Ocena porównawcza strategii opieki w przypadku krwawienia spowodowanego zmianą opatrunku u pacjentów z krwawiącymi ranami złośliwymi (TUMOSS)
Celem tego badania klinicznego jest porównanie krwawienia podczas usuwania opatrunku pierwotnego pomiędzy opatrunkiem hemostatycznym a opatrunkiem niehemostatycznym zakładanym po pierwszym epizodzie krwawienia. Ocena ta zostanie dokonana u dorosłego pacjenta z raną złośliwą o powierzchni ≥ 10 cm², u którego podczas konsultacji szpitalnej wystąpił epizod krwawienia.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest krwawienie spowodowane zdjęciem opatrunku podczas pierwszego epizodu krwawienia zaobserwowanego podczas konsultacji. Skuteczność zostanie oceniona poprzez wznowienie krwawienia podczas następnego dnia opieki, w celu spełnienia 2 priorytetów opieki: zatamowanie krwawienia i uniknięcia jego nawrotów. Badacze proponują badanie z randomizacją, w którym wybór między hemostatycznym (Algosteril®) a niehemostatycznym (opatrunek międzyfazowy, hydrokomórkowy, o wysokiej chłonności) jest losowy i w związku z tym niezależny od rany lub zespołu opiekuńczego.
W proponowanych badaniach badacze ocenią ból podczas zdejmowania opatrunku, stres, jaki może wywołać epizod krwawienia oraz jakość życia w odniesieniu do rany złośliwej.
Badacze będą obserwować częstotliwość epizodów krwawień w ciągu 6 miesięcy, zastosowaną opiekę miejscową i postępowanie medyczne w przypadku tych epizodów krwawień.
Ponadto badacze zwrócą szczególną uwagę na otoczenie pacjenta, a także na opiekuna, który będzie sprawował opiekę, w szczególności mierząc poziom stresu u pacjenta podczas epizodów krwawienia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rany złośliwe powstają w wyniku procesu onkogennego. Mogą być spowodowane pierwotnym owrzodzeniem nowotworu na skórze lub wtórną lokalizacją nowotworu (przerzutami skórnymi). Mogą być zewnętrzne, jamiste lub powierzchowne.
Najczęstszymi objawami są krwawienie, nieprzyjemny zapach, ból i wysięk. Wygląd tych ran może robić wrażenie na pacjencie, jego rodzinie i opiekunach, jeśli nie są przyzwyczajeni do radzenia sobie z tego typu ranami.
Ponieważ rany te mają charakter przewlekły, należy je leczyć zarówno w szpitalu, jak i w domu.
Retrospektywne badanie przeprowadzone w Instytucie Curie wykazało, że w 80% przypadków w czasie leczenia wystąpiło krwawienie.
Krwawienie to wynika z kruchości tkanek, które są silnie unaczynione w wyniku angiogenezy guza. Dlatego po zdjęciu opatrunku mogą łatwo krwawić.
Stosowanie opatrunku alginianowego, jedynego opatrunku hemostatycznego refundowanego w miastach (we Francji), wydaje się zwiększać krwawienie podczas usuwania opatrunku w porównaniu z innymi produktami niehemostatycznymi, których usunięcie jest mniej traumatyczne (interface, hydrokomórkowe i hydrofibrowe).
Obecność niewielkiego krwawienia nie jest bez znaczenia, ponieważ wydaje się znacznie zwiększać ryzyko późniejszego poważniejszego krwawienia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Agde, Francja, 34300
- EHPAD Laurent Antoine
-
Agde, Francja, 34300
- Hôpital Saint-Loup
-
Caen, Francja, 14076
- Centre François Baclesse
-
Marseillan, Francja, 34340
- EHPAD Claude Goudet
-
Montpellier, Francja, 34090
- CHU Saint Eloi
-
Paris, Francja, 75248
- Institut Curie
-
Paris, Francja, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Francja, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
Reims, Francja, 51100
- CLCC - Institut Godinot
-
Sète, Francja, 34200
- Hôpital Saint Clair
-
Sète, Francja, 34207
- EHPAD Pergolines
-
Vias, Francja, 34450
- EHPAD l'Estagnol
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi;
- Nosiciele rany złośliwej ≥ 10cm²;
- Możliwość jednoczesnego udziału w innym badaniu badawczym bez okresu wykluczenia na koniec badania;
- Pacjent, który podpisał świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent poniżej 18. roku życia;
- Guzek nieowrzodzony, naciek nowotworu;
- Pacjent w terminalnej fazie choroby nowotworowej;
- Pacjenci z raną nowotworową, czyli czerniakiem skóry;
- Pacjent odmawia opieki prywatnej pielęgniarki lub hospitalizacji w domu (HAD);
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby pozbawione wolności lub objęte opieką (w tym kuratorią);
- Osoby pełnoletnie podlegające ochronie sądu;
- Niemożność wzięcia udziału w badaniu ze względów geograficznych, społecznych lub psychologicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Algosteril
ramię kontrolne (opatrunek hemostatyczny Algostéril®): opatrunek stosowany w dniu wystąpienia krwawienia w szpitalu
|
opatrunek hemostatyczny
|
|
Eksperymentalny: Inne opatrunki
ramię eksperymentalne (opatrunek niehemostatyczny): opatrunek stosowany w dniu wystąpienia krwawienia w szpitalu
|
Opatrunek niehemostatyczny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie krwawienia po usunięciu opatrunku pierwotnego pomiędzy opatrunkiem hemostatycznym a opatrunkiem niehemostatycznym zakładanym po pierwszym epizodzie krwawienia
Ramy czasowe: Dzień 1 po krwawieniu
|
Częstość krwawień w pierwszym dniu randomizacji, w momencie zmiany opatrunku podczas pierwszego epizodu krwawienia. Krwawienie będzie traktowane jako zdjęcie opatrunku, w związku z czym pielęgniarka musiała:
|
Dzień 1 po krwawieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić ból w D1 po zdjęciu opatrunku
Ramy czasowe: Dzień 1 po zdjęciu opatrunku
|
Wizualna analogowa skala bólu (skala od 0 do 10). Wyższy wynik oznacza większe natężenie bólu
|
Dzień 1 po zdjęciu opatrunku
|
|
Obserwuj częstotliwość krwawień w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba epizodów krwawień w ciągu 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Opisać charakterystykę krwawienia i jego bezpośrednie konsekwencje;
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Procent rodzaju krwawienia (krwawienie płatkowe lub strumieniowe/pulsacyjne)
|
6 miesięcy
|
|
Opisać miejscową opiekę w czasie epizodu krwawienia;
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Rodzaj opatrunku pierwotnego zastosowanego w momencie krwawienia (w procentach)
|
6 miesięcy
|
|
Oceń poziom stresu pacjentów, rodziny i opiekunów po epizodzie krwawienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wizualna skala analogowa stresu (skala od 0 (brak stresu) do 10 (maksymalny stres))
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia ran
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Skala Jakości Życia Rany (5 sugerowanych odpowiedzi na pytanie: wcale, trochę, średnio, całkiem sporo i dużo)
|
5 miesięcy
|
|
Medyczne leczenie krwawień
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Opis postępowania medycznego w przypadku krwawienia: rozpoczęcie lub modyfikacja leczenia; kontrola hemoglobiny; Transfuzja; radioterapia hemostatyczna; leczenie chirurgiczne lub radiologiczne (embolizacja); sedacja w przypadku opornych na leczenie objawów krwawienia u pacjentów u schyłku życia
|
6 miesięcy
|
|
Ocenić epizody krwawienia zgodnie z podgrupami opatrunków zdefiniowanymi w grupie niehemostatycznej (opatrunek powierzchniowy i chłonny opatrunek drenażowy)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Opis wywołanego krwawienia w dniu 1. według podgrupy opatrunku niehemostatycznego
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marguerite NICODEME, Institut Curie
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IC 2023-07
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .