Immunogenność i bezpieczeństwo dwóch poziomów dawek szczepionki przeciw grypie OVX836 jako dawki przypominającej u osób, którym wcześniej podawano OVX836

Kryteria włączenia:

1. Osoba, która dobrowolnie wyrazi pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
2. Zdrowi mężczyźni lub kobiety, jak ustalono na podstawie wywiadu i badania lekarskiego
3. Obiekt spełniający kryteria rozrodu dla uczestniczek
4. Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniach OVX836-002 lub OVX836-003.
5. Badani w wieku 20 i 69 lat włącznie.
6. Osoba rzetelna i chętna do udziału w badaniu przez cały czas trwania badania oraz potrafiąca sumiennie przestrzegać procedur badawczych.
7. Możliwość i możliwości techniczne wypełnienia eDiary.

Kryteria wykluczenia:

1. Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≤18 kg/m² lub ≥35 kg/m² w dniu szczepienia.
2. Wcześniejsze szczepienie przeciwko grypie w ciągu 6 miesięcy przed dniem szczepienia lub planowane w ciągu całego okresu badania.
3. szczepienie szczepionką przeciw grypie opartą na mRNA zawierającą w swoim składzie NP.
4. Wszelkie znane lub podejrzewane niedobory odporności.
5. W przeszłości lub obecnie występują istotne choroby autoimmunologiczne, według oceny Badacza.
6. Aktualna historia niekontrolowanych chorób, takich jak cukrzyca, nadciśnienie, choroby serca, nerek lub wątroby.
7. Znane lub podejrzewane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
8. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
9. Kobiety planujące zajście w ciążę lub planujące zaprzestanie stosowania środków antykoncepcyjnych do końca badania.
10. Uczestnicy z rozległymi tatuażami obejmującymi okolice naramienne na obu ramionach, co wykluczałoby ocenę miejscowej reaktogenności.
11. Inne szczepienie w ciągu 3 miesięcy przed dniem badania w przypadku szczepionek żywych atenuowanych lub w ciągu 1 miesiąca przed dniem badania w przypadku szczepionek nieżywych, z wyjątkiem szczepionek przeciwko COVID, które można podać w ciągu 14 dni przed lub po uczyć się podawania szczepionek.
12. Planowanie otrzymania innych szczepionek w ciągu pierwszych 28 dni po podaniu szczepionki badanej.
13. Podanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego leku lub szczepionki w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanych szczepionek lub planowane podanie takiego produktu przez cały okres badania.
14. Historia przyjmowania krwi, składników krwi lub immunoglobulin w ciągu 3 miesięcy przed dniem szczepienia lub planowanie otrzymania takiego produktu przez cały okres badania.
15. Obecność ostrej choroby przebiegającej z gorączką w dniu szczepienia (temperatura w jamie ustnej >38,0°C, tymczasowe kryterium wykluczenia).
16. Czy w przeszłości lub obecnie występowały jakiekolwiek postępujące lub ciężkie zaburzenia neurologiczne, napady drgawkowe lub zespół Guillain-Barré.
17. Upośledzenie behawioralne lub poznawcze albo choroba psychiczna, która w opinii Badacza może zakłócać zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
18. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków, która zakończyła się mniej niż 6 miesięcy przed rejestracją, aktualne nadużywanie alkoholu lub narkotyków według oceny Badacza), nawyk palenia więcej niż 10 papierosów dziennie lub aktualne wapowanie (konsumpcja nikotyny odpowiadająca więcej niż 10 papierosom/dzień) dzień).
19. Przewlekłe podawanie (definiowane jako łącznie ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w okresie rozpoczynającym się 3 miesiące przed podaniem badanej szczepionki. W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać odpowiednik prednizonu ≥20 mg/dobę. Dozwolone są sterydy wziewne, miejscowe i dostawowe.
20. Obecny lub przebyty nowotwór złośliwy, chyba że zostanie całkowicie wyleczony przez > 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego bez przerzutów, który został całkowicie usunięty).
21. Ciężkie reakcje alergiczne i (lub) anafilaksja w wywiadzie lub poważne reakcje niepożądane po szczepionkach lub alergia na kanamycynę.
22. Wszelkie przeciwwskazania do podawania domięśniowego, zgodnie z oceną Badacza.
23. Osoby, które w przeszłości cierpiały na jakąkolwiek chorobę, która w opinii Badacza mogłaby potencjalnie zakłócać wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestników w związku z udziałem w badaniu.
24. Pracownicy sponsora lub personel ośrodka Badacza bezpośrednio związani z tym badaniem oraz ich najbliższe rodziny. Za rodzinę najbliższą uważa się małżonka, rodzica, dziecko lub rodzeństwo biologiczne lub przysposobione, w tym dzieci nowo utworzonych rodzin.