpienia krwawienia w szpitalu
Inny: Algosteril
opatrunek hemostatyczny
Eksperymentalny: Inne opatrunki
ramię eksperymentalne (opatrunek niehemostatyczny): opatrunek stosowany w dniu wystąpienia krwawienia w szpitalu
Inny: Inne opatrunki: interfejsowy, hydrokomórkowy, hydrofibrowy
Opatrunek niehemostatyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie krwawienia po usunięciu opatrunku pierwotnego pomiędzy opatrunkiem hemostatycznym a opatrunkiem niehemostatycznym zakładanym po pierwszym epizodzie krwawienia
Ramy czasowe: Dzień 1 po krwawieniu

Częstość krwawień w pierwszym dniu randomizacji, w momencie zmiany opatrunku podczas pierwszego epizodu krwawienia.

Krwawienie będzie traktowane jako zdjęcie opatrunku, w związku z czym pielęgniarka musiała:

  • użyj co najmniej 2 opakowań po 5 kompresów i
  • przerwać opiekę na > 3 minuty, aby uzyskać hemostazę
Dzień 1 po krwawieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić ból w D1 po zdjęciu opatrunku
Ramy czasowe: Dzień 1 po zdjęciu opatrunku
Wizualna analogowa skala bólu (skala od 0 do 10). Wyższy wynik oznacza większe natężenie bólu
Dzień 1 po zdjęciu opatrunku
Obserwuj częstotliwość krwawień w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba epizodów krwawień w ciągu 6 miesięcy
6 miesięcy
Opisać charakterystykę krwawienia i jego bezpośrednie konsekwencje;
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Procent rodzaju krwawienia (krwawienie płatkowe lub strumieniowe/pulsacyjne)
6 miesięcy
Opisać miejscową opiekę w czasie epizodu krwawienia;
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Rodzaj opatrunku pierwotnego zastosowanego w momencie krwawienia (w procentach)
6 miesięcy
Oceń poziom stresu pacjentów, rodziny i opiekunów po epizodzie krwawienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wizualna skala analogowa stresu (skala od 0 (brak stresu) do 10 (maksymalny stres))
6 miesięcy
Jakość życia ran
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Skala Jakości Życia Rany (5 sugerowanych odpowiedzi na pytanie: wcale, trochę, średnio, całkiem sporo i dużo)
5 miesięcy
Medyczne leczenie krwawień
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Opis postępowania medycznego w przypadku krwawienia: rozpoczęcie lub modyfikacja leczenia; kontrola hemoglobiny; Transfuzja; radioterapia hemostatyczna; leczenie chirurgiczne lub radiologiczne (embolizacja); sedacja w przypadku opornych na leczenie objawów krwawienia u pacjentów u schyłku życia
6 miesięcy
Ocenić epizody krwawienia zgodnie z podgrupami opatrunków zdefiniowanymi w grupie niehemostatycznej (opatrunek powierzchniowy i chłonny opatrunek drenażowy)
Ramy czasowe: Dzień 1
Opis wywołanego krwawienia w dniu 1. według podgrupy opatrunku niehemostatycznego
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institut Curie

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Marguerite NICODEME, Institut Curie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IC 2023-07

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami