Ocena wyników klinicznych i radiograficznych leczenia uszkodzeń łąkotki przy użyciu rusztowań kolagenowych (CMI) (SUPER CMI)
Zmiany łąkotki stanowią najczęstszą patologię stawów w populacji osób dorosłych i mogą powodować objawy bólowe, blokady mechaniczne i nawracające wysięki. Leczenie tych zmian stopniowo ewoluowało od wycięcia łąkotki (usunięcia uszkodzonej tkanki łąkotki) do stosowania szwów łąkotki (jeśli to możliwe) w celu zachowania jak największej części łąkotki. Liczne badania wykazały korelację między ilością usuniętej łąkotki a przyszłym wystąpieniem choroby zwyrodnieniowej stawów.
Jednakże w niektórych przypadkach, zwłaszcza w przypadku zmian złożonych i/lub przewlekłych, jedyną realną opcją chirurgiczną pozostaje wycięcie łąkotki. Z biegiem czasu, miesięcy lub lat później, u podgrupy pacjentów mogą wystąpić objawy, takie jak ból, obrzęk stawów i mechaniczne przeciążenie przedziału, który przeszedł meniscektomię, stan znany jako zespół po meniscektomii. U części tych pacjentów rozwinie się później. chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i wymagają zabiegów inwazyjnych, takich jak częściowa lub całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego.
Aby leczyć tę chorobę, opracowano rusztowania – implanty kolagenowe, które wszczepia się artroskopowo w kolano w celu funkcjonalnego zastąpienia tkanki usuniętej podczas operacji. Celem jest zmniejszenie częstości występowania długotrwałej choroby zwyrodnieniowej stawów, a co za tym idzie, konieczności stosowania bardziej inwazyjnych zabiegów. Do chwili obecnej żadne badanie nie wykazało ostatecznie rzeczywistej skuteczności tych rusztowań (CMI), szczególnie w odniesieniu do chondroprotekcji i długoterminowego wystąpienia choroby zwyrodnieniowej stawów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40136
- IRCCS Rizzoli Orthopedic Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat w momencie operacji
- Zarówno pacjenci płci męskiej, jak i żeńskiej
- Pacjenci, którzy przeszli meniscektomię i/lub wszczepienie CMI od 1 stycznia 1998 r. do 31 grudnia 2010 r. w Instytucie Ortopedii Rizzoli.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, do których nie można już dotrzeć;
- Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na włączenie do badania;
- Obecność infekcji lub zaburzeń hematologicznych, reumatycznych lub hemostatycznych w momencie oceny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana (IKDC):
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
|
Formularz IKDC to subiektywny moduł oceny stawu kolanowego, który odzwierciedla ograniczenia czynności, jakie dana osoba może wykonywać w życiu codziennym i sporcie, a także obecność lub brak objawów. Formularz oceny IKDC składa się z trzech głównych dziedzin: Objawy, które obejmują ból, sztywność, obrzęk i uczucie zablokowania; Sport i codzienne zajęcia; Obecna funkcja kolana i funkcja przed kontuzją. Kwestionariusz składa się z 10 pytań: siedem pozycji dotyczy objawów występujących u pacjenta, jedna pozycja dotyczy uprawiania sportu, jedna pozycja składa się z 9 punktów i dotyczy trudności, jakich doświadcza pacjent w wykonywaniu codziennych czynności, a ostatnia pozycja dotyczy aktualnej funkcjonalności. kolanowy. Wynik waha się od 0 do 100, gdzie 100 oznacza brak ograniczeń i objawów, co oznacza doskonały wynik; im dalej od tego wyniku, tym wynik gorszy, co można podzielić na cztery grupy |
10 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena kolana Lysholma
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
|
Jest to zwalidowana skala pomiarowa, która ocenia funkcjonalność stawu kolanowego za pomocą 8 elementów, umożliwiając ocenę stanu stawu kolanowego w odpowiedzi na wymagania funkcjonalne związane z codziennymi czynnościami. Ten formularz oceny służy do oceny wyników leczenia chirurgicznego u pacjentów, którzy przeszli operację z powodu urazów więzadeł lub łąkotek stawu kolanowego. Ostateczny wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie różnych wyników z różnych pozycji, w zakresie od 0 do 100. Wyniki podzielone są na podgrupy: Doskonała (95-100); Dobry (84-94); Przeciętny (65-83); Słabe (<64). |
10 lat po operacji
|
|
VAS
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
|
Jest to jednowymiarowa, ilościowa, numeryczna skala oceny bólu zawierająca 10 punktów; skala wymaga od pacjenta wybrania liczby, która najlepiej opisuje intensywność odczuwanego przez niego bólu (od 0 do 10) w tym konkretnym momencie.
0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból
|
10 lat po operacji
|
|
SF-36 (krótki formularz-36 ankieta zdrowotna)
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
|
Jest to najbardziej znane i powszechnie stosowane w literaturze międzynarodowej narzędzie do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem.
Ocenia różne koncepcje zdrowotne za pomocą 36 pytań wielokrotnego wyboru, a dane są gromadzone w 8 skalach oceniających: aktywność fizyczną, rolę i zdrowie fizyczne, ból fizyczny, ogólny stan zdrowia, witalność, aktywność społeczną, rolę i stan emocjonalny, zdrowie psychiczne.
Dodatkowo pojawia się jedno pytanie dotyczące zmian stanu zdrowia w ciągu ostatniego roku.
|
10 lat po operacji
|
|
Wynik Tegnera
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
|
Pozwala ocenić poziom aktywności fizycznej danej osoby za pomocą skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „niezdolność”, a 10 oznacza „uczestnictwo w sportach wyczynowych, takich jak piłka nożna na poziomie krajowym lub międzynarodowym”.
Skala ta jest najczęściej wykorzystywana do określenia poziomu aktywności fizycznej u pacjentów ze schorzeniami stawu kolanowego.
W badaniu Wynik Tegnera będzie wypełniany bezpośrednio przez badacza w drodze wywiadu z pacjentem
|
10 lat po operacji
|
|
Ocena radiologiczna
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
|
Posiadane przez pacjenta materiały kliniczne i obrazowe zostaną pobrane w celu oceny potencjalnego rozwoju choroby zwyrodnieniowej stawów.
|
10 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SUPER CMI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .