Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wyników klinicznych i radiograficznych leczenia uszkodzeń łąkotki przy użyciu rusztowań kolagenowych (CMI) (SUPER CMI)

11 września 2024 zaktualizowane przez: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Zmiany łąkotki stanowią najczęstszą patologię stawów w populacji osób dorosłych i mogą powodować objawy bólowe, blokady mechaniczne i nawracające wysięki. Leczenie tych zmian stopniowo ewoluowało od wycięcia łąkotki (usunięcia uszkodzonej tkanki łąkotki) do stosowania szwów łąkotki (jeśli to możliwe) w celu zachowania jak największej części łąkotki. Liczne badania wykazały korelację między ilością usuniętej łąkotki a przyszłym wystąpieniem choroby zwyrodnieniowej stawów.

Jednakże w niektórych przypadkach, zwłaszcza w przypadku zmian złożonych i/lub przewlekłych, jedyną realną opcją chirurgiczną pozostaje wycięcie łąkotki. Z biegiem czasu, miesięcy lub lat później, u podgrupy pacjentów mogą wystąpić objawy, takie jak ból, obrzęk stawów i mechaniczne przeciążenie przedziału, który przeszedł meniscektomię, stan znany jako zespół po meniscektomii. U części tych pacjentów rozwinie się później. chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i wymagają zabiegów inwazyjnych, takich jak częściowa lub całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego.

Aby leczyć tę chorobę, opracowano rusztowania – implanty kolagenowe, które wszczepia się artroskopowo w kolano w celu funkcjonalnego zastąpienia tkanki usuniętej podczas operacji. Celem jest zmniejszenie częstości występowania długotrwałej choroby zwyrodnieniowej stawów, a co za tym idzie, konieczności stosowania bardziej inwazyjnych zabiegów. Do chwili obecnej żadne badanie nie wykazało ostatecznie rzeczywistej skuteczności tych rusztowań (CMI), szczególnie w odniesieniu do chondroprotekcji i długoterminowego wystąpienia choroby zwyrodnieniowej stawów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40136
        • IRCCS Rizzoli Orthopedic Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci po podpisaniu świadomej zgody zostaną poddani ocenie klinicznej podczas wizyty kontrolnej przez wyspecjalizowany personel medyczny. Zostanie wykonane badanie kliniczne, w tym kwestionariusze oceny subiektywnej, a także wykonane zostaną zdjęcia rentgenowskie kończyn dolnych z obciążeniem.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat w momencie operacji
  • Zarówno pacjenci płci męskiej, jak i żeńskiej
  • Pacjenci, którzy przeszli meniscektomię i/lub wszczepienie CMI od 1 stycznia 1998 r. do 31 grudnia 2010 r. w Instytucie Ortopedii Rizzoli.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, do których nie można już dotrzeć;
  • Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na włączenie do badania;
  • Obecność infekcji lub zaburzeń hematologicznych, reumatycznych lub hemostatycznych w momencie oceny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana (IKDC):
Ramy czasowe: 10 lat po operacji

Formularz IKDC to subiektywny moduł oceny stawu kolanowego, który odzwierciedla ograniczenia czynności, jakie dana osoba może wykonywać w życiu codziennym i sporcie, a także obecność lub brak objawów.

Formularz oceny IKDC składa się z trzech głównych dziedzin: Objawy, które obejmują ból, sztywność, obrzęk i uczucie zablokowania; Sport i codzienne zajęcia; Obecna funkcja kolana i funkcja przed kontuzją. Kwestionariusz składa się z 10 pytań: siedem pozycji dotyczy objawów występujących u pacjenta, jedna pozycja dotyczy uprawiania sportu, jedna pozycja składa się z 9 punktów i dotyczy trudności, jakich doświadcza pacjent w wykonywaniu codziennych czynności, a ostatnia pozycja dotyczy aktualnej funkcjonalności. kolanowy.

Wynik waha się od 0 do 100, gdzie 100 oznacza brak ograniczeń i objawów, co oznacza doskonały wynik; im dalej od tego wyniku, tym wynik gorszy, co można podzielić na cztery grupy
10 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kolana Lysholma
Ramy czasowe: 10 lat po operacji

Jest to zwalidowana skala pomiarowa, która ocenia funkcjonalność stawu kolanowego za pomocą 8 elementów, umożliwiając ocenę stanu stawu kolanowego w odpowiedzi na wymagania funkcjonalne związane z codziennymi czynnościami. Ten formularz oceny służy do oceny wyników leczenia chirurgicznego u pacjentów, którzy przeszli operację z powodu urazów więzadeł lub łąkotek stawu kolanowego. Ostateczny wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie różnych wyników z różnych pozycji, w zakresie od 0 do 100.

Wyniki podzielone są na podgrupy: Doskonała (95-100); Dobry (84-94); Przeciętny (65-83); Słabe (<64).
10 lat po operacji
VAS
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
Jest to jednowymiarowa, ilościowa, numeryczna skala oceny bólu zawierająca 10 punktów; skala wymaga od pacjenta wybrania liczby, która najlepiej opisuje intensywność odczuwanego przez niego bólu (od 0 do 10) w tym konkretnym momencie. 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból
10 lat po operacji
SF-36 (krótki formularz-36 ankieta zdrowotna)
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
Jest to najbardziej znane i powszechnie stosowane w literaturze międzynarodowej narzędzie do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem. Ocenia różne koncepcje zdrowotne za pomocą 36 pytań wielokrotnego wyboru, a dane są gromadzone w 8 skalach oceniających: aktywność fizyczną, rolę i zdrowie fizyczne, ból fizyczny, ogólny stan zdrowia, witalność, aktywność społeczną, rolę i stan emocjonalny, zdrowie psychiczne. Dodatkowo pojawia się jedno pytanie dotyczące zmian stanu zdrowia w ciągu ostatniego roku.
10 lat po operacji
Wynik Tegnera
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
Pozwala ocenić poziom aktywności fizycznej danej osoby za pomocą skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „niezdolność”, a 10 oznacza „uczestnictwo w sportach wyczynowych, takich jak piłka nożna na poziomie krajowym lub międzynarodowym”. Skala ta jest najczęściej wykorzystywana do określenia poziomu aktywności fizycznej u pacjentów ze schorzeniami stawu kolanowego. W badaniu Wynik Tegnera będzie wypełniany bezpośrednio przez badacza w drodze wywiadu z pacjentem
10 lat po operacji
Ocena radiologiczna
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
Posiadane przez pacjenta materiały kliniczne i obrazowe zostaną pobrane w celu oceny potencjalnego rozwoju choroby zwyrodnieniowej stawów.
10 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SUPER CMI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami