Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja w domu wolnym od dymu w społecznościach plemiennych

5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Michelle C. Kegler, Emory University

Ocena skuteczności programu domu wolnego od dymu w społecznościach plemiennych

W tym badaniu klinicznym oceniano interwencję w domu wolnym od dymu, mającą na celu zmniejszenie narażenia na bierne palenie pochodzące z komercyjnego tytoniu w domach uczestników mieszkających w wiejskich społecznościach plemiennych. Domy wolne od dymu to innowacyjna i stosunkowo niewykorzystana strategia zapobiegania nowotworom w wiejskich społecznościach plemiennych. Polityka antynikotynowa, w tym skierowana do domów, może zmniejszyć narażenie na bierne palenie i wspierać rzucenie palenia. Nierówności wiejskie i rasowe/etniczne krzyżują się, zwiększając szkody spowodowane paleniem tytoniu wśród rdzennej ludności. Program domu bez dymu może poprawić zdrowie gospodarstwa domowego, a także wpłynąć na zachowania związane z paleniem w rodzinie poprzez zmniejszenie narażenia na bierne palenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CEL GŁÓWNY:

I. Ocena skuteczności interwencji w zakresie domów wolnych od dymu dla społeczności plemiennych.

ZARYS: Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA I: Uczestnicy otrzymują program domu bez dymu, składający się z rozesłanych pocztą informacji edukacyjnych na temat domów wolnych od dymu tytoniowego przy zapisie oraz w tygodniach 4 i 6, a także biorą udział w jednej rozmowie coachingowej w tygodniu 2.

GRUPA II: Uczestnicy w czasie studiów objęci są standardową opieką. Uczestnicy mogą opcjonalnie otrzymać program „Dom bez dymu” po 6 miesiącach obserwacji.

Po zakończeniu interwencji badawczej uczestnicy są obserwowani po 3 i 6 miesiącach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
575

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michelle Kegler, DrPH, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18 lat i więcej
  • Zgłoś się jako osoba paląca lub mieszkająca z palaczem
  • Wskaż, że nie mieszkają w domu wolnym od dymu
  • Zidentyfikuj się jako osoba mieszkająca w gospodarstwie domowym Indian amerykańskich

Kryteria wykluczenia:

  • Dzieci poniżej 18 roku życia nie będą uwzględnione

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa I (program „Dom bez dymu”)
Uczestnicy otrzymują program domu bez dymu, składający się z przesłanych pocztą informacji edukacyjnych na temat domów wolnych od dymu podczas rejestracji oraz w 4. i 6. tygodniu, a także biorą udział w jednej rozmowie coachingowej w tygodniu 2.
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Behawioralne: Interwencja w rzucaniu palenia
Otrzymaj program domu bez dymu
Inne nazwy:
  • Interwencje dotyczące zaprzestania palenia i używania tytoniu
Aktywny komparator: Grupa II (kontrola listy oczekujących)
Uczestnicy objęci są standardową opieką podczas studiów. Uczestnicy mogą opcjonalnie otrzymać program „Dom bez dymu” po 6 miesiącach obserwacji.
Inny: Najlepsze praktyki
Otrzymuj zwykłą opiekę
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dom bez dymu według własnego zgłoszenia
Ramy czasowe: W 3 i 6 miesiącu
Które stwierdzenie najlepiej opisuje zasady dotyczące palenia w domu? Nie ma żadnych zasad dotyczących palenia w domu? W Twoim domu nie wolno palić? Palenie jest dozwolone w niektórych miejscach lub czasami w Twoim domu? Palenie jest dozwolone w dowolnym miejscu w domu? Osoby, które odpowiadają, że w ich domu nie wolno palić, są klasyfikowane jako osoby posiadające dom wolny od dymu. Będzie ono zgłaszane samodzielnie i mierzone za pomocą monitora nikotyny w powietrzu od podzbioru 20% uczestników w celu oceny ważności samoopisu, z uwzględnieniem możliwych tradycyjnych zastosowań tytoniu i używania papierosów elektronicznych. Analiza krzywej odbiorcy-operatora w celu określenia optymalnych progów dla domu wolnego od dymu i pełnych danych przypadku, dwupoziomowe logistyczne wielopoziomowe modele uwzględniające zagnieżdżanie uczestników w społecznościach plemiennych z przydziałem grupowym przewidującym binarny status domu wolnego od dymu (pełny zakaz/ brak pełnego zakazu).
W 3 i 6 miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojazdy wolne od dymu oceniane na podstawie rozmowy telefonicznej
Ramy czasowe: W 3 i 6 miesiącu
Pojazdy wolne od dymu tytoniowego będą oceniane w drodze wywiadu telefonicznego przy użyciu metody dostosowanej do Krajowego badania tytoniu dla dorosłych przeprowadzonego przez Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) w latach 2009–2010. A co z paleniem papierosów w pojeździe (pojazdach) (w tym samochodach osobowych, SUV-ach i ciężarówkach) – czy powiedziałbyś: Nie ma żadnych zasad dotyczących palenia w pojeździe (pojazdach), palenie jest czasami dozwolone w/niektórych pojazdach, palenie nigdy nie jest dozwolone w/żadnym pojeździe, żadnym samochodzie, nie wiem. Osoby, które odpowiedzą, że palenie nigdy nie jest dozwolone w/żadnym pojeździe, są klasyfikowane jako posiadające zasadę dotyczącą pojazdów wolnych od dymu tytoniowego. Do modelowania wszystkich zebranych danych wykorzystamy 3-poziomowe modele krzywych wzrostu logistycznego z wykorzystaniem procedury Systemu Analizy Statystycznej (SAS) (PROC) i Bayesian Generalized Linear Mixed Modeling (BGLIMM). Czyszczenie danych, analizy opisowe oraz modelowanie dwuwymiarowe i wielopoziomowe zostaną przeprowadzone przy użyciu Systemu Analiz Statystycznych (SAS) w wersji 9.4. Analizy mediacyjne będą prowadzone w programie statystycznym Mplus w wersji 8.5.
W 3 i 6 miesiącu
Narażenie na bierne palenie (SHS) w domu oceniane na podstawie wywiadu telefonicznego
Ramy czasowe: W 3 i 6 miesiącu
Narażenie na SHS w domu zostanie ocenione podczas wywiadu telefonicznego przy użyciu metody dostosowanej do Krajowego Badania Tytoniowego wśród Młodzieży Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) z 2023 r. Ile dni w ciągu ostatnich 7 dni ludzie palili w Twoim domu w Twojej obecności? Opcje odpowiedzi od 0 do 7. Do modelowania wszystkich zebranych danych użyjemy 3-poziomowych logistycznych modeli krzywych wzrostu przy użyciu procedury Systemu Analizy Statystycznej (SAS) (PROC) i Bayesian Generalized Linear Mixed Modeling (BGLIMM). Czyszczenie danych, analizy opisowe oraz modelowanie dwuwymiarowe i wielopoziomowe zostaną przeprowadzone przy użyciu Systemu Analiz Statystycznych (SAS) 9.4. Analizy mediacyjne będą prowadzone w programie statystycznym Mplus w wersji 8.5.
W 3 i 6 miesiącu
Liczba papierosów wypalonych w domu
Ramy czasowe: W 3 i 6 miesiącu
Do modelowania wszystkich zebranych danych wykorzysta 3-poziomowe modele krzywych wzrostu logistycznego z wykorzystaniem procedury Systemu Analizy Statystycznej (SAS) (PROC) i Bayesian Generalized Linear Mixed Modeling (BGLIMM). Czyszczenie danych, analizy opisowe oraz modelowanie dwuwymiarowe i wielopoziomowe zostaną przeprowadzone przy użyciu Systemu Analiz Statystycznych (SAS) w wersji 9.4. Analizy mediacyjne będą prowadzone w programie statystycznym Mplus w wersji 8.5.
W 3 i 6 miesiącu
Wsparcie społeczne dla mieszkań plemiennych wolnych od dymu oceniane na podstawie wywiadu telefonicznego
Ramy czasowe: W 3 i 6 miesiącu
W jakim stopniu popierasz lub sprzeciwiasz się całkowitemu zakazowi palenia papierosów w następujących miejscach: wielorodzinne domy mieszkalne będące własnością plemienną. Opcje odpowiedzi obejmują zakres od 1 (zdecydowanie sprzeciwiam się) do 4 (zdecydowanie popieram).
W 3 i 6 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Emory University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michelle Kegler, DrPH, MPH, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00006459 (Inny identyfikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2024-06174 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RSPH6261-24 (Inny identyfikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • R01CA268024 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami