Badanie rysika RhinAer w leczeniu przewlekłego nieżytu nosa (BIOKLEAR)
Wpływ kontrolowanej temperaturą ablacji prądem o częstotliwości radiowej tylnego nerwu nosowego na biomarkery zapalne u pacjentów z alergicznym i niealergicznym przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80923
- Colorado ENT & Allergy
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 22 do 85 lat (włącznie).
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
- Chęć i zdolność do spełnienia specyficznych wymagań pacjenta określonych w protokole badania.
- Zgłoszenie się do gabinetu laryngologicznego w celu oceny i/lub leczenia przewlekłego nieżytu nosa (alergicznego lub niealergicznego) trwającego co najmniej 12 miesięcy
- Chęć poddania się zabiegowi RhinAer
- W momencie badania przesiewowego wyjściowa ocena objawów rTNSS wynosiła ≥6
- W przypadku leczenia przeciwzakrzepowego można odstawić leki przeciwzakrzepowe w okresie okołooperacyjnym (co najmniej 3-dniowe okno przed i po zabiegu).
U pacjenta zdiagnozowano alergiczny lub niealergiczny przewlekły nieżyt nosa i spełnia on następujące kryteria:
- A. Alergiczny nieżyt nosa: zdiagnozowano całoroczny (niesezonowy) alergiczny nieżyt nosa i wykazano uczulenie na określone alergeny w drodze punktowych testów skórnych, specyficznych testów IgE z krwi lub innych metod badania alergii, potwierdzających alergiczny charakter nieżytu nosa w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
LUB
-B. Niealergiczny nieżyt nosa: zdiagnozowano niealergiczny nieżyt nosa z ujemnym wynikiem testów skórnych, specyficznych testów IgE we krwi lub innymi metodami testów alergicznych, potwierdzającymi niealergiczny charakter nieżytu nosa w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
Kryteria wykluczenia:
- Anatomiczna niedrożność przewodów nosowych, która w opinii badacza ogranicza dostęp do obszaru leczenia tylnego nerwu nosowego.
- Ma objawy sezonowego nieżytu nosa.
- Stosowanie terapii biologicznej obecnie lub niedawno w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Przewlekłe krwawienia z nosa w wywiadzie lub epizody znacznych krwawień z nosa w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Znane lub podejrzewane alergie lub przeciwwskazania do stosowania środków znieczulających i/lub antybiotyków podczas procedury badawczej.
- Wiadomo lub podejrzewa się, że jest w ciąży lub karmi piersią.
- Czy występuje jakikolwiek stan powodujący predyspozycję do nadmiernego krwawienia (np. dziedziczna teleangiektazja krwotoczna [HHT]).
- Ma zdiagnozowany nieżyt nosa, aktywną infekcję nosa lub zatok lub ma w przeszłości „suche oko”.
- Miał wcześniejszy zabieg lub operację z powodu przewlekłego nieżytu nosa (np. ablacja PNN).
- W ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy przeszedł operację nosa lub zatok.
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy brał udział w badaniu interwencyjnym.
- Ma zaplanowaną procedurę wspomagającą w momencie procedury badania lub w ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji badania
- Inne schorzenia, które w opinii badacza predysponują pacjenta do słabego gojenia się ran, zwiększonego ryzyka operacji lub słabego przestrzegania wymagań badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zabieg RhinAer Stylus
Procedura RhinAer zostanie przeprowadzona w klinice badawczej przy użyciu rysika RhinAer Stylus i konsoli Aerin.
RhinAer Stylus to jednorazowe urządzenie ręczne, które po podłączeniu do urządzenia generującego częstotliwość radiową Aerin Console może dostarczać do tkanki energię o częstotliwości radiowej bipolarnej.
Uczestnicy będą mieli leczone oba nozdrza w części błony śluzowej jamy nosowej pokrywającej obszar tylnego nerwu nosowego.
|
Procedura RhinAer obejmuje użycie RhinAer Stylus (model FG1393, CAT1394), który jest jednorazowym urządzeniem ręcznym z certyfikatem 510(k) (FDA – K221907), zdolnym do dostarczania energii o częstotliwości radiowej bipolarnej do tkanki.
Generator RF Aerin Console (model FG226) z kontrolą temperatury, zdolny do dostarczania bardzo niskich dawek energii, jest również dopuszczony do użytku w USA (FDA – K162810).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ekspresji markerów stanu zapalnego błony śluzowej nosa u pacjentów z alergicznym i niealergicznym przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa
Ramy czasowe: Procedura wyjściowa i 3 miesiące po badaniu
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ekspresji markerów cytokin zapalnych typu 2 w próbkach śluzu nosa 3 miesiące po zabiegu
|
Procedura wyjściowa i 3 miesiące po badaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów kaszlu i kroplówki po nosie
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 6 miesięcy po zabiegu
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów kaszlu i wycieku z nosa po 3 i 6 miesiącach po zabiegu
|
Od stanu wyjściowego do 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Zmiana objawów nosowych przewlekłego nieżytu nosa
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 6 miesięcy po zabiegu
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku odblaskowego całkowitego objawu nosowego (rTNSS) po 3 i 6 miesiącach po zabiegu.
Jest to kwestionariusz składający się z 4 pozycji, a każdy z nich jest oceniany w skali od 0 (brak) do 3 (poważny), przy czym maksymalny wynik wynosi 12.
Wyższa liczba oznacza większe natężenie ruchu.
|
Od stanu wyjściowego do 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Zmiana wyniku SNOT-22
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 6 miesięcy po zabiegu
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku testu sino-nosowego (SNOT-22) po 3 i 6 miesiącach po zabiegu.
Skala SNOT-22 zawiera 22 pozycje dotyczące nosa, zatok i ogólnej jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL) i służy do pomiaru HRQoL związanej z zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok.
Uczestnicy muszą wskazać poziom, w jakim każde wymienione doświadczenie związane z nosem, zatokami lub HRQoL zostało dotknięte, w 6-punktowej skali od 0 (brak problemu) do 5 (problem tak poważny, jak to tylko możliwe).
|
Od stanu wyjściowego do 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Ocena stosowania leków u pacjentów z przewlekłym nieżytem nosa
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w stosowaniu leków po 3 i 6 miesiącach od zabiegu. Rejestrowane będą dokonane przez siebie oceny wszelkich zmian w stosunku do wartości wyjściowych w częstotliwości (w tym przyjmowanych w razie potrzeby), dawce lub zmianie drogi podawania leków stosowanych w leczeniu objawów nosowych związanych z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa. Ocena stosowania leków zostanie powtórzona w momencie zabiegu i we wszystkich kolejnych punktach czasowych obserwacji, aż do zakończenia badania, średnio po 6 miesiącach. |
Od wartości początkowej do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
|
|
Ocenić zgłaszane przez pacjenta skutki bólu związane z procedurą badania
Ramy czasowe: Wypełnia się zgodnie z procedurą badania podczas wizyty leczniczej
|
VAS zostanie wypełniony przez pacjenta bezpośrednio po zabiegu. Skala wizualno-analogowa (VAS) to jednowymiarowa miara natężenia bólu, która będzie wykorzystywana do pomiaru bólu nosa związanego z zabiegiem. VAS to pozioma linia o długości 100 mm z deskryptorami werbalnymi (kotwicami słów) na każdym końcu, aby wyrazić skrajne uczucia. Wyniki uzyskuje się mierząc odległość w milimetrach od lewego początku linii (0) do punktu oznaczonego ukośnikiem umieszczonym przez pacjenta, aby wskazać aktualny poziom bólu w nosie i wokół niego. Wyniki są następnie przypisywane punktacji od 0 do 100. |
Wypełnia się zgodnie z procedurą badania podczas wizyty leczniczej
|
|
Oceń wpływ leczenia nrinyerowego u pacjentów z objawami związanymi z migreną
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po przetworzeniu
|
Zmiana od podstawowego wyniku testu uderzenia bólu głowy (HIT-6) po 3 i 6 miesiącach po przetworzeniu. HIT-6 jest instrumentem używanym do pomiaru negatywnego wpływu bólu głowy na funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie roli, witalność, funkcjonowanie poznawcze i stres psychiczny, a także nasilenie bólu bólu głowy. HIT-6 wymaga od pacjentów udzielenia odpowiedzi na sześć pytań dotyczących ich migren, każde pytanie jest oceniane w 5-punktowej skali Likerta. Wyniki HIT-6 wynoszą od 36 do 78. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ bólu głowy na życie respondenta, tj. Niewielki lub wcale wpływ (46 lub mniej), pewien wpływ (50-55), znaczny wpływ (56-59) lub poważny wpływ (60-78). |
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po przetworzeniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń występowanie jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem lub procedurą
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
|
Częstość występowania, rodzaj, kategoria i nasilenie zdarzeń niepożądanych zgłaszane od chwili wyrażenia zgody do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy.
|
Od wartości początkowej do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Infekcje Picornaviridae
- Choroby nosa
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Katar
- Zwyczajne przeziębienie
- Nieżyt nosa, Alergiczny
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTP1938
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .