Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Fianlimabu, Cemiplimabu i Ipilimumabu u osób chorych na czerniaka

13 maja 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie II fazy dotyczące stosowania fianlimabu, cemiplimabu i ipilimumabu w leczeniu czerniaka opornego na leczenie anty-PD-1

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy skojarzenie fianlimabu, cemiplimabu i ipilimumabu jest bezpieczną i skuteczną metodą leczenia, która powoduje niewiele lub łagodne skutki uboczne w przypadku czerniaka miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami, nieoperacyjnego i opornego na leczenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
88

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Michael Postow, MD
  • Numer telefonu: 646-888-4589

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
          • Inderjit Mehmi, MD
          • Numer telefonu: 310-231-2121
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Allison Betof Warner, MD, PhD
          • Numer telefonu: 650-724-9707
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Rekrutacyjny
        • Hartford Healthcare Alliance (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Jaykumar Thumar, MD
          • Numer telefonu: 860-676-7000
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • James Smithy, MD
          • Numer telefonu: 646-888-6782
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • Hackensack Meridian Health (Data collection only)
        • Kontakt:
          • Andrew Pecora, MD
          • Numer telefonu: 844-346-7222
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • James Smithy, MD
          • Numer telefonu: 646-888-6782
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • James Smithy, MD
          • Numer telefonu: 646-888-6782
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • James Smithy, MD
          • Numer telefonu: 646-888-6782
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • James Smithy, MD
          • Numer telefonu: 646-888-6782
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • James Smithy, MD
          • Numer telefonu: 646-888-6782
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • James Smithy, MD
          • Numer telefonu: 646-888-6782
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • MD Anderson Cancer Center (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Hussein Tawbi, MD, PhD
          • Numer telefonu: 855-701-7200

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjent/upoważniony przedstawiciel prawny (LAR) musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę.

  • Pacjent musi mieć potwierdzone histologicznie rozpoznanie miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego czerniaka skóry lub błon śluzowych w stadium III/IV lub z przerzutami w stopniu IV, który uległ progresji podczas terapii PD-1/PD-L1:

    o W przypadku kohorty A czerniak pacjenta musiał ulec progresji po wcześniejszej monoterapii PD-1

    • W przypadku kohorty B czerniak pacjenta musiał ulec progresji po wcześniejszej skojarzonej blokadzie PD-1 + LAG-3
    • Uwaga: Interweniujące linie terapii celowanej, chemioterapii, terapii bispecyficznej (np. IMCgp100) i terapie komórkowe są dozwolone pomiędzy ostatnią terapią opartą na ICI a rozpoczęciem terapii badanej
    • Uwaga: W przypadku kohorty A szczepionki peptydowe i mRNA można było łączyć z monoterapią PD-1, o ile jednocześnie nie podawano innych inhibitorów punktu kontrolnego. W przypadku kohorty B szczepionki peptydowe i mRNA można było łączyć ze skojarzoną blokadą PD-1 + LAG-3, o ile jednocześnie nie podawano innych inhibitorów punktu kontrolnego. Uwaga: wcześniejsza monoterapia PD-1 (kohorta A) lub PD-1 i LAG- 3 blokadę (Kohorta B) można było zastosować w leczeniu neoadiuwantowym lub adiuwantowym, pod warunkiem udokumentowania progresji w ciągu 3 miesięcy od ostatniej dawki Terapia neoadjuwantowa/adiuwantowa
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z definicją RECIST v1.1. o Uwaga: Zmiany, którym wcześniej wstrzyknięto talimogen laherparepwek lub inne metody leczenia miejscowego, nie mogą zostać wybrane jako zmiany docelowe, chyba że po wstrzyknięciu wykażą dalszy wzrost
  • Jeśli dostępna jest odpowiednia próbka tkanki archiwalnej, pacjent musi wyrazić zgodę na przesłanie tej próbki do badań. Jeżeli próbka archiwalna nie jest dostępna, pacjent nadal jest kandydatem do badania i zostaną podjęte wszelkie rozsądne wysiłki, aby uzyskać biopsję, jeśli zostanie ona uznana za bezpieczną

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1

    ° Odpowiednia funkcja laboratorium podczas badań przesiewowych, zdefiniowana jako:

    ° Hemoglobina ≥ 10 gm/dL (≥ 6,2 mmol/L)

    ° Liczba płytek krwi ≥ 100 × 10^9 /l

    °Bilirubina bezpośrednia w surowicy ≤ 1,5 × GGN; AST i ALT ≤ 2,5 × GGN. (bilirubina całkowita < 3 mg/dl u pacjentów z chorobą Gilberta)

  • Brak objawów aktywnego niedokrwienia wieńcowego, w tym zmian w EKG lub podwyższonego poziomu troponiny, jeśli jest to wskazane klinicznie
  • Obliczony klirens kreatyniny (CrCl) ≥30 mL/min na podstawie równania Cockcrofta-Gaulta
  • Wszystkie zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego (irAE) powstałe w wyniku wcześniejszej terapii opartej na ICI muszą ulec poprawie do stopnia 1. lub niższego

  • Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP)* lub mężczyźni aktywni seksualnie muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję przed przyjęciem dawki początkowej/rozpoczęciem pierwszego leczenia, w trakcie badania i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki. Wysoce skuteczne środki antykoncepcyjne u kobiet obejmują

    o Stabilne stosowanie złożonej (zawierającej estrogen i progestagen) antykoncepcji hormonalnej (doustnej, dopochwowej, przezskórnej) lub antykoncepcji hormonalnej zawierającej wyłącznie progestagen (doustnej, w postaci zastrzyków, wszczepialnej) związane z hamowaniem owulacji inicjowanym 2 lub więcej cyklami menstruacyjnymi przed badaniem przesiewowym,

    • Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD),
    • Wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony (IUS),
    • obustronne podwiązanie jajowodów,
    • Partner poddany wazektomii† i/lub
    • Abstynencja seksualna.‡,§
  • Mężczyźni biorący udział w badaniu wspólnie z partnerami WOCBP mają obowiązek używać prezerwatyw, chyba że poddadzą się wazektomii† lub nie zachowają abstynencji seksualnej.‡,§

  • * WOCBP definiuje się jako kobiety płodne od pierwszej miesiączki aż do okresu pomenopauzalnego, chyba że są trwale bezpłodne. Stan pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez innej przyczyny medycznej. Wysokie stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) w zakresie pomenopauzalnym można wykorzystać do potwierdzenia stanu pomenopauzalnego u kobiet niestosujących hormonalnej antykoncepcji lub hormonalnej terapii zastępczej. Jednakże w przypadku braku 12-miesięcznego braku miesiączki pojedynczy pomiar FSH nie jest wystarczający, aby określić wystąpienie stanu pomenopauzalnego. Powyższe definicje są zgodne z wytycznymi Clinical Trial Facilitation Group (CTFG). W przypadku kobiet po udokumentowanej histerektomii lub podwiązaniu jajowodów nie jest wymagane wykonywanie testów ciążowych ani stosowanie antykoncepcji. Metody trwałej sterylizacji obejmują histerektomię, obustronną salpingektomię i obustronne wycięcie jajników.

    • Partner poddany wazektomii lub uczestnik badania poddany wazektomii musi przejść ocenę medyczną dotyczącą powodzenia operacji.

      • Abstynencję seksualną uznaje się za metodę wysoce skuteczną tylko wtedy, gdy definiuje się ją jako powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych przez cały okres ryzyka związanego z badanymi lekami. Wiarygodność abstynencji seksualnej należy ocenić w odniesieniu do czasu trwania badania klinicznego oraz preferowanego i zwyczajowego stylu życia pacjenta.

        • Okresowa abstynencja (metody kalendarzowe, objawowo-termiczne, poowulacyjne), odstawienie (stosunek przerywany), wyłącznie środki plemnikobójcze i metoda laktacyjnego braku miesiączki (LAM) nie są akceptowanymi metodami antykoncepcji. Prezerwatywy dla kobiet i prezerwatyw dla mężczyzn nie należy stosować razem.

Kryteria wykluczenia:

  • Czerniak błony naczyniowej
  • Nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub zajęcie opon mózgowo-rdzeniowych; Dopuszcza się możliwość leczenia pacjentów z przerzutami do mózgu, leczonych ostatecznie chirurgicznie lub radiochirurgią stereotaktyczną (SRS).

  • Otrzymanie następujących wcześniejszych terapii:

    • Dla kohorty A: jakakolwiek wcześniejsza terapia ukierunkowana na anty-LAG-3 (np. relatlimab) lub CTLA-4 (np. ipilimumab), chyba że została podana w leczeniu uzupełniającym lub neoadjuwantowym, a ostatnia dawka została podana ponad trzy miesiące przed nawrót choroby
    • Dla Kohorty B: jakakolwiek wcześniejsza terapia ukierunkowana na CTLA (np. ipilimumab), chyba że była podana w leczeniu uzupełniającym lub neoadiuwantowym, a ostatnia dawka została podana ponad trzy miesiące przed nawrotem choroby
  • Wcześniejsza toksyczność neurologiczna stopnia 3. lub wyższego związana z wcześniejszą linią terapii ICI
  • Jakiekolwiek wcześniejsze zapalenie mięśnia sercowego związane z terapią ICI
  • Jednoczesna ogólnoustrojowa terapia steroidami w dawce większej niż fizjologiczna dawka zastępcza steroidów (>7,5 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika), podawana w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia lub inne leki immunosupresyjne w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia. Wziewne lub miejscowe sterydy są dozwolone w przypadku braku aktywnej choroby autoimmunologicznej.
  • Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 30 dni od planowanego rozpoczęcia podawania badanego leku
  • Istotna infekcja wymagająca antybiotykoterapii ogólnoustrojowej w ciągu 2 tygodni od planowanego rozpoczęcia podawania badanego leku (np. zapalenie płuc, zapalenie tkanki łącznej)
  • Niekontrolowany (tj. niestabilny) współistniejący stan chorobowy lub dysfunkcja układu narządów, która w opinii badacza prowadzącego może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub przestrzeganiu procedur badania.
  • Inny aktywny, współistniejący nowotwór złośliwy, który wymaga ciągłego leczenia ogólnoustrojowego lub zakłóca radiograficzną ocenę odpowiedzi czerniaka, określoną przez badacza prowadzącego
  • Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na jakiekolwiek nieznane alergeny lub którykolwiek składnik badanych leków (składniki aktywne lub substancje pomocnicze)

  • Ma niekontrolowane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C; lub ma zdiagnozowany niedobór odporności. Uwagi:

    • Podczas badań przesiewowych pacjenci zostaną przebadani na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) i wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV).
    • Dopuszczalni są pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV, którzy mają kontrolowaną infekcję (niewykrywalna miano wirusa (HIV RNA PCR) i liczba komórek CD4 powyżej 350 spontanicznie lub w wyniku stałego leczenia przeciwwirusowego). W przypadku pacjentów z kontrolowanym zakażeniem wirusem HIV monitorowanie będzie prowadzone zgodnie z lokalnymi standardami.
    • Dopuszcza się pacjentów chorych na wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBsAg+), którzy mają kontrolowaną infekcję (PCR DNA wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy poniżej granicy wykrywalności i otrzymują leczenie przeciwwirusowe na wirusowe zapalenie wątroby typu B). Pacjenci z kontrolowanymi zakażeniami muszą być poddawani okresowej kontroli DNA HBV. Pacjenci muszą kontynuować terapię przeciwwirusową przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
    • Do badania mogą zostać włączeni pacjenci, którzy mają przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab+), którzy mają kontrolowaną infekcję (niewykrywalny RNA HCV metodą PCR samoistnie lub w odpowiedzi na pomyślną wcześniejszą terapię anty-HCV).
  • Pacjenci karmiący piersią lub będący w ciąży, o czym świadczy dodatni wynik testu ciążowego w surowicy (minimalna czułość 25 IU/l lub równoważne jednostki HCG) wykonany w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki badanego leku.
  • Więźniowie lub uczestnicy przebywający w więzieniu nieumyślnie. (Uwaga: w pewnych szczególnych okolicznościach, gdy pozwalają na to przepisy lokalne, osoba uwięziona może nadal uczestniczyć w programie).
  • Uczestnicy przymusowo przetrzymywani w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej (np. infekcji zakaźnej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Oporna na leczenie czerniak po monoterapii PD-1 (Kohorta A)
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać dożylnie Fianlimab i Cemiplimab co trzy tygodnie w sposób ciągły. Ipilimumab będzie podawany co 6 tygodni w sposób ciągły. Dla wszystkich pacjentów, fianlimab i Ccemiplimab będą początkowo podawane jednocześnie, a następnie kontynuowane z ipilimumabem w D1 każdego cyklu zgodnie ze standardami instytucjonalnymi.
Lek: Fianlimab
Fianlimab IV podawany co trzy tygodnie
Lek: Cemiplimab
Cemiplimab IV podawany co trzy tygodnie
Lek: Ipilimumab
Ipilimumab będzie podawany co 6 tygodni w sposób ciągły
Eksperymentalny: Refrakteryjny czerniak po skojarzonej blokadzie PD-1 i LAG-3 (Kohorta B)
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać dożylnie Fianlimab i Cemiplimab co trzy tygodnie w sposób ciągły. Ipilimumab będzie podawany co 6 tygodni w sposób ciągły. Dla wszystkich pacjentów fianlimab i Ccemiplimab będą początkowo podawane jednocześnie, a następnie ipilimumab w D1 każdego cyklu zgodnie ze standardami instytucjonalnymi.
Lek: Fianlimab
Fianlimab IV podawany co trzy tygodnie
Lek: Cemiplimab
Cemiplimab IV podawany co trzy tygodnie
Lek: Ipilimumab
Ipilimumab będzie podawany co 6 tygodni w sposób ciągły

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ współczynnik najlepszych obiektywnych odpowiedzi (ORR) (kohorta A)
Ramy czasowe: 6 tygodni
przez RECIST v1.1
6 tygodni
Określ współczynnik najlepszych obiektywnych odpowiedzi (ORR) (kohorta B)
Ramy czasowe: 6 tygodni
przez RECIST v1.1
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: James Smithy, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 24-166

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) i etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinictrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek przyznania nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w innych przypadkach. Wnioski o ujawnienie danych osobowych uczestników pozbawionych możliwości identyfikacji można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i przez okres do 36 miesięcy po publikacji. Zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami Umowy o wykorzystywaniu danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami