Wpływ interwencji dietetycznej na stan zapalny i skład mikrobiomu po kolonoskopii
Określenie wpływu interwencji dietetycznej na stan zapalny i skład mikrobiomu u pacjentów z nawracającymi polipami po kolonoskopii.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu różnych zdrowych diet, w szczególności zmodyfikowanej diety śródziemnomorskiej opartej na roślinach, na mikrobiom jelitowy i ogólne samopoczucie po kolonoskopii. Badacze stawiają hipotezę, że określone diety mogą pozytywnie wpływać na bakterie jelitowe, zmniejszając stan zapalny i wzmacniając sygnały metaboliczne.
Aby to zbadać, wykorzystają testy metagenomiczne próbek kału do analizy DNA mikroorganizmów jelitowych. Ponadto przeprowadzą profilowanie odporności na próbkach surowicy i przeprowadzą analizę metabolomiczną, aby kompleksowo ocenić wywołane dietą zmiany w odpowiedzi immunologicznej i szlakach metabolicznych. To wieloaspektowe podejście pomoże im zrozumieć, w jaki sposób zmiany w diecie wpływają na skład i funkcję mikrobiomu jelitowego, funkcję odpornościową i ogólny metabolizm.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zmienioną mikroflorę jelitową, tj. dysbiozę, powiązano z rozwojem chorób jelitowych, w tym choroby zapalnej jelit, raka jelita grubego (CRC) i chorób metabolicznych, takich jak otyłość, cukrzyca typu 2 (T2DM) i choroby układu krążenia. Analizy metagenomiczne ujawniły biomarkery mikrobiologiczne i sygnatury ekologiczne w mikrobiomie kałowym pacjentów z CRC, korelujące z przewlekłym stanem zapalnym i dysbiozą jelit. Czynniki te wykazały znaczenie prognostyczne dla CRC, podobnie jak w przypadku innych prekursorów, w tym konwencjonalnego gruczolaka i polipów ząbkowanych.
Płukanie jelit, standardowa praktyka ułatwiająca kolonoskopię, może wpływać na interakcję między drobnoustrojami jelitowymi a fenotypami jelit. Standardowe preparaty jelitowe mają natychmiastowy wpływ na skład mikroflory jelitowej, a zmiany trwają zwykle około 14 dni przed częściowym powrotem do wartości wyjściowych. Te zmiany w różnorodności mikrobiologicznej jelit prawdopodobnie przyczyniają się do drobnych powikłań kolonoskopii, takich jak dyskomfort w jamie brzusznej, wzdęcia, biegunka i zaparcia w okresie rekonwalescencji.
Interwencja dietetyczna po płukaniu jelit może potencjalnie zminimalizować skutki uboczne związane z płukaniem poprzez promowanie przywrócenia różnorodności drobnoustrojów i zmniejszenie ogólnoustrojowego stanu zapalnego. W poprzednim badaniu na myszach badacze odkryli, że standardowa dieta amerykańska (SAD) prowadziła do namnażania się patogenów oportunistycznych po płukaniu chirurgicznym. Ta zmiana w składzie drobnoustrojów została powiązana ze zwiększonym ogólnoustrojowym stanem zapalnym i częstszym występowaniem powikłań chirurgicznych. Ponadto zaobserwowali, że dieta bogata w błonnik i o niskiej zawartości tłuszczów nasyconych – taka jak dieta pełnoziarnista, dieta roślinna (WFPB), dieta Med/DASH i zmodyfikowana dieta śródziemnomorska – może odwrócić ten fenotyp zapalny.
Brakuje jednak badań interwencyjnych oceniających korzyści zdrowotne wynikające ze stosowania określonych interwencji dietetycznych po płukaniu jelit. Dlatego badacze proponują badanie interwencyjne z udziałem ludzi, aby ocenić, czy codzienne spożywanie diety bogatej w błonnik po kolonoskopii zmieni mikroflorę jelitową, zmniejszy stan zapalny i poprawi zdrowie układu trawiennego.
Będzie to kontrolowane badanie interwencyjne z udziałem 30 osób, które będą włączane na bieżąco w miarę ich identyfikacji w okresie rekrutacji. Badanie rozpoczyna się od pierwszej wizyty w 1. tygodniu, podczas której pobierana jest krew do profilowania odporności i metabolomiki, a uczestnicy rozpoczynają cotygodniowe zbieranie stolca metodą S-Wipe. W drugim tygodniu w domach uczestników instalowane jest urządzenie GutLab do codziennego zbierania kału. Kolonoskopię przeprowadza się w 4. tygodniu, po czym następuje 2-tygodniowa dieta bogata w błonnik zapewniana przez firmę Thistle. Przez cały czas trwania badania krew (6 ml) pobierano w 1., 4., 6. i 8. tygodniu, natomiast próbki kału zbierano co tydzień za pomocą S-Wipe i codziennie za pomocą GutLab. Uczestnicy rejestrują spożycie pokarmu u dietetyka trzy razy w tygodniu w tygodniach 3, 5 i 7, a przed kolonoskopią i podczas wizyty końcowej przeprowadza się pomiary składu ciała. Badanie ma na celu ilościowe określenie, w jaki sposób interwencja dietetyczna wpływa na mikrobiom, metabolom i odpowiedź immunologiczną po płukaniu, poprzez analizę próbek krwi i kału. Opcjonalne wizyty kontrolne po 1, 3 i 5 latach pozwolą ocenić nawrót polipów. Projekt ten umożliwia wszechstronną ocenę wpływu diety bogatej w błonnik na mikroflorę jelitową, stany zapalne i zdrowie układu trawiennego u osób z polipami w wywiadzie poddawanych kolonoskopii.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jack A Gilbert, PhD
- Numer telefonu: 858-246-5826
- E-mail: jagilbert@health.ucsd.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sonia Ramamoorthy, MD
- Numer telefonu: 619-980-4625
- E-mail: sramamoorthy@health.ucsd.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
- University of California, San Diego Altman Clinical and Translational Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
1. Z powodu drugiej lub trzeciej kolonoskopii z wcześniejszą diagnozą polipów cewkowych, kosmków lub ząbkowanych, ale bez aktualnej diagnozy CRC.
Kryteria wykluczenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody i zaangażowania się w procedury świadomej zgody.
- Uczestnicy, którzy cierpią na reakcje alergiczne lub nie chcą spożywać jakichkolwiek składników interwencji dietetycznej.
- W ciąży
- Poważna choroba oraz opieka hospicyjna lub paliatywna w przypadku choroby terminalnej
- Problemy z połykaniem, w tym zgłaszane przez pacjenta trudności w tolerowaniu ciał stałych lub płynów.
- Stosowanie aktywnych antybiotyków w przypadku trwającej ostrej infekcji.
- Każde zaburzenie, niechęć lub niezdolność nieobjęte żadnymi innymi kryteriami wykluczenia, które w opinii badacza i/lub zespołu zagrażają bezpieczeństwu uczestnika lub innych osób lub mogłyby zakłócać przestrzeganie protokołu.
- Uczestnicy, którzy planują przenieść się na obszar nieobsługiwany przez UCSD lub plany podróży, które nie pozwalają na ukończenie badania.
Możliwe zaburzenie związane z używaniem etanolu (alkoholu) określone w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) wynoszącym >15
Niekontrolowane stany chorobowe:
- Nadciśnienie >160/100mmHg
- Zaostrzenie podstawowej choroby żołądkowo-jelitowej, w tym przewlekłej choroby zapalnej jelit lub innych zaburzeń złego wchłaniania
- Niewyrównana marskość wątroby
- Wcześniej zdiagnozowana cukrzyca z HbA1c > 9% w badaniu przesiewowym
- Nowo zdiagnozowana cukrzyca w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub HbA1c > 6,5% w badaniu przesiewowym u osoby, u której wcześniej nie zdiagnozowano cukrzycy.
- Uczestnicy hemodializ ze schyłkową chorobą nerek (ESRD) w wywiadzie
- Aktywne choroby zakaźne (np. aktywna gruźlica < 3 miesiące od wystąpienia objawów lub dodatniego wyniku testu, COVID < 1 miesiąca od wystąpienia objawów lub dodatniego wyniku testu)
- Uczestnicy, którzy wymagają ograniczeń dietetycznych ze względu na stan zdrowia lub stosują dietę przepisaną w związku z chorobami przewlekłymi.
- Uczestnicy z cukrzycą typu 1 lub typu 2 przyjmujący insulinę
- Uczestnicy w wieku 2 lat: 75 lat chorzy na cukrzycę typu 2 przyjmujący przepisane leki mogące powodować hipoglikemię (np. pochodne sulfonylomocznika, glinidy) lub stosujący przepisaną dietę
- Hospitalizacja z powodu choroby przewlekłej (np. zastoinowej niewydolności serca, udaru) w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Wymaganie transfuzji/aferezy w okresie badania
- Uczestnicy z aktualną diagnozą bulimii lub jadłowstrętu psychicznego lub którzy byli leczeni na bulimię lub jadłowstręt psychiczny w ciągu ostatnich 3 lat
- Uczestnicy cierpiący na poważne zaburzenia psychiczne, w tym dużą depresję, schizofrenię lub psychozę, którzy byli hospitalizowani w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy lub są obecnie zapisani do programów leczenia.
- Hemoglobina <9,5 g/dL w badaniu przesiewowym
- Zawał mięśnia sercowego, inwazyjny zabieg kardiologiczny, udział w programach rehabilitacji kardiologicznej lub ostrej rehabilitacji, przejściowe ataki niedokrwienne lub niestabilne zaburzenia rytmu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencji Dietetycznej
Uczestnicy tej części badania po kolonoskopii będą stosować zmodyfikowaną dietę śródziemnomorską roślinną.
Interwencja dietetyczna ma na celu zmniejszenie stanu zapalnego i poprawę składu mikrobiomu jelitowego.
Bakterie jelitowe uczestników i ogólny stan zdrowia będą monitorowane poprzez pobranie próbek krwi i kału, koncentrując się na redukcji stanu zapalnego i poprawie zdrowia metabolicznego.
|
Dwutygodniowa interwencja dietetyczna po zaplanowanej kolonoskopii uczestników, składająca się z wegetariańskich posiłków bogatych w błonnik.
Posiłki te mają na celu zapewnienie znacznego spożycia błonnika pokarmowego poprzez różnorodne produkty pochodzenia roślinnego, w tym produkty pełnoziarniste, rośliny strączkowe, owoce, warzywa, orzechy i nasiona.
Posiłki będą dostarczane co dwa tygodnie, a przestrzeganie zaleceń będzie monitorowane poprzez regularne wizyty u dietetyka prowadzącego badanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w markerach zapalnych i metabolizmie drobnoustrojów
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe w całym badaniu: tygodnie 1, 4, 6 i 8
|
Pomiar zmian w krążących markerach stanu zapalnego (np. CRP, IL-6, IL-8, IL-10) i metabolitach drobnoustrojów (np. krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych, takich jak maślan, propionian i octan) w czterech punktach czasowych (tygodnie) 1, 4, 6 i 8) po płukaniu jelit i przestrzeganiu zmodyfikowanej diety śródziemnomorskiej opartej na roślinach.
Dyskomfort żołądkowo-jelitowy będzie śledzony za pomocą narzędzi zgłaszanych przez pacjentów, z porównaniami z wartościami wyjściowymi i we wszystkich punktach czasowych.
|
4 punkty czasowe w całym badaniu: tygodnie 1, 4, 6 i 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w składzie mikrobiomu jelitowego i liczebność patogenów oportunistycznych
Ramy czasowe: 7 tygodni pobierania próbek kału: tygodnie 2-8
|
Mierz zmiany w składzie mikrobiomu jelitowego, w tym różnorodność alfa (np. indeks Shannona, indeks Simpsona) i różnorodność beta (np. odmienność Braya-Curtisa, odległości UniFrac), a także liczebność patogenów oportunistycznych (np. Enterococcus faecalis).
Wyciągnięte zostaną powiązania pomiędzy różnorodnością i składem drobnoustrojów, wynikami kolonoskopii, krążącymi markerami odporności/metabolizmu i zgłaszanym dyskomfortem żołądkowo-jelitowym.
Codzienne próbki kału będą poddawane sekwencjonowaniu metagenomicznemu i analizie bioinformatycznej w celu ilościowego określenia tych wskaźników w ciągu 7 tygodni.
|
7 tygodni pobierania próbek kału: tygodnie 2-8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby okrężnicy
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Nowotwory jelita grubego
- Zapalenie
- Polipy
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 809457
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .