Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study of the Efficacy of Sulforaphane in Children Aged 6 to 12 With Attention Deficit Disorder With or Without Hyperactivity (SulfoTDAH)

4 listopada 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

ADHD is a neurodevelopmental disorder. It is the most common neurodevelopmental disorder in children and adolescents. Its prevalence is estimated at 5.9% in this population. The symptoms of ADHD combine attention deficit with behavioural disorders such as hyperactivity and impulsivity. Current treatment for ADHD is based on psychotherapeutic and psychoeducational measures aimed at improving behaviour and its impact on the family, social and school environment. Drug treatments may also be used, depending on the impact of the disorder and the effectiveness of alternative treatments. Psychostimulants such as amphetamine derivatives and methylphenidate are around 80% effective.

Sulforaphane is an active substance derived from broccoli that has already been tested in the treatment of other neurodevelopmental disorders. The main hypothesis is that sulforaphane is effective in treating the symptoms of Attention Deficit Disorder with or without Hyperactivity (ADHD) in children.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

This is a randomised controlled trial with a double-blind control group. The aim is to test the efficacy of Sulforaphane versus placebo by comparing these two groups with a 1:1 ratio.

The primary objective is to evaluate the efficacy of sulforaphane treatment versus placebo on the total inattention and hyperactivity/impulsivity score measured by the ADHD-RS scale (parents) at 8 weeks in children aged 6 to 12 years suffering from ADHD.

The primary endpoint was the ADHD-RS parent inattention and hyperactivity/impulsivity score at 8 weeks.

Secondary objectives:

To assess the efficacy of sulforaphane treatment versus placebo at 2, 4 and 8 weeks in children aged 6-12 years with ADHD on:

  • Inattention and hyperactivity/impulsivity symptoms assessed by parents using the ADHD-RS;
  • Social interactions using the SRS scale (Social Responsiveness Scale);
  • Emotional dysregulation using the SDQ (Strength and Difficulties Questionnaire);
  • Global functioning using the CGI-S (Clinical Global Impression - Severity) and the CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement).

To assess the effect of treatment with sulforaphane versus placebo on attention and inhibition at 4 and 8 weeks: using a specific neuropsychological assessment: CPT (Continuous Performance Test); symptoms of inattention and hyperactivity/impulsivity assessed by the teacher using the ADHD-RS self-questionnaire. Differences in behaviour may be observed depending on the context (school versus family). It is therefore important to have 2 sources of information for the ADHD-RS questionnaire: the parents and the teacher.

To assess the tolerability of treatment with sulforaphane from a clinical point of view (use of a PAERS (Paediatrician Adverse Events Rating Scale) and a biological point of view (blood count, AST, ALT, total and conjugated bilirubin, blood ionogram, urea, creatininemia, T4, TSH).

The subgroup of patients included in the Robert Debré Hospital will have a High Resolution Electroencephalogram (HR-EEG) in order to study the electroencephalographic markers of response to treatment with sulforaphane.

An interview to assess interest in and satisfaction with the treatment will be conducted with the parents (Robert Debré) and the child in the month following the end of the study as part of a qualitative study.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75019
        • Rekrutacyjny
        • Robert Debre Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Children aged 6 to 12
  • Diagnosis of ADHD according to DSM-5 criteria (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)
  • Followed or hospitalised in an investigating centre
  • Consent of holders of parental authority
  • Patient covered by health insurance (social security or CMU)
  • Patients able to swallow capsules

Exclusion Criteria:

  • Allergy to broccoli
  • Psychotropic treatment including methylphenidate in the month prior to inclusion
  • Ongoing psychotherapeutic and/or psycho-educational treatment specific to ADHD
  • ASD (Autism Spectrum Disorder) according to DSM-5 criteria, intellectual disability (IQ< 80)
  • Chronic neurological disease, epilepsy
  • Holders of parental authority under guardianship or curatorship
  • Previous intake of sulforaphane
  • Known hypothyroidism or current thyroid treatment
  • Participation in other interventional research involving the human person or being within the exclusion period following previous research involving the human person, where applicable
  • Patient under AME (state medical aid)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sulforaphane

Prostaphane® is a dietary supplement based on SULFODYNE®, a broccoli seed extract standardised in free, stabilised sulforaphane.

Patients will receive treatment for 8 weeks at the following dosage:

  • 1 capsule/day up to 50 kg,
  • 2 capsules/day from 50.1 to 90 kg;
  • 3 capsules/day above 90 kg,

Each capsule contains 10mg of Sulforaphane.
Suplement diety: Sulforaphane

taken once a day (one to three capsules a day depending on the patient's weight) for 8 weeks of Sulforaphane
Komparator placebo: Placebo

Patients will receive treatment for 8 weeks at the following dosage:

  • 1 capsule/day up to 50 kg,
  • 2 capsules/day from 50.1 to 90 kg;
  • 3 capsules/day above 90 kg,

Each capsule contains placebo.
Inny: Placebo

taken once a day (one to three capsules a day depending on the patient's weight) for 8 weeks of placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inattention scores in ADHD-RS parents
Ramy czasowe: 8 weeks

Inattention scores in ADHD-RS (Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale) parents
8 weeks
Hyperactivity/impulsivity scores in ADHD-RS parents
Ramy czasowe: 8 weeks

Hyperactivity/impulsivity scores in ADHD-RS (Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale) parents
8 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inattention scores in ADHD-RS parents
Ramy czasowe: 2, 4 and 12 weeks

Inattention scores in ADHD-RS (Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale) parents
2, 4 and 12 weeks
Hyperactivity/impulsivity scores in ADHD-RS parents
Ramy czasowe: 2, 4 and 12 weeks

Hyperactivity/impulsivity scores in ADHD-RS (Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale) parents
2, 4 and 12 weeks
Social Responsiveness Scale (SRS) scores and sub-scores
Ramy czasowe: 4, 8 and 12 weeks

Social Responsiveness Scale (SRS) scores and sub-scores
4, 8 and 12 weeks
Strength and Difficulties Questionnaire (SDQ) emotional dysregulation sub-score
Ramy czasowe: 2, 4, 8 and 12 weeks

Strength and Difficulties Questionnaire (SDQ) emotional dysregulation sub-score
2, 4, 8 and 12 weeks
Sustained attention and inhibition scores in the CPT (Continuous Performance Test)
Ramy czasowe: 4 and 8 weeks

Sustained attention and inhibition scores in the CPT (Continuous Performance Test)
4 and 8 weeks
CGI-S (Clinical Global Impression - Severity) score
Ramy czasowe: 4 and 8 weeks

CGI-S (Clinical Global Impression - Severity) score
4 and 8 weeks
CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement) score
Ramy czasowe: 4 and 8 weeks

CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement) score
4 and 8 weeks
ADHD-RS teacher inattention and hyperactivity/impulsivity scores
Ramy czasowe: 4 and 8 weeks

ADHD-RS teacher inattention and hyperactivity/impulsivity scores
4 and 8 weeks
tolerance of treatment: Adverse events score: PAERS (Paediatrician Adverse Events Rating Scale)
Ramy czasowe: 4 and 8 weeks

tolerance of treatment: Adverse events score: PAERS (Paediatrician Adverse Events Rating Scale)
4 and 8 weeks
tolerance of treatment: Blood sample: Blood count
Ramy czasowe: 8 weeks

tolerance of treatment: Blood sample: Blood count
8 weeks
tolerance of treatment: Blood sample: ASAT (Aspartate aminotransferase)
Ramy czasowe: 8 weeks

tolerance of treatment: Blood sample: ASAT (Aspartate aminotransferase)
8 weeks
tolerance of treatment: Blood sample: ALAT (Alanin aminotransferase)
Ramy czasowe: 8 weeks

tolerance of treatment: Blood sample: ALAT (Alanin aminotransferase)
8 weeks
tolerance of treatment: Blood sample: total bilirubin
Ramy czasowe: 8 weeks

tolerance of treatment: Blood sample: total bilirubin
8 weeks
tolerance of treatment: Blood sample: conjugated bilirubin
Ramy czasowe: 8 weeks

tolerance of treatment: Blood sample: conjugated bilirubin
8 weeks
tolerance of treatment: Blood sample: ionogram
Ramy czasowe: 8 weeks

tolerance of treatment: Blood sample: ionogram
8 weeks
tolerance of treatment: Blood sample: urea
Ramy czasowe: 8 weeks

tolerance of treatment: Blood sample: urea
8 weeks
tolerance of treatment: Blood sample: creatinine
Ramy czasowe: 8 weeks

tolerance of treatment: Blood sample: creatinine
8 weeks
tolerance of treatment: Blood sample: T4
Ramy czasowe: 8 weeks

tolerance of treatment: Blood sample: T4
8 weeks
tolerance of treatment: Blood sample: TSH
Ramy czasowe: 8 weeks

tolerance of treatment: Blood sample: TSH
8 weeks
Robert Debré patients: EEG-HR (High Resolution Electroencephalogram)
Ramy czasowe: 4 and 8 weeks

the criterion used will be the theta-beta ratio.
4 and 8 weeks
Robert Debré patients: qualitative study:
Ramy czasowe: one month post treatment

The exploration criterion will be an in-depth description of the experience of the families and the child with regard to treatment with sulforaphane (interest and satisfaction).
one month post treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APHP230862

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami