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Study of the Efficacy of Sulforaphane in Children Aged 6 to 12 With Attention Deficit Disorder With or Without Hyperactivity (SulfoTDAH)

4 novembre 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

ADHD is a neurodevelopmental disorder. It is the most common neurodevelopmental disorder in children and adolescents. Its prevalence is estimated at 5.9% in this population. The symptoms of ADHD combine attention deficit with behavioural disorders such as hyperactivity and impulsivity. Current treatment for ADHD is based on psychotherapeutic and psychoeducational measures aimed at improving behaviour and its impact on the family, social and school environment. Drug treatments may also be used, depending on the impact of the disorder and the effectiveness of alternative treatments. Psychostimulants such as amphetamine derivatives and methylphenidate are around 80% effective.

Sulforaphane is an active substance derived from broccoli that has already been tested in the treatment of other neurodevelopmental disorders. The main hypothesis is that sulforaphane is effective in treating the symptoms of Attention Deficit Disorder with or without Hyperactivity (ADHD) in children.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

This is a randomised controlled trial with a double-blind control group. The aim is to test the efficacy of Sulforaphane versus placebo by comparing these two groups with a 1:1 ratio.

The primary objective is to evaluate the efficacy of sulforaphane treatment versus placebo on the total inattention and hyperactivity/impulsivity score measured by the ADHD-RS scale (parents) at 8 weeks in children aged 6 to 12 years suffering from ADHD.

The primary endpoint was the ADHD-RS parent inattention and hyperactivity/impulsivity score at 8 weeks.

Secondary objectives:

To assess the efficacy of sulforaphane treatment versus placebo at 2, 4 and 8 weeks in children aged 6-12 years with ADHD on:

  • Inattention and hyperactivity/impulsivity symptoms assessed by parents using the ADHD-RS;
  • Social interactions using the SRS scale (Social Responsiveness Scale);
  • Emotional dysregulation using the SDQ (Strength and Difficulties Questionnaire);
  • Global functioning using the CGI-S (Clinical Global Impression - Severity) and the CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement).

To assess the effect of treatment with sulforaphane versus placebo on attention and inhibition at 4 and 8 weeks: using a specific neuropsychological assessment: CPT (Continuous Performance Test); symptoms of inattention and hyperactivity/impulsivity assessed by the teacher using the ADHD-RS self-questionnaire. Differences in behaviour may be observed depending on the context (school versus family). It is therefore important to have 2 sources of information for the ADHD-RS questionnaire: the parents and the teacher.

To assess the tolerability of treatment with sulforaphane from a clinical point of view (use of a PAERS (Paediatrician Adverse Events Rating Scale) and a biological point of view (blood count, AST, ALT, total and conjugated bilirubin, blood ionogram, urea, creatininemia, T4, TSH).

The subgroup of patients included in the Robert Debré Hospital will have a High Resolution Electroencephalogram (HR-EEG) in order to study the electroencephalographic markers of response to treatment with sulforaphane.

An interview to assess interest in and satisfaction with the treatment will be conducted with the parents (Robert Debré) and the child in the month following the end of the study as part of a qualitative study.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75019
        • Reclutamento
        • Robert Debre Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Children aged 6 to 12
  • Diagnosis of ADHD according to DSM-5 criteria (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)
  • Followed or hospitalised in an investigating centre
  • Consent of holders of parental authority
  • Patient covered by health insurance (social security or CMU)
  • Patients able to swallow capsules

Exclusion Criteria:

  • Allergy to broccoli
  • Psychotropic treatment including methylphenidate in the month prior to inclusion
  • Ongoing psychotherapeutic and/or psycho-educational treatment specific to ADHD
  • ASD (Autism Spectrum Disorder) according to DSM-5 criteria, intellectual disability (IQ< 80)
  • Chronic neurological disease, epilepsy
  • Holders of parental authority under guardianship or curatorship
  • Previous intake of sulforaphane
  • Known hypothyroidism or current thyroid treatment
  • Participation in other interventional research involving the human person or being within the exclusion period following previous research involving the human person, where applicable
  • Patient under AME (state medical aid)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sulforaphane

Prostaphane® is a dietary supplement based on SULFODYNE®, a broccoli seed extract standardised in free, stabilised sulforaphane.

Patients will receive treatment for 8 weeks at the following dosage:

  • 1 capsule/day up to 50 kg,
  • 2 capsules/day from 50.1 to 90 kg;
  • 3 capsules/day above 90 kg,

Each capsule contains 10mg of Sulforaphane.
Integratore alimentare: Sulforaphane

taken once a day (one to three capsules a day depending on the patient's weight) for 8 weeks of Sulforaphane
Comparatore placebo: Placebo

Patients will receive treatment for 8 weeks at the following dosage:

  • 1 capsule/day up to 50 kg,
  • 2 capsules/day from 50.1 to 90 kg;
  • 3 capsules/day above 90 kg,

Each capsule contains placebo.
Altro: Placebo

taken once a day (one to three capsules a day depending on the patient's weight) for 8 weeks of placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inattention scores in ADHD-RS parents
Lasso di tempo: 8 weeks

Inattention scores in ADHD-RS (Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale) parents
8 weeks
Hyperactivity/impulsivity scores in ADHD-RS parents
Lasso di tempo: 8 weeks

Hyperactivity/impulsivity scores in ADHD-RS (Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale) parents
8 weeks

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inattention scores in ADHD-RS parents
Lasso di tempo: 2, 4 and 12 weeks

Inattention scores in ADHD-RS (Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale) parents
2, 4 and 12 weeks
Hyperactivity/impulsivity scores in ADHD-RS parents
Lasso di tempo: 2, 4 and 12 weeks

Hyperactivity/impulsivity scores in ADHD-RS (Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale) parents
2, 4 and 12 weeks
Social Responsiveness Scale (SRS) scores and sub-scores
Lasso di tempo: 4, 8 and 12 weeks

Social Responsiveness Scale (SRS) scores and sub-scores
4, 8 and 12 weeks
Strength and Difficulties Questionnaire (SDQ) emotional dysregulation sub-score
Lasso di tempo: 2, 4, 8 and 12 weeks

Strength and Difficulties Questionnaire (SDQ) emotional dysregulation sub-score
2, 4, 8 and 12 weeks
Sustained attention and inhibition scores in the CPT (Continuous Performance Test)
Lasso di tempo: 4 and 8 weeks

Sustained attention and inhibition scores in the CPT (Continuous Performance Test)
4 and 8 weeks
CGI-S (Clinical Global Impression - Severity) score
Lasso di tempo: 4 and 8 weeks

CGI-S (Clinical Global Impression - Severity) score
4 and 8 weeks
CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement) score
Lasso di tempo: 4 and 8 weeks

CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement) score
4 and 8 weeks
ADHD-RS teacher inattention and hyperactivity/impulsivity scores
Lasso di tempo: 4 and 8 weeks

ADHD-RS teacher inattention and hyperactivity/impulsivity scores
4 and 8 weeks
tolerance of treatment: Adverse events score: PAERS (Paediatrician Adverse Events Rating Scale)
Lasso di tempo: 4 and 8 weeks

tolerance of treatment: Adverse events score: PAERS (Paediatrician Adverse Events Rating Scale)
4 and 8 weeks
tolerance of treatment: Blood sample: Blood count
Lasso di tempo: 8 weeks

tolerance of treatment: Blood sample: Blood count
8 weeks
tolerance of treatment: Blood sample: ASAT (Aspartate aminotransferase)
Lasso di tempo: 8 weeks

tolerance of treatment: Blood sample: ASAT (Aspartate aminotransferase)
8 weeks
tolerance of treatment: Blood sample: ALAT (Alanin aminotransferase)
Lasso di tempo: 8 weeks

tolerance of treatment: Blood sample: ALAT (Alanin aminotransferase)
8 weeks
tolerance of treatment: Blood sample: total bilirubin
Lasso di tempo: 8 weeks

tolerance of treatment: Blood sample: total bilirubin
8 weeks
tolerance of treatment: Blood sample: conjugated bilirubin
Lasso di tempo: 8 weeks

tolerance of treatment: Blood sample: conjugated bilirubin
8 weeks
tolerance of treatment: Blood sample: ionogram
Lasso di tempo: 8 weeks

tolerance of treatment: Blood sample: ionogram
8 weeks
tolerance of treatment: Blood sample: urea
Lasso di tempo: 8 weeks

tolerance of treatment: Blood sample: urea
8 weeks
tolerance of treatment: Blood sample: creatinine
Lasso di tempo: 8 weeks

tolerance of treatment: Blood sample: creatinine
8 weeks
tolerance of treatment: Blood sample: T4
Lasso di tempo: 8 weeks

tolerance of treatment: Blood sample: T4
8 weeks
tolerance of treatment: Blood sample: TSH
Lasso di tempo: 8 weeks

tolerance of treatment: Blood sample: TSH
8 weeks
Robert Debré patients: EEG-HR (High Resolution Electroencephalogram)
Lasso di tempo: 4 and 8 weeks

the criterion used will be the theta-beta ratio.
4 and 8 weeks
Robert Debré patients: qualitative study:
Lasso di tempo: one month post treatment

The exploration criterion will be an in-depth description of the experience of the families and the child with regard to treatment with sulforaphane (interest and satisfaction).
one month post treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • APHP230862

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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