Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rysika RhinAer w leczeniu przewlekłego nieżytu nosa (BIOKLEAR)

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Aerin Medical

Wpływ kontrolowanej temperaturą ablacji prądem o częstotliwości radiowej tylnego nerwu nosowego na biomarkery zapalne u pacjentów z alergicznym i niealergicznym przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa

Badanie po wprowadzeniu do obrotu mające na celu dalszą ocenę skuteczności RhinAer Stylus w leczeniu przewlekłego nieżytu nosa i wpływu leczenia na biomarkery stanu zapalnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie Aerin Medical RhinAer® Stylus dotyczące przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa mające na celu dalszą ocenę skuteczności rysika RhinAer® w leczeniu tylnego obszaru nerwu nosowego w celu złagodzenia objawów u dorosłych, u których zdiagnozowano przewlekły nieżyt nosa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80923
        • Colorado ENT & Allergy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 22 do 85 lat (włącznie).
  2. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
  3. Chęć i zdolność do spełnienia specyficznych wymagań pacjenta określonych w protokole badania.
  4. Zgłoszenie się do gabinetu laryngologicznego w celu oceny i/lub leczenia przewlekłego nieżytu nosa (alergicznego lub niealergicznego) trwającego co najmniej 12 miesięcy
  5. Chęć poddania się zabiegowi RhinAer
  6. W momencie badania przesiewowego wyjściowa ocena objawów rTNSS wynosiła ≥6
  7. W przypadku leczenia przeciwzakrzepowego można odstawić leki przeciwzakrzepowe w okresie okołooperacyjnym (co najmniej 3-dniowe okno przed i po zabiegu).

  8. U pacjenta zdiagnozowano alergiczny lub niealergiczny przewlekły nieżyt nosa i spełnia on następujące kryteria:

    • A. Alergiczny nieżyt nosa: zdiagnozowano całoroczny (niesezonowy) alergiczny nieżyt nosa i wykazano uczulenie na określone alergeny w drodze punktowych testów skórnych, specyficznych testów IgE z krwi lub innych metod badania alergii, potwierdzających alergiczny charakter nieżytu nosa w ciągu ostatnich 24 miesięcy.

LUB

-B. Niealergiczny nieżyt nosa: zdiagnozowano niealergiczny nieżyt nosa z ujemnym wynikiem testów skórnych, specyficznych testów IgE we krwi lub innymi metodami testów alergicznych, potwierdzającymi niealergiczny charakter nieżytu nosa w ciągu ostatnich 24 miesięcy.

Kryteria wykluczenia:

  1. Anatomiczna niedrożność przewodów nosowych, która w opinii badacza ogranicza dostęp do obszaru leczenia tylnego nerwu nosowego.
  2. Ma objawy sezonowego nieżytu nosa.
  3. Stosowanie terapii biologicznej obecnie lub niedawno w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  4. Przewlekłe krwawienia z nosa w wywiadzie lub epizody znacznych krwawień z nosa w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  5. Znane lub podejrzewane alergie lub przeciwwskazania do stosowania środków znieczulających i/lub antybiotyków podczas procedury badawczej.
  6. Wiadomo lub podejrzewa się, że jest w ciąży lub karmi piersią.
  7. Czy występuje jakikolwiek stan powodujący predyspozycję do nadmiernego krwawienia (np. dziedziczna teleangiektazja krwotoczna [HHT]).
  8. Ma zdiagnozowany nieżyt nosa, aktywną infekcję nosa lub zatok lub ma w przeszłości „suche oko”.
  9. Miał wcześniejszy zabieg lub operację z powodu przewlekłego nieżytu nosa (np. ablacja PNN).
  10. W ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy przeszedł operację nosa lub zatok.
  11. Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy brał udział w badaniu interwencyjnym.
  12. Ma zaplanowaną procedurę wspomagającą w momencie procedury badania lub w ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji badania
  13. Inne schorzenia, które w opinii badacza predysponują pacjenta do słabego gojenia się ran, zwiększonego ryzyka operacji lub słabego przestrzegania wymagań badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zabieg RhinAer Stylus
Procedura RhinAer zostanie przeprowadzona w klinice badawczej przy użyciu rysika RhinAer Stylus i konsoli Aerin. RhinAer Stylus to jednorazowe urządzenie ręczne, które po podłączeniu do urządzenia generującego częstotliwość radiową Aerin Console może dostarczać do tkanki energię o częstotliwości radiowej bipolarnej. Uczestnicy będą mieli leczone oba nozdrza w części błony śluzowej jamy nosowej pokrywającej obszar tylnego nerwu nosowego.
Urządzenie: Rysik RhinAer
Procedura RhinAer obejmuje użycie RhinAer Stylus (model FG1393, CAT1394), który jest jednorazowym urządzeniem ręcznym z certyfikatem 510(k) (FDA – K221907), zdolnym do dostarczania energii o częstotliwości radiowej bipolarnej do tkanki. Generator RF Aerin Console (model FG226) z kontrolą temperatury, zdolny do dostarczania bardzo niskich dawek energii, jest również dopuszczony do użytku w USA (FDA – K162810).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ekspresji markerów stanu zapalnego błony śluzowej nosa u pacjentów z alergicznym i niealergicznym przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa
Ramy czasowe: Procedura wyjściowa i 3 miesiące po badaniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ekspresji markerów cytokin zapalnych typu 2 w próbkach śluzu nosa 3 miesiące po zabiegu
Procedura wyjściowa i 3 miesiące po badaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów kaszlu i kroplówki po nosie
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 6 miesięcy po zabiegu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów kaszlu i wycieku z nosa po 3 i 6 miesiącach po zabiegu
Od stanu wyjściowego do 6 miesięcy po zabiegu
Zmiana objawów nosowych przewlekłego nieżytu nosa
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 6 miesięcy po zabiegu
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku odblaskowego całkowitego objawu nosowego (rTNSS) po 3 i 6 miesiącach po zabiegu. Jest to kwestionariusz składający się z 4 pozycji, a każdy z nich jest oceniany w skali od 0 (brak) do 3 (poważny), przy czym maksymalny wynik wynosi 12. Wyższa liczba oznacza większe natężenie ruchu.
Od stanu wyjściowego do 6 miesięcy po zabiegu
Zmiana wyniku SNOT-22
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 6 miesięcy po zabiegu
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku testu sino-nosowego (SNOT-22) po 3 i 6 miesiącach po zabiegu. Skala SNOT-22 zawiera 22 pozycje dotyczące nosa, zatok i ogólnej jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL) i służy do pomiaru HRQoL związanej z zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok. Uczestnicy muszą wskazać poziom, w jakim każde wymienione doświadczenie związane z nosem, zatokami lub HRQoL zostało dotknięte, w 6-punktowej skali od 0 (brak problemu) do 5 (problem tak poważny, jak to tylko możliwe).
Od stanu wyjściowego do 6 miesięcy po zabiegu
Ocena stosowania leków u pacjentów z przewlekłym nieżytem nosa
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy

Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w stosowaniu leków po 3 i 6 miesiącach od zabiegu.

Rejestrowane będą dokonane przez siebie oceny wszelkich zmian w stosunku do wartości wyjściowych w częstotliwości (w tym przyjmowanych w razie potrzeby), dawce lub zmianie drogi podawania leków stosowanych w leczeniu objawów nosowych związanych z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa. Ocena stosowania leków zostanie powtórzona w momencie zabiegu i we wszystkich kolejnych punktach czasowych obserwacji, aż do zakończenia badania, średnio po 6 miesiącach.
Od wartości początkowej do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
Ocenić zgłaszane przez pacjenta skutki bólu związane z procedurą badania
Ramy czasowe: Wypełnia się zgodnie z procedurą badania podczas wizyty leczniczej

VAS zostanie wypełniony przez pacjenta bezpośrednio po zabiegu.

Skala wizualno-analogowa (VAS) to jednowymiarowa miara natężenia bólu, która będzie wykorzystywana do pomiaru bólu nosa związanego z zabiegiem. VAS to pozioma linia o długości 100 mm z deskryptorami werbalnymi (kotwicami słów) na każdym końcu, aby wyrazić skrajne uczucia.

Wyniki uzyskuje się mierząc odległość w milimetrach od lewego początku linii (0) do punktu oznaczonego ukośnikiem umieszczonym przez pacjenta, aby wskazać aktualny poziom bólu w nosie i wokół niego. Wyniki są następnie przypisywane punktacji od 0 do 100.
Wypełnia się zgodnie z procedurą badania podczas wizyty leczniczej
Oceń wpływ leczenia nrinyerowego u pacjentów z objawami związanymi z migreną
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po przetworzeniu

Zmiana od podstawowego wyniku testu uderzenia bólu głowy (HIT-6) po 3 i 6 miesiącach po przetworzeniu. HIT-6 jest instrumentem używanym do pomiaru negatywnego wpływu bólu głowy na funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie roli, witalność, funkcjonowanie poznawcze i stres psychiczny, a także nasilenie bólu bólu głowy. HIT-6 wymaga od pacjentów udzielenia odpowiedzi na sześć pytań dotyczących ich migren, każde pytanie jest oceniane w 5-punktowej skali Likerta.

Wyniki HIT-6 wynoszą od 36 do 78. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ bólu głowy na życie respondenta, tj. Niewielki lub wcale wpływ (46 lub mniej), pewien wpływ (50-55), znaczny wpływ (56-59) lub poważny wpływ (60-78).
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po przetworzeniu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń występowanie jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem lub procedurą
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
Częstość występowania, rodzaj, kategoria i nasilenie zdarzeń niepożądanych zgłaszane od chwili wyrażenia zgody do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy.
Od wartości początkowej do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aerin Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CTP1938

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne zebrane dane nie będą udostępniane innym badaczom biorącym udział w badaniu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami