Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wskaźnika zmienności Pleth vs. Wskaźnik szoku rozkurczowego do przewidywania niedociśnienia podczas indukcji znieczulenia

24 maja 2025 zaktualizowane przez: Ahmet Yuksek, Kocaeli City Hospital

Porównanie skuteczności wskaźnika zmienności Pleth i wskaźnika wstrząsu rozkurczowego w przewidywaniu niedociśnienia podczas indukcji znieczulenia

Celem tego badania jest zbadanie częstego występowania niedociśnienia podczas wprowadzania do znieczulenia pod wpływem leków znieczulających lub na czczo. Przewidywanie tego stanu jest ważne dla bezpieczeństwa pacjenta i zarządzania znieczuleniem. W badaniu zbadano dwa wskaźniki: wskaźnik zmienności Pletha (PVI), uzyskany na podstawie odczytów pulsoksymetru, oraz wskaźnik wstrząsu rozkurczowego (DSI), obliczony na podstawie częstości akcji serca i rozkurczowego ciśnienia krwi. Chociaż PVI jest dobrze znaną metodą, DSI jest mniej zbadana w przewidywaniu niedociśnienia związanego ze znieczuleniem. Celem pracy jest porównanie skuteczności tych dwóch wskaźników w prognozowaniu hipotonii podczas indukcji znieczulenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas indukcji znieczulenia często obserwuje się niedociśnienie tętnicze ze względu na wpływ leków znieczulających na hemodynamikę i konieczność zachowania określonego okresu na czczo przed operacją. Niedociśnienie wywołane indukcją może prowadzić do zmniejszenia perfuzji tkanek, a w konsekwencji do wtórnego uszkodzenia narządów. Przewidywanie z wyprzedzeniem niedociśnienia wywołanego znieczuleniem przyczynia się do lepszego zarządzania znieczuleniem i bezpieczeństwa pacjenta (1). Niedociśnienie związane z indukcją definiuje się jako niedociśnienie tętnicze występujące w ciągu pierwszych 20 minut od wprowadzenia znieczulenia lub do rozpoczęcia operacji. Niedociśnienie tętnicze rozpoznaje się, gdy średnie skurczowe ciśnienie tętnicze (MAP) zmniejszy się o > 20% lub MAP < 65 mmHg lub gdy norepinefryna zostanie podana w dawce > 6 mcg/min przynajmniej raz w tym okresie (2).

Wskaźnik perfuzji obwodowej (PI) to prosta i opłacalna metoda monitorowania oparta na nieinwazyjnych danych pletyzmograficznych za pomocą pulsoksymetrii. Umożliwia ocenę stanu płynów na podstawie zmian oddechowych w falach pulsoksymetru, przy czym wyższe wartości PI wskazują na niższe napięcie tętnicze. Zmiany PI interpretuje się jako objawy problemów z napięciem naczyń lub deficytem płynów u pacjentów. Stosunek najwyższej i najniższej wartości PI daje wskaźnik zmienności Pletha (PVI) (3,4). PVI można wykorzystać do przewidywania niedociśnienia podczas indukcji znieczulenia (5).

Pojemność minutową serca (CO) oblicza się, mnożąc ogólnoustrojowy opór naczyniowy (SVR) i częstość akcji serca (HR). U pacjentów z posocznicą lub we wstrząsie stężenie CO może być niskie, często z powodu zmniejszonej SVR. Układ autonomiczny stara się utrzymać CO poprzez zwiększenie HR w odpowiedzi na zmniejszoną SVR (6). Wskaźniki wstrząsu skurczowego i rozkurczowego uzyskuje się dzieląc HR przez odpowiednio skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi. W badaniach oceniano wskaźnik wstrząsu rozkurczowego w celu przewidywania odpowiedzi na leczenie wazopresyjne u pacjentów z sepsą (7). Wysoki wskaźnik wstrząsu wiąże się z wczesnym rozpoczęciem leczenia wazopresyjnego i lepszym rokowaniem. Jednakże w żadnym badaniu nie oceniano mocy predykcyjnej wskaźnika wstrząsu rozkurczowego, który jest powiązany z odpowiedzią układu współczulnego i ogólnoustrojowym oporem naczyniowym, w przypadku niedociśnienia po indukcji znieczulenia.

Co więcej, wskaźnika wstrząsu rozkurczowego nie porównywano z częściej stosowanymi PVI pod kątem ich zdolności do przewidywania niedociśnienia. Dlatego też nasze badanie ma na celu sprawdzenie skuteczności wskaźników wstrząsu rozkurczowego i pomiarów PVI w przewidywaniu niedociśnienia wywołanego znieczuleniem

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Izmıt
      • Kocaeli, Izmıt, Indyk, 41100
        • Kocaeli City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszechświat objęty badaniem stanowią pacjenci, którzy zostaną poddani planowej operacji kręgosłupa lędźwiowego na salach operacyjnych szpitala Kocaeli City Hospital.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci, u których przedoperacyjny okres na czczo wynosi co najmniej 6 godzin
  2. Pacjenci zakwalifikowani do planowego zabiegu operacyjnego w znieczuleniu ogólnym
  3. Pacjenci w wieku 18-65 lat z klasą ASA I-III
  4. Pacjenci poddawani operacjom kręgosłupa lędźwiowego

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu
  2. Operacje awaryjne
  3. Pacjenci, którzy będą poddani zabiegowi chirurgicznemu w znieczuleniu rdzeniowym
  4. Pacjenci ze zdiagnozowaną neuropatią autonomiczną
  5. Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym ze wsparciem inotropowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Znieczulenia Ogólnego
Do tej grupy zaliczają się wszyscy badani pacjenci, którzy przeszli planową operację kręgosłupa lędźwiowego w znieczuleniu ogólnym. U tych pacjentów pomiary PVI i DSI zostaną wykonane przed wprowadzeniem do znieczulenia i w jego trakcie.
Wskaźnik perfuzji obwodowej (PI) to łatwa do wdrożenia i niedroga procedura monitorowania uzyskiwana poprzez interpretację nieinwazyjnych danych uzyskanych z pulsoksymetrii za pomocą pletyzmografii. Jest to narzędzie umożliwiające interpretację stanu płynów na podstawie zmian fal pulsoksymetrycznych wywołanych oddychaniem. Wysokie wskaźniki perfuzji interpretowane są jako niskie napięcie tętnicze. Zmiany wskaźnika perfuzji interpretuje się jako wskaźniki problemów z napięciem naczyń lub deficytem płynów u pacjentów. Stosunek najwyższej i najniższej wartości PI daje wskaźnik zmienności Pletha (PVI) (3,4). Niedociśnienie można przewidzieć podczas indukcji znieczulenia za pomocą PVI
Inne nazwy:
  • PVI
Wskaźnik wstrząsu rozkurczowego (DSI) to parametr hemodynamiczny obliczany poprzez podzielenie częstości akcji serca (HR) przez rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP). Odzwierciedla równowagę między rzutem serca a ogólnoustrojowym oporem naczyniowym, szczególnie u pacjentów w stanie krytycznym. Wyższe DSI może wskazywać na upośledzony opór naczyniowy i może być przydatne do przewidywania konieczności zastosowania leczenia wazopresyjnego, zwłaszcza w stanach takich jak wstrząs septyczny. Jednak jego zastosowanie w przewidywaniu niedociśnienia podczas indukcji znieczulenia jest nadal badane.
Inne nazwy:
  • DSI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewidywanie niedociśnienia wywołanego znieczuleniem
Ramy czasowe: Pierwsze 20 minut po wprowadzeniu znieczulenia
Niedociśnienie wywołane znieczuleniem to znaczny spadek ciśnienia krwi występujący podczas wprowadzania lub podtrzymywania znieczulenia. Niedociśnienie tętnicze definiowano jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP); 90 mmHg w co najmniej jednym pomiarze w tym okresie lub norepinefryna podawana w dawce co najmniej ;6 mcg/min
Pierwsze 20 minut po wprowadzeniu znieczulenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: AYŞE ŞENCAN, MD, Kocaeli City Hospital
  • Dyrektor Studium: Ahmet Yuksek, Associate Proffessor, Kocaeli City Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-69

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępnianie danych pacjentów jest zabronione przez instytucję i można się od niej zwrócić na stosowny wniosek.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .