Immunogenicità e sicurezza di due livelli di dose del vaccino antinfluenzale OVX836 come richiamo nei partecipanti precedentemente trattati con OVX836

Criteri di inclusione:

1. Soggetto che fornisce volontariamente il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
2. Soggetti maschi o femmine sani, come determinato dall'anamnesi e dalla visita medica
3. Soggetto conforme ai criteri riproduttivi per le partecipanti di sesso femminile
4. Soggetti che hanno partecipato agli studi OVX836-002 o OVX836-003.
5. Soggetti di età compresa tra 20 e 69 anni compresi.
6. Affidabile e disposto a impegnarsi a partecipare per tutta la durata dello studio e in grado di seguire diligentemente le procedure di studio.
7. Abilità e capacità tecnica per completare un eDiary.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con un indice di massa corporea (BMI) ≤18 kg/m² o ≥35 kg/m² il giorno della vaccinazione.
2. Precedente vaccinazione antinfluenzale entro 6 mesi prima del giorno della vaccinazione o prevista per l'intero periodo di studio.
3. vaccinazione con un vaccino antinfluenzale a base di mRNA che include NP nella sua composizione.
4. Qualsiasi condizione di immunodeficienza nota o sospetta.
5. Storia passata o attuale di malattie autoimmuni significative, a giudizio dello sperimentatore.
6. Anamnesi attuale di malattie mediche non controllate come diabete, ipertensione, malattie cardiache, renali o epatiche.
7. Infezione nota o sospetta da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'epatite B (HBV).
8. Donna incinta o in allattamento.
9. Donne che pianificano una gravidanza o che pianificano di interrompere le precauzioni contraccettive fino alla fine dello studio.
10. Partecipanti con tatuaggi estesi che coprivano le regioni deltoidi su entrambe le braccia che precluderebbero la valutazione della reattogenicità locale.
11. Altra vaccinazione entro 3 mesi prima del giorno della vaccinazione in studio per vaccini vivi attenuati, o entro 1 mese prima del giorno della vaccinazione in studio per vaccini non vivi, ad eccezione dei vaccini COVID che possono essere somministrati entro 14 giorni prima o dopo studiare la somministrazione del vaccino.
12. Pianificazione di ricevere altri vaccini durante i primi 28 giorni successivi alla somministrazione del vaccino in studio.
13. Somministrazione di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale o non registrato entro 3 mesi prima della somministrazione dei vaccini in studio, o somministrazione pianificata di tale prodotto durante l'intero periodo di studio.
14. Storia di aver ricevuto sangue, componenti del sangue o immunoglobuline nei 3 mesi precedenti il ​​giorno della vaccinazione o programmato di ricevere tale prodotto durante l'intero periodo di studio.
15. Presenza di una malattia febbrile acuta il giorno della vaccinazione (temperatura orale >38,0°C, criterio di esclusione temporanea).
16. Anamnesi passata o attuale di qualsiasi disturbo neurologico progressivo o grave, disturbo convulsivo o sindrome di Guillain-Barré.
17. Compromissione comportamentale o cognitiva o malattia psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, può interferire con la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
18. Storia di abuso di alcol o droghe cessato meno di 6 mesi prima dell'arruolamento, attuale abuso di alcol o droghe secondo il giudizio dello sperimentatore), abitudine al fumo di più di 10 sigarette al giorno o attuale svapo (consumo di nicotina corrispondente a più di 10 sigarette/giorno giorno).
19. Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni in totale) di immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti durante il periodo che inizia 3 mesi prima della somministrazione del vaccino in studio. Per i corticosteroidi, ciò significherà un equivalente di prednisone ≥ 20 mg/die. Sono ammessi steroidi per inalazione, topici e intrarticolari.
20. Tumori maligni attuali o passati, a meno che non siano stati completamente risolti per> 5 anni (ad eccezione del carcinoma basocellulare non metastatico che è stato completamente asportato).
21. Storia di gravi reazioni allergiche e/o anafilassi o gravi reazioni avverse ai vaccini o allergia alla kanamicina.
22. Qualsiasi controindicazione alla somministrazione di IM, a giudizio dello sperimentatore.
23. Individui con una storia di qualsiasi malattia che, a giudizio del ricercatore, potrebbe potenzialmente interferire con i risultati dello studio o comportare rischi aggiuntivi per i soggetti partecipando allo studio.
24. Sponsorizzare i dipendenti o il personale della sede dello sperimentatore direttamente affiliato a questo studio e i loro familiari prossimi. Per famiglia stretta si intende il coniuge, un genitore, un figlio o un fratello, biologico o legalmente adottato, compresi i figli di famiglie di nuova costituzione.