- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06589674
Porównanie wskaźnika zmienności Pleth vs. Wskaźnik szoku rozkurczowego do przewidywania niedociśnienia podczas indukcji znieczulenia
Porównanie skuteczności wskaźnika zmienności Pleth i wskaźnika wstrząsu rozkurczowego w przewidywaniu niedociśnienia podczas indukcji znieczulenia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas indukcji znieczulenia często obserwuje się niedociśnienie tętnicze ze względu na wpływ leków znieczulających na hemodynamikę i konieczność zachowania określonego okresu na czczo przed operacją. Niedociśnienie wywołane indukcją może prowadzić do zmniejszenia perfuzji tkanek, a w konsekwencji do wtórnego uszkodzenia narządów. Przewidywanie z wyprzedzeniem niedociśnienia wywołanego znieczuleniem przyczynia się do lepszego zarządzania znieczuleniem i bezpieczeństwa pacjenta (1). Niedociśnienie związane z indukcją definiuje się jako niedociśnienie tętnicze występujące w ciągu pierwszych 20 minut od wprowadzenia znieczulenia lub do rozpoczęcia operacji. Niedociśnienie tętnicze rozpoznaje się, gdy średnie skurczowe ciśnienie tętnicze (MAP) zmniejszy się o > 20% lub MAP < 65 mmHg lub gdy norepinefryna zostanie podana w dawce > 6 mcg/min przynajmniej raz w tym okresie (2).
Wskaźnik perfuzji obwodowej (PI) to prosta i opłacalna metoda monitorowania oparta na nieinwazyjnych danych pletyzmograficznych za pomocą pulsoksymetrii. Umożliwia ocenę stanu płynów na podstawie zmian oddechowych w falach pulsoksymetru, przy czym wyższe wartości PI wskazują na niższe napięcie tętnicze. Zmiany PI interpretuje się jako objawy problemów z napięciem naczyń lub deficytem płynów u pacjentów. Stosunek najwyższej i najniższej wartości PI daje wskaźnik zmienności Pletha (PVI) (3,4). PVI można wykorzystać do przewidywania niedociśnienia podczas indukcji znieczulenia (5).
Pojemność minutową serca (CO) oblicza się, mnożąc ogólnoustrojowy opór naczyniowy (SVR) i częstość akcji serca (HR). U pacjentów z posocznicą lub we wstrząsie stężenie CO może być niskie, często z powodu zmniejszonej SVR. Układ autonomiczny stara się utrzymać CO poprzez zwiększenie HR w odpowiedzi na zmniejszoną SVR (6). Wskaźniki wstrząsu skurczowego i rozkurczowego uzyskuje się dzieląc HR przez odpowiednio skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi. W badaniach oceniano wskaźnik wstrząsu rozkurczowego w celu przewidywania odpowiedzi na leczenie wazopresyjne u pacjentów z sepsą (7). Wysoki wskaźnik wstrząsu wiąże się z wczesnym rozpoczęciem leczenia wazopresyjnego i lepszym rokowaniem. Jednakże w żadnym badaniu nie oceniano mocy predykcyjnej wskaźnika wstrząsu rozkurczowego, który jest powiązany z odpowiedzią układu współczulnego i ogólnoustrojowym oporem naczyniowym, w przypadku niedociśnienia po indukcji znieczulenia.
Co więcej, wskaźnika wstrząsu rozkurczowego nie porównywano z częściej stosowanymi PVI pod kątem ich zdolności do przewidywania niedociśnienia. Dlatego też nasze badanie ma na celu sprawdzenie skuteczności wskaźników wstrząsu rozkurczowego i pomiarów PVI w przewidywaniu niedociśnienia wywołanego znieczuleniem
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Izmıt
-
Kocaeli, Izmıt, Indyk, 41100
- Kocaeli City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, u których przedoperacyjny okres na czczo wynosi co najmniej 6 godzin
- Pacjenci zakwalifikowani do planowego zabiegu operacyjnego w znieczuleniu ogólnym
- Pacjenci w wieku 18-65 lat z klasą ASA I-III
- Pacjenci poddawani operacjom kręgosłupa lędźwiowego
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu
- Operacje awaryjne
- Pacjenci, którzy będą poddani zabiegowi chirurgicznemu w znieczuleniu rdzeniowym
- Pacjenci ze zdiagnozowaną neuropatią autonomiczną
- Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym ze wsparciem inotropowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Znieczulenia Ogólnego
Do tej grupy zaliczają się wszyscy badani pacjenci, którzy przeszli planową operację kręgosłupa lędźwiowego w znieczuleniu ogólnym.
U tych pacjentów pomiary PVI i DSI zostaną wykonane przed wprowadzeniem do znieczulenia i w jego trakcie.
|
Wskaźnik perfuzji obwodowej (PI) to łatwa do wdrożenia i niedroga procedura monitorowania uzyskiwana poprzez interpretację nieinwazyjnych danych uzyskanych z pulsoksymetrii za pomocą pletyzmografii.
Jest to narzędzie umożliwiające interpretację stanu płynów na podstawie zmian fal pulsoksymetrycznych wywołanych oddychaniem.
Wysokie wskaźniki perfuzji interpretowane są jako niskie napięcie tętnicze.
Zmiany wskaźnika perfuzji interpretuje się jako wskaźniki problemów z napięciem naczyń lub deficytem płynów u pacjentów.
Stosunek najwyższej i najniższej wartości PI daje wskaźnik zmienności Pletha (PVI) (3,4).
Niedociśnienie można przewidzieć podczas indukcji znieczulenia za pomocą PVI
Inne nazwy:
Wskaźnik wstrząsu rozkurczowego (DSI) to parametr hemodynamiczny obliczany poprzez podzielenie częstości akcji serca (HR) przez rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP).
Odzwierciedla równowagę między rzutem serca a ogólnoustrojowym oporem naczyniowym, szczególnie u pacjentów w stanie krytycznym.
Wyższe DSI może wskazywać na upośledzony opór naczyniowy i może być przydatne do przewidywania konieczności zastosowania leczenia wazopresyjnego, zwłaszcza w stanach takich jak wstrząs septyczny.
Jednak jego zastosowanie w przewidywaniu niedociśnienia podczas indukcji znieczulenia jest nadal badane.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewidywanie niedociśnienia wywołanego znieczuleniem
Ramy czasowe: Pierwsze 20 minut po wprowadzeniu znieczulenia
|
Niedociśnienie wywołane znieczuleniem to znaczny spadek ciśnienia krwi występujący podczas wprowadzania lub podtrzymywania znieczulenia. Niedociśnienie tętnicze definiowano jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP); 90 mmHg w co najmniej jednym pomiarze w tym okresie lub norepinefryna podawana w dawce co najmniej ;6 mcg/min
|
Pierwsze 20 minut po wprowadzeniu znieczulenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: AYŞE ŞENCAN, MD, Kocaeli City Hospital
- Dyrektor Studium: Ahmet Yuksek, Associate Proffessor, Kocaeli City Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sudfeld S, Brechnitz S, Wagner JY, Reese PC, Pinnschmidt HO, Reuter DA, Saugel B. Post-induction hypotension and early intraoperative hypotension associated with general anaesthesia. Br J Anaesth. 2017 Jul 1;119(1):57-64. doi: 10.1093/bja/aex127.
- Ospina-Tascon GA, Teboul JL, Hernandez G, Alvarez I, Sanchez-Ortiz AI, Calderon-Tapia LE, Manzano-Nunez R, Quinones E, Madrinan-Navia HJ, Ruiz JE, Aldana JL, Bakker J. Diastolic shock index and clinical outcomes in patients with septic shock. Ann Intensive Care. 2020 Apr 16;10(1):41. doi: 10.1186/s13613-020-00658-8.
- Rasmy I, Mohamed H, Nabil N, Abdalah S, Hasanin A, Eladawy A, Ahmed M, Mukhtar A. Evaluation of Perfusion Index as a Predictor of Vasopressor Requirement in Patients with Severe Sepsis. Shock. 2015 Dec;44(6):554-9. doi: 10.1097/SHK.0000000000000481.
- Ospina-Tascon GA, Garcia-Gallardo G, Orozco N. Using the diastolic shock index to determine when to promptly administer vasopressors in patients with septic shock. Clin Exp Emerg Med. 2022 Dec;9(4):367-369. doi: 10.15441/ceem.22.401. Epub 2022 Dec 8. No abstract available.
- Coutrot M, Dudoignon E, Joachim J, Gayat E, Vallee F, Depret F. Perfusion index: Physical principles, physiological meanings and clinical implications in anaesthesia and critical care. Anaesth Crit Care Pain Med. 2021 Dec;40(6):100964. doi: 10.1016/j.accpm.2021.100964. Epub 2021 Oct 24.
- Kim YJ, Seo JH, Lee HC, Kim HS. Pleth variability index during preoxygenation could predict anesthesia-induced hypotension: A prospective, observational study. J Clin Anesth. 2023 Nov;90:111236. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111236. Epub 2023 Aug 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-69
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .